Zaditen®
Novartis Healthcare
Ögondroppar, lösning, endosbehållare
0,25 mg/ml
(Klar lösning, färglös till svagt gul.)
Histamin H1-receptorantagonist för lokal behandling av allergisk konjunktivit
Läkemedlet omfattas av Läkemedelsförsäkringen
Skriv ut
Läs upp
1 LÄKEMEDLETS NAMN
Zaditen 0,25 mg/ml, ögondroppar, lösning i endosbehållare
2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
0,4 ml innehåller 0,138 mg ketoifenfumarat motsvarande 0,1 mg ketotifen.
Varje droppe innehåller 9,5 mikrogram ketotifenfumarat.
Beträffande hjälpämnen, se punkt 6.1.
3 LÄKEMEDELSFORM
Ögondroppar, lösning i endosbehållare
Klar lösning, färglös till svagt gul.
4 KLINISKA UPPGIFTER
4.1 Terapeutiska indikationer
Symtomatisk behandling av säsongsbunden allergisk konjunktivit.
4.2 Dosering och administreringssätt
Vuxna, äldre och barn (från 3 års ålder): en droppe Zaditen i ögats konjunktivalsäck två gånger om dagen. Innehållet i engångspipetten räcker för behandling av båda ögonen.
Innehållet är sterilt tills originalförslutningen bryts. För att undvika kontamination får pipettens spets inte beröras.
4.3 Kontraindikationer
Överkänslighet mot ketotifen eller något av ingående hjälpämnen.
4.4 Varningar och försiktighetsmått
Ingen särskild varning.
4.5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner
Om Zaditen används tillsammans med andra ögondroppar bör preparatet ges med minst 5 minuters mellanrum.
Användningen av orala beredningsformer av ketotifen kan förstärka effekten av läkemedel som verkar dämpande på centrala nervsystemet, antihistaminer och alkohol. Även om det inte har iakttagits vid användning av Zaditen ögondroppar, kan risken för sådana effekter inte uteslutas.
4.6 Graviditet och amning
Adekvata data från användning av ketotifen ögondroppar hos gravida kvinnor saknas. Djurstudier med maternellt toxiska orala doser, har visat ökad pre- och postnatal mortalitet men inga teratogena effekter.
Systemiska nivåer efter okulär administrering är mycket lägre än efter oralt intag. Försiktighet bör iakttas vid förskrivning till gravida kvinnor.
Djurdata efter oral administrering visar att ketotifen passerar över i modersmjölk, men det är osannolikt att lokal okulär administrering på människa skulle ge upphov till mätbara kvantiteter i modersmjölk. Zaditen ögondroppar kan användas under amning.
4.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Patienter som upplever dimsyn eller blir sömniga bör inte köra bil eller använda maskiner.
4.8 Biverkningar
| Vanliga (>1/100) |
Ögonirritation, ögonsmärta, punktformig keratit. |
|
Mindre vanliga (1/100 -1/1000) |
Övergående dimsyn omedelbart efter applicering, torrhetskänsla i ögat, ögonlocksförändringar, konjunktivit, fotofobi, konjunktival blödning. Huvudvärk, sömnighet, hudutslag, eksem, urtikaria, muntorrhet och allergisk reaktion. |
4.9 Överdosering
Inga fall av överdosering har rapporterats.
Oralt intag av innehållet i en engångspipett skulle motsvara 0,1 mg ketotifen, vilket är 5% av den rekommenderade dagliga orala dosen för ett 3 år gammalt barn. Klinisk erfarenhet har inte visat några allvarliga tecken eller symtom efter oralt intag på upp till 20 mg ketotifen.
5 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER
5.1 Farmakodynamiska egenskaper
Farmakoterapeutisk grupp: Medel vid ögonsjukdomar, övriga antiallergika
ATC-kod: S01GX08
Ketotifen är en histamin-H1-receptorantagonist. In vitro studier och in vivo djurstudier tyder på att ketotifen också verkar genom stabilisering av mastceller och hämning av eosinofiler vad avser infiltration, aktivering och degranulering.
5.2 Farmakokinetiska egenskaper
I en farmakokinetisk studie, gjord på 18 friska frivilliga med Zaditen ögondroppar, var plasmanivåerna av ketotifen efter upprepad okulär administrering under 14 dagar i de flesta fall under kvantifieringsnivån (20pg/ml).
Efter oral administrering elimineras ketotifen bifasiskt med en initial halveringstid på 3-5 timmar och en terminal halveringstid på 21 timmar. Cirka 1% av substansen utsöndras oförändrad i urinen inom 48 timmar och 60-70% som metaboliter. Den huvudsakliga metaboliten är en praktiskt taget inaktiv ketotifen-N-glukuronid.
5.3 Prekliniska säkerhetsuppgifter
Gängse studier avseende allmäntoxicitet, reproduktiontoxicitet, genotoxicitet och karcinogenicitet har inte visat några särskilda risker för människa som bedöms relevanta vid användning av Zaditen ögondroppar.
6 FARMACEUTISKA UPPGIFTER
6.1 Förteckning över hjälpämnen
Glycerol, natriumhydroxid och vatten för injektionsvätskor.
6.2 Blandbarhet
Ej relevant.
6.3 Hållbarhet
2 år.
Öppnad blisterförpackning: 28 dagar
Endosbehållare förvarade i ytterkartongen utan blister: 3 månader
Innehållet i öppnad endosbehållare skall användas omedelbart.
6.4 Särskilda förvaringsanvisningar
Förvaras vid högst 25 oC.
6.5 Förpackningstyp och innehåll
Behållaren är en genomskinlig endosbehållare av LDPE. Remsa med 5 endosbehållare om vardera 0,4 ml i laminatblister med aluminiumskikt. Kartonger med 5, 20, 30, 50 och 60 endosbehållare.
6.6 Anvisningar för användning och hantering samt destruktion
Endosbehållaren måste kastas efter användandet.
Efter öppnandet av en blister skall resterande endosbehållare kasseras efter 4 veckor om de inte förvarats i ytterkartongen. Vid förvaring i ytterkartongen skall endosbehållarna kasseras efter 3 månader.
7 INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Novartis Healthcare A/S
Lyngbyvej 172
DK-2100 København Ø
Danmark
8 NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
15589
9 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE
Första godkännandet: 2000-06-30
10 DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN
2006-06-26
UPP
Prenumerera på RSS-flöden