FASS för förskrivare

FASS om djurläkemedel

• 
• 
• 

NYHETER KLINISKA PRÖVNINGAR

• Bipacksedel
• Patient-FASS
• Produktresumé
• FASS
• Förpackningsinfo

Texten nedan gäller för:
IntronA (flerdospenna) injektionsvätska, lösning 18 milj. IE, 30 milj. IE och 60 milj. IE

Texten är baserad på bipacksedel: 21 juni 2010.

 

Innehåll (Läs mer om innehåll)

Verksamt ämne: rekombinant
Läs mer
på vår hemsida interferon alfa-2b 18 resp. 30 resp. 60 miljoner IE/penna.

Övriga ämnen: vattenfritt dinatrium­fosfat, natrium­divätefosfatmonohydrat, natriumedetat, natrium­klorid, m-kresol (konserveringsmedel), polysorbat 80 och vatten för injektionsvätskor.

Användningsområde

IntronA (interferon alfa-2b) påverkar och hjälper kroppens immunförsvar i kampen mot infektioner och allvarliga sjukdomar. IntronA används för vuxna patienter för att behandla vissa sjukdomar som påverkar blodet, benmärgen, lymfkörtlarna eller huden och som kan sprida sig i kroppen. Detta omfattar hårcellsleukemi, kronisk myeloisk leukemi, multipelt myelom, follikulära lymfom, carcinoider och malignt melanom. IntronA används också för vuxna patienter för behandling av kronisk hepatit B eller C, vilka är virusinfektioner i levern.

IntronA används i kombination med ribavirin hos barn 3 år och äldre och ungdomar med icke tidigare behandlad kronisk hepatit C.

Skall inte användas

- om du är allergisk (överkänslig) mot interferon eller mot något av övriga innehållsämnen i IntronA.

- om du har någon allvarlig hjärtsjukdom.

- om du har nedsatt njur- eller leverfunktion.

- om du har avancerad dekompenserad (okontrollerad) leversjukdom.

- om du har hepatit och nyligen har behandlats med läkemedel som minskar immunförsvaret (med undantag för korttidsbehandling med läkemedel av kortisontyp).

- om du har haft kramper (konvulsioner).

- om du har haft någon autoimmun sjukdom eller har genomgått organtransplantation och tar läkemedel som minskar ditt immunförsvar (ditt immunförsvar hjälper till att skydda dig mot infektioner).

- om du har en sköldkörtelsjukdom som inte är välkontrollerad.

Barn och ungdomar:

- Om du haft allvarliga psykiska störningar eller störning i centrala nervsystemet, såsom allvarlig depression eller självmordstankar.

Försiktighet

• om du är gravid eller planerar att bli gravid (se avsnittet “Graviditet”).

• om du har haft en allvarlig psykisk störning eller störning i centrala nervsystemet. Interferon alfa-2b får inte användas till barn och ungdomar som har eller har haft svåra psykiska tillstånd (se avsnittet ”Skall inte användas”).

• om du någon gång har haft depression eller utvecklar symtom som hör till depression (t.ex. känslor av svårmod, nedslagenhet) under behandlingen med IntronA (se avsnitt “Biverkningar”).

• om du har psoriasis kan den förvärras under behandling med IntronA.

• när du använder IntronA kan du tillfälligt löpa högre risk för att få en infektion. Berätta för din läkare om du tror du håller på att få en infektion.

• om du utvecklar symtom som förknippas med en förkylning eller andra luftvägsinfektioner, såsom feber, hosta eller svårigheter att andas, så berätta det för din läkare.

• om du märker en onormal benägenhet för blödning eller blåmärken, så berätta det omedelbart för din läkare.

• om du utvecklar symtom på en allvarlig allergisk reaktion (såsom andningssvårigheter, pipande andning eller nässelfeber) medan du tar detta läkemedel, så sök omedelbart medicinsk hjälp.

• om du även behandlas för hiv (se avsnittet “Att tänka på vid användning”)..

