FASS för förskrivare

FASS om djurläkemedel

• 
• 
• 

NYHETER KLINISKA PRÖVNINGAR

• Bipacksedel
• Patient-FASS
• Produktresumé
• FASS
• Förpackningsinfo

Texten nedan gäller för:
Puregon® injektionsvätska, lösning, cylinderampull 300 IE/0,36 ml, 600 IE/0,72 ml och 900 IE/1,08 ml

Texten är baserad på bipacksedel: 2009-11–23.

 

Innehåll (Läs mer om innehåll)

Verksamt ämne: Follitropin beta, ett hormon som kallas för follikelstimulerande hormon (FSH) i styrkan 833 IE/ml vattenlösning per cylinderampull.

Övriga ämnen: Sackaros, natriumcitrat, L-metionin, polysorbat 20 och bensylalkohol i vatten för injektionsvätskor. pH kan ha justerats med natriumhydroxid och/eller saltsyra.

Användningsområde

Puregon 300 IE/0,36 ml, Puregon 600 IE/0,72 ml, Puregon 900 IE/1,08 ml injektionsvätska, lösning i cylinderampuller innehåller ett hormon som kallas follikelstimulerande hormon (FSH).

FSH tillhör gruppen gonadotropiner som spelar en viktig roll för människans fruktsamhet och fortplantning. Hos kvinnor behövs FSH för tillväxt och utveckling av folliklar i äggstockarna. Folliklar är små runda säckar som innehåller äggceller. Hos män behövs FSH för produktionen av spermier.

Puregon används för att behandla ofruktsamhet i följande situationer:

Kvinnor

Hos kvinnor som inte har ägglossning och som inte svarar på behandling med klomifencitrat, kan Puregon användas för att åstadkomma ägglossning.

Hos kvinnor som genomgår assisterad befruktning, såsom in vitro fertilisering (IVF) och andra metoder, kan Puregon åstadkomma utveckling av fler folliklar.

Män

Hos män som är infertila på grund av låga hormonnivåer, kan Puregon användas för att producera spermier.

Skall inte användas

Om du:

• är allergisk (överkänslig) mot follitropin beta eller mot något av övriga innehållsämnen i Puregon (se lista på alla innehållsämnen i sekton Övriga upplysningar)

• har en tumör i äggstockarna, brösten, livmodern, testiklarna, eller hjärnan (hypofysen eller hypotalamus)

• har rikliga eller oregelbundna blödningar, där orsaken är okänd

• har äggstockar som inte fungerar på grund av ett tillstånd som kallas primär äggstockssvikt

• har cystor på äggstockarna eller förstorade äggstockar som inte är orsakade av polycystiskt ovariesyndrom (PCO)

• har missbildningar i könsorganen som gör en normal graviditet omöjlig

• har muskelknutor i livmodern som gör en normal graviditet omöjlig

• är man och är infertil på grund av ett tillstånd som kallas primär testikelsvikt.

Försiktighet

Berätta för din läkare om du någon gång tidigare har haft en allergisk reaktion mot vissa antibiotika (neomycin och/eller streptomycin).

Om du är kvinna:

Din läkare kommer att övervaka effekten av din behandling regelbundet för att kunna välja rätt dos av Puregon från dag till dag. Du kommer troligtvis att genomgå regelbundna ultraljudsundersökningar av äggstockarna, och det kommer att behövas regelbundna blod- eller urinprov. Detta är mycket viktigt eftersom en för hög dos FSH kan ge allvarliga men ovanliga komplikationer, som beror på att äggstockarna blivit hyperstimulerade. Detta tillstånd kallas ovariellt hyperstimuleringssyndrom. Det kan märkas som smärtor i buken (se också sektion Eventuella biverkningar).

→ Kontakta din läkare omedelbart om du får buksmärtor, även om de skulle uppträda några dagar efter den sista injektionen.

Behandling med Puregon, liksom graviditeten i sig själv, kan öka risken för trombos. Trombos är bildning av blodproppar i dina blodkärl, oftast i vener i benen eller lungorna.

Före start av behandling, diskutera detta med din doktor, speciellt:

• om du redan vet att du har en ökad risk för tromboser

• om du eller någon annan i din närmaste familj, har eller har haft en trombos

• om du har kraftig övervikt.

