FASS för allmänheten

FASS om djurläkemedel

• 
• 
• 

NYHETER FAKTA FÖR FÖRSKRIVARE ORDLISTA KLINISKA PRÖVNINGAR

Gå tillMin Fass

• Bipacksedel
• Produktresumé
• FASS
• Förpackningar
• Miljö

Texten nedan gäller för:
Yasmin® filmdragerad tablett 0,03 mg/3 mg;
Yasmin® 28 filmdragerad tablett 0,03 mg/3 mg

Texten är baserad på produktresumé: 2011-11-08.

 

Indikationer

Antikonception

Kontraindikationer

Kombinerade p-piller bör inte användas vid nedanstående tillstånd. Om något av dessa tillstånd uppstår för första gången under användningen av kombinerade p-piller, bör behandlingen upphöra omgående.

• Venös trombos, pågående eller i anamnesen (djup ventrombos, lungemboli).

• Arteriell trombos, pågående eller i anamnesen (t.ex. hjärtinfarkt) eller tidiga tecken på detta (t.ex. angina pectoris och transitorisk ischemisk attack).

• Pågående eller tidigare förekomst av cerebrovaskulär skada.

• Förekomst av en allvarlig riskfaktor eller flera riskfaktorer för arteriell trombos:

  • diabetes mellitus med kärlkomplikationer

  • allvarlig hypertoni

  • allvarlig dyslipoproteinemi.

• Hereditärt eller förvärvat anlag för venös eller arteriell trombos, till exempel APC-resistens, antitrombin-III-brist, protein C-brist, protein S-brist, hyperhomocysteinemi och antifosfolipidantikroppar (antikardiolipinantikroppar, lupus anticoagulant).

• Pankreatit eller tidigare förekomst därav, om den associerats med allvarlig hypertriglyceridemi.

• Pågående eller tidigare allvarlig leversjukdom, så länge levervärdena inte återgått till de normala.

• Allvarlig njurinsufficiens eller akut njursvikt.

• Pågående eller tidigare levertumör (godartad eller malign).

• Kända eller misstänkta könshormon-beroende maligniteter (t.ex. i genitalier eller bröst).

• Odiagnostiserad vaginalblödning.

• Migrän med fokala neurologiska symtom i anamnesen.

• Överkänslighet mot de aktiva substanserna eller mot något av hjälpämnena i Yasmin/Yasmin 28 filmdragerade tabletter.

Dosering

Administreringsväg: oral användning

Hur används Yasmin/Yasmin 28?
Tabletterna bör tas vid ungefär samma tid varje dag, vid behov tillsammans med lite vätska och tas fortlöpande i den ordning som visas på blisterförpackningen.

Yasmin: En tablett tas dagligen i 21 dagar. Varje nästkommande förpackning påbörjas efter sju dagars tablettuppehåll, under vilket en bortfallsblödning vanligtvis inträffar. Den börjar vanligen på dag 2-3 efter den sista tabletten och har i vissa fall inte upphört innan nästa blisterförpackning påbörjas.

Yasmin 28: En tablett tas dagligen i 28 dagar. Varje nästkommande förpackning påbörjas dagen efter man tog sista tabletten på föregående karta. Bortfallsblödningen börjar vanligen på dag 2-3 efter påbörjat intag av placebo-tabletterna (sista raden) och har i vissa fall inte upphört innan nästa förpackning påbörjas.

Hur man börjar ta Yasmin/Yasmin 28

• Om inte något hormonellt preventivmedel använts under den senaste månaden:

Tablettintaget skall påbörjas på dag 1 i kvinnans naturliga menstruationscykel (d.v.s. den första blödningsdagen).

• Vid byte från ett hormonellt kombinerat preventivmedel (kombinerat oralt preventivmedel, vaginalring eller transdermalt plåster):

Kvinnan bör helst påbörja intaget av Yasmin/Yasmin 28 dagen efter den sista aktiva tabletten (den sista tabletten som innehåller aktiv substans) med det tidigare p-pillret, men senast dagen efter den normalt tablettfria eller hormonfria perioden av det tidigare p-pillret. Om en vaginalring eller ett transdermalt plåster har använts bör kvinnan helst påbörja intaget av Yasmin/Yasmin 28 samma dag som ringen eller plåstret tas bort, och allra senast när nästa behandling/applicering skulle ha inletts.

• Vid byte från metod med enbart gestagen (minipiller, injektion, implantat) eller från en gestagenfrisättande hormonspiral:

Det går att byta när som helst från tablett med enbart gestagen (från ett implantat eller en hormonspiral på dagen för dess avlägsnande, från ett injicerbart preventivmedel vid tidpunkten för nästa injektion) men användande av en barriärmetod under de första 7 dagarna av behandlingen rekommenderas.

• Efter abort i första trimestern:

Intaget kan påbörjas med det samma. I detta fall behövs inget ytterligare skydd.

• Efter förlossning eller abort i andra trimestern:

Kvinnan bör rådas att påbörja behandlingen mellan dag 21 och 28 efter förlossningen eller aborten i andra trimestern. Om hon börjar intaget senare bör hon rådas att dessutom använda en barriärmetod under de första sju dagarna. Har samlag redan ägt rum bör graviditet uteslutas innan p-pilleranvändningen påbörjas eller så måste kvinnan invänta sin första mens.

