FASS för förskrivare

FASS om djurläkemedel

• 
• 
• 

NYHETER KLINISKA PRÖVNINGAR

• Bipacksedel
• Patient-FASS
• Produktresumé
• FASS
• Förpackningsinfo

Enalapril Sandoz

Tabletter 2,5 mg, 5 mg, 10 mg resp. 20 mg

Användarinformation

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel.

- Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

- Om du har ytterligare frågor vänd dig till din läkare eller farmaceut.

- Detta läkemedel har ordinerats åt dig personligen. Du bör inte ge det vidare till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symptom som liknar dina.

- Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal.

I denna bipacksedel finner du information om:

1. Vad Enalapril Sandoz är och vad det används för

2. Innan du tar Enalapril Sandoz

3. Hur du tar Enalapril Sandoz

4. Eventuella biverkningar

5. Hur Enalapril Sandoz ska förvaras

6. Övriga upplysningar

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel.

- Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

- Om du har ytterligare frågor vänd dig till din läkare eller farmaceut.

- Detta läkemedel har ordinerats åt dig personligen. Du bör inte ge det vidare till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symptom som liknar dina.

- Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal.

I denna bipacksedel finner du information om:

1. Vad Enalapril Sandoz är och vad det används för

2. Innan du tar Enalapril Sandoz

3. Hur du tar Enalapril Sandoz

4. Eventuella biverkningar

5. Hur Enalapril Sandoz ska förvaras

6. Övriga upplysningar

Vad innehåller Enalapril Sandoz?

Tabletter 2,5 mg: Det aktiva innehållsämnet är enalaprilmaleat 2,5 mg. Övriga innehållsämnen är hydroxipropylcellulosa, laktos, magnesiumstearat, majsstärkelse, natriumvätekarbonat och talk. Tabletterna är vita, runda med fasade kanter.

Tabletter 5 mg: Det aktiva innehållsämnet är enalaprilmaleat 5 mg. Övriga innehållsämnen är hydroxipropylcellulosa, laktos, magnesiumstearat, majsstärkelse, natriumvätekarbonat och talk. Tabletterna är vita, runda med fasade kanter och skåra på ena sidan.

Tabletter 10 mg: Det aktiva innehållsämnet är enalaprilmaleat 10 mg. Övriga innehållsämnen är laktos, magnesiumstearat, majsstärkelse, natriumvätekarbonat, talk och röd järnoxid (E 172). Tabletterna är rödbruna med vita fläckar, runda med fasade kanter och skåra på ena sidan.

Tabletter 20 mg: Det aktiva innehållsämnet är enalaprilmaleat 20 mg. Övriga innehållsämnen är laktos, magnesiumstearat, majsstärkelse, natriumvätekarbonat, talk, röd och gul järnoxid (E 172). Tabletterna är ljusorange med vita fläckar, runda med fasade kanter och skåra på ena sidan.

Hur verkar läkemedlet?

Enalapril Sandoz är ett blodtryckssänkande läkemedel som tillhör gruppen läkemedel som kallas ACE-hämmare. Enalapril Sandoz hämmar bildningen av blodtryckshöjande ämnen, vilka drar ihop blodkärlen. Behandling med Enalapril Sandoz gör att kärlen vidgar sig och att blodtrycket sjunker. Hos personer med hjärtsvikt ger de kärlvidgande effekterna en minskad belastning på hjärtat.

Enalapril Sandoz används för att behandla förhöjt blodtryck eller hjärtsvikt (försvagad hjärtfunktion) samt för att förebygga hjärtsvikt hos patienter med symtomfri funktionsnedsättning i vänster hjärtkammare. Hos många personer med hjärtsvikt har Enalapril Sandoz visat sig fördröja utvecklingen av symtom, minska befintliga symtom vid hjärtsvikt samt minska risken för tidig död.

Innehavare av försäljningstillstånd

Sandoz GmbH, Biochemiestrasse 10, A-6250 Kundl, Österrike

Information lämnas av

Sandoz AB, Berga Allé 1E, 254 52 Helsingborg

Vad används Enalapril Sandoz för?

