FASS för förskrivare

FASS om djurläkemedel

• 
• 
• 

NYHETER KLINISKA PRÖVNINGAR

• Bipacksedel
• Patient-FASS
• Produktresumé
• FASS
• Förpackningsinfo

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN

IntronA

18 miljoner IE, 30 miljoner IE och 60 miljoner IE injektionsvätska, lösning, i en flerdospenna
Interferon alfa-2b

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel.

- Spara denna information, du kan behöva
Läs mer
på vår hemsida läsa den igen.

- Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

- Detta läkemedel har ordinerats åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symtom som liknar dina.

- Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal.

 

I denna bipacksedel finner du information om:
1. Vad IntronA är och vad det används för
2. Innan du använder IntronA
3. Hur du använder IntronA
4. Eventuella biverkningar
5. Hur IntronA ska förvaras
6. Övriga upplysningar

1. VAD INTRONA  ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR

IntronA (interferon alfa-2b) påverkar och hjälper kroppens immunförsvar i kampen mot infektioner och allvarliga sjukdomar.

IntronA används för vuxna patienter för att behandla vissa sjukdomar som påverkar blodet, benmärgen, lymfkörtlarna eller huden och som kan sprida sig i kroppen. Detta omfattar hårcellsleukemi, kronisk myeloisk leukemi, multipelt myelom, follikulära lymfom, carcinoider och malignt melanom.

IntronA används också för vuxna patienter för behandling av kronisk hepatit B eller C, vilka är virusinfektioner i levern.

IntronA används i kombination med ribavirin hos barn 3 år och äldre och ungdomar med icke tidigare behandlad kronisk hepatit C.

2. INNAN DU ANVÄNDER INTRONA

Använd inte IntronA

- om du är allergisk (överkänslig) mot interferon eller mot något av övriga innehållsämnen i IntronA.

- om du har någon allvarlig hjärtsjukdom.

- om du har nedsatt njur- eller leverfunktion.

- om du har avancerad dekompenserad (okontrollerad) leversjukdom.

- om du har hepatit och nyligen har behandlats med läkemedel som minskar immunförsvaret (med undantag för korttidsbehandling med läkemedel av kortisontyp).

- om du har haft kramper (konvulsioner).

- om du har haft någon autoimmun sjukdom eller har genomgått organtransplantation och tar läkemedel som minskar ditt immunförsvar (ditt immunförsvar hjälper till att skydda dig mot infektioner).

- om du har en sköldkörtelsjukdom som inte är välkontrollerad.

Barn och ungdomar:

- Om du haft allvarliga psykiska störningar eller störning i centrala nervsystemet, såsom allvarlig depression eller självmordstankar.

Var särskilt försiktig med IntronA

• om du är gravid eller planerar att bli gravid (se avsnittet “Graviditet och amning”).

• om du har haft en allvarlig psykisk störning eller störning i centrala nervsystemet. Interferon alfa-2b får inte användas till barn och ungdomar som har eller har haft svåra psykiska tillstånd (se avsnittet ”Använd inte IntronA”).

• om du någon gång har haft depression eller utvecklar symtom som hör till depression (t.ex. känslor av svårmod, nedslagenhet) under behandlingen med IntronA (se avsnitt 4 “EVENTUELLA BIVERKNINGAR).

• om du har psoriasis kan den förvärras under behandling med IntronA.

• när du använder IntronA kan du tillfälligt löpa högre risk för att få en infektion. Berätta för din läkare om du tror du håller på att få en infektion.

• om du utvecklar symtom som förknippas med en förkylning eller andra luftvägsinfektioner, såsom feber, hosta eller svårigheter att andas, så berätta det för din läkare.

• om du märker en onormal benägenhet för blödning eller blåmärken, så berätta det omedelbart för din läkare.

• om du utvecklar symtom på en allvarlig allergisk reaktion (såsom andningssvårigheter, pipande andning eller nässelfeber) medan du tar detta läkemedel, så sök omedelbart medicinsk hjälp.

• om du även behandlas för hiv (se avsnittet “Användning av andra läkemedel”).

• om du har genomgått en organtransplantation, antingen njure eller lever, kan interferonbehandling öka risken för att organet stöts bort. Diskutera detta med din läkare.

Tand- och tandköttsbesvär som kan leda till tandlossning har rapporterats hos patienter som fått IntronA och ribavirin som kombinationsbehandling. Dessutom kan muntorrhet ha en skadlig inverkan på tänderna och munslemhinnan vid långtidsbehandling med kombinationen av IntronA och ribavirin. Du bör borsta tänderna noggrant två gånger dagligen och gå på regelbundna tandläkarundersökningar. Dessutom kan en del patienter kräkas. Om du gör det ska du skölja munnen noggrant efteråt.