• om du har genomgått en organtransplantation, antingen njure eller lever, kan interferonbehandling öka risken för att organet stöts bort. Diskutera detta med din läkare.

Tand- och tandköttsbesvär som kan leda till tandlossning har rapporterats hos patienter som fått IntronA och ribavirin som kombinationsbehandling. Dessutom kan muntorrhet ha en skadlig inverkan på tänderna och munslemhinnan vid långtidsbehandling med kombinationen av IntronA och ribavirin. Du bör borsta tänderna noggrant två gånger dagligen och gå på regelbundna tandläkarundersökningar. Dessutom kan en del patienter kräkas. Om du gör det ska du skölja munnen noggrant efteråt.

Berätta för din läkare om du någon gång har haft en hjärtattack eller hjärtproblem, om du har haft oregelbunden andning eller lunginflammation, problem med blodets koagulation, leverpåverkan, sköldkörtelproblem, diabetes eller högt eller lågt blodtryck.

Berätta för din läkare om du någon gång har behandlats för depression eller någon annan psykiatrisk sjukdom, förvirring eller medvetslöshet, tankar på självmord eller om du gjort ett självmordsförsök.

Berätta för din läkare om du tar den kinesiska örtmedicinen shosaikoto.

Graviditet (Läs mer om graviditet)

Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel. I studier på dräktiga djur, har interferoner i vissa fall orsakat missfall. Effekten på gravida kvinnor är inte känd.

Om du har ordinerats IntronA i kombination med ribavirin, kan ribavirin vara mycket skadligt för ett ofött barn, därför måste både kvinnliga och manliga patienter vidta speciella försiktighetsåtgärder i sitt sexuella samliv om det finns en risk att bli gravid:

- om du är flicka eller kvinna i fertil ålder måste du visa upp ett negativt graviditetstest före behandlingen, varje månad under behandlingen och under 4 månader efter att behandlingen har avslutats. Du och din partner måste båda använda ett effektivt preventivmedel under den tid du tar ribavirin och under 4 månader efter att behandlingen avslutats. Du kan diskutera detta med din läkare.

- om du är man och tar ribavirin ska du inte ha samlag med en gravid kvinna såvida du inte använder kondom. Detta minskar risken för att ribavirin blir kvar i kvinnans kropp. Om din kvinnliga partner inte är gravid nu men är i fertil ålder, måste hon göra ett graviditetstest varje månad under behandlingen och under 7 månader efter att behandlingen har avslutats. Du kan diskutera detta med din läkare. Om du är en manlig patient, måste både du och din partner använda ett effektivt preventivmedel under den tid du tar ribavirin och under 7 månader efter att behandlingen avslutats. Du kan diskutera detta med din läkare.

Amning (Läs mer om amning)

Det är inte känt om detta läkemedel utsöndras i bröstmjölk. Därför ska du inte amma ditt barn om du tar IntronA. Vid kombinationsbehandling med ribavirin ska du ta hänsyn till vad som står i informationstexten för läkemedel som innehåller ribavirin.

Trafikvarning (Läs mer om trafikvarning)

Kör inte bil eller använd verktyg eller maskiner om du blir dåsig, trött eller förvirrad av detta läkemedel.

Att tänka på vid användning (Läs mer om användning)

IntronA förstärker effekten av substanser som försämrar din reaktionsförmåga och kan orsaka dåsighet. Kontrollera därför med din läkare eller apotekspersonal angående intag av alkoholhaltiga drycker, sömntabletter, lugnande medel eller starka smärtstillande medel.

Berätta för din läkare om du tar teofyllin eller aminofyllin mot astma och om alla andra läkemedel du tar eller nyligen har tagit, även receptfria sådana, eftersom dosen av vissa läkemedel kan behöva anpassas under tiden du behandlas med IntronA.

