FASS för allmänheten

FASS om djurläkemedel

• 
• 
• 

NYHETER FAKTA FÖR FÖRSKRIVARE ORDLISTA KLINISKA PRÖVNINGAR

• Bipacksedel
• Patient-FASS
• Produktresumé
• FASS
• Förpackningsinfo

1 LÄKEMEDLETS NAMN

Bisolvon 8 mg lösliga tabletter

De lösliga tabletterna är beige-gula, fyrkantiga och lätt konvexa.

2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

1 löslig tablett innehåller: bromhexinhydroklorid 8 mg

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3 LÄKEMEDELSFORM

Löslig tablett

4 KLINISKA UPPGIFTER

4.1 Terapeutiska indikationer

Hosta med segt slem.

4.2 Dosering och administreringssätt

Vuxna och barn över 12 år: 1 tablett 3 gånger dagligen. Tabletten löses i ett glas varmt eller kallt vatten. Lösningen ska röras om innan den dricks.

Vid besvär från andningsvägarna ska rådgivning från sjukvårdspersonal sökas om inte symtomen snabbt förbättras.

4.3 Kontraindikationer

Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne.

4.4 Varningar och försiktighetsmått

Vid ulcus ventriculi. Bisolvon kan vid hemoptys medföra att fibrinproppar avstöts och att en ny blödning uppstår. Patienter som behandlas med Bisolvon bör informeras om den förväntade sekretionsökningen.

Efter behandling med mukolytika såsom bromhexin har det i mycket sällsynta fall förekommit rapporter om allvarliga hudreaktioner såsom Stevens Johnsons-syndrom och Lyells syndrom. I de flesta fall har dessa kunnat förklaras av allvarlighetsgraden av den underliggande sjukdomen eller av annan samtidig medicinering. Om nya hud- eller slemhinneförändringar uppstår ska medicinsk vård omedelbart uppsökas och behandlingen med bromhexin ska som en försiktighetsåtgärd avbrytas.

4.5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Inga kliniskt relevanta ogynnsamma interaktioner med andra läkemedel har rapporterats. Kontrollerade interaktionsstudier saknas.

4.6 Graviditet och amning

Graviditet

Bromhexin passerar placentabarriären. Djurstudier har inte kunnat visa på direkt eller indirekt negativ inverkan på graviditet, utveckling hos fostret, förlossningen eller postnatal utveckling. Klinisk erfarenhet har hittills inte gett några belägg för skadliga effekter på fostret under graviditet. Dock ska normal försiktighet vid användning av läkemedel under graviditeten iakttas. Speciellt under den första trimestern bör man undvika att använda Bisolvon.

Amning

Bromhexin utsöndras i bröstmjölk. Bisolvon rekommenderas inte under amning, trots att inga oönskade effekter hos ammande barn kan förväntas.

4.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

Inga effekter har observerats.

4.8 Biverkningar

Biverkningarna presenteras inom varje frekvensområde efter fallande allvarlighetsgrad.

Biverkningsfrekvenserna anges enligt följande konvention: Mycket vanliga (≥ 1/10), Vanliga (≥1/100, < 1/10), Mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100), Sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000), Mycket sällsynta (< 1/10 000), Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).

Immunsystemet

Sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000): Allergiska reaktioner

Ingen känd frekvens: Anafylaktisk reaktion, anafylaktisk chock

Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum

Ingen känd frekvens: Bronkospasm

Magtarmkanalen

Mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100): Milda mag-tarmbiverkningar, illamående, kräkningar, diarré

Hud och subkutan vävnad

Sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000): Hudutslag

Ingen känd frekvens: Angioödem, urtikaria, klåda

4.9 Överdosering

Toxicitet: 80 mg till 2-åring gav inga symtom.

Symtom: illamående, kräkningar vid höga doser.

Behandling: om befogat ventrikeltömning, kol. Symtomatisk behandling.

