FASS för förskrivare

FASS om djurläkemedel

• 
• 
• 

NYHETER KLINISKA PRÖVNINGAR

• Bipacksedel
• Patient-FASS
• Produktresumé
• FASS
• Förpackningsinfo

Texten är baserad på bipacksedel: maj 2010

 

Innehåll (Läs mer om innehåll)

• Den aktiva substansen är ganirelix (0,25 mg i 0,5 ml lösning).

• Övriga innehållsämnen är ättiksyra, mannitol, vatten för injektionsvätskor. pH (ett mått på surhetsgraden) kan ha justerats med natriumhydroxid och ättiksyra.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Orgalutran är en klar och färglös vattenlösning för injektion. Lösningen är färdig att använda och avsedd för subkutan administrering.

Orgalutran finns tillgängligt i förpackningar om 1 eller 5 förfyllda sprutor.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Användningsområde

Orgalutran tillhör en grupp läkemedel som kallas ”anti-gonadotropinfrisättande hormoner” som motverkar effekten av naturligt gonadotropinfrisättande hormon (GnRH). GnRH kontrollerar frisättningen av gonadotropiner (luteiniseringshormon (LH) och follikelstimulerande hormon (FSH)). Gonadotropiner spelar en viktig roll för den mänskliga fertiliteten och reproduktionen. Hos kvinnor behövs FSH för tillväxt och mognad av folliklar i äggstockarna. Folliklar är små runda blåsor som innehåller äggceller. LH behövs för att de mogna äggcellerna ska lossna från folliklarna och äggstockarna (dvs. ägglossning). Orgalutran motverkar effekten av GnRH, som resulterar i en minskning av frisättningen av framför allt LH.

Vad Orgalutran används för

För kvinnor som genomgår assisterad befruktning, inklusive in vitro fertilisering (IVF) och andra metoder, kan i enstaka fall för tidig ägglossning ske, vilket medför en betydligt minskad chans att bli gravid. Orgalutran används för att förebygga för tidiga LH stegringar som kan orsaka en sådan för tidig ägglossning.

I kliniska studier användes Orgalutran tillsammans med rekombinant follikelstimulerande hormon (FSH).

Skall inte användas

• om du är allergisk (överkänslig) mot ganirelix eller något av övriga innehållsämnen i Orgalutran

• om du är överkänslig mot gonadotropinfrisättande hormon (GnRH) eller GnRH-analoger

• om du har måttligt eller kraftigt nedsatt njur- eller leverfunktion

• om du är gravid eller ammar

Försiktighet

• om du har ett aktivt allergiskt tillstånd, tala med din läkare. Han kommer att avgöra, beroende på allvarlighetsgraden, om extra kontroller behövs under behandlingen.

• under och efter hormonstimulering av äggstockarna kan ett överstimuleringstillstånd utvecklas. Detta tillstånd har samband med stimuleringsproceduren med gonadotropiner. Se bipacksedeln för det gonadotropin-preparat som du har fått utskrivet.

• Förekomsten av medfödda missbildningar efter assisterad befruktning kan vara något högre än efter spontan befruktning. Denna något ökade risk tros vara relaterad till egenskaperna hos patienterna som genomgår fertilitetsbehandlingen (t.ex. kvinnans ålder, spermiernas egenskaper) och på grund av att flerbarnsgraviditeter är vanligare efter assisterad befruktning. Förekomsten av medfödda missbildningar efter assisterad befruktning vid användning av Orgalutran skiljer sig inte åt från användning av andra GnRH-analoger vid assisterad befruktning.

• Det finns en något ökad risk för utomkvedshavandeskap hos kvinnor med skadade äggledare.

• Effekten och säkerheten med Orgalutran har inte fastställts hos kvinnor som väger mindre än 50 kg eller mer än 90 kg. Fråga din läkare för ytterligare information.

Det finns ingen relevant användning av Orgalutran för barn.

Detta läkemedlet innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per injektion vilket betyder att det är i princip ”natriumfritt”.

Graviditet (Läs mer om graviditet)

Orgalutran ska användas vid kontrollerad ovariell stimulering för assisterad befruktning (ART).
Använd inte Orgalutran under graviditet.

Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel.

Amning (Läs mer om amning)

Använd inte Orgalutran under amning.

Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel.

Trafikvarning (Läs mer om trafikvarning)

Effekterna av Orgalutran på körförmåga och användning av maskiner har inte studerats.

Att tänka på vid användning (Läs mer om användning)

Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana.

Dosering (Läs mer om dosering)

Använd alltid Orgalutran enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Orgalutran används som en del av behandlingen vid assisterad befruktning (ART) inklusive in-vitro fertilisering (IVF).

Stimulering av äggstockarna med follikelstimulerande hormon (FSH) kan starta på dag 2 eller 3 av din menstruation. Orgalutran (0,25 mg) ska injiceras direkt under huden en gång dagligen med start på dag 5 eller dag 6 av FSH-administreringen. Beroende på hur du reagerar på FSH, kan din läkare bestämma att du ska börja på någon annan dag. Orgalutran ska inte blandas med FSH, men båda preparaten ska ges vid ungefär samma tidpunkt men inte på samma injektionsställe.

