FASS för förskrivare

FASS om djurläkemedel

• 
• 
• 

NYHETER KLINISKA PRÖVNINGAR

• Bipacksedel
• Patient-FASS
• Produktresumé
• FASS
• Förpackningsinfo

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN

Tractocile

37,5 mg/5 ml  koncentrat till infusionsvätska, lösning
atosiban

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel.

- Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

- Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, barnmorska eller apotekspersonal.

- Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal.

 

I denna bipacksedel finner du information om:
1. Vad Tractocile är och vad det används för
2. Innan du använder Tractocile
3. Hur du använder Tractocile
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Tractocile ska förvaras
6. Övriga upplysningar

1. VAD TRACTOCILE  ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR

TRACTOCILE innehåller atosiban. TRACTOCILE kan användas för att fördröja en för tidig födsel av ditt barn. TRACTOCILE används hos vuxna gravida kvinnor från vecka 24 till vecka 33 av graviditeten.

TRACTOCILE verkar genom att göra sammandragningarna i livmodern mindre starka. Det gör också att sammandragningarna kommer mindre ofta. Detta sker genom att hämma effekten av ett naturligt hormon i kroppen kallat oxytocin, som gör att livmodern drar sig samman.

2. INNAN DU ANVÄNDER TRACTOCILE

Använd inte Tractocile

• om du är allergisk (överkänslig) mot atosiban eller mot något av övriga innehållsämnen i TRACTOCILE (listade i avsnitt 6)

• om din graviditet understiger 24 veckor

• om din graviditet överstiger 33 veckor

• om vattnet har gått (prematur hinnbristning) efter 30 veckors graviditet eller mer

• om ditt ofödda barn (fostret) har onormal hjärtfrekvens

• om du har livmoderblödningar och läkaren vill att barnet föds genast

• om du har något som kallas ”svår pre-eklampsi” och läkaren vill att barnet föds genast. Svår pre-eklampsi innebär högt blodtryck, vätskeansamling och/eller äggvita i urinen.

• om du har något som kallas ”eklampsi” vilket liknar ”svår pre-eklampsi” men du får även kramper. Detta innebär att barnet måste födas omedelbart.

• om ditt ofödda barn har dött

• om du har en infektion eller en misstänkt infektion i livmodern

• om placenta (moderkakan) täcker förlossningskanalen

• om placenta är på väg att lossa från livmoderväggen

• om du eller ditt ofödda barn har andra tillstånd där en fortsättning av graviditeten betraktas som riskabel

Använd inte TRACTOCILE om något av ovanstående stämmer in på dig. Om du är osäker, tala med läkaren, barnmorskan eller apotekspersonal innan du får TRACTOCILE.

Var särskilt försiktig med Tractocile

Rådgör med läkare, barnmorska eller apotekspersonal innan du får TRACTOCILE:

• om du tror att vattnet har gått (prematur hinnbristning)

• om du har njur- eller leverproblem

• om du är gravid mellan 24 och 27 veckor

• om du är gravid med mer än ett barn

• om sammandragningarna återkommer kan TRACTOCILE-behandlingen upprepas ytterligare 3 gånger

• om ditt ofödda barn är litet i förhållande till graviditetslängden

• livmodern kan vara mindre benägen att dra sig samman när ditt barn är fött. Detta kan orsaka blödning.

Om något av ovanstående stämmer in på dig (eller om du är osäker), tala med läkaren, barnmorskan eller apotekspersonal innan du får TRACTOCILE.

Användning av andra läkemedel

Tala om för din läkare, barnmorska eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana eller naturläkemedel.

3. HUR DU ANVÄNDER TRACTOCILE

TRACTOCILE ges på sjukhus av läkare, barnmorska eller sköterska. De bestämmer hur mycket du behöver. De kommer också att se till att lösningen är klar och fri från partiklar.

TRACTOCILE ges i en ven (intravenöst) i tre steg:

• den första injektionen på 6,75 mg i 0,9 ml injiceras långsamt i en ven under en minut

• sedan ges en kontinuerlig infusion (dropp) med en dos på 18 mg/timme under 3 timmar

• sedan ges ytterligare en kontinuerlig infusion (dropp) med en dos på 6 mg/timme under upp till 45 timmar eller tills livmodersammandragningarna avtagit.

Behandlingen ska totalt inte överstiga 48 timmar.

TRACTOCILE kan användas igen, om sammandragningarna skulle komma tillbaka. Behandling med TRACTOCILE kan upprepas upp till tre gånger.

Under behandlingen med TRACTOCILE kan dina sammandragningar och fostrets hjärtfrekvens komma att övervakas.