Berätta för din läkare om du någon gång har haft en hjärtattack eller hjärtproblem, om du har haft oregelbunden andning eller lunginflammation, problem med blodets koagulation, leverpåverkan, sköldkörtelproblem, diabetes eller högt eller lågt blodtryck.

Berätta för din läkare om du någon gång har behandlats för depression eller någon annan psykiatrisk sjukdom, förvirring eller medvetslöshet, tankar på självmord eller om du gjort ett självmordsförsök.

Berätta för din läkare om du tar den kinesiska örtmedicinen shosaikoto.

Användning av andra läkemedel

IntronA förstärker effekten av substanser som försämrar din reaktionsförmåga och kan orsaka dåsighet. Kontrollera därför med din läkare eller apotekspersonal angående intag av alkoholhaltiga drycker, sömntabletter, lugnande medel eller starka smärtstillande medel.

Berätta för din läkare om du tar teofyllin eller aminofyllin mot astma och om alla andra läkemedel du tar eller nyligen har tagit, även receptfria sådana, eftersom dosen av vissa läkemedel kan behöva anpassas under tiden du behandlas med IntronA.

Patienter som även är hiv-infekterade: Mjölksyraacidos och förvärrad leverfunktion är biverkningar som förknippas med högaktiv antiretroviral behandling (HAART), en hiv-behandling. Om du får HAART-behandling kan tillägg av IntronA och ribavirin ge ökad risk för mjölksyraacidos och leversvikt. Din läkare kommer att övervaka dig för tecken och symtom på dessa tillstånd (läs även bipacksedeln för ribavirin). Dessutom kan patienter som behandlas med IntronA och ribavirin i kombination samt zidovudin ha en ökad risk för att utveckla anemi (lågt antal röda blodkroppar).

Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana.

Användning av IntronA med mat och dryck

Under behandlingen med IntronA kan din läkare vilja att du dricker extra vätska för att motverka lågt blodtryck.

Graviditet och amning

Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel. I studier på dräktiga djur, har interferoner i vissa fall orsakat missfall. Effekten på gravida kvinnor är inte känd.

Om du har ordinerats IntronA i kombination med ribavirin, kan ribavirin vara mycket skadligt för ett ofött barn, därför måste både kvinnliga och manliga patienter vidta speciella försiktighetsåtgärder i sitt sexuella samliv om det finns en risk att bli gravid:

- om du är flicka eller kvinna i fertil ålder måste du visa upp ett negativt graviditetstest före behandlingen, varje månad under behandlingen och under 4 månader efter att behandlingen har avslutats. Du och din partner måste båda använda ett effektivt preventivmedel under den tid du tar ribavirin och under 4 månader efter att behandlingen avslutats. Du kan diskutera detta med din läkare.

- om du är man och tar ribavirin ska du inte ha samlag med en gravid kvinna såvida du inte använder kondom. Detta minskar risken för att ribavirin blir kvar i kvinnans kropp. Om din kvinnliga partner inte är gravid nu men är i fertil ålder, måste hon göra ett graviditetstest varje månad under behandlingen och under 7 månader efter att behandlingen har avslutats. Du kan diskutera detta med din läkare. Om du är en manlig patient, måste både du och din partner använda ett effektivt preventivmedel under den tid du tar ribavirin och under 7 månader efter att behandlingen avslutats. Du kan diskutera detta med din läkare.

Det är inte känt om detta läkemedel utsöndras i bröstmjölk. Därför ska du inte amma ditt barn om du tar IntronA. Vid kombinationsbehandling med ribavirin ska du ta hänsyn till vad som står i informationstexten för läkemedel som innehåller ribavirin.

Körförmåga och användning av maskiner

Kör inte bil eller använd verktyg eller maskiner om du blir dåsig, trött eller förvirrad av detta läkemedel.

Viktig information om några innehållsämnen i IntronA

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per 1,2 ml, dvs. är i huvudsak ”natriumfritt”.

3. HUR DU ANVÄNDER INTRONA

Din läkare har ordinerat IntronA speciellt för dig och ditt nuvarande tillstånd. Dela inte med dig av detta läkemedel till någon annan.

Din läkare har bestämt den rätta doseringen av IntronA efter dina personliga behov. Doseringen kommer att variera beroende på vilken sjukdom du behandlas för.

IntronA 18 miljoner IE:

Pennan är utformad för att leverera innehållet på 18 miljoner IE i doser som sträcker sig från 1,5 till 6 miljoner IE. Pennan levererar maximalt 12 doser à 1,5 miljoner IE över en period som ej får överskrida 4 veckor.

