Laxoberal®
Boehringer Ingelheim
Kapsel, mjuk
2,5 mg
(sfärisk, genomskinlig, diameter 5,1 mm)
Visa foto
Kontaktlaxativ
Läkemedlet omfattas av Läkemedelsförsäkringen
Skriv ut
Läs upp
1 LÄKEMEDLETS NAMN
Laxoberal
2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
En kapsel innehåller natriumpikosulfatmonohydrat motsvarande natriumpikosulfat 2,5 mg.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3 LÄKEMEDELSFORM
2,5 mg kapsel, mjuk
Kapslarna är sfäriska, genomskinliga och 5 mm i diameter.
4 KLINISKA UPPGIFTER
4.1 Terapeutiska indikationer
Alla former av tillfällig förstoppning. Underlättande av defekation vid hemorrojder, analfissurer etc.
4.2 Dosering och administreringssätt
Dosen bör anpassas individuellt. Hos vuxna är initialdosen 2 kapslar på kvällen. Efter initialdosen ökas eller minskas antalet kapslar så att avföringen får önskad konsistens.
Maximal dygnsdos är 4 kapslar.
Dosering varje dag under högst en vecka i följd. Därefter eventuellt dosering varannan dag. Efter ytterligare en vecka kan medicinering var tredje dag prövas och efter ytterligare en vecka ska behandlingen avslutas.
Kapslarna bör sväljas tillsammans med vätska.
Kapslarna bör tas på kvällen för tarmtömning påföljande morgon.
4.3 Kontraindikationer
Ileus, tarmobstruktion, akuta kirurgiska bukfall som akut appendicit, akut inflammatorisk tarmsjukdom, svår magsmärta i kombination med illamående och kräkningar, vilket kan indikera allvarligare tillstånd.
Laxoberal är kontraindicerat vid svår dehydrering och vid överkänslighet mot natriumpikosulfat eller mot något hjälpämne.
4.4 Varningar och försiktighetsmått
Långvarigt bruk kan leda till störningar i vätske- och elektrolytbalansen samt hypokalemi. Vid behov av laxermedel dagligen under längre tid bör orsaken till förstoppningen utredas.
Barn under 12 år bör inte använda Laxoberal utan läkares ordination.
Yrsel och/eller synkope har rapporterats hos patienter som tagit Laxoberal. Den information som finns tillgänglig kring dessa fall, talar för att det skulle kunna vara defekationssynkope (eller synkope beroende på ansträning vid tarmtömning) eller en vasovagal reaktion på förstoppningsrelaterade buksmärtor, och inte nödvändigtvis orsakade av natriumpikosulfat.
4.5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner
Samtidig användning av höga doser Laxoberal och diuretika eller kortikosteroider kan öka risken för störning i elektrolytbalansen, vilket kan leda till ökad känslighet för hjärtglykosider. Samtidig användning av antibiotika kan minska den laxerande effekten av Laxoberal.
4.6 Graviditet och amning
Graviditet: Det saknas adekvata, välkontrollerade studier på gravida kvinnor. Lång erfarenhet har inte visat någon skadlig eller oönskad effekt under graviditet. Djurexperimentella data talar ej för ökad risk för fosterskada. Vid graviditet skall dock natriumpikosulfat, liksom alla läkemedel, endast tas på medicinsk inrådan.
Amning: Kliniska data visar att varken den aktiva substansen bis-(p-hydroxyfenyl)-pyridyl-2–metan (BHPM) som bildas efter spjälkning av bisakodyl eller dess glukuronider utsöndras i bröstmjölken hos friska kvinnor.
Laxoberal är därför säkert att använda vid amning.
4.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Inga studier på effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner har gjorts.
4.8 Biverkningar
Vid behandling med Laxoberal kan symtom relaterade till preparatets farmakologiska effekt uppträda.
| Mycket vanliga (>1/10) |
Magtarmkanalen: Diarré |
| Vanliga (>1/100) |
Magtarmkanalen: Magkramper, buksmärtor, obehagskänslor i magtrakten.. |
|
Mindre vanliga (1/100 -1/1000) |
Magtarmkanalen: Kräkningar, illamående |
Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data): Immunsystemet: Överkänslighet, angioödem, hudreaktioner
4.9 Överdosering
Symtom: Höga doser förstärker den farmakologiska effekten och kan ge diarré, magknip och kliniskt signifikanta förluster av kalium och andra elektrolyter.
Fall av ischemi i kolonmukosa har rapporterats i samband med doser betydligt högre än de som rekommenderas vid förstoppning.
Långvarig överdosering av laxermedel kan, i likhet med andra laxantia, leda till kronisk diarré, magsmärtor, hypokalemi, sekundär hyperaldosteronism och njursten. Vid missbruk av laxantia har även skador på njurtubuli, metabolisk alkalos och muskelsvaghet sekundärt till hypokalemi beskrivits.
Behandling: Kort tid efter överdosering kan absorptionen minimeras eller förhindras genom att framkalla kräkning eller genom ventrikeltömning. Vätskeersättning och korrigering av elektrolytbalansen kan krävas, särskilt hos barn och äldre.
Administrering av spasmolytika kan ha visst värde.
5 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER
5.1 Farmakodynamiska egenskaper
Farmakoterapeutisk grupp: Kontaktlaxativ, ATC-kod: A06AB08
Natriumpikosulfat, det aktiva ämnet i Laxoberal, är ett lokalt verkande laxermedel ur triarylmetangruppen. Efter bakteriespjälkning i kolon påverkar det slemhinnorna i tjocktarmen, och ökar peristaltiken i kolon, befrämjar ansamlandet av vätska och därmed även elektrolyter i tjocktarmen (kolonlumen). Resultatet blir defekationsstimulering, förkortad passagetid och lösare/mjukare avföring. Effekten inträder efter 6-12 timmar, beroende på frisättningen av aktiv substans från preparatet.
5.2 Farmakokinetiska egenskaper
Natriumpikosulfat spjälkas i tarmen till difenoler med laxativ effekt. Större delen av dosen återfinns som metaboliter och modersubstans i feces inom 3 dygn efter administrering. Viss absorption av dosen sker sannolikt.
5.3 Prekliniska säkerhetsuppgifter
Toxikologiska studier visar inte på några risker för människa avseende oönskade farmakologiska effekter, toxicitet vid upprepad dosering, reproduktionseffekter eller genotoxicitet. Inga cancerstudier på djur har utförts.
6 FARMACEUTISKA UPPGIFTER
6.1 Förteckning över hjälpämnen
Renat vatten, propylenglykol, macrogol 400, gelatin, glycerol.
6.2 Blandbarhet
Ej relevant.
6.3 Hållbarhet
3 år.
6.5 Förpackningstyp och innehåll
50 kapslar i glasburk med polypropylenlock. Barnsäker förslutning.
6.6 Anvisningar för användning och hantering samt destruktion
Inga särskilda anvisningar.
7 INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Boehringer Ingelheim International GmbH
Binger Strasse 173
D-55216 Ingelheim am Rhein
Tyskland
8 NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
14316
9 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE
Första godkännandet: 2000-10-06
Förnyat godkännande: 2008-08-01
10 DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN
2010–03–01
UPP
Prenumerera på RSS-flöden