För ammande kvinnor, se avsnitt Amning.

Om man har glömt att ta tabletter
För Yasmin 28 gäller att glömda tabletter från den sista raden på blisterkartan är placebo-tabletter och detta kan förbises. Dessa bör kastas bort för att undvika en oavsiktlig förlängning av perioden med placebo-tabletter.

Följande råd avser endast om man glömt aktiva tabletter:

Om det har gått högst 12 timmar sedan tabletten skulle ha tagits är det preventiva skyddet inte nedsatt. Tabletten bör tas så snart som möjligt och nästa tablett tas sedan vid ordinarie tidpunkt.

Om det har gått mer än 12 timmar sedan tabletten skulle ha tagits, kan den preventiva säkerheten vara nedsatt. Följande två grundregler gäller vid glömd tablett:

1. tablettuppehållet får aldrig överskrida 7 dagar

2. 7 dagars oavbrutet tablettintag krävs för att uppnå tillräcklig hämning av hypotalamus-hypofys-ovarie axeln.

I enlighet med detta kan följande råd användas i allmän praxis:

• Vecka 1

Den senast glömda tabletten skall tas så snart som kvinnan kommer ihåg, även om detta innebär att hon tar två tabletter vid samma tillfälle. Därefter fortsätter hon att ta tabletterna på ordinarie tidpunkt. En barriärmetod som kondom bör användas de närmaste sju dagarna. Har samlag ägt rum under de föregående sju dagarna, bör möjligheten av en graviditet övervägas. Ju fler glömda tabletter och ju närmare de är tablettuppehållet/placebotabletterna, desto större är risken för graviditet.

• Vecka 2

Den senast glömda tabletten skall tas så snart som möjligt, även om detta innebär att två tabletter tas vid samma tillfälle. Därefter tas tabletterna på ordinarie tidpunkt. Under förutsättning att tabletterna tagits vid rätt tidpunkt de föregående sju dagarna, behövs inget ytterligare skydd. Om mer än 1 tablett är glömd bör kompletterande skydd användas under sju dagar.

• Vecka 3

Risken för minskad tillförlitlighet är överhängande med tanke på den kommande 7–dagars uppehållet/perioden med placebo-tabletter. Genom att justera schemat för tablettintaget, går det emellertid att förhindra att skyddseffekten minskar. Följer man något av följande två alternativ behövs därför inget extra skydd, under förutsättning att alla tabletterna togs på rätt tid under de sju dagarna precis innan den första glömda tabletten. Om så inte är fallet, bör det första alternativet följas och extra skydd bör användas även under de kommande sju dagarna.

I enlighet med detta kan följande råd användas i allmän praxis:

1. Den senast glömda tabletten bör tas så snart som möjligt, även om detta innebär att två tabletter tas vid samma tidpunkt. Därefter tas tabletterna på ordinarie tidpunkt tills alla aktiva tabletterna har tagits. För Yasmin 28 ska de sju tabletterna från sista raden (placebo-tabletterna) kastas. Nästa blisterförpackning måste påbörjas med en gång. Kvinnan kommer troligtvis inte få någon bortfallsblödning förrän alla aktiva tabletterna på den andra förpackningen har tagits, men spotting eller genombrottsblödning kan uppträda under dagar då tabletter tas.

2. Kvinnan kan också rådas att avbryta intaget av aktiva tabletter från den aktuella blisterkartan. Därefter ska hon göra uppehåll eller ta tabletter från den sista tablettraden (placebo-tabletter) i upp till sju dagar, inklusive de dagar hon glömt tabletter, och därefter fortsätta med nästa förpackning.

Vid glömda tabletter och vid utebliven bortfallsblödning under dagarna med placebo-tabletter, bör möjligheten för graviditet beaktas.

Råd vid gastrointestinala sjukdomstillstånd
Vid kraftiga gastrointestinala störningar (t.ex. kräkningar eller diarré) kan absorptionen vara ofullständig och extra kontraceptivt skydd bör användas. Vid kräkning inom 3-4 timmar efter intag av aktiv tablett skall en ny aktiv tablett (ersättningstablett) tas så fort som möjligt. Den nya tabletten skall om möjligt tas inom 12 timmar från den vanliga tiden för tablettintag. Om mer än 12 timmar passerat gäller de råd vid glömda tabletter som ges under rubriken ”Om man har glömt att ta tabletter”. Om kvinnan inte vill ändra sitt normala schema för intag av tabletter, måste de extra tabletterna tas från en annan blisterkarta.

Att förskjuta menstruationen
För att förskjuta menstruationen bör kvinnan fortsätta med nästa blisterkarta Yasmin/Yasmin 28 utan att göra uppehåll/ta placebo-tabletterna från den ursprungliga tablettkartan. Förskjutningen kan pågå fram till att den andra förpackningen är slut. Under förskjutningen kan genombrottsblödning eller spotting uppträda. Normalt intag av Yasmin/Yasmin 28 återupptas sedan efter det vanliga uppehållet på sju dagar/dagarna med placebo-tabletter.
För att ändra blödningsdag till en annan veckodag än den vanliga, kan den kommande tablettfria perioden/perioden med intag av placebo-tabletter förkortas med önskat antal dagar. Ju kortare uppehåll, desto större risk att bortfallsblödningen uteblir och att kvinnan får en genombrottsblödning och spotting under intag från efterföljande karta (på samma sätt som vid förskjutning av menstruationen).