Enalapril Sandoz är ett blodtryckssänkande läkemedel som tillhör gruppen läkemedel som kallas ACE-hämmare. Enalapril Sandoz hämmar bildningen av blodtryckshöjande ämnen, vilka drar ihop blodkärlen. Behandling med Enalapril Sandoz gör att kärlen vidgar sig och att blodtrycket sjunker. Hos personer med hjärtsvikt ger de kärlvidgande effekterna en minskad belastning på hjärtat.

Enalapril Sandoz används för att behandla förhöjt blodtryck eller hjärtsvikt (försvagad hjärtfunktion) samt för att förebygga hjärtsvikt hos patienter med symtomfri funktionsnedsättning i vänster hjärtkammare. Hos många personer med hjärtsvikt har Enalapril Sandoz visat sig fördröja utvecklingen av symtom, minska befintliga symtom vid hjärtsvikt samt minska risken för tidig död.

När ska Enalapril Sandoz inte användas?

• om du tidigare behandlats med ACE-hämmare och då fått överkänslighetsreaktioner i form av svullnad av t ex ansikte, läppar, tunga och/eller svalg med svårighet att svälja eller andas, eller om du fått denna typ av reaktion utan känd orsak. Använd inte heller Enalapril Sandoz om du fått diagnosen ärftligt eller idiopatiskt angioödem.

  - under de sista sex månaderna av en graviditet

  om du är överkänslig (allergisk) mot enalaprilmaleat eller något av övriga innehållsämnen i Enalapril Sandoz.

• om du tidigare behandlats med ACE-hämmare och då fått överkänslighetsreaktioner i form av svullnad av t ex ansikte, läppar, tunga och/eller svalg med svårighet att svälja eller andas, eller om du fått denna typ av reaktion utan känd orsak. Använd inte heller Enalapril Sandoz om du fått diagnosen ärftligt eller idiopatiskt angioödem.

• under de sista sex månaderna av en graviditet

Att tänka på innan och under tiden du använder Enalapril Sandoz

• om du har annan hjärtsjukdom, njurbesvär (inklusive njurtransplantation), dialysbehandling, leverproblem, blodsjukdom eller diabetes bör du tänka på att tala med din läkare så att dosen kan anpassas korrekt.

  - om du har allergier. Speciellt viktigt är att berätta för din läkare om du tidigare haft en allergisk reaktion med svullnad av ansikte, läppar, tunga och/eller svalg.

  - inför kirurgiska ingrepp och narkos (gäller även hos tandläkaren) bör din läkaren/tandläkaren känna till att du behandlas med Enalapril Sandoz, eftersom risk finns att blodtrycket kan sjunka plötsligt.

  - vid behandling av överkänslighet mot bi- eller getinggift (hyposensibilisering) eller s.k. LDL-aferes. Berätta för läkaren om du ska genomgå sådan behandling eftersom allvarliga allergiska reaktioner kan uppkomma om du samtidigt använder Enalapril Sandoz.

  om du är uttorkad av kraftiga kräkningar eller diarréer, står på kraftig urindrivande behandling eller saltfattig kost då detta kan påverka effekten av läkemedlet.

• om du har annan hjärtsjukdom, njurbesvär (inklusive njurtransplantation), dialysbehandling, leverproblem, blodsjukdom eller diabetes bör du tänka på att tala med din läkare så att dosen kan anpassas korrekt.

• om du har allergier. Speciellt viktigt är att berätta för din läkare om du tidigare haft en allergisk reaktion med svullnad av ansikte, läppar, tunga och/eller svalg.

• inför kirurgiska ingrepp och narkos (gäller även hos tandläkaren) bör din läkaren/tandläkaren känna till att du behandlas med Enalapril Sandoz, eftersom risk finns att blodtrycket kan sjunka plötsligt.

• vid behandling av överkänslighet mot bi- eller getinggift (hyposensibilisering) eller s.k. LDL-aferes. Berätta för läkaren om du ska genomgå sådan behandling eftersom allvarliga allergiska reaktioner kan uppkomma om du samtidigt använder Enalapril Sandoz.