IntronA 30 miljoner IE:

Pennan är utformad för att leverera innehållet på 30 miljoner IE i doser som sträcker sig från 2,5 till 10 miljoner IE. Pennan levererar maximalt 12 doser à 2,5 miljoner IE över en period som ej får överskrida 4 veckor.

IntronA 60 miljoner IE:

Pennan är utformad för att leverera innehållet på 60 miljoner IE i doser som sträcker sig från 5 till 20 miljoner IE. Pennan levererar maximalt 12 doser à 5 miljoner IE över en period som ej får överskrida 4 veckor.

Om du injicerar IntronA själv, var noga med att dosen som du ordinerats tydligt framgår av läkemedelsförpackningen som du erhåller. Doser som ska ges 3 gånger per vecka ges bäst varannan dag.

Den normala startdosen för varje tillstånd är följande, individuella doser kan emellertid variera och din läkare kan ändra din dos baserat på dina specifika behov:

Kronisk hepatit B: 5 till 10 miljoner IE 3 gånger per vecka (varannan dag) injicerat subkutant (under huden).

Kronisk hepatit C: Vuxna - 3 miljoner IE 3 gånger per vecka (varannan dag) injicerat subkutant (under huden) i kombination med ribavirin eller som enda behandling. Barn som är 3 år eller äldre och ungdomar - 3 miljoner IE/m² 3 gånger per vecka (varannan dag) injicerat subkutant (under huden) i kombination med ribavirin (se även bipacksedeln för ribavirin).

Hårcellsleukemi: 2 miljoner IE/m² 3 gånger per vecka (varannan dag) injicerat subkutant (under huden).

Kronisk myeloisk leukemi: 4-5 miljoner IE/m² dagligen injicerat subkutant (under huden).

Multipelt myelom: 3 miljoner IE/m² 3 gånger per vecka (varannan dag) injicerat subkutant (under huden).

Follikulärt lymfom: Som komplement till kemoterapi 5 miljoner IE 3 gånger per vecka (varannan dag) injicerat subkutant (under huden).

Carcinoid: 5 miljoner IE 3 gånger per vecka (varannan dag) injicerat subkutant (under huden).

Malignt melanom: Inledande behandling: 20 miljoner IE/m² ges dagligen intravenöst 5 dagar per vecka under en 4-veckorsperiod. Underhållsbehandling: 10 miljoner IE/m² 3 gånger per vecka (varannan dag) injicerat subkutant (under huden).

Din läkare kan ordinera en annan dos IntronA enbart eller i kombination med andra läkemedel (t.ex. cytarabin, ribavirin). Om du är ordinerad IntronA i kombination med ett annat läkemedel, läs bipacksedeln för läkemedlet du använder i kombination för mer information. Din läkare kommer att bestämma det exakta doseringsschemat utifrån dina behov. Om du upplever effekten av IntronA är för stark eller för svag, vänd dig till din läkare eller apotekspersonalen.

Subkutan användning:

IntronA är vanligtvis avsedd för subkutan användning. Det betyder att IntronA injiceras med en kort injektionsnål i fettvävnaden precis under huden. Om du injicerar detta läkemedel själv, kommer du att få instruktioner hur du ska förbereda och ge injektionen. Detaljerade instruktioner för subkutan administrering finns med i denna bipacksedel (se avsnittet “HUR MAN SJÄLV INJICERAR INTRONA” i slutet av bipacksedeln).

En dos IntronA ges varje fastställd dag. IntronA ges antingen dagligen (5 eller 7 gånger per vecka) eller tre gånger per vecka, varannan dag, till exempel på måndag, onsdag och fredag. Interferoner kan orsaka ovanlig trötthet. Om du injicerar själv eller ger det till ett barn, gör det vid sängdags.

Använd alltid IntronA enligt läkarens anvisninar. Överskrid inte den rekommenderade doseringen och använd IntronA så länge som det ordinerats.

Om du använt för stor mängd av IntronA

Berätta för din läkare eller sjukvårdspersonal så snart som möjligt.

Om du har glömt att ta IntronA:

Om du själv administrerar behandlingen eller om du hjälper ett barn att ta IntronA i kombination med ribavirin, injicera den rekommenderade dosen så snart du kommer ihåg det och fortsätt behandlingen som vanligt. Ta inte dubbla doser för att kompensera för glömd dos. Om du är ordinerad att injicera detta läkemedel varje dag och du av misstag missar en hel dagsdos, fortsätt behandlingen med den vanliga dosen följande dag. Om det behövs, kontakta din läkare eller apotekspersonalen.

4. EVENTUELLA BIVERKNINGAR

Liksom alla läkemedel kan IntronA orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem. Även om inte alla dessa biverkningar inträffar, kan de kräva medicinsk hjälp om de inträffar.