Varningar och försiktighet

Varningar
Om något av nedanstående tillstånd/riskfaktorer föreligger, bör fördelarna med användningen av kombinerade p-piller vägas mot de eventuella riskerna i varje enskilt fall och diskuteras med kvinnan innan hon beslutar sig för att ta läkemedlet. Om något av dessa tillstånd eller riskfaktorer förvärras eller uppträder för första gången, skall kvinnan ta kontakt med sin läkare/barnmorska. Läkare/barnmorska skall då besluta om användningen av kombinerade p-piller ska avbrytas.

• Cirkulationsrubbningar

Användning av kombinerade p-piller innebär en ökad risk för venös tromboembolism (VTE) jämfört med icke-användning. Den ökade risken för VTE är störst bland förstagångsanvändare av kombinerade p-piller under det första året.
Epidemiologiska studier har visat att incidensen av VTE för kvinnor utan kända riskfaktorer för VTE som använder kombinerade p-piller med lågt innehåll av östrogen (<50 µg ethinylestradiol) ligger mellan 20 fall per 100 000 kvinnoår (för kombinerade p-piller som innehåller levonorgestrel) och 40 fall per 100 000 kvinnoår, (för kombinerade p-piller som innehåller desogestrel/gestoden). Detta kan jämföras med 5 till 10 fall per 100 000 kvinnoår för ickeanvändare och 60 fall per 100 000 graviditeter. VTE är dödlig i 1-2 % av fallen.

Epidemiologiska studier har visat att risken för VTE för kombinerade p-piller som innehåller drospirenon är högre än för kombinerade p-piller som innehåller levonorgestrel (s.k. andra generationens p-piller) och kan likna risken för kombinerade p-piller som innehåller desogestrel/gestoden (s.k. tredje generationens p-piller).

Epidemiologiska studier har också visat på ett samband mellan användningen av kombinerade p-piller och en ökad risk för arteriella (hjärtinfarkt, transitorisk ischemisk attack) tromboser.

I ytterst få fall har trombos rapporterats förekomma i andra blodkärl hos p-pilleranvändare, till exempel i hepatiska, mesenteriska, renala, cerebrala eller retinala vener och artärer. Det råder inte consensus om förekomsten av dessa har något samband med användningen av hormonella preventivmedel.
Symtom på venös eller arteriell trombos/tromboembolisk sjukdom eller på cerebrovaskulär sjukdom kan inkludera:

• ovanlig, ensidig bensmärta och/eller svullnad

• plötslig svår smärta i bröstet med eller utan utstrålning i vänster arm

• plötslig andnöd

• plötsliga hostattacker

• ovanlig, kraftig, långvarig huvudvärk

• plötsligt partiellt eller fullständigt synbortfall

• dubbelseende

• sluddrigt tal eller afasi

• yrsel

• kollaps med eller utan fokal kramp

• matthet eller en mycket uttalad domning som plötsligt uppträder i ena kroppshalvan eller en del av kroppen

• motoriska störningar

• akut buk

Risken för venösa tromboemboliska komplikationer hos användare av kombinerade p-piller ökar med:

• stigande ålder

• positiv familjeanamnes (venös tromboemboli hos syskon eller förälder i relativt unga år). Vid misstanke om heriditär predisposition, bör kvinnan remitteras till specialist för konsultation innan beslut fattas om p-pilleranvändning.

• långvarig immobilisering, större kirurgiskt ingrepp, kirurgiska ingrepp i benen eller större trauma. I dessa fall är det tillrådligt att sätta ut p-pilleranvändningen (vid elektiv kirurgi minst fyra veckor i förväg) och inte återuppta den förrän två veckor efter fullständig remobilisering. Antitrombosbehandling bör övervägas om man inte satt ut p-pilleranvändningen i förväg.

• uttalad fetma (BMI över 30 kg/m²)

• det råder ej konsensus om den eventuella roll som åderbråck och ytlig tromboflebit har för utveckling av venös trombos.

Risken för arteriella tromboemboliska komplikationer eller cerebrovaskulär skada hos användare av kombinerade p-piller ökar med:

• stigande ålder

• rökning (kvinnor över 35 år bör avrådas från att röka om de vill använda kombinerade p-piller)

• dyslipoproteinemi

• hypertoni

• migrän

• uttalad fetma (BMI över 30 kg/m²)

• positiv familjeanamnes (arteriell tromboembolism hos syskon eller förälder i relativt unga år). Vid misstanke om heriditär predisposition, bör kvinnan remitteras till specialist för konsultation innan beslut fattas om p-pilleranvändning.

• hjärtklaffsjukdom

• förmaksflimmer

Förekomst av en allvarlig riskfaktor eller flera riskfaktorer för venös respektive arteriell sjukdom kan också utgöra en kontraindikation. Möjligheten av antikoagulationsterapi bör också beaktas. Användare av kombinerade p-piller bör särskilt uppmanas att kontakta sin läkare/barnmorska vid möjliga symtom på trombos. Vid misstanke om eller bekräftad trombos, bör p-pilleranvändningen avbrytas. Adekvat alternativ preventivmedelsmetod bör initieras med tanke på teratogeniciteten i antikoagulationsterapi (kumariner).
Den ökade risken för tromboembolism i puerperiet måste övervägas (se avsnitten Graviditet och Amning).
Andra medicinska tillstånd som har associerats med kärlkomplikationer inkluderar diabetes mellitus, systemisk lupus erythematosus, hemolytiskt uremiskt syndrom och kronisk inflammatorisk tarmsjukdom (Crohns sjukdom eller ulcerös kolit) samt sickle cell-sjukdom.