Användning av Enalapril Sandoz med mat och dryck:

Effekten av Enalapril Sandoz påverkas inte av intag av mat och dryck. Alkohol kan förstärka läkemedlets blodtryckssänkande effekt.

Graviditet

Använd inte Enalapril Sandoz under graviditet annat än på bestämd ordination från läkare.

Enalapril Sandoz får inte användas under graviditetens sista sex månader.

Rådgör med din läkare om du är eller planerar att bli gravid.

Amning

Enalapril Sandoz passerar över i modersmjölken men påverkar troligen inte barn som ammas. Rådgör dock med din läkare före användning av Enalapril Sandoz under amning.

Trafikvarning

Biverkningar som yrsel och trötthet kan ibland förekomma vilket man bör tänka på vid tillfällen då skärpt uppmärksamhet krävs, t ex vid bilkörning och precisionsbetonat arbete. Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra riskfyllda arbeten. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns under andra rubriker i bipacksedeln. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Viktig information om något av hjälpämnena i Enalapril Sandoz:

Tabletterna innehåller laktos. Om du är laktosintolerant (om du vet att du inte tål vissa sockerarter) bör du kontakta din läkare innan du använder Enalapril Sandoz.

Vad skall du undvika när du använder Enalapril Sandoz

Tala om för din läkare eller farmaceut om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana, samt naturläkemedel eller naturprodukter. Vissa läkemedel kan påverka eller påverkas av Enalapril Sandoz så konsultera din läkare eller apotek innan du tar något annat läkemedel. Tala särskilt om för din läkare om du använder något av följande läkemedel:

- kaliuminnehållande medel (inklusive saltersättning)

- urindrivande läkemedel (särskilt kaliumsparande sådana)

- andra blodtryckssänkande läkemedel

- litium (medel mot manodepressivitet)

- vissa läkemedel mot depression

- läkemedel mot psykos

- vissa läkemedel mot smärta/inflammation (s.k. NSAID)

- läkemedel mot diabetes (insulin och tabletter)

- vissa anestetika (bedövningsmedel)

Användning av antacida (medel mot sur mage) kan minska effekten av Enalapril Sandoz. Om Enalapril Sandoz används samtidigt som allopurinol (medel mot gikt), prokainamid (medel mot rytmrubbningar) eller läkemedel som hämmar immunförsvaret, så har man sett en ökad risk för brist på vita blodkroppar.

Hur ska läkemedlet användas?

Använd alltid Enalapril Sandoz enligt läkarens anvisningar. Rådfråga din läkare eller farmaceut om du är osäker. Enalapril Sandoz kan tas med eller utan föda tillsammans med ett glas vatten.

Doseringsanvisning

Högt blodtryck: Startdosen är vanligen 5-20 mg en gång dagligen. Vanlig dos vid långtidsbehandling är 20 mg en gång dagligen.

Hjärtsvikt: Vanlig startdos är 2,5 mg en gång dagligen. Din läkare ökar sedan dosen stegvis till dess rätta dosen för dig är uppnådd. Vanlig dos vid långtidsbehandling är 20 mg dagligen, som tas som en dos eller uppdelas på två doser. Du bör vara speciellt försiktig när du tar första dosen eller om dosen ökas. Meddela läkare omgående om du känner dig yr eller svimfärdig.

Om du upplever att effekten av Enalapril Sandoz är för stark eller för svag vänd dig till din läkare eller farmaceut.

Vad händer om du tagit för stor dos?

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel, kontakta alltid läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112).

Om du har glömt att ta Enalapril Sandoz:

Ta inte dubbla doser för att kompensera de doser du glömt. Återgå till det vanliga schemat nästföljande dag.

Vilka biverkningar kan Enalapril Sandoz   ge?

Liksom alla läkemedel kan Enalapril Sandoz ge biverkningar.

Mycket vanliga (fler än 1 av 10 användare): Dimsyn, yrsel, hosta, illamående, kraftlöshet.

