FASS för förskrivare

FASS om djurläkemedel

• 
• 
• 

NYHETER KLINISKA PRÖVNINGAR

• Bipacksedel
• Patient-FASS
• Produktresumé
• FASS
• Förpackningsinfo
• Skyddsinfo

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN

Herceptin

150 mg Pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel.

- Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

- Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal..

- Detta läkemedel har ordinerats åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symtom som liknar dina.

- Om några biverkningar bli värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare.

 

I denna bipacksedel finner du information om:
1. Vad Herceptin är och vad det används för
2. Innan du använder Herceptin
3. Hur du använder Herceptin
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Herceptin ska förvaras
6. Övriga upplysningar

1. Vad Herceptin är och vad det används för

 

Varje förpackning Herceptin innehåller en injektionsflaska. Injektionsflaskan innehåller ett vitt till svagt gulfärgat frystorkat pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning. Det frystorkade pulvret skall beredas och spädas före användning.

Herceptin innehåller det aktiva innehållsämnet trastuzumab, som är en humaniserad monoklonal antikropp. Den liknar de antikroppar som överuttryckernaturligt produceras i kroppen som skydd mot infektioner med virus och bakterier. Monoklonala antikroppar är proteiner som specifikt känner igen och binder till andra unika proteiner i kroppen som kallas antigen. Trastuzumab binds selektivt till ett antigen som kallas human epidermal tillväxtfaktor 2 (HER2). HER2 finns i stora mängder på ytan av vissa cancerceller och stimulerar där celltillväxten. När Herceptin binds till HER2 stoppas tillväxten av cancercellerna.

Herceptin förskrivs av läkare för behandling av patienter med tidig bröstcancer, då det används efter att du har avslutat din cellgiftsbehandling, och för behandling av patienter med metastaserad bröstcancer (dvs bröstcancer som har spridits utanför den ursprungliga tumören) vars tumörer producerar stora mängder av HER2. Det används som enda behandling vid tillstånd då andra behandlingar inte visat effekt. Det används också i kombination med cellgifterna paklitaxel eller docetaxel som förstahands­behandling vid metastaserad bröstcancer. Det används också i kombination med en aromatashämmare för behandling av patienter med HER2-positiv och hormonreceptorpositiv metastaserad (spridd) bröstcancer.

Herceptin används också i kombination med capecitabin eller 5-fluorouracil och cisplatin för behandling av metastaserad magsäckscancer som producerar stora mängder av HER2-protein.

Om du får Herceptin tillsammans med paklitaxel, docetaxel, en aromatashämmare, capecitabin, 5-fluorouracil, cisplatin bör du även noggrant läsa bipacksedlarna för dessa produkter.

2. INNAN DU ANVÄNDER HERCEPTIN

Använd inte Herceptin

- Om du är allergisk mot trastuzumab, murina (mus) proteiner, eller mot något av övriga innehållsämnen.

- Om du har svåra andningsproblem i vila pga din cancer eller om du behöver syrgasbehandling.

Var särskilt försiktig med Herceptin

- Om du har haft hjärtsvikt, kranskärlssjukdom eller högt blodtryck. Det beror på att Herceptin kan orsaka hjärtsvikt.

- Om du tidigare har fått cellgiftsbehandling med ett läkemedel som kallas för doxorubicin eller ett läkemedel som är besläktat med doxorubicin (din läkare kan råda dig). Dessa läkemedel kan skada hjärtmuskeln och och öka risken för hjärtproblem med Herceptin.

- Om du är andfådd. Herceptin kan orsaka andningssvårigheter, framförallt när det ges första gången. Detta kan vara mer allvarligt om du redan är andfådd.

Förutom andningssvårigheter kan Herceptin orsaka feber, frossa, influensaliknande symtom, svullnad av ansiktet och läpparna, hudutslag, väsande/pipande andning, störningar i hjärtrytmen och blodtrycksförändringar. Dessa effekter inträffar huvudsakligen i samband med första infusionen och under de första timmarna efter starten av infusionen. Någon enstaka gång kan symtom inträffa senare än sex timmar efter det att infusionen påbörjats. Ibland kan symtomen förbättras och senare försämras. Om något av detta inträffar för dig ska du omedelbart kontakta din läkare. Du kommer därför att övervakas av sjukvårdspersonal under infusionerna och under åtminstone sex timmar efter starten av den första infusionen och två timmar efter starten av de andra infusionerna. Om du utvecklar symtom kommer sjukvårdspersonalen att sakta ner eller avbryta infusionen och kan ge dig behandling för att motverka biverkningarna. Patienter med allvarliga andnings­svårigheter har i mycket sällsynta fall avlidit i samband med Herceptinbehandling.