En ökad frekvens eller svårighetsgrad av migrän vid användning av kombinerade p-piller (som kan vara ett tidigt tecken på en cerebrovaskulär incident) kan vara skäl för att omedelbart avbryta användningen av kombinerade p-piller.

• Tumörer

En ökad risk för cervixcancer hos kvinnor som använt kombinerade p-piller under lång tid (> 5 år) har rapporterats i vissa epidemiologiska studier, men fortsatt oenighet råder om i vilken omfattning detta kan vara resultat av ett sexuellt beteende och andra faktorer såsom humant papillomavirus (HPV).
En metaanalys från 54 epidemiologiska studier visade på en något ökad relativ risk (RR = 1,24) att få bröstcancer diagnostiserad hos kvinnor som använder kombinerade p-piller. Den ökade risken försvinner gradvis under loppet av tio år efter avslutad användning. Eftersom bröstcancer är ovanligt hos kvinnor under 40 års ålder är den ökade risken för bröstcancerdiagnos hos användare och före detta användare av kombinerade p-piller liten i jämförelse med den generella risken för bröstcancer. Dessa studier visar inte på något kausalt samband. Det observerade mönstret för ökad risk kan bero på att bröstcancer diagnostiseras tidigare hos kvinnor som använder kombinerade p-piller, de biologiska effekterna av kombinerade p-piller eller av en kombination av dessa. Bröstcancer som diagnostiseras hos de som någon gång använt p-piller tenderar att vara mindre kliniskt avancerade jämfört med cancer hos de som aldrig använt p-piller.

I sällsynta fall har godartade levertumörer, och ännu mer sällan, maligna levertumörer rapporterats hos användare av kombinerade p-piller. I enstaka fall har dessa tumörer lett till livshotande intra-abdominella blödningar. Levertumör bör övervägas som differentialdiagnos när svår smärta i övre delen av buken, leverförstoring eller tecken på intra-abdominell blödning uppträder hos kvinnor som använder kombinerade p-piller.

Användning av högdoserade kombinerade p-piller (50 µg etinylestradiol) minskar risken för endometrie- och ovariecancer. Om detta även gäller för lågdoserade kombinerade p-piller är ännu inte bekräftat.

• Övriga tillstånd

Gestagenkomponenten i Yasmin/Yasmin 28 är en aldosteronantagonist som har kaliumsparande egenskaper. I de flesta fall förväntas ingen ökning av kaliumnivåerna. I en klinisk studie sågs dock en liten men inte signifikant ökning av serumkaliumnivåerna under behandling med drospirenon, hos patienter med lätt eller måttlig njurfunktionsnedsättning och samtidig användning av kaliumsparande läkemedel. Kontroll av serumkalium rekommenderas därför under den första behandlingscykeln hos patienter med njurinsufficiens och där serumkalium före behandling ligger i övre delen av referensområdet, särskilt vid samtidig användning av kaliumsparande läkemedel. Se även avsnitt Interaktioner.

Kvinnor med hypertriglyceridemi eller sådan i familjeanamnesen kan ha en förhöjd risk för pankreatit vid användning av kombinerade p-piller.

Även om små höjningar av blodtrycket har rapporterats hos många kvinnor som använder kombinerade p-piller, är kliniskt relevanta höjningar sällsynta. Endast i dessa sällsynta fall finns skäl för att omedelbart avbryta användningen av kombinerade p-piller. Stiger blodtrycksvärden konstant eller om en kliniskt signifikant blodtrycksökning inte svarar tillräckligt på blodtryckssänkande behandling hos kvinnor som redan har hypertoni, måste det kombinerade p-pillret sättas ut. När så anses lämpligt kan användningen av ett kombinerat p-piller återupptas om normala blodtrycksvärden uppnås med blodtryckssänkande terapi.

Följande tillstånd har rapporterats förekomma eller förvärras både i samband med graviditet och användning av kombinerade p-piller, men det finns inte övertygande bevis för ett samband med användning av kombinerade p-piller: gulsot och/eller klåda relaterad till kolestas, gallsten, porfyri, systemisk lupus erythematosus, hemolytiskt uremiskt syndrom, Sydenhams korea, herpes gestationis, otosklerosrelaterad hörselnedsättning.

Hos kvinnor med ärftlighet för angioödem kan exogena östrogener inducera eller förvärra symtom på angioödem.

Akuta eller kroniska störningar av leverfunktionen kan göra det nödvändigt att sätta ut behandlingen av kombinerade p-piller tills värdena för leverfunktionen återgår till de normala. Recidiv av kolestatisk gulsot och/eller kolestasrelaterad klåda som tidigare uppträtt under en graviditet eller under tidigare användning av könshormoner gör det nödvändigt att avbryta användningen av kombinerade p-piller.