Mer än ytterligare tre behandlingar bör inte ges under en graviditet.

4. EVENTUELLA BIVERKNINGAR

Liksom alla läkemedel kan TRACTOCILE orsaka biverkningar men alla behöver inte få dem. De biverkningar som har setts hos modern är i allmänhet milda. Man känner inte till några biverkningar hos det ofödda eller det nyfödda barnet.

Följande biverkningar kan uppträda med detta läkemedel:

Mycket vanliga (förekommer hos fler än 1 av 10 användare)

• Illamående

Vanliga (förekommer hos färre än 1 av 10 användare)

• Huvudvärk.

• Yrsel.

• Värmevallningar.

• Kräkningar.

• Hjärtklappning.

• Lågt blodtryck. Symtom kan inkludera yrsel eller berusningskänsla.

• Reaktion vid injektionsstället.

• Högt blodsocker.

Mindre vanliga (förekommer hos färre än 1 av 100 användare)

• Feber.

• Sömnlöshet.

• Klåda.

• Hudutslag.

Sällsynta (förekommer hos färre än 1 av 1000 användare)

• Livmodern kan vara mindre benägen att dra sig samman när ditt barn är fött. Detta kan orsaka blödning.

• Allergiska reaktioner

Om någon av biverkningarna blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna bipacksedel tala om det för läkaren, barnmorskan eller apotekspersonal.

5. HUR TRACTOCILE SKA FÖRVARAS

• Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

• Används före utgångsdatum som anges på etiketten efter ”Utg.dat.”. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

• Förvaras i kylskåp (2°C - 8°C).

• Förvaras i originalförpackningen. Ljuskänsligt.

• När en injektionsflaska väl öppnats måste produkten användas omedelbart.

• Använd inte TRACTOCILE om du observerar partiklar och missfärgning före administrering.

6. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR

Innehållsdeklaration

• Det aktiva innehållsämnet är atosiban.

• Varje injektionsflaska med TRACTOCILE 37,5 mg/5 ml koncentrat till infusionsvätska, lösning innehåller atosibanacetat motsvarande 37,5 mg atosiban i 5 ml.

• Övriga innehållsämnen är mannitol, saltsyra och vatten för injektionsvätskor.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

TRACTOCILE 37,5 mg/5 ml koncentrat till infusionsvätska, lösning är en klar, färglös lösning utan partiklar. En förpackning innehåller en injektionsflaska med 5 ml lösning.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Innehavare av godkännande för försäljning:

Ferring Pharmaceuticals A/S

Kay Fiskers Plads 11

2300 København S

Danmark

Tillverkare:

Ferring AB

Limhamnsvägen 108

200 61 Limhamn

Sverige

Ferring GmbH

Wittland 11

24109 Kiel

Tyskland

Ytterligare upplysningar om detta läkemedel kan erhållas hos den nationella representanten för innehavaren av godkännandet för försäljning.