Om du är man:

Förhöjda nivåer av FSH i blodet är ett tecken på skador på testiklarna. Puregon är i allmänhet inte effektivt i sådana fall. För att kontrollera effekten av behandlingen kan det hända att din läkare ber dig om ett spermaprov som ska analyseras 4 till 6 månader efter det att behandlingen påbörjats.

Graviditet (Läs mer om graviditet)

Fråga din läkare eller apotekspersonal om råd innan du tar något läkemedel. Du ska inte använda Puregon om du redan är gravid eller om du misstänker att du är gravid.

Om behandling med Puregon resulterar i en graviditet, finns det en ökad risk för att få tvillingar eller fler barn. Flerbördsgraviditeter medför vid förlossningen en ökad hälsorisk för både modern och hennes barn. Dessutom kan flerbördsgraviditeter och de specifika egenskaper hos de patienter som genomgår fertilitetsbehandling (t.ex kvinnans ålder, egenskaper hos sperman) associeras till en ökad risk för medfödda avvikelser. Risken för en graviditet utanför livmodern (utomkvedshavandeskap) är något ökad hos kvinnor som har skador på äggledarna.

Kvinnor som genomgår fertilitetsbehandling har en något ökad risk för missfall.

Amning (Läs mer om amning)

Du ska inte använda Puregon om du ammar.

Trafikvarning (Läs mer om trafikvarning)

Ingen påverkan på körförmågan och användning av maskiner har observerats.

Att tänka på vid användning (Läs mer om användning)

Om Puregon används i kombination med klomifencitrat kan man få en ökad effekt av Puregon. Om en GnRH agonist (ett läkemedel som används för att förhindra för tidig ägglossning) har använts, kan man behöva högre dos av Puregon.

→ Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana.

Dosering (Läs mer om dosering)

Använd alltid Puregon enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Dosering till kvinnor

Din läkare bestämmer din startdos. Denna dos kan justeras under behandlingens gång. Ytterligare detaljer om behandlingsschemat anges nedan.

Det finns stora skillnader mellan olika kvinnor i svaret på FSH från äggstockarna, vilket gör det omöjligt att ge ett doseringsschema som passar alla patienter. För att finna den rätta dosen kommer din läkare att kontrollera tillväxten av folliklar med ultraljudsundersökning och mätning av östradiol (kvinnligt könshormon) i blod eller urin.

• Kvinnor som inte har ägglossning

Din läkare bestämmer en startdos. Denna dos bibehålls i åtminstone sju dagar. Om man inte har något svar från äggstockarna ökar man den dagliga dosen gradvis tills tillväxten av folliklar och/eller nivåerna av östradiol i blodet visar att man har tillräcklig effekt. Den dagliga dosen bibehålls tills man har en follikel av lagom storlek. Vanligtvis är 7 till 14 dagars behandling tillräckligt. Då avslutar man behandlingen med Puregon och ägglossningen kommer att påbörjas genom att man ger koriongonadotropin (hCG).

• Medicinskt övervakad reproduktion, t ex IVF

En startdos bestäms av din läkare. Denna dos bibehålls åtminstone de fyra första dagarna. Efter det anpassas din dos baserat på svaret från dina äggstockar. När man har ett tillräckligt antal folliklar av lagom storlek, påbörjas den sista mognadsfasen av folliklarna genom att man ger hCG. Äggplockning kan börja 34-35 timmar senare.

Dosering till män

Puregon ges vanligtvis i en dos om 450 IE per vecka, oftast i 3 doser om 150 IE, i kombination med ett annat hormon (hCG) i minst 3 till 4 månader. Behandlingsperioden motsvarar den tid det tar för spermier att bildas och den tid efter vilken man kan förvänta sig en förbättring. Om din spermieproduktion inte har kommit igång inom denna period kan din behandling behöva pågå i minst 18 månader.

Hur ges injektionerna?

Puregon injektionsvätska, lösning i cylinderampuller har utvecklats för att användas i Puregon Pen. Den separata instruktionen för hur pennan ska användas måste följas noggrant. Använd inte cylinderampullen om lösningen innehåller partiklar eller om lösningen inte är klar.