Även om kombinerade p-piller kan påverka den perifera insulinresistansen och glukostoleransen, finns det inga bevis för att det är nödvändigt att ändra doseringen hos diabetiker som använder kombinerade p-piller i lågdos (innehåller < 0,05 mg etinylestradiol). Kvinnor som har diabetes bör dock stå under noggrann läkarkontroll, speciellt under den första tiden med kombinerade p-piller.

Försämring av endogen depression, epilepsi, Crohns sjukdom och ulcerös kolit, har rapporterats under användning av kombinerade p-piller.

Ibland kan kloasma förekomma, särskilt hos kvinnor som haft kloasma under tidigare graviditet. Kvinnor med benägenhet för kloasma bör undvika solexponering eller exponering för ultraviolett ljus under användning av kombinerade p-piller.

Varje aktiv tablett av detta läkemedel innehåller 46 mg laktos per tablett. För Yasmin 28 innehåller varje vit placebotablett 50 mg. Patienter med sällsynta ärftliga sjukdomar som galaktosintolerans, total laktasbrist eller glukos-galaktos malabsorption och som går på en laktosfri diet bör ta hänsyn till denna laktosmängd.

Medicinsk undersökning/konsultation
Innan behandling med Yasmin/Yasmin 28 påbörjas eller återinsätts bör en fullständig anamnes upptas (inklusive familjeanamnes) och graviditet skall uteslutas. Blodtrycket bör mätas och en allmän undersökning bör utföras med tanke på kontraindikationerna (se avsnitt Kontraindikationer) och varningarna (se avsnitt Varningar och försiktighet). Kvinnan bör också uppmanas att noga läsa igenom bipacksedeln och följa de råd som ges i denna. Hur ofta kvinnan sedan bör komma för kontroll och vilka slags undersökningar som bör utföras avgörs utifrån etablerad praxis och anpassas för den enskilda kvinnan.

Kvinnan bör upplysas om att orala preventivmedel inte skyddar mot HIV-infektioner (AIDS) eller andra sexuellt överförbara sjukdomar.

Minskad effekt
Säkerheten hos kombinerade p-piller kan försämras t.ex. vid glömda tabletter (se avsnitt Dosering), vid gastrointestinal störning (se avsnitt Dosering) eller vid samtidig användning av andra läkemedel (se avsnitt Interaktioner).

Försämrad cykelkontroll
Oregelbundna blödningar (spotting eller genombrottsblödning) kan förekomma med alla kombinerade p-piller, särskilt under de första månadernas användning och en tillvänjningsperiod på ca tre cykler behövs innan en utvärdering kan göras.
Kvarstår de oregelbundna blödningarna eller om de uppträder efter tidigare regelbundna cykler, bör icke-hormonella orsaker övervägas och malignitet eller graviditet uteslutas. Abrasio kan också bli aktuellt.
Hos vissa kvinnor kan bortfallsblödningen utebli under tablettuppehållet/perioden med placebo-tabletter. Om p-pillret har tagits enligt anvisningarna i avsnitt Dosering, är kvinnan sannolikt inte gravid. Har p-pillret däremot inte tagits enligt anvisningarna före den första uteblivna bortfallsblödningen eller om två bortfallsblödningar uteblivit, måste graviditet uteslutas innan kvinnan fortsätter använda kombinerade p-piller.

Interaktioner  (Läs mer om interaktioner)

Observera: Nedanstående information om samtidig användning av andra läkemedel bör konsulteras för att identifiera möjliga interaktioner.

• Andra läkemedels påverkan på Yasmin/Yasmin 28

Interaktioner mellan orala antikonceptionsmedel och andra läkemedel kan leda till genombrottsblödning och/eller nedsatt kontraceptiv effekt. Följande interaktioner har rapporterats i litteraturen.

Metabolism i levern
Interaktioner kan förekomma med läkemedel som inducerar leverenzymer som kan resultera i ökat clearance av könshormoner (t. ex. fenytoin, barbiturater, primidon, carbamazepin, rifampicin, bosentan och HIV-läkemedel (t.ex. ritonavir, nevirapin)) och troligen även för oxkarbazepin, topiramat, felbamat, griseofulvin och extrakt av johannesört (hypericum perforatum).

Maximal enzyminduktion uppträder i allmänhet inom ca 10 dagar men kan därefter kvarstå i åtminstone 4 veckor efter avslutad behandling.

Inblandning från det enterohepatiska kretsloppet
Utebliven preventiv effekt har också rapporterats i samband med samtidig antibiotika-behandling, till exempel med penicillin och tetracykliner. Mekanismen bakom denna effekt är inte klarlagd.

Hantering
Kvinnor på korttidsbehandling med någon av de ovan nämnda läkemedelstyperna eller enskilda aktiva substanser (leverenzyminducerande medel) förutom rifampicin bör temporärt använda en barriärmetod förutom det kombinerade p-pillret, dvs under den tid som ett interagerande läkemedel används och i 7 dagar efter avslutad behandling.

För kvinnor som tar rifampicin bör utöver kombinerat p-piller en barriärmetod användas under behandlingen och i 28 dagar efter avslutad behandling.

Till kvinnor som står på långtidsbehandling med leverenzyminducerande läkemedel rekommenderas en annan pålitlig icke-hormonell preventivmetod.

Kvinnor som behandlas med antibiotika (förutom rifampicin, se ovan) ska använda en barriärmetod i 7 dagar efter avslutad behandling.