België/Belgique/Belgien NV Ferring SA Hopmarkt 9 b.3 B-9300 AALST Tél/Tel: + 32-53729200	Luxembourg/Luxemburg NV Ferring SA Hopmarkt 9 b.3 B-9300 AALST BELGIQUE/BELGIEN Tél: + 32-53729200
България Фармасуис ЕООД ж.к. Лагера ул.Троянски проход 16 BG-1612 София Тел.: + 359 2 895 21 10	Magyarország Ferring Hungary Pharmaceuticals Trading Ltd H-1138 Budapest Váci út. 140. Tel.: + 36 1 236 3800
Česká republika FERRING Pharmaceuticals CZ s.r.o. K Rybníku 475 CZ-252 42 Jesenice u Prahy tel.: + 420 241 041 111	Malta E.J. BUSUTTIL LTD Niche, Flat 1, Triq ix-Xorrox, MT- B'Kara BKR 1633 Tel. +356 21447184 / +356 21445885
Danmark Ferring Lægemidler A/S Kay Fiskers Plads 11 DK-2300 København S Tlf: +45 88 16 88 17	Nederland Ferring BV Postbus 184 NL-2130 AD HOOFDDORP Tel: + 31-235680300
Deutschland Ferring Arzneimittel GmbH Postfach 2142 Fabrikstraße 7 D-24103 KIEL Tel: + 49-43158520	Norge Ferring Legemidler AS Nydalsveien 36 B Postboks 4445 Nydalen N-0403 Oslo Tlf: + 47 22 02 08 80
Eesti MEDA Pharma SIA Narva mnt. 11 D EE-10151 Tallinn Tel.: +372 62 61 025	Österreich Ferring Arzneimittel Ges.m.b.H Vienna Twin Towers Turm West, 10. OG Wienerbergstrasse 11 A-1100 Wien Tel: + 43 1 60808-0
Ελλάδα Ferring Ελλάς ΑΕ Γκύζη 3 GR-151 25 Μαρούσι Τηλ: +30 210 68 43 449	Polska Ferring Pharmaceuticals SA Spółka Akcyjna Przedstawicielstwo w Polsce ul. Bonifraterska 17 PL-00 203 Warszawa Tel: + 48 22 246 06 80
España Ferring S.A.U C/ Gobelas nº 11 E-28023 Madrid Tel: + 34- 917994780	Portugal FERRING PORTUGUESA – Produtos Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, LDA Rua Alexandre Herculano Edifício 1- Piso 6 P-2795-240 Linda-a-Velha Tel: + 351 219405190
France FERRING S.A.S. 7, rue Jean-Baptiste Clément F-94250 GENTILLY Tél: + 33-149089123	România Ferring Pharmaceuticals SA Reprezentanţa în România Str. Coriolan Brediceanu nr. 10, City Business Centre, clădirea B, et. 1 Timişoara 30011 – RO Tel: + 40 356 113 270
Ísland Vistor hf. Hörgatún 2 IS-210 Garðabær Tel: +354 535 7000	Slovenija PharmaSwiss Wolfova 1 SI-1000 Ljubljana Tel: +386 1 23 64 700
Ireland Ferring Ireland Ltd United Drug House Magna Drive Magna Business Park Citywest Road IRL-Dublin 24 Tel: + 353-14637355	Slovenská republika Ferring Pharmaceuticals SA organizačná zložka Slovakia BC Aruba, Galvaniho 7/D SK-821 04 Bratislava tel: +421 2 5441 1847
Italia Ferring S.p.A. Via Senigallia 18/2 I-20161 MILANO Tel: +39-02 6400011	Suomi/Finland Ferring Lääkkeet Oy PL 23 FIN-02241 Espoo Puh/Tel: + 358-207 401440
Κύπρος Α. POTAMITIS MEDICARE LTD Λεωφ. Αρχ. Κυπριανού 62 CY-2059 Στρόβολος, Λευκωσία Τηλ: +357 22583333	Sverige Ferring Läkemedel AB Box 4041 SE-203 11 Malmö Tel: + 46 40 691 69 00
Latvijā MEDA Pharma SIA O. Vācieša iela 13 Rīga LV-1004 Tālr.: + 371 7 805 140	United Kingdom Ferring Pharmaceuticals Ltd The Courtyard Waterside Drive LANGLEY Berks SL3 6EZ – UK Tel: + 44-1753214800
Lietuva MEDA Pharma SIA 134 Veiveriu g., LT-46325, Kaunas Tel.: +370 37330509

Denna bipacksedel godkändes senast den 2010–01–22

INSTRUKTION FÖR HÄLSOVÅRDSPERSONAL

Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal:

(se även avsnitt 3)

Bruksanvisning

Innan TRACTOCILE används ska lösningen undersökas för att säkra att den är klar och fri från partiklar.

TRACTOCILE ges intravenöst i tre på varandra följande steg:

• den initiala intravenösa injektionen på 6,75 mg i 0,9 ml injiceras långsamt i en ven under en minut

• en kontinuerlig infusion med en hastighet av 24 ml/timme ges under 3 timmar

• en kontinuerlig infusion med en hastighet av 8 ml/timme ges under upp till 45 timmar eller tills livmodersammandragningarna avtagit

Behandlingen ska totalt inte överstiga 48 timmar. TRACTOCILE kan användas i mer än en behandlingsomgång, om sammandragningarna skulle komma tillbaka. Mer än ytterligare tre behandlingar bör inte ges under en graviditet.

Iordningställande av den intravenösa infusionen:

Den intravenösa infusionen bereds genom att TRACTOCILE 37,5 mg/5 ml koncentrat till infusionsvätska späds i natrium klorid 9 mg/ml (0,9%) injektionsvätska, Ringer-laktatlösning eller 5% w/v glukoslösning. Detta åstadkommes genom att 10 ml lösning från en 100 ml-infusionspåse dras upp och ersättes med 10 ml TRACTOCILE 37,5 mg/5 ml koncentrat till infusionsvätska från två 5 ml-injektionsflaskor så att en koncentration av 75 mg atosiban i 100 ml erhålles. Om en infusionspåse med annan volym används, ska en proportionell beräkning göras före iordningställandet.

TRACTOCILE ska inte blandas med andra läkemedel i infusionspåsen.

UPP

Skriv ut T T