Vanliga (fler än 1 av 100 användare): Huvudvärk, depression, lågt blodtryck (kan upplevas som svimningskänsla då man hastigt reser sig upp), svimning, hjärtinfarkt, slaganfall, bröstsmärtor, förändringar i hjärtrytmen, kärlkramp, snabb puls, ökning av kalium och kreatinin i blodet, andnöd, diarré, magsmärtor, smakförändringar, hudreaktioner, trötthet, allergiska reaktioner inkluderande svullnad av ansikte, läppar, tunga eller svalg.

Mindre vanliga (färre än 1 av 100 användare): Blodbrist, låga blodsockernivåer (hos diabetiker), förvirring, sömnstörningar, nervositet, stickningar/domningar, svindel, hjärtklappning, rinnsnuva, halsont, heshet, astma, kramp i luftrören, tarmvred, inflammation i bukspottkörteln, kräkningar, matsmältningsbesvär, förstoppning, aptitlöshet, muntorrhet, magsår, svettningar, klåda, nässelfeber, håravfall, försämrad njurfunktion, protein i urinen, ökning av urea (urinämne) i blodet, minskad natriumhalt i blodet, impotens, muskelkramper, blodvallningar, öronringningar (tinnitus), sjukdomskänsla, feber.

Sällsynta (färre än 1 av 1000 användare): Förändringar av blodbilden (t.ex. minskat antal röda och vita blodkroppar, minskat antal blodplättar), påverkan på immunförsvaret, drömstörningar, Raynauds fenomen (kalla händer och fötter till följd av blodkärlssammandragning), lungpåverkan, lunginflammation, inflammation och sår i munslemhinnan, inflammation i tungans slemhinna, leverpåverkan inklusive gulsot, allvarliga hudreaktioner, minskad urinproduktion, förstoring av bröstkörtlarna.

Mycket sällsynta (färre än 1 av 10 000 användare): Svullnad i tunntarmen.

Sluta ta Enalapril Sandoz och kontakta omedelbart läkare om andnöd, sväljsvårighet, svullnad av bl.a. ansikte, läppar, armar/ben, tunga och/eller svalg eller nässelutslag inträffar. Om andra ovanliga reaktioner inträffar rådgör med läkare.

Du ska även kontakta din läkare om du får feber, halsont eller influensaliknande symtom under behandlingen eftersom det kan vara tecken på sällsynta biverkningar.

Enalapril Sandoz kan i sällsynta fall påverka de vita blodkropparna så att infektionsförsvaret försämras (agranulocytos). Om du får en infektion med symtom såsom feber med kraftigt försämrat allmäntillstånd eller feber med lokala infektionssymptom såsom exempelvis ont i halsen/svalget/munnen eller vattenkastningsbesvär, ska du snarast uppsöka läkare så att man via blodprov kan utesluta en brist på vita blodkroppar (agranulocytos). Det är viktigt att du då informerar om din medicinering.

Kännetecknande för hostan som kan uppträda är att den är torr och envis. Hostan försvinner om du slutar använda läkemedlet och är ofarlig.

Efter första dosen kan man drabbas av ett kraftigare blodtrycksfall än senare under behandlingen. Du kan uppleva detta som yrsel eller svaghet och det kan hjälpa att du lägger dig ned. Rådgör med din läkare om du är oroad eller om problemet kvarstår.

Om du observerar en eller flera biverkningar som inte nämns i denna bipacksedel tala om det för din läkare eller farmaceut. Tala även om för din läkare om du får en allvarlig eller bestående biverkan, eftersom vissa biverkningar kan kräva behandling.

Hur ska Enalapril Sandoz  förvaras?

Förvaras vid högst 30 °C.

Förvaras i originalförpackningen.

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på blistern och kartongen.

Av miljö- och säkerhetsskäl bör överbliven eller för gammal medicin lämnas till apotek för omhändertagande.

6. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR

Ytterligare upplysningar om detta läkemedel kan erhållas hos den nationella representanten för innehavaren av godkännandet för försäljning:

Sandoz, Novartis Sverige AB, Box 1150, 183 11 Täby.

Senaste revision. 2006-08-14

UPP

Skriv ut T T