Om samtidigt intag av annat läkemedel fortsätter efter det att de aktiva tabletterna i blisterkartan med p-piller tagit slut, måste nästa p-pillerkarta påbörjas omedelbart.

Drospirenons huvudmetaboliter i human plasma bildas utan inblandning av cytokrom P450-systemet. Det är därför osannolikt att inhibitorer av detta enzymsystem skulle påverka drospirenon-metabolismen.

• Yasmins 28 inverkan på andra läkemedel

P-piller kan påverka metabolismen av vissa andra läkemedel. Därmed kan koncentrationerna i plasma och vävnader antingen öka (t.ex. ciklosporin) eller minska (t.ex. lamotrigin).

Baserat på inhibitionsstudier in vitro och interaktionsstudier in vivo på kvinnliga försökspersoner där omeprazol, simvastatin och midazolam användes som markörer, är det inte troligt att drospirenon i dosen 3 mg interagerar med metabolismen av andra läkemedel.

• Övriga interaktioner

Serumkalium påverkas inte signifikant vid samtidig behandling med drospirenon och ACE-hämmare eller NSAID hos patienter utan njurinsufficiens. Samtidig behandling med Yasmin/Yasmin 28 och aldosteronantagonister eller kaliumsparande diuretika har dock inte studerats. I dessa fall bör serumkalium kontrolleras under den första behandlingscykeln. Se även avsnitt Varningar och försiktighet.

• Laboratorietester

Användningen av steroider för antikonception kan påverka resultaten av vissa laboratorietest, inklusive biokemiska parametrar för lever-, sköldkörtel-, binjure- och njurfunktioner, plasmanivåer för (bärar-) proteiner, till exempel kortikosteroidbindande globulin och lipid-lipoprotein-fraktioner, parametrar för kolhydratmetabolism och parametrar för koagulation och fibrinolys. Förändringarna ligger vanligtvis inom normala laboratorievärden. Genom sin svagt anti-mineralkortikoida aktivitet medför drospirenon en ökad aktivitet hos plasma-renin och plasma-aldosteron.

Graviditet  (Läs mer om graviditet)

Kategori B:3.

Yasmin/Yasmin 28 skall inte användas under graviditet.
Om graviditet inträffar under användning av Yasmin/Yasmin 28 skall behandlingen omedelbart avslutas.
Epidemiologiska studier har inte visat på en förhöjd risk för medfödda missbildningar hos barn födda av kvinnor som använde kombinerade p-piller före graviditet, eller på fosterskadande effekter när kombinerade p-piller oavsiktligt användes under graviditeten.

Djurstudier har visat reproduktionstoxikologiska effekter (se avsnitt Prekliniska uppgifter). Baserat på djurdata kan oönskade hormonella effekter av de aktiva substanserna inte uteslutas. Risken för människa bedöms som liten grundat på erfarenhet av användning av kombinerade p-piller under graviditet.
Tillgängliga data från användning av Yasmin/Yasmin 28 under graviditet är för begränsade för att några slutsatser skall kunna göras avseende eventuellt negativa effekter av Yasmin/Yasmin 28 på graviditet eller på fostrets eller den nyföddas hälsa. Tillförlitliga epidemiologiska data från behandling av gravida kvinnor med Yasmin/Yasmin 28 saknas.

Amning  (Läs mer om amning)

Grupp II.

Amningen kan påverkas av kombinerade p-piller eftersom dessa kan reducera mängden och ändra sammansättningen på mjölken. Därför bör användning av kombinerade p-piller vanligtvis inte rekommenderas förrän kvinnan slutat amma. Små mängder av hormonerna och/eller deras metaboliter kan utsöndras i bröstmjölken vid användning av kombinerade p-piller. Dessa mängder kan påverka barnet.

Trafik  (Läs mer om trafik)

Inga studier har utförts avseende eventuella effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner. Inga effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner har observerats hos användare av kombinerade p-piller.

Biverkningar  (Läs mer om biverkningar)

För allvarliga biverkningar hos användare av kombinerade p-piller, se avsnitt Varningar och försiktighet.

Följande biverkningar har rapporterats vid användning av Yasmin:

Organsystem	Frekvens av biverkningar
	Vanliga ≥1/100	Mindre vanliga <1/100, ≥1/1000	Sällsynta <1/1000
Immunsystemet			överkänslighet, astma
Endokrina systemet	menstruations- rubbningar, mellanblödningar, ömmande bröst		vätskande bröst
Centrala och perifera nervsystemet	huvudvärk, nedstämdhet	förändringar i libido
Öron och balansorgan			hypakusi
Blodkärl	migrän	högt blodtryck, lågt blodtryck	tromboembolism
Magtarmkanalen	illamående	kräkningar
Hud och subkutan vävnad		akne, eksem, klåda	erytema nodosum, erytema multiforme
Reproduktionsorgan och bröst	leukorré, vaginal candidasis	vaginit
Allmänna symtom		vätskeretention, förändringar i kroppsvikten

Följande biverkningar har rapporterats hos användare av kombinerade p-piller, se text under avsnitt Varningar och försiktighet:

• venösa tromboemboliska sjukdomar

• arteriella tromboemboliska sjukdomar

• högt blodtryck

• levertumörer

• förekomst eller försämring av tillstånd där ett samband med användning av kombinerade p-piller inte är säkerställt: Crohns sjukdom, ulcerativ kolit, epilepsi, migrän, uterint myom, porfyri, systemisk lupus erythematosus, herpes gestationis, Sydenhams chorea, hemolytisk uremiskt syndrom, kolestasisk gulsot

• kloasma

• akut eller kroniskt nedsatt leverfunktion kan göra det nödvändigt att avbryta behandlingen med kombinerade p-piller tills värdena i leverfunktionstester åter är normala.