Psykiska störningar och centrala nervsystemet: Vissa personer blir deprimerade då de tar IntronA, antingen enbart eller i kombination med ribavirin, och i vissa fall har personer haft tankar på att hota andra till livet, självmordstankar eller aggressivt beteende (ibland riktat mot andra). Vissa patienter har begått självmord. Se till att söka akutvård om du märker att du blir deprimerad eller har självmordstankar eller att ditt beteende förändras. Du kanske vill överväga att be en familjemedlem eller nära vän om hjälp att uppmärksamma dig på tecken på depression eller förändringar i ditt beteende. Barn och ungdomar är speciellt benägna att utveckla depressioner under behandling med IntronA och ribavirin. Kontakta omedelbart läkare eller sök akut behandling om barnet uppvisar ovanliga beteendesymtom, känner sig deprimerade eller har en känsla av att vilja skada sig själva eller andra.

Tillväxt och utveckling (barn och ungdomar): Under den ettåriga behandlingen med IntronA i kombination med ribavirin växte inte vissa barn och ungdomar eller ökade inte i vikt lika mycket som man förväntat. Vissa barn uppnådde inte beräknade längd inom 1–5 år efter fullföljd behandling.

Om någon av följande biverkningar inträffar, sluta med IntronA behandlingen och berätta omedelbart för din läkare eller gå till akutmottagningen på närmaste sjukhus:

• svullnad av händerna, fötterna, anklarna, ansiktet, läpparna, munnen eller svalget och som kan orsaka svälj- eller andningssvårigheter; nässelfeber, svimning.

De är alla mycket allvarliga biverkningar. Om du får dem kan du ha fått en allvarlig allergisk reaktion mot IntronA. Du kan behöva akut medicinskt omhändertagande eller inläggning på sjukhus. Dessa mycket allvarliga biverkningar är mycket sällsynta.

Berätta omedelbart för din läkare om någon av följande biverkningar inträffar:

• smärta i bröstkorgen eller kvarstående och svår hosta, oregelbundna eller snabba hjärtslag, andfåddhet, förvirring, svårigheter att hålla sig pigg, domningar eller stickande känsla eller smärta i händer eller fötter, krampanfall, svårigheter med sömn, tankeförmåga eller koncentration, förändrat sinnestillstånd, självmordstankar, självmordsförsök, förändrat beteende eller aggressivt beteende (ibland riktat mot andra), hallucinationer, svår buksmärta, svart eller tjärliknande avföring, blod i avföring eller urin, kraftig näsblödning, vaxliknande blekhet av huden, högt blodsocker, feber eller frossa som uppstår efter flera veckors behandling, smärta i nedre delen av ryggen eller i sidan, besvärlig urinering, problem med dina ögon, din syn eller hörsel, hörselförlust, svåra eller smärtsamma rodnader eller sår på huden eller slemhinnor.

Dessa biverkningar kan vara en signal på allvarliga biverkningar som kan kräva akut medicinskt omhändertagande. Din läkare kommer att ta blodprov för att försäkra att antalet av dina vita blodkroppar (celler som skyddar mot infektioner) och röda blodkroppar (celler som transporterar järn och syre), trombocyter (celler som koagulerar blodet) och andra laboratorievärden är på godtagbara nivåer. Måttlig och vanligtvis övergående minskning av samtliga tre blodkroppar (vita blodkroppar, röda blodkroppar och trombocyter) har rapporterats.

I början av IntronA behandlingen kan du uppleva influensaliknande symtom med feber, utmattning, huvudvärk, muskelsmärta, ledsmärta och frossbrytningar/stelhet. Din läkare kan rekommendera att du tar paracetamol om du utvecklar dessa symtom.

Eventuella biverkningar som räknas upp här nedan indelas efter frekvens:

Mycket vanliga	(förekommer hos fler än 1 av 10 användare)
Vanliga	(förekommer hos 1 till 10 av 100 användare)
Mindre vanliga	(förekommer hos 1 till 10 av 1 000 användare)
Sällsynta	(förekommer hos 1 till 10 av 10 000 användare)
Mycket sällsynta	(förekommer hos färre än 1 av 10 000 användare)
Ingen känd frekvens	(kan inte beräknas från tillgängliga data)

Följande biverkningar har rapporterats:

Mycket vanliga rapporterade biverkningar:

smärta, svullnad och rodnad eller hudskada vid injektionsstället, håravfall, yrsel, aptitförändringar, mag- eller buksmärtor, diarré, illamående (sjukdomskänsla), virusinfektion, depression, känslomässig instabilitet, sömnlöshet, ångest, halsont och smärta vid sväljning, trötthet, frossbrytningar/stelhet, feber, influensaliknande reaktion, allmän obehagkänsla, huvudvärk, viktminskning, kräkningar, irritation, svaghet, humörsvängningar, hosta (ibland svår), andfåddhet, klåda, torr hud, hudutslag, plötslig och svår muskelsmärta, smärta i leder, muskel- och skelettsmärta, förändringar i laboratorieblodvärden inklusive minskat antal vita blodkroppar. En del barn har fått en minskning av tillväxthastigheten (längd och vikt).