Daglig behandling med Orgalutran ska pågå tills man har tillräckligt antal folliklar av tillräcklig storlek. Den slutliga mognaden av äggcellerna i folliklarna kan sättas igång med injektion av humant koriongonadotropin (hCG). Tiden mellan två Orgalutran-injektioner och mellan den sista Orgalutran-injektionen och hCG-injektionen ska inte överstiga 30 timmar, eftersom en för tidig ägglossning (dvs. frisättning av äggceller) annars kan ske. Därför ska, vid injektion av Orgalutran på morgonen, behandlingen med Orgalutran pågå under hela behandlingsperioden med gonadotropin inklusive dagen för ovulationsinduktion. Vid injektion av Orgalutran på eftermiddagen ska den sista Orgalutran-injektionen ges på eftermiddagen dagen innan ovulationsinduktion.

Användarinstruktioner

Injektionsställe

Orgalutran finns som förfyllda sprutor och ska injiceras långsamt direkt under huden helst i låret. Kontrollera lösningen innan den används. Använd inte lösningen om den inte är fri från partiklar eller inte är klar. Om du ger injektionerna själv eller om din partner gör det ska du följa instruktionerna noggrant. Blanda inte Orgalutran med andra läkemedel.

Förberedelse av injektionsstället

Tvätta händerna noggrant med tvål och vatten. Tvätta injektionsstället med ett desinfektionsmedel (t.ex. alkohol) för att ta bort bakterier från huden. Rengör ca 5 cm runt stället där nålen ska föras in och låt desinfektionsmedlet torka i minst en minut innan du fortsätter.

Införing av nålen

Ta bort skyddet från nålen. Nyp mellan tummen och pekfingret en stor yta av huden. För in nålen vid basen av det nypta skinnet med en vinkel på 45° mot skinnets yta. Variera injektionsstället vid varje injektion.

Kontroll av nålens position

Dra försiktigt tillbaka kolven för att kontrollera att nålen har korrekt position. Om blod dras upp i sprutan innebär det att nålens spets har kommit in i ett blodkärl. Om detta skulle hända, injicera inte Orgalutran, utan ta bort sprutan, täck injektionsstället med en tuss indränkt med desinfektionsmedel och tryck emot, det ska sluta blöda inom en minut eller två. Använd inte denna spruta utan släng den på lämpligt sätt. Börja om från början med en ny spruta.

Injektion av lösningen

När nålen har placerats korrekt, tryck in kolven långsamt och stadigt, så att lösningen injiceras korrekt och huden inte skadas.

Borttagning av nålen

Dra snabbt ut nålen och tryck mot injektionsstället med en tuss med desinfektionsmedel.

Använd den förfyllda sprutan bara en gång.

Om du kommer på att du har glömt en dos ta den så snart som möjligt.

Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

Om du är mer än 6 timmar försenad (så att tiden mellan två injektioner är mer än 30 timmar) ta dosen så snart som möjligt och kontakta din läkare för ytterligare råd.

Sluta inte att ta Orgalutran om inte din läkare har instruerat dig att göra det, eftersom det kan påverka resultatet av din behandling.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.

Överdosering (Läs mer om överdosering)

Kontakta din läkare.

Biverkningar (Läs mer om biverkningar)

Liksom alla läkemedel kan Orgalutran orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.

Vanliga biverkningar (drabbar 1 till 10 av 100 användare) är hudreaktioner vid injektionsstället (framför allt rodnad med eller utan svullnad). Den lokala reaktionen försvinner normalt inom 4 timmar efter injektionen. I mycket sällsynta fall, hos mindre än 1 av 10 000 användare, har mer omfattande allergiska reaktioner observerats.

Mindre vanliga biverkningar (drabbar 1 till 10 av 1000 användare) är huvudvärk, illamående och allmän sjukdomskänsla.

Dessutom har biverkningar rapporterats som är kända i samband med kontrollerad ovariell hyperstimuleringsbehandling (t.ex. buksmärtor, ovariellt hyperstimuleringssyndrom (OHSS), utomkvedshavandeskap (när ett embryo utvecklas utanför livmodern) och missfall) (se bipacksedeln till det FSH-preparat som du behandlas med).

Försämring av ett tidigare eksem har rapporterats hos en patient efter den första Orgalutran-dosen.

Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal.

Förvaring och hållbarhet

Får ej frysas.
Förvaras i originalförpackningen. Ljuskänsligt.

Kontrollera sprutan före användning. Använd bara sprutor med klar, partikelfri lösning och från oskadd förpackning.

Miljöpåverkan  (Läs mer om miljöpåverkan)

Användning av aminosyror, proteiner och peptider bedöms inte medföra någon miljöpåverkan.

Förpackningsinformation

Injektionsvätska, lösning 0,25 mg/0,5 ml (klar och färglös vattenlösning)
1 styck förfylld spruta, receptbelagd, läkemedelsförmån med recept: 341:50
5 styck förfylld spruta, receptbelagd, läkemedelsförmån med recept: 1521:-

UPP

Skriv ut T T