• hos kvinnor med ärftlighet för angioödem kan exogena östrogener inducera eller förvärra symtom på angioödem.

Frekvensen av diagnosticerad bröstcancer är något ökad bland användare av kombinerade p-piller. Eftersom bröstcancer är sällsynt hos kvinnor under 40 år är denna ökning av antalet fall liten jämfört med den totala risken att drabbas av bröstcancer. Sambandet med användning av kombinerade p-piller är okänt. För ytterligare information, se avsnitten Kontraindikationer samt Varningar och försiktighet.

Överdosering  (Läs mer om överdosering)

Det finns hittills inga erfarenheter från överdosering med Yasmin/Yasmin 28. Baserat på allmänna erfarenheter av orala kombinations p-piller, är de symtom som kan tänkas uppträda i detta fall: illamående, kräkningar samt, hos unga flickor, lätt vaginalblödning. Det finns ingen antidot och behandling bör vara symtomatisk.

Se överdoseringskapitlet, , på Fass.se.

Farmakodynamik

Pearl-index för metodmisslyckande: 0,09 (övre tvåsidig 95% konfidensgräns: 0,32). Övergripande pearl-index (metodmisslyckande + patientmisslyckande): 0,57 (övre tvåsidig 95% konfidensgräns: 0,90).

Den preventiva effekten av Yasmin/Yasmin 28 baseras på ett samspel av olika faktorer, av vilka de viktigaste är ovalutionshämning och förändringarna i endometriet.

Yasmin/Yasmin 28 är ett oralt kombinerat preventivmedel innehållande etinylestradiol och gestagenet drospirenon. Vid terapeutisk dosering har drospirenon också antiandrogena och svagt antimineralkortikoida egenskaper, men inga östrogena, glukokortikoida eller antiglukokortikoida egenskaper. Detta ger drospirenon en farmakologisk profil som i mycket liknar det naturliga hormonet progesteron.

Resultat från kliniska studier tyder på att Yasmin/Yasmin 28 har en svagt antimineralkortikoid effekt.

Farmakokinetik

• Drospirenon

Absorption
Oralt administrerad drospirenon absorberas snabbt och nästan fullständigt. Efter en engångsdos uppnås maximala serumkoncentrationer av aktiv substans på ca 38 ng/ml efter ca 1-2 timmar. Biotillgängligheten är mellan 76 och 85%.

Biotillgängligheten av drospirenon påverkas ej av samtidigt födointag

Distribution
Efter oral tillförsel minskar drospirenonnivåerna i serum med en terminal halveringstid på 31 timmar. Drospirenon binds till serumalbumin och binder varken till SHBG (sex hormone binding globulin) eller CBG (corticoid binding globulin). Endast 3 - 5% av de totala koncentrationerna i serum utgörs av fritt drospirenon. Den etinylestradiolinducerade ökningen av SHBG påverkar inte bindningen av drospirenon till serumprotein. Den genomsnittliga skenbara distributionsvolymen för drospirenon är 3,7 ± 1,2 l/kg.

Metabolism
Efter oral tillförsel genomgår drospirenon en betydande metabolism. De huvudsakliga metaboliterna i plasma är syraformen av drospirenon, bildad genom öppning av laktonringen och 4,5-dihydro-drospirenon-3-sulfat. Båda metaboliterna bildas utan inblandning av P450-systemet. Drospirenon metaboliseras i mindre omfattning via cytokrom P450 3A4 och har demonstrerat en kapacitet att hämma detta enzym samt cytokrom P450 1A1, cytokrom P450 2C9 och cytokrom P450 2C19 in vitro.

Eliminering
Clearance för drospirenon i serum är 1,5 ± 0,2 ml/min/kg. Endast spårmängder av drospirenon utsöndras i oförändrad form. Metaboliterna av drospirenon utsöndras i feces och urinen i förhållandet ca 1,2 till 1,4. Halveringstiden för utsöndringen av metaboliter via urin och feces är ca 40 timmar.

Steady state
Under behandlingscykeln uppnås de maximala jämviktskoncentrationerna för drospirenon i serum på ca 70 ng/ml efter ca 8 dagars behandling. Nivåerna av drospirenon i serum ackumulerades med en faktor på ca 2 till 3 till följd av förhållandet mellan terminal halveringstid och doseringsintervall.

Särskilda populationer
Nedsatt njurfunktion: Vid steady-state av drospirenonbehandlingen var serumdrospirenon-nivåerna hos gruppen med lätt njursvikt (creatininclearance CLcr, 50-80 ml/min) jämförbara med nivåerna hos gruppen med normal njurfunktion. Drospirenonnivåerna i serum var i medeltal 37% högre hos kvinnor med måttlig njursvikt (CLcr, 30-50 ml/min) jämfört kvinnor med normal njurfunktion. Drospirenonbehandlingen tolererades även väl av kvinnor med lätt till måttligt nedsatt njurfunktion. Drospirenonbehandlingen visade inte några kliniskt signifikanta effekter på kaliumhalterna i serum.