Patienter som även är hiv-infekterade: Mjölksyraacidos och förvärrad leverfunktion är biverkningar som förknippas med högaktiv antiretroviral behandling (HAART), en hiv-behandling. Om du får HAART-behandling kan tillägg av IntronA och ribavirin ge ökad risk för mjölksyraacidos och leversvikt. Din läkare kommer att övervaka dig för tecken och symtom på dessa tillstånd (läs även bipacksedeln för ribavirin). Dessutom kan patienter som behandlas med IntronA och ribavirin i kombination samt zidovudin ha en ökad risk för att utveckla anemi (lågt antal röda blodkroppar).

Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana.

Användning av IntronA med mat och dryck

Under behandlingen med IntronA kan din läkare vilja att du dricker extra vätska för att motverka lågt blodtryck.

Viktig information om några innehållsämnen i IntronA

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per 1,2 ml, dvs. är i huvudsak ”natriumfritt”.

Dosering (Läs mer om dosering)

Din läkare har ordinerat IntronA speciellt för dig och ditt nuvarande tillstånd. Dela inte med dig av detta läkemedel till någon annan.

Din läkare har bestämt den rätta doseringen av IntronA efter dina personliga behov. Doseringen kommer att variera beroende på vilken sjukdom du behandlas för.

IntronA 18 miljoner IE: Pennan är utformad för att leverera innehållet på 18 miljoner IE i doser som sträcker sig från 1,5 till 6 miljoner IE. Pennan levererar maximalt 12 doser à 1,5 miljoner IE över en period som ej får överskrida 4 veckor.

IntronA 30 miljoner IE: Pennan är utformad för att leverera innehållet på 30 miljoner IE i doser som sträcker sig från 2,5 till 10 miljoner IE. Pennan levererar maximalt 12 doser à 2,5 miljoner IE över en period som ej får överskrida 4 veckor.

IntronA 60 miljoner IE: Pennan är utformad för att leverera innehållet på 60 miljoner IE i doser som sträcker sig från 5 till 20 miljoner IE. Pennan levererar maximalt 12 doser à 5 miljoner IE över en period som ej får överskrida 4 veckor.

Om du injicerar IntronA själv, var noga med att dosen som du ordinerats tydligt framgår av läkemedelsförpackningen som du erhåller. Doser som ska ges 3 gånger per vecka ges bäst varannan dag.

Den normala startdosen för varje tillstånd är följande, individuella doser kan emellertid variera och din läkare kan ändra din dos baserat på dina specifika behov:

Kronisk hepatit B: 5 till 10 miljoner IE 3 gånger per vecka (varannan dag) injicerat subkutant (under huden).

Kronisk hepatit C: Vuxna - 3 miljoner IE 3 gånger per vecka (varannan dag) injicerat subkutant (under huden) i kombination med ribavirin eller som enda behandling. Barn som är 3 år eller äldre och ungdomar - 3 miljoner IE/m² 3 gånger per vecka (varannan dag) injicerat subkutant (under huden) i kombination med ribavirin (se även bipacksedeln för ribavirin).

Hårcellsleukemi: 2 miljoner IE/m² 3 gånger per vecka (varannan dag) injicerat subkutant (under huden).

Kronisk myeloisk leukemi: 4-5 miljoner IE/m² dagligen injicerat subkutant (under huden).

Multipelt myelom: 3 miljoner IE/m² 3 gånger per vecka (varannan dag) injicerat subkutant (under huden).

Follikulärt lymfom: Som komplement till kemoterapi 5 miljoner IE 3 gånger per vecka (varannan dag) injicerat subkutant (under huden).

Carcinoid: 5 miljoner IE 3 gånger per vecka (varannan dag) injicerat subkutant (under huden).

Malignt melanom: Inledande behandling: 20 miljoner IE/m² ges dagligen intravenöst 5 dagar per vecka under en 4-veckorsperiod. Underhållsbehandling: 10 miljoner IE/m² 3 gånger per vecka (varannan dag) injicerat subkutant (under huden).

Din läkare kan ordinera en annan dos IntronA enbart eller i kombination med andra läkemedel (t.ex. cytarabin, ribavirin). Om du är ordinerad IntronA i kombination med ett annat läkemedel, läs Patient-FASS-texten för läkemedlet du använder i kombination för mer information. Din läkare kommer att bestämma det exakta doseringsschemat utifrån dina behov. Om du upplever effekten av IntronA är för stark eller för svag, vänd dig till din läkare eller apotekspersonalen.