När man använder pennan, kan injektionerna ges precis under skinnet (t.ex. i nedre delen av buken) av dig själv eller av din partner. Din läkare kommer att berätta när och hur du ska gå tillväga. Om du injicerar dig själv med Puregon ska du följa instruktionerna noggrant så att Puregon ges på ett korrekt sätt och med minsta möjliga obehag.

Den första Puregon-dosen ska endast ges i närvaro av en läkare eller sjuksköterska.

Om du har glömt att använda Puregon

Om du glömmer en dos ta inte dubbel dos för att kompensera för en missad dos.

→ Kontakta din läkare.

Överdosering (Läs mer om överdosering)

Berätta för din läkare.

För hög dos av Puregon kan ge hyperstimulering av äggstockarna. Det kan märkas som buksmärtor. Om du får buksmärtor, meddela din läkare omedelbart. Se också sektion Eventuella biverkningar.

Biverkningar (Läs mer om biverkningar)

Liksom alla läkemedel kan Puregon orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.

Vid injektionsstället kan man få lindriga biverkningar som; blåmärken, smärta, rodnad, svullnad eller klåda. I enstaka fall har mer allmänt utspridda reaktioner såsom hudutslag observerats.

Hos kvinnor:

• En komplikation med FSH-behandling är hyperstimulering av äggstockarna. Detta tillstånd kan bli mycket allvarligt, men risken att drabbas kan minskas genom att kontrollera effekten av Puregon under behandlingens gång. Din läkare kommer att ta ansvar för det. Buksmärtor, illamående och diarré är de första symtomen. I mer allvarliga fall kan symtomen även vara förstoring av äggstockarna, ansamling av vätska i buken och/eller brösthålan, bildande av blodproppar i kärlen och viktökning.

→ Kontakta genast din läkare om du får buksmärtor eller några av de andra symtomen på ovariell hyperstimulering, även om det uppträder några dagar efter den sista injektionen.

• I sällsynta fall kan blodproppar uppstå, som en egen biverkan.

• Andra biverkningar är huvudvärk och illamående.

Hos män:

Viss bröstutveckling eller acne kan förekomma på grund av Puregon/hCG behandling.

→ Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal.

Förvaring och hållbarhet

Förvaring på apotek

Förvaras vid 2°C - 8°C (i kylskåp). Får ej frysas.

Förvaring hos patient

Det finns två alternativ:

1. Förvaras vid 2°C - 8°C (i kylskåp). Får ej frysas.

2. Förvara vid eller under 25°C (i rumstemperatur) under en sammanhängande period på maximalt 3 månader.

Anteckna när du börjar förvara produkten utanför kylskåp.

Förvara cylinderampullen i ytterkartongen.

När man väl har tryckt nålen genom gummiinlägget av cylinderampullen, är produkten hållbar i 28 dagar.

Anteckna den första användardagen för cylinderampullen på anteckningskortet enligt Instruktionsmanualen för Puregonpennan.

Använda nålar ska kastas direkt efter injektionen.

Blanda inte i några andra läkemedel i cylinderampullen. Tomma cylinderampuller får inte fyllas på nytt.

Miljöpåverkan  (Läs mer om miljöpåverkan)

Användning av aminosyror, proteiner och peptider bedöms inte medföra någon miljöpåverkan.

Förpackningsinformation

Injektionsvätska, lösning, cylinderampull 300 IE/0,36 ml Klar och färglös lösning i cylinderampull, används med en injektionspenna.
1 styck cylinderampull, kassett, receptbelagd, läkemedelsförmån med recept: 1231:-
Injektionsvätska, lösning, cylinderampull 600 IE/0,72 ml Klar och färglös lösning i cylinderampull, används med en injektionspenna.
1 styck cylinderampull, kassett, receptbelagd, läkemedelsförmån med recept: 2415:50
Injektionsvätska, lösning, cylinderampull 900 IE/1,08 ml Klar och färglös lösning i cylinderampull, används med en injektionspenna.
1 styck cylinderampull, kassett, receptbelagd, läkemedelsförmån med recept: 3599:50

Följande produkter har även parallelldistribuerade förpackningar:
Injektionsvätska, lösning, cylinderampull 900 IE/1,08 ml

UPP

Skriv ut T T