5 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER

5.1 Farmakodynamiska egenskaper

Farmakoterapeutisk grupp: Mukolytika, ATC-kod R05CB0

Bromhexin anses ha en expektorerande effekt och dessutom mukolytisk effekt, dvs löser upp segt sekret. Det senare kan underlätta upphostningen av slem.

I kliniska dubbelblind-undersökningar har man kunnat konstatera en statistiskt signifikant ökning av expektoratmängden vid exempelvis kronisk bronkit. I regel avtar dock sputummängden åter efter några dagar.

Antibiotikakoncentrationerna (amoxicillin, erytromycin, oxytetracyklin) i sputum och bronkopulmonellt sekret ökar efter administrering av bromhexin. Kontrollerade kliniska studier behövs för att kunna utvärdera nyttan av ökade koncentrationer i sputum och bronkopulmonellt sekret.

5.2 Farmakokinetiska egenskaper

Absorption

Bromhexin uppvisar dosproportionell farmakokinetik. Det absorberas snabbt och fullständigt från mag-tarmkanalen men på grund av hög första passage metabolism är den absoluta biotillgängligheten för bromhexinhydroklorid ungefär 22 till 27 % för Bisolvon tabletter respektive lösning.

När föda intogs 30 minuter efter administrering ökade exponeringen med cirka 60 % och C_max med 94% (vid steady state, efter 7 dagars upprepad tillförsel) jämfört med när föda intogs 2 timmar efter administrering (efter engångsdos).

Distribution

Bromhexin uppvisar en hög distributionsvolym (V_d). Vävnadskoncentrationen av bromhexin två timmar efter dos var tre till fyra gånger högre i lungorna jämfört med den i plasma. Parenkymatös vävnad tycktes uppvisa en högre anrikning av bromhexin jämfört med bronkiell vävnad, speciellt efter oral administrering. Oförändrat bromhexin är plasmaproteinbundet till ca 95%.

Metabolism

Bromhexin metaboliseras närmast fullständigt till ett antal hydroxylerade metaboliter samt till dibromantranilsyra. Bromhexin och dess metaboliter konjugeras, förmodligen till N-glukuronider och O-glukuronider. En mindre del av bromhexinet metaboliseras till dibromantranilsyra, förmodligen via cytokrom P450 3A4. Moderna metabolismstudier saknas.

Elimination

Efter administrering av radioaktivt märkt bromhexin återfanns omkring 97 % av dosen som radioaktivitet i urinen, varav mindre än 1% i oförändrad form. Clearance för bromhexin är i storleksordningen 800-1000 ml/min. Bromhexin uppvisar hög inter-och intraindividuell variabilitet (CV >30%).

Den effektiva halveringstiden är ungefär 1 timme. Ingen ackumulation har observerats vid upprepad dosering.

Det finns inga studier utförda som studerat bromhexins farmakokinetik hos äldre eller hos patienter med njur- eller leverfunktionsnedsättning. Vid svår leverinsufficiens kan minskat clearance av fritt bromhexin förväntas och vid svår njurinsufficiens kan ackumulering av metaboliter inte uteslutas.

6 FARMACEUTISKA UPPGIFTER

6.1 Förteckning över hjälpämnen

Mikrokristallin cellulosa, krospovidon, vinsyra, acesulfamkalium, betakaroten, Makrogol 6000, fumarsyra, talk, citronarom, pepparmintarom.

6.2 Inkompatibiliteter

Ej relevant.

6.3 Hållbarhet

3 år.

6.4 Särskilda förvaringsanvisningar

Förvaras i originalförpackningen. Fuktkänsligt.

6.5 Förpackningstyp och innehåll

16 lösliga tabletter i aluminiumblister

6.6 Anvisningar för användning och hantering samt destruktion

Inga särskilda anvisningar.

7 INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

Boehringer Ingelheim International GmbH

Postfach 200

D-55216 Ingelheim am Rhein

Tyskland

8 NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

14351

9 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE

Första godkännandet: 2000-08-25

Förnyat godkännande: 2004-01-01, 2009–01–01

10 DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN

2009–12–03

UPP

Skriv ut T T