Subkutan användning:

IntronA är vanligtvis avsedd för subkutan användning. Det betyder att IntronA injiceras med en kort injektionsnål i fettvävnaden precis under huden. Om du injicerar detta läkemedel själv, kommer du att få instruktioner hur du ska förbereda och ge injektionen. Detaljerade instruktioner för subkutan administrering finns med i bipacksedeln i förpackningen(se HUR MAN SJÄLV INJICERAR INTRONA i slutet av bipacksedeln).

En dos IntronA ges varje fastställd dag. IntronA ges antingen dagligen (5 eller 7 gånger per vecka) eller tre gånger per vecka, varannan dag, till exempel på måndag, onsdag och fredag. Interferoner kan orsaka ovanlig trötthet. Om du injicerar själv eller ger det till ett barn, gör det vid sängdags.

Använd alltid IntronA enligt läkarens anvisninar. Överskrid inte den rekommenderade doseringen och använd IntronA så länge som det ordinerats.

Om du har glömt att ta IntronA

Om du själv administrerar behandlingen eller om du hjälper ett barn att ta IntronA i kombination med ribavirin, injicera den rekommenderade dosen så snart du kommer ihåg det och fortsätt behandlingen som vanligt. Ta inte dubbla doser för att kompensera för glömd dos. Om du är ordinerad att injicera detta läkemedel varje dag och du av misstag missar en hel dagsdos, fortsätt behandlingen med den vanliga dosen följande dag. Om det behövs, kontakta din läkare eller apotekspersonalen.

Överdosering (Läs mer om överdosering)

Berätta för din läkare eller sjukvårdspersonal så snart som möjligt.

Biverkningar (Läs mer om biverkningar)

Liksom alla läkemedel kan IntronA orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem. Även om inte alla dessa biverkningar inträffar, kan de kräva medicinsk hjälp om de inträffar.

Psykiska störningar och centrala nervsystemet: Vissa personer blir deprimerade då de tar IntronA, antingen enbart eller i kombination med ribavirin, och i vissa fall har personer haft tankar på att hota andra till livet, självmordstankar eller aggressivt beteende (ibland riktat mot andra). Vissa patienter har begått självmord. Se till att söka akutvård om du märker att du blir deprimerad eller har självmordstankar eller att ditt beteende förändras. Du kanske vill överväga att be en familjemedlem eller nära vän om hjälp att uppmärksamma dig på tecken på depression eller förändringar i ditt beteende. Barn och ungdomar är speciellt benägna att utveckla depressioner under behandling med IntronA och ribavirin. Kontakta omedelbart läkare eller sök akut behandling om barnet uppvisar ovanliga beteendesymtom, känner sig deprimerade eller har en känsla av att vilja skada sig själva eller andra.

Tillväxt och utveckling (barn och ungdomar): Under den ettåriga behandlingen med IntronA i kombination med ribavirin växte inte vissa barn och ungdomar eller ökade inte i vikt lika mycket som man förväntat. Vissa barn uppnådde inte beräknade längd inom 1–5 år efter fullföljd behandling.

Om någon av följande biverkningar inträffar, sluta med IntronA behandlingen och berätta omedelbart för din läkare eller gå till akutmottagningen på närmaste sjukhus:

• svullnad av händerna, fötterna, anklarna, ansiktet, läpparna, munnen eller svalget och som kan orsaka svälj- eller andningssvårigheter; nässelfeber, svimning.

De är alla mycket allvarliga biverkningar. Om du får dem kan du ha fått en allvarlig allergisk reaktion mot IntronA. Du kan behöva akut medicinskt omhändertagande eller inläggning på sjukhus. Dessa mycket allvarliga biverkningar är mycket sällsynta.