Din läkare kommer noggrant övervaka din behandling med Herceptin. Behandling med Herceptin kan påverka hjärtat. Din hjärtfunktion kommer därför att kontrolleras före och under behandling med Herceptin. Om du utvecklar tecken på hjärtsvikt (t ex otillräcklig pumpning av blod från hjärtat) kan du behöva avbryta behandlingen med Herceptin.

Det kan ta upp till 6 månader för Herceptin att avlägsnas från kroppen. Du bör därför tala om för läkare eller apotekspersonal att du har behandlats med Herceptin om du påbörjar någon ny medicinering inom 6 månader efter avslutad behandling.

Intag av andra läkemedel

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana.

Tala om för läkare eller apotekspersonal att du har behandlats med Herceptin om du påbörjar någon medicinering inom 6 månader efter att du avslutat din behandling med Herceptin.

Behandling av barn och ungdomar

För närvarande rekommenderas inte Herceptin till någon yngre än 18 år eftersom det inte finns tillräckligt med information för behandling av denna åldersgrupp.

Graviditet och amning

Innan behandlingen påbörjas måste du tala om för din läkare om du är gravid, om du tror att du är gravid eller om du planerar att bli gravid. I sällsynta fall har man hos gravida kvinnor som behandlats med Herceptin sett en minskning av mängden (foster) vätska som omger det växande fostret i fostersäcken. Din läkare kommer att ge dig råd om nackdelarna och fördelarna med att ta Herceptin under graviditet. Amma inte ditt barn under behandling med Herceptin och inom 6 månader efter sista dosen av Herceptin.

Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel.

Körförmåga och användning av maskiner

Vi vet inte om Herceptin kan påverka din förmåga att köra bil eller använda maskiner. Om du får symtom, som frossbrytningar eller feber, under en infusion av Herceptin (se 4.), bör du dock inte köra bil eller använda maskiner förrän dessa symtom försvunnit.

3. HUR DU ANVÄNDER HERCEPTIN

Dosering och administreringsfrekvens

Din läkare kommer att förskriva rätt dos och behandlingsregim för dig . Herceptindosen beror på din kroppsvikt. Antal infusioner som du får beror på vilken effekt av behandlingen du har. Din läkare kommer att diskutera detta med dig.

Vid tidig bröstcancer, metastaserad bröstcancer och metastaserad magsäckscancer ges Herceptin var tredje vecka. Herceptin kan också ges en gång per vecka vid metastaserad bröstcancer. Herceptin ges som en intravenös infusion (”dropp”) av sjukvårdspersonal. Den första dosen ges under 90 minuter. Om de initiala doserna tolereras väl kan påföljande doser ges under 30 minuter. Du kommer också att observeras under en viss tid efter varje avslutad infusion (se 2. ”Var särskilt försiktig med Herceptin”).

4. EVENTUELLA BIVERKNINGAR

Liksom alla läkemedel kan Herceptin orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem. Några av dessa biverkningar kan vara allvarliga och kan innebära sjukhusinläggning.

Under en infusion med Herceptin kan frossa, feber och andra influensa­liknande symtom förekomma. Dessa biverkningar är mycket vanliga (fler än 10 av 100 patienter). De uppträder främst vid den första infusionen och är tillfälliga. Andra symtom orsakade av infusionen är: illamående, kräkningar, smärta, ökad muskelspänning och skakningar, huvudvärk, yrsel, andnings­svårigheter, väsande/pipande andning, högt eller lågt blodtryck, ändrad hjärtrytm (hjärtklappning, hjärtfladder eller oregelbundna hjärtslag), svullnad av ansiktet och läpparna, hudutslag och kraftlöshet. Dessa symtom kan vara allvarliga och några patienter har avlidit (se avsnitt 2. under "Var särskilt försiktig med Herceptin"). Du kommer att övervakas av sjukvårdspersonal under och efter varje infusion. Om du utvecklar symtom kommer de att sakta ner eller avbryta infusionen och kan ge dig behandling för att motverka biverkningarna. Efter förbättring av symtomen kan infusionen fortsätta.