Vanliga rapporterade biverkningar:

törst, uttorkning, högt blodtryck, migrän, svullna körtlar, vallningar, menstruationsbesvär, minskad sexuell drift, vaginala besvär, bröstsmärta, smärta i testiklarna, problem med sköldkörteln, rött tandkött, muntorrhet, röd eller ömmande mun eller tunga, tandvärk eller tandbesvär, herpes simplex (feberblåsor), smakförändring, orolig mage, matsmältningsbesvär (halsbränna), förstoppning, leverförstoring (leverproblem, ibland svåra), lös avföring, sängvätning hos barn, bihåleinflammation, bronkit, ögonsmärta, problem med tårkanalerna, konjunktivit (”röda ögon”), oro, sömnighet, sömngång, besvär/problem med beteendet, nervositet, täppt eller rinnande näsa, nysningar, snabb andning, blek eller rodnad hud, blåmärken, mycket köldkänsliga fingrar och tår, hud- eller nagelbesvär, psoriasis (debut eller förvärrad), ökad svettning, ökat behov att urinera, darrningar, minskad känslighet för beröring, artrit.

Mindre vanliga rapporterade biverkningar:

bakterieinfektion och känsla av domningar och stickningar.

Sällan rapporterade biverkningar:

lunginflammation.

Mycket sällan rapporterade biverkningar:

lågt blodtryck, ansiktssvullnad, diabetes, vadkramper, ryggvärk, njurproblem, nervskada, blödande tandkött, aplastisk anemi. Brist på röda blodkroppar, ett tillstånd där kroppen upphör med eller minskar produktionen av röda blodkroppar, har rapporterats. Detta kan ge svår blodbrist med symtom som kan omfatta ovanlig trötthet och orkeslöshet.

I mycket sällsynta fall har sarkoidos rapporterats (en sjukdom som kännetecknas av ihållande feber, viktminskning, ledvärk och –svullnad, hudförändringar och svullna körtlar). Medvetslöshet har inträffat i mycket sällsynta fall, i de flesta fall hos äldre patienter behandlade med höga doser. Fall av stroke (cerebrovaskulära händelser) har rapporterats. Berätta omedelbart för din läkare om du har några av dessa symtom.

Ingen känd biverkningsfrekvens:

Sjukdom i tandrothinnan (tandköttet angrips) och tandproblem, förändrat sinnestillstånd, medvetandeförlust, akuta överkänslighetsreaktioner inklusive urtikaria (nässelfeber), angioödem (svullna händer, fötter, anklar, ansikte, läppar, mun eller strupe, vilket kan medföra svårigheter att svälja eller andas), sammandragning av bronkerna och anafylaxi (en allvarlig allergisk reaktion som drabbar hela kroppen) har rapporterats, men det är okänt hur vanliga de är.

Dessutom har Vogt-Koyanagi-Haradas syndrom (en autoimmun inflammatorisk sjukdom som drabbar ögon, hud och membranen i öron, hjärna och ryggmärg), tankar på att hota andra till livet, maniska tillstånd (överdriven eller ogrundad entusiasm), bipolära sjukdomar (humörförändringar som kännetecknas av växlingar mellan nedstämdhet och upprymdhet), kronisk hjärtsvikt och hjärtsäcksutgjutning (vätskeansamling som uppstår mellan hjärtsäcken och själva hjärtat) rapporterats vid användning av IntronA.

Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal.

5. HUR INTRONA SKA FÖRVARAS

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på förpackningen.

Förvaras i kylskåp (2°C – 8°C).

Får ej frysas.

Varje penna är avsedd för en användningsperiod på maximalt fyra veckor och måste därefter kasseras. Maximalt tillåts 48 timmar (två dygn) vid högst 25°C under den fyra veckor långa användningsperioden som ska täcka oavsiktliga fördröjningar med att lägga tillbaka pennan i kylskåpet.

Använd inte IntronA om du märker någon förändring av utseendet av IntronA.

Beroende på din dos kan du få extra injektionsnålar och rengöringsservetter över i förpackningen. Kassera dessa på ett säkert och lämpligt sätt.

Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man gör med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR

Innehållsdeklaration

- Den aktiva substansen är rekombinant interferon alfa-2b, 18 miljoner IE/penna, 30 miljoner IE/penna eller 60 miljoner IE/penna.