Nedsatt leverfunktion: I en singeldosstudie minskade oralt clearance (CL/F) med ca 50% hos frivilliga med måttligt nedsatt leverfunktion jämfört med de med normal leverfunktion. Den observerade minskningen av drospirenonclearance hos frivilliga med måttlig leverinsufficiens innebar inte någon märkbar skillnad i serumkoncentrationen av kalium. Man har heller inte sett någon ökning i serumkoncentrationen av kalium över den normala gränsen hos patienter med diabetes eller patienter som samtidigt behandlades med spironolakton (två faktorer som gör en patient predisponerad för hyperkalemi). Slutsatsen är att drospirenon tolereras väl av patienter med lätt till måttlig leverinsufficiens (Child-Pugh B).

Etniska grupper: Inga kliniskt relevanta skillnader i farmakokinetik mellan japanska och kaukasiska kvinnor har observerats för drospirenon och etinylestradiol.

• Etinylestradiol

Absorption
Etinylestradiol absorberas snabbt och fullständigt efter oralt intag. Efter ett intag av 30 mikrogram uppnås maximal plasmakoncentration 100 pg/ml efter 1-2 timmar. Etinylestradiol genomgår en betydande första passage effekt med stora inter-individuella skillnader. Den absoluta biotillgängligheten är ca 45%.

Distribution
Den skenbara distributionsvolymen för etinylöstradiol är 5 l/kg och bindningen till plasmaproteiner är ca 98%. Etinylöstradiol inducerar syntesen av könshormonbindande globuliner (SHBG) och kortikoidbindande globuliner (CBG) i levern. Vid behandling med 30 mikrog etinylöstradiol ökar plasmakoncentrationen SHBG från 70 till ca 350 nmol/l.
Etinylöstradiol utsöndras i små mängder i bröstmjölk (0,02% av dosen).

Metabolism
Etinylestradiol metaboliseras fullständigt (metabolisk plasma clearance 5 ml/min/kg).

Eliminering
Etinylestradiol utsöndras inte i oförändrad form i någon större omfattning. Metaboliterna av etinylestradiol utsöndras i urin och galla i förhållandet 4:6. Halveringstiden för utsöndringen är ca 1 dag. Elimineringshalveringstiden är 20 timmar.

Steady state
Jämvikt uppnås under andra hälften av en behandlingscykel och serumnivåerna för etinylestradiol ackumuleras med en faktor av ca 1,4 till 2,1.

Prekliniska uppgifter

Effekterna av drospirenon och etinylestradiol hos laboratoriedjur begränsade sig till de som har samband med känd farmakologisk verkan. Reproduktionstoxikologiska studier visade på embryo- och fostertoxicitet hos djur vilka anses artspecifika. Vid exponering för halter, vilka överstiger de som uppnås av Yasmin-användare, observerades effekter på differentiering av fortplantningsorganen hos råtta men inte hos apa.

Innehåll  (Läs mer om innehåll)

Yasmin/Yasmin 28: En aktiv tablett innehåller: Tablettkärna: 3 mg drospirenon och 0,030 mg etinylestradiol, laktosmonohydrat 46 mg, majsstärkelse, pregelatiniserad majsstärkelse, povidon K25, magnesiumstearat. Tablettdragering: Hypromellos, makrogol 6000, talk, titandioxid (E 171), gult järnoxidpigment (E 172).

Yasmin 28: En placebotablett innehåller: Tablettkärna: Laktosmonohydrat 50 mg, majsstärkelse, povidon K25, magnesiumstearat. Tablettdragering: Hypromellos, talk, titandioxid (E 171).

Miljöpåverkan  (Läs mer om miljöpåverkan)

Etinylestradiol

Miljörisk: Användning av etinylestradiol har bedömts medföra hög risk för miljöpåverkan.
Nedbrytning: Substansen är potentiellt persistent.
Bioackumulering: Substansen har potential att lagras i vattenlevande organismer.
Läs mer>>
Stäng>>

 

Drospirenon

Miljörisk: Användning av drospirenon har bedömts medföra försumbar risk för miljöpåverkan.
Nedbrytning: Substansen bryts ner långsamt i miljön.
Bioackumulering: Substansen har inte potential att lagras i vattenlevande organismer.
Läs mer>>
Stäng>>

 

Hantering, hållbarhet och förvaring

Förvaras vid högst 25 °C i originalförpackningen.

Förpackningsinformation

YASMIN^®
Filmdragerad tablett 0,03 mg/3 mg (ljusgul, rund tablett med konvex yta, märkt DO inom en liksidig sexhörning)
3 x 21 tablett(er) blister (fri prissättning), EF
13 x 21 tablett(er) blister (fri prissättning), EF

YASMIN^® 28
Filmdragerad tablett 0,03 mg/3 mg (ljusgul, rund tablett med konvex yta, märkt DO inom en liksidig sexhörning samt hormonfri tablett som är vit, rund med konvex yta, märkta DP inom en liksidig sexhörning)
3 x 28 tablett(er) blister (fri prissättning), EF
13 x 28 tablett(er) blister (fri prissättning), EF

UPP

Skriv ut T T