Berätta omedelbart för din läkare om någon av följande biverkningar inträffar:

• smärta i bröstkorgen eller kvarstående och svår hosta, oregelbundna eller snabba hjärtslag, andfåddhet, förvirring, svårigheter att hålla sig pigg, domningar eller stickande känsla eller smärta i händer eller fötter, krampanfall, svårigheter med sömn, tankeförmåga eller koncentration, förändrat sinnestillstånd, självmordstankar, självmordsförsök, förändrat beteende eller aggressivt beteende (ibland riktat mot andra), hallucinationer, svår buksmärta, svart eller tjärliknande avföring, blod i avföring eller urin, kraftig näsblödning, vaxliknande blekhet av huden, högt blodsocker, feber eller frossa som uppstår efter flera veckors behandling, smärta i nedre delen av ryggen eller i sidan, besvärlig urinering, problem med dina ögon, din syn eller hörsel, hörselförlust, svåra eller smärtsamma rodnader eller sår på huden eller slemhinnor.

Dessa biverkningar kan vara en signal på allvarliga biverkningar som kan kräva akut medicinskt omhändertagande. Din läkare kommer att ta blodprov för att försäkra att antalet av dina vita blodkroppar (celler som skyddar mot infektioner) och röda blodkroppar (celler som transporterar järn och syre), trombocyter (celler som koagulerar blodet) och andra laboratorievärden är på godtagbara nivåer. Måttlig och vanligtvis övergående minskning av samtliga tre blodkroppar (vita blodkroppar, röda blodkroppar och trombocyter) har rapporterats.

I början av IntronA behandlingen kan du uppleva influensaliknande symtom med feber, utmattning, huvudvärk, muskelsmärta, ledsmärta och frossbrytningar/stelhet. Din läkare kan rekommendera att du tar paracetamol om du utvecklar dessa symtom.

Följande biverkningar har rapporterats:

Mycket vanliga rapporterade biverkningar (förekommer hos fler än 1 av 10 användare):

smärta, svullnad och rodnad eller hudskada vid injektionsstället, håravfall, yrsel, aptitförändringar, mag- eller buksmärtor, diarré, illamående (sjukdomskänsla), virusinfektion, depression, känslomässig instabilitet, sömnlöshet, ångest, halsont och smärta vid sväljning, trötthet, frossbrytningar/stelhet, feber, influensaliknande reaktion, allmän obehagkänsla, huvudvärk, viktminskning, kräkningar, irritation, svaghet, humörsvängningar, hosta (ibland svår), andfåddhet, klåda, torr hud, hudutslag, plötslig och svår muskelsmärta, smärta i leder, muskel- och skelettsmärta, förändringar i laboratorieblodvärden inklusive minskat antal vita blodkroppar. En del barn har fått en minskning av tillväxthastigheten (längd och vikt).

Vanliga rapporterade biverkningar (förekommer hos 1 till 10 av 100 användare):

törst, uttorkning, högt blodtryck, migrän, svullna körtlar, vallningar, menstruationsbesvär, minskad sexuell drift, vaginala besvär, bröstsmärta, smärta i testiklarna, problem med sköldkörteln, rött tandkött, muntorrhet, röd eller ömmande mun eller tunga, tandvärk eller tandbesvär, herpes simplex (feberblåsor), smakförändring, orolig mage, matsmältningsbesvär (halsbränna), förstoppning, leverförstoring (leverproblem, ibland svåra), lös avföring, sängvätning hos barn, bihåleinflammation, bronkit, ögonsmärta, problem med tårkanalerna, konjunktivit (”röda ögon”), oro, sömnighet, sömngång, besvär/problem med beteendet, nervositet, täppt eller rinnande näsa, nysningar, snabb andning, blek eller rodnad hud, blåmärken, mycket köldkänsliga fingrar och tår, hud- eller nagelbesvär, psoriasis (debut eller förvärrad), ökad svettning, ökat behov att urinera, darrningar, minskad känslighet för beröring, artrit.

Mindre vanliga rapporterade biverkningar (förekommer hos 1 till 10 av 1 000 användare):

bakterieinfektion och känsla av domningar och stickningar.