- Övriga innehållsämnen är vattenfritt dinatriumfosfat, natriumdivätefosfatmonohydrat, natriumedetat, natriumklorid, m-kresol, polysorbat 80 och vatten för injektionsvätskor.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

IntronA finns som en injektionsvätska, lösning, i en flerdospenna.

Den klara och färglösa lösningen är förpackad i en cylinderampull av glas.

IntronA finns tillgängligt i tre förpackningsstorlekar:

- Förpackning om 1 penna, 12 injektionsnålar och 12 rengöringsservetter

- Förpackning om 2 pennor, 24 injektionsnålar och 24 rengöringsservetter

- Förpackning om 8 pennor, 96 injektionsnålar och 96 rengöringsservetter

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning:

SP Europe

73, rue de Stalle

B-1180 Bruxelles

Belgien

Tillverkare

SP Labo N.V.

Industriepark 30

B-2220 Heist-op-den-Berg

Belgien

För ytterligare upplysningar om detta läkemedel, kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning:

België/Belgique/Belgien Rue de Stalle/Stallestraat 73 B-1180 Bruxelles/Brussel/Brüssel Tél/Tel: + 32-(0)2 370 92 11	Luxembourg/Luxemburg Rue de Stalle 73 B-1180 Bruxelles/Brüssel Belgique/Belgien Tél/Tel: + 32-(0)2 370 92 11
България Ийст Парк Трейд Център Бул. ,,Н.Й.Вапцаров” 53А, ет. 2 BG-София 1407 Тел.: +359 2 806 3030	Magyarország Alkotás u. 53. H-1123 Budapest Tel.: +36 1 457-8500
Ceská republika Ke Štvanici 3 CZ-186 00 Praha 8 Tel: +420 221771250	Malta 168 Christopher Street MT-VLT02 Valletta Tel: + 356-21 23 21 75
Danmark Lautrupbjerg 2 DK-2750 Ballerup Tlf: + 45-44 39 50 00	Nederland Walmolen 1 NL-3994 DL Houten Tel: + 31-(0)800 9999000
Deutschland Thomas-Dehler-Straße 27 D-81737 München Tel: + 49-(0)89 627 31-0	Norge Pb. 398 N-1326 Lysaker Tlf: + 47 67 16 64 50
Eesti Järvevana tee 9 EE-11314 Tallinn Tel: + 372 654 96 86	Österreich Am Euro Platz 2 A-1120 Wien Tel: +43-(0) 1 813 12 31
Ελλάδα Αγίου Δημητρίου 63 GR-174 55 Άλιμος Tηλ.: + 30-210 98 97 300	Polska Ul. Taśmowa 7 PL-02-677 Warszawa Tel.: + 48-(0)22 478 41 50
España Km. 36, Ctra. Nacional I E-28750 San Agustín de Guadalix – Madrid Tel: + 34-91 848 85 00	Portugal Rua Agualva dos Açores 16 P-2735-557 Agualva-Cacém Tel: +351-21 433 93 00
France 34 avenue Léonard de Vinci F-92400 Courbevoie Tél: + 33-(0)1 80 46 40 40	România Şos. Bucureşti-Ploieşti, nr. 17-21, Băneasa Center, et. 8, sector 1 RO-013682 Bucureşti Tel. + 40 21 233 35 30
Ireland Shire Park Welwyn Garden City Hertfordshire AL7 1TW Tel: + 44-(0)1 707 363 636	Slovenija Dunajska 22 SI-1000 Ljubljana Tel. + 386 01 3001070
Ísland Hörgatún 2 IS-210 Garðabær Sími: + 354 535 70 00	Slovenská republika Strakova 5 SK-811 01 Bratislava Tel.: + 421 (2) 5920 2712
Italia Via fratelli Cervi snc, Centro Direzionale Milano Due Palazzo Borromini I-20090 Segrate (Milano) Tel: + 39-02 21018.1	Suomi/Finland PL 86/PB 86 FIN-02151 Espoo/Esbo Puh/Tel: + 358-(0)20-7570 300
Κύπρος Οδός Αγίου Νικολάου, 8 CY-1055 Λευκωσία Τηλ: + 357-22 757188	Sverige Box 6185 S-102 33 Stockholm Tel: + 46-(0)8 522 21 500
Latvija Bauskas 58a -401 Rīga, LV-1004 Tel: + 371-7 21 38 25	United Kingdom Shire Park Welwyn Garden City Hertfordshire AL7 1TW - UK Tel: + 44-(0)1 707 363 636
Lietuva Kęstučio g. 65/40 LT-08124 Vilnius Tel. + 370 52 101 868

Denna bipacksedel godkändes senast den 21 juni 2010. Information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens (EMEAs) hemsida http://www.ema.europa.eu/

HUR MAN SJÄLV INJICERAR INTRONA

Följande instruktioner förklarar hur du injicerar IntronA själv. Läs instruktionerna noggrant och följ dem steg för steg. Din läkare eller hans/hennes sjuksköterska kommer att instruera. Försök inte injicera själv om du inte är säker på att du förstår hur man gör.