Andra biverkningar kan förekomma när som helst vid behandling med Herceptin och är inte förknippade med själva infusionen av Herceptin. Hjärtproblem kan ibland förekomma och kan vara allvarliga. De omfattar försvagning av hjärtmuskeln som eventuellt kan leda till hjärtsvikt, inflammation runt hjärtat (perikardit) och ändrad hjärtrytm. Din läkare kommer regelbundet att kontrollera ditt hjärta under behandlingen, men du ska omedelbart tala om för din läkare om du upplever andfåddhet (även andfåddhet under natten), hosta, vätskeansamling (svullnad) i benen eller armarna, eller hjärtklappning (hjärtfladder eller oregelbundna hjärtslag).

Andra mycket vanliga biverkningar av Herceptin, som inträffar hos fler än 10 av 100 patienter är:

diarré, svaghet, hudutslag, bröstsmärta, buksmärta, led- och muskelsmärta.

Andra vanliga biverkningar av Herceptin, som inträffar hos färre än 10 av 100 patienter är:

allergiska reaktioner, onormala blodvärden (anemi, minskat antal blodplättar och vita blodkroppar), förstoppning, halsbränna (dyspepsi), infektioner, inkluderande infektioner i urinblåsa och på hud, bältros, inflammation i bröstet, inflammation i bukspottkörteln eller levern, njurpåverkan, ökad muskeltonus/spänning (hypertonus), darrningar, domningar eller stickningar i fingrarna och tårna, nagelförändringar, håravfall, sömnlöshet (insomnia), sömnighet (somnolens), näsblödningar, akne, klåda, torr mun och hud, torra eller vätskande ögon, svettning, känsla av svaghet och att inte må bra, oro, depression, onormala tankar, yrsel, aptitlöshet, viktminskning, smakförändringar, astma, lungpåverkan, ryggvärk, nacksmärta, skelettsmärta, benkramper, hemorrojder, blåmärken och ledinflammation.

Vissa av de biverkningar som du upplever kan bero på din grundsjukdom bröstcancer. Om du behandlas med Herceptin tillsammans med cellgifter kan vissa av biverkningarna också bero på cellgifterna.

Om några biverkningar blir värre eller om du märker biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal.

5. Hur Herceptin ska förvaras

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

Förvaras i kylskåp (2°C - 8°C).

Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatum som står på ytterkartongen och på injektionsflaskans etikett (Utg.dat).

6. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR

Innehållsdeklaration

- Den aktiva substansen är trastuzumab. Varje injektionsflaska innehåller 150 mg trastuzumab.

- Övriga innehållsämnen är L-histidinhydroklorid, L-histidin, α,α-trehalosdihydrat, polysorbat 20.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Herceptin 150 mg, pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning tillhandahålls i en injektionsflaska av glas med gummipropp och innehåller ett pulver. Pulvret är frystorkat och vitt- till svagt gulfärgat. Varje injektionsflaska innehåller 150 mg trastuzumab.

Innehavare av godkännande för försäljning

Roche Registration Limited

6 Falcon Way

Shire Park

Welwyn Garden City

AL7 1TW

Storbritannien

Tillverkare

Roche Pharma AG
Emil-Barell-Strasse 1
D-79639 Grenzach-Wyhlen
Tyskland

För ytterligare upplysningar om detta läkemedel, kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning.