Sällan rapporterade biverkningar (förekommer hos 1 till 10 av 10 000 användare):

lunginflammation.

Mycket sällan rapporterade biverkningar (förekommer hos färre än 1 av 10 000 användare):

lågt blodtryck, ansiktssvullnad, diabetes, vadkramper, ryggvärk, njurproblem, nervskada, blödande tandkött, aplastisk anemi. Brist på röda blodkroppar, ett tillstånd där kroppen upphör med eller minskar produktionen av röda blodkroppar, har rapporterats. Detta kan ge svår blodbrist med symtom som kan omfatta ovanlig trötthet och orkeslöshet.

I mycket sällsynta fall har sarkoidos rapporterats (en sjukdom som kännetecknas av ihållande feber, viktminskning, ledvärk och –svullnad, hudförändringar och svullna körtlar). Medvetslöshet har inträffat i mycket sällsynta fall, i de flesta fall hos äldre patienter behandlade med höga doser. Fall av stroke (cerebrovaskulära händelser) har rapporterats. Berätta omedelbart för din läkare om du har några av dessa symtom.

Ingen känd biverkningsfrekvens:

Sjukdom i tandrothinnan (tandköttet angrips) och tandproblem, förändrat sinnestillstånd, medvetandeförlust, akuta överkänslighetsreaktioner inklusive urtikaria (nässelfeber), angioödem (svullna händer, fötter, anklar, ansikte, läppar, mun eller strupe, vilket kan medföra svårigheter att svälja eller andas), sammandragning av bronkerna och anafylaxi (en allvarlig allergisk reaktion som drabbar hela kroppen) har rapporterats, men det är okänt hur vanliga de är.

Dessutom har Vogt-Koyanagi-Haradas syndrom (en autoimmun inflammatorisk sjukdom som drabbar ögon, hud och membranen i öron, hjärna och ryggmärg), tankar på att hota andra till livet, maniska tillstånd (överdriven eller ogrundad entusiasm), bipolära sjukdomar (humörförändringar som kännetecknas av växlingar mellan nedstämdhet och upprymdhet), kronisk hjärtsvikt och hjärtsäcksutgjutning (vätskeansamling som uppstår mellan hjärtsäcken och själva hjärtat) rapporterats vid användning av IntronA.

Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal.

Förvaring och hållbarhet

Förvaras i kylskåp (2°C – 8°C).Får ej frysas.

Varje penna är avsedd för en användningsperiod på maximalt fyra veckor och måste därefter kasseras. Maximalt tillåts 48 timmar (två dygn) vid högst 25°C under den fyra veckor långa användningsperioden som ska täcka oavsiktliga fördröjningar med att lägga tillbaka pennan i kylskåpet.

Använd inte IntronA om du märker någon förändring av utseendet av IntronA.

Beroende på din dos kan du få extra injektionsnålar och rengöringsservetter över i förpackningen. Kassera dessa på ett säkert och lämpligt sätt.

Miljöpåverkan  (Läs mer om miljöpåverkan)

Användning av aminosyror, proteiner och peptider bedöms inte medföra någon miljöpåverkan.

Förpackningsinformation

Injektionsvätska, lösning 18 milj. IE (lösningen är klar och färglös)
1.2 milliliter cylinderampull, kassett, receptbelagd, läkemedelsförmån med recept: 1531:-
Injektionsvätska, lösning 30 milj. IE (lösningen är klar och färglös)
1.2 milliliter cylinderampull, kassett, receptbelagd, läkemedelsförmån med recept: 2499:-
Injektionsvätska, lösning 60 milj. IE (lösningen är klar och färglös)
1.2 milliliter cylinderampull, kassett, receptbelagd, läkemedelsförmån med recept: 4919:50

Följande produkter har även parallelldistribuerade förpackningar:
Injektionsvätska, lösning 18 milj. IE
Injektionsvätska, lösning 30 milj. IE
Injektionsvätska, lösning 60 milj. IE

UPP

Skriv ut T T