Förberedelse

Lägg fram följande föremål innan du börjar:

• flerdospennan med IntronA;

• en nål för subkutan injektionen (finns i förpackningen);

• en rengöringsservett.

Tvätta dina händer noggrant. Använd de injektionsnålar som finns i förpackningen till enbart IntronA. Använd en ny injektionsnål för varje dos. Försäkra dig om att vätskan är rumstempererad (inte över 25ºC) vid injektionstillfället.

Bild A och B visar de olika delarna på pennan och injektionsnålen. De viktigaste delarna är följande:

• Tryckknappsskalan visar vilken dos som har ställts in.

• Strecket med färgkod (brun för 18 miljoner IE, blå för 30 miljoner IE, rosa för 60 miljoner) och tryckknappen finns vid pennans nedre del när skyddshylsan hålls uppåt.

• Skyddshylsan på pennan kan endast sättas på ordentligt när triangeln på hylsmarkeringen är i linje med dosindikatorn på skaftet.

Bild A

Bild B

Beräkning av dosen IntronA

Ta ut pennan från kylskåpet ungefär en halvtimme innan dosen ges så att vätskan i pennan är rumstempererad vid injektionstillfället.

När du är färdig att injicera förbereds pennan enligt följande:

Kontrollera att IntronA injektionsvätska ser klar och färglös ut innan du använder den. Om vätskan inte ser klar ut eller om den innehåller några partiklar, ska den inte användas.

Dra av skyddshylsan från pennan och desinficera gummimembranet (se bild C) med en rengöringsservett.

Bild C

Dra bort skyddspapperet från injektionsnålen. Tänk på att den bakre delen av injektionsnålen syns när skyddspapperet dras bort (se bild D).

Bild D

Tryck försiktigt på injektionsnålen på pennan som visas i bild E. (Notera att den övre delen av injektionsnålen kommer att punktera gummimembranet som du desinficerade tidigare). Skruva nu fast injektionsnålen stadigt på pennan genom att skruva den medsols (se bild F).

Bild E

Bild F

Dra först av det yttre injektionsnålskyddet (se bild G). Dra sedan försiktigt av det inre injektionsnålskyddet och kom ihåg att injektionsnålen nu kommer att exponeras (se bild H). Behåll det yttre injektionsnålskyddet för senare användning.

Bild G

Bild H

Pennan är nu klar att användas. Eftersom en liten mängd luft kan samlas i injektionsnålen och ampullen under förvaring, är nästa steg att få bort eventuella luftbubblor. Detta steg kallas för ”Air-shot”.

Håll pennan så att injektionsnålen pekar uppåt.

Knacka försiktigt på ampullen med fingret så att eventuella luftbubblor åker upp till toppen av ampullen precis under injektionsnålen (se bild I).

Bild I

Håll pennan i skaftet och vrid ampullen i den riktning som pilen visar i bild J (medsols) tills du känner att det klickar till.

Bild J

Fortfarande med pennan pekande uppåt, tryck in tryckknappen helt och kontrollera att en droppe av lösningen kommer fram vid injektionsnålens spets (lägg märke till droppen vid injektionsnålens spets nedan i bild K).

Bild K

Om det inte kommer fram någon droppe, använd en annan penna och återlämna den felaktiga pennan varifrån du fått den.

OBS! Det kan finnas luft kvar i pennan men det är inte viktigt eftersom du har avlägsnat luften från injektionsnålen och dosen kommer att bli rätt.

Sätt tillbaka skyddshylsan på pennan med “triangeln” i linje med dosindikatorn som visas i bild L.

Bild L

Pennan är nu klar för att ställa in dosen. För nästa steg, håll pennan på mitten av skaftet. Detta gör att tryckknappen kan rör sig fritt och medför att rätt dos ställs in.