België/Belgique/Belgien N.V. Roche S.A. Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11	Luxembourg/Luxemburg (Voir/siehe Belgique/Belgien)
България Рош България ЕООД Тел: +359 2 818 44 44	Magyarország Roche (Magyarország) Kft. Tel: +36 - 23 446 800
Ceská republika Roche s. r. o. Tel: +420 - 2 20382111	Malta (See United Kingdom)
Danmark Roche a/s Tlf: +45 - 36 39 99 99	Nederland Roche Nederland B.V. Tel: +31 (0) 348 438050
Deutschland Roche Pharma AG Tel: +49 (0) 7624 140	Norge Roche Norge AS Tlf: +47 - 22 78 90 00
Eesti Roche Eesti OÜ Tel: + 372 - 6 177 380	Österreich Roche Austria GmbH Tel: +43 (0) 1 27739
Ελλάδα Roche (Hellas) A.E. Τηλ: +30 210 61 66 100	Polska Roche Polska Sp.z o.o. Tel: +48 - 22 345 18 88
España Roche Farma S.A. Tel: +34 - 91 324 81 00	Portugal Roche Farmacêutica Química, Lda Tel: +351 - 21 425 70 00
France Roche Tél: +33 (0) 1 46 40 50 00	România Roche România S.R.L. Tel: +40 21 206 47 01
Ireland Roche Products (Ireland) Ltd. Tel: +353 (0) 1 469 0700	Slovenija Roche farmacevtska druzba d.o.o. Tel: +386 - 1 360 26 00
Ísland Roche a/s c/o Icepharma hf Sími: +354 540 8000	Slovenská republika Roche Slovensko, s.r.o. Tel: +421 - 2 52638201 5
Italia Roche S.p.A. Tel: +39 - 039 2471	Suomi/Finland Roche Oy Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500
Kύπρος Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ. Τηλ: +357 - 22 76 62 76	Sverige Roche AB Tel: +46 (0) 8 726 1200
Latvija Roche Latvija SIA Tel: +371 - 67 039831	United Kingdom Roche Products Ltd. Tel: +44 (0) 1707 366000
Lietuva UAB Roche Lietuva Tel: +370 5 2546799

Denna bipacksedel godkändes senast i januari 2010

Information om detta läkemedel finns tillgänglig på EMEAs hemsida http://www.emea.europa.eu/

Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal

Ha alltid denna medicin i tillsluten orginalförpackning och vid en temperatur av 2-8°C i kylskåp. En injektionsflaska med Herceptin spädd med sterilt vatten för injektionsvätskor (ej bipackat) är stabilt i 48 timmar vid 2-8°C efter utspädning och får ej frysas.

Lämplig aseptisk teknik skall användas. Varje injektionsflaska med Herceptin skall spädas med 7,2 ml sterilt vatten för injektionsvätskor (vilket inte är bipackat). Användning av andra spädningsmedel ska undvikas. Den erhållna lösningen på 7,4 ml är avsedd för engångsanvändning och innehåller ungefär 21 mg/ml trastuzumab. En översatsning av volymen på 4 % säkerställer att den föreskrivna dosen på 150 mg kan dras ur varje injektionsflaska.

Herceptin skall hanteras försiktigt under beredningen. Genom att orsaka stark skumbildning under beredningen eller genom att skaka den färdigberedda lösningen kan problem uppstå med den mängd Herceptin som ska dras upp ur injektionsflaskan.

Beredningsanvisning:

1). Använd en steril spruta, och injicera långsamt 7,2 ml sterilt vatten för injektionsvätskor i injektionsflaskan som innehåller frystorkat Herceptin. Rikta strålen mot den frystorkade kakan.

2). Snurra injektionsflaskan försiktigt för att underlätta uppblandningen. SKAKA EJ!

Det är inte ovanligt att produkten skummar lätt i samband med beredningen. Låt injektionsflaskan stå ca 5 minuter. Den erhållna beredningen av Herceptin är en färglös till svagt gulfärgad transparent lösning som skall vara väsentligen fri från synliga partiklar.

Bestäm volymen av lösningen som behövs:

• för att få en startdos av 4 mg trastuzumab/kg kroppsvikt, eller efterföljande veckovisa dos på 2 mg trastuzumab/kg kroppsvikt:

Volym (ml) = Kroppsvikt (kg) x dos (4 mg/kg för startdos eller 2 mg/kg för underhållsdos)

21 (mg/ml, koncentration hos utspädd lösning)

• för att få en startdos av 8 mg trastuzumab/kg kroppsvikt, eller efterföljande dos av 6 mg trastuzumab/kg kroppsvikt var tredje vecka:

Volym (ml) = Kroppsvikt (kg) x dos (8 mg/kg för startdos eller 6 mg/kg för underhållsdos)

21 (mg/ml, koncentration hos utspädd lösning)

Erforderlig mängd av lösningen skall dras upp från injektionsflaskan och sättas till en infusionspåse av polyvinylklorid, polyetylen eller polypropylen som innehåller 250 ml 0,9% natriumkloridlösning. Använd inte glukosinnehållande lösningar. För att undvika skumbildning blandas lösningen genom att sakta vända påsen. Parenterala lösningar skall inspekteras visuellt med avseende på partiklar och missfärgningar före administrering. När infusionslösningen är klar skall den administreras omedelbart. Om den har beretts aseptiskt kan den förvaras i 24 timmar (vid högst 30 ^oC).

UPP

Skriv ut T T