För att ställa in rätt dos hålls pennan horisontellt vid skaftet med en hand. Med den andra handen vrids skyddshylsan medsols som visas i bild M. Du ser då att tryckknappen åker ut, vilket indikerar den inställda dosen. För att ställa in rätt dos, vrid skyddshylsan det antal gånger som visas nedan:

Antal “varv” och “klick”	Motsvarande doser (miljoner IE) vid användning av IntronA, injektionsvätska, lösning, i en flerdospenna 18 miljoner IE/penna
1 helt varv (5 klick)	1,5
6 klick	1,8
7 klick	2,1
8 klick	2,4
9 klick	2,7
2 hela varv (10 klick)	3
11 klick	3,3
12 klick	3,6
13 klick	3,9
14 klick	4,2
3 hela varv (15 klick)	4,5
16 klick	4,8
17 klick	5,1
18 klick	5,4
19 klick	5,7
4 hela varv (20 klick)*	6

*4 hela varv motsvarar maximal dos som går att ge vid en injektion. Pennan är utformad för att leverera innehållet på 18 miljoner IE i doser som sträcker sig från 1,5 till 6 miljoner IE. Pennan levererar maximalt 12 doser à 1,5 miljoner IE över en period som ej får överskrida 4 veckor.

Antal “varv” och “klick”	Motsvarande doser (miljoner IE) vid användning av IntronA, injektionsvätska, lösning, i en flerdospenna 30 miljoner IE/penna
1 helt varv (5 klick)	2,5
6 klick	3
7 klick	3,5
8 klick	4
9 klick	4,5
2 hela varv (10 klick)	5
11 klick	5,5
12 klick	6
13 klick	6,5
14 klick	7
3 hela varv (15 klick)	7,5
16 klick	8
17 klick	8,5
18 klick	9
19 klick	9,5
4 hela varv (20 klick)*	10

*4 hela varv motsvarar maximal dos som går att ge vid en injektion. Pennan är utformad för att leverera innehållet på 30 miljoner IE i doser som sträcker sig från 2,5 till 10 miljoner IE. Pennan levererar maximalt 12 doser à 2,5 miljoner IE över en period som ej får överskrida 4 veckor.

Antal “varv” och “klick”	Motsvarande doser (miljoner IE) vid användning av IntronA, injektionsvätska, lösning, i en flerdospenna 60 miljoner IE/penna
1 helt varv (5 klick)	5
6 klick	6
7 klick	7
8 klick	8
9 klick	9
2 hela varv (10 klick)	10
11 klick	11
12 klick	12
13 klick	13
14 klick	14
3 hela varv (15 klick)	15
16 klick	16
17 klick	17
18 klick	18
19 klick	19
4 hela varv (20 klick)*	20

*4 hela varv motsvarar maximal dos som går att ge vid en injektion. Pennan är utformad för att leverera innehållet på 60 miljoner IE i doser som sträcker sig från 5 till 20 miljoner IE. Pennan levererar maximalt 12 doser à 5 miljoner IE över en period som ej får överskrida 4 veckor.

Bild M

Tryckknappsskalan visar vilken dos som ställts in (se bild N nedan). För doser som motsvarar hela varv kommer skalan vara i linje med den korrekta dosmarkeringen. För doser som motsvarar ett antal klick som ligger mellan hela varv kommer skalan ligga mellan två helvarvdosmarkeringar. Kontrollera nu att du har rätt dos.

Bild N

Efter varje avslutat varv, se till att triangeln sitter i linje med dosindikatorn (se bild O). Om du har ställt in fel dos, vrid helt enkelt tillbaka hylsan (motsols) så långt du kan, till dess tryckknappen är helt tillbaka och börja om. När rätt dos är inställd är det klart att injicera.

Bild O

Injektion av lösningen

Välj ut ett injektionsställe. Det bästa stället för injektion är vävnad med ett lager fett mellan huden och muskeln: lår, utsidan av överarmen (du kan behöva hjälp av en annan person för att kunna använda detta ställe), buken (med undantag av naveln och midjelinjen). Om du är ovanligt smal, använd endast låret eller utsidan av armen för injektion. Byt injektionsställe varje gång.

Rengör och desinficera huden där du ska injicera. Vänta tills ytan har torkat.

Ta med en hand tag i ett veck med löst skinn. Ta upp sprutan med din andra hand och håll den som du håller i en penna. Stick in nålen i huden med en vinkel på cirka 45°.

Tryck sedan ner tryckknappen helt (se bild P).

Bild P

Håll tryckknappen nedtryckt och låt injektionsnålen sitta kvar några sekunder för att låta lösningen sprida sig under huden, drag sedan ut injektionsnålen.

Sätt försiktigt tillbaka det yttre injektionsnålskyddet (se bild Q).

Bild Q

Skruva helt av injektionsnålen med injektionsnålskyddet genom en motsols skruvrörelse som visas i bild R. Lyft sedan försiktigt av den från pennan och släng den skyddade injektionsnålen (se bild S).

Bild R

Bild S

Sätt åter tillbaka skyddshylsan med triangeln i linje med dosindikatorn som visas i bild T. Lägg tillbaka pennan i kylskåpet.

Bild T

UPP

Skriv ut T T