FASS för förskrivare

FASS om djurläkemedel

• 
• 
• 

NYHETER KLINISKA PRÖVNINGAR

• Bipacksedel
• Patient-FASS
• Produktresumé
• FASS
• Förpackningsinfo

Diklofenak Sandoz

25 mg och 50 mg enterotabletter

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel.

- Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa om den.

- Om du har ytterligare frågor vänd dig till din läkare eller farmaceut.

- Detta läkemedel har ordinerats åt dig personligen. Du bör inte ge det vidare till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symptom som liknar dina.

I denna bipacksedel finner du information om:
1. Vad är Diklofenak Sandoz och vad används det för?
2. Innan du använder Diklofenak Sandoz
3. Hur du använder Diklofenak Sandoz
4. Eventuella biverkningar
5. Förvaring av Diklofenak Sandoz
6. Övriga upplysningar

Vad innehåller Diklofenak Sandoz?

- Det aktiva innehållsämnet är diklofenaknatrium 25 mg eller 50 mg.

- Övriga innehållsämnen är kolloidal vattenfri kiseldioxid, mikrokristallin cellulosa, laktosmonohydrat, magnesiumstearat, majsstärkelse, povidon, natriumstärkelseglykollat, hypromellos, hydrerad poloxylricinolja, talk, Eudragit L (metakrylsyracopolymer), makrogol 8000, silikonantiskumemulsion (dimetylpolysiloxan och kiseldioxid), titandioxid (E 171), gul järnoxid (E172).

Röd järnoxid (E 172) finns i Diklofenak Sandoz 50 mg’s tabletten.

Innehavare av godkännande för försäljning

Sandoz GmbH, Biochemiestrasse 10, A-6250 Kundl, Österrike.

1. VAD ÄR DIKLOFENAK SANDOZ OCH VAD ANVÄNDS DET FÖR?

Läkemedlets utseende:

Diklofenak Sandoz, 25 mg, enterotabletter är gula, runda, något bikonvexa tabletter med avrundade kanter.

Diklofenak Sandoz, 50 mg, enterotabletter är ljusbruna, runda, något bikonvexa tabletter med avrundade kanter.

Läkemedelsgrupp

Diklofenak Sandoz tillhör en grupp läkemedel som kallas NSAID (icke steroida antiinflammatoriska/antireumatiska läkemedel), vilka används för behandling av smärta och inflammation.

Diklofenak Sandoz dämpar inflammationssymptom, som svullnad och smärta, och är även febernedsättande. Diklofenak Sandoz har ingen effekt på orsaken till inflammation eller feber.

Vad används Diklofenak Sandoz   för?

Diklofenak Sandoz kan användas vid behandling av följande tillstånd:

• Reumatism, inklusive ledinflammationssmärta (artrit) och juvenil reumatoid artrit, leddegeneration (artros) och vissa typer av ryggvärk (vertebral ledsjukdom).

• Smärtsam, inflammerad ”frusen” skuldra.

• Smärtsam inflammation och svullnad t.ex. efter tandoperation eller efter annan operation.

• Svåra, smärtsamma menstruationer.

• Infektioner åtföljt av feber, särskilt under kortvarig behandling i samband med cellgift.

Den aktiva substansen i dessa tabletter (diklofenaknatrium) frisätts i kroppen under en lång tid. På grund av detta rekommenderas inte dessa tabletter om du behöver snabb eller omedelbar symtomlindring.

2. INNAN DU ANVÄNDER DIKLOFENAK SANDOZ

Använd inte Diklofenak Sandoz:

- du är allergisk (överkänslig) mot diklofenak eller något av övriga innehållsämnen i Diklofenak Sandoz.

- du har magsår eller ett sår någon annanstans i din tarm.

- du blöder från din mage eller tarm, tecken på detta kan vara blod i avföringen eller svartfärgad avföring.

- du har allvarligt fel på lever eller njure (allvarlig lever- eller njursjukdom).

- du har allvarligt hjärtfel (allvarlig hjärtsjukdom).

- du är i de sista tre månaderna (tredje trimestern) av din graviditet.

- du tidigare har haft en astmaattack eller andats med väsande ljud, eller omfattande kliande hudutslag (nässelutslag), eller hösnuveaktig rinnande näsa efter att ha tagit andra NSAID medel som acetylsalicylsyra eller ibuprofen.

- du har eller har tidigare haft hjärnblödning (cerebrovaskulär blödning) eller om du för tillfället blöder eller lider av en blödningsrubbning.

- du lider av ett avvikande blodtillstånd (blod dyskrasi).

- du lider av problem med ditt blodstatus (benmärgsdepression), lågt antal vita blodkroppar (ibland med allvarlig risk för infektion), lågt antal blodplättar (med en ökad risk för blödning och blånad) eller lågt antal röda blodkroppar (yrsel, huvudvärk). Detta kan hända efter en strålbehandling.

Om någon av dessa beskrivningar passar in på dig eller om du känner dig osäker, fråga läkare eller apotekspersonal.

Var särskilt försiktig med Diklofenak Sandoz:

Berätta för din läkare eller apotekspersonal om:

• du tidigare har haft mag- eller tarmproblem t.ex. magsår, blödningar eller svart avföring, eller tidigare har lidit av magbesvär eller halsbränna efter att ha tagit NSAID medel.

• du lider av astma, hösnuva, eller något annat långvarigt problem med andningen som t.ex. näspolyp eller kronisk obstruktiv luftvägssjukdom.

• du har en benägenhet att utveckla allergiska hudutslag, klåda eller nässelutslag.

• du har en inflammatorisk tarmsjukdom, som t.ex. ulcerös kolit eller Crohns sjukdom.

• du har en blödningsrubbning, eller något annat problem med blodet inklusive den ovanliga leveråkomman kallad porfyri.

• du har en inflammatorisk sjukdom kallad systemisk lupus erythematosus, eller någon relaterad vävnadssjukdom.

• du har, eller har tidigare haft, problem med hjärtat eller högt blodtryck. Läkemedel som Diklofenak Sandoz kan associeras med en liten förhöjd risk för hjärtattack (hjärtmuskelinfarkt) eller stroke. Risken är högre vid större doser och långvarig behandling. Ta ALDRIG mer än den rekommenderade dosen och förläng inte behandlingstiden utan att kontakta läkare. Om du har problem med hjärtat, tidigare haft stroke eller tror att du kan ligga i riskzonen för dessa problem (t.ex. om du har högt blodtryck, diabetes eller högt kolesterolvärde eller är rökare) borde du diskutera din behandling med din läkare eller apotekspersonal.

• du har några lever- eller njurproblem.

• du tror att du är uttorkad, kanske beroende på diarré eller illamående, eller i samband med operation.

Om någon av dessa beskrivningar passar in på dig kan det hända att din läkare vill ge dig särskilda råd eller ändra din behandling.

Äldre personer kan vara mer känsliga mot effekterna av Diklofenak Sandoz än andra vuxna. Om du är 65 år eller äldre, är det viktigt att du noggrant följer din läkares instruktioner och tar det lägsta antalet Diklofenak Sandoz tabletter som ger tillfredsställande symptomlindring. Det är särskilt viktigt för äldre personer att omgående rapportera om biverkningar till läkare eller apotekspersonal.

Diklofenak Sandoz kan reducera eller maskera infektionssymptom som t.ex. huvudvärk eller feber. Detta kan leda till att infektionen kan vara svårare att upptäcka och behandla. Om du inte mår bra och besöker en läkare, kom ihåg att berätta att du tar Diklofenak Sandoz.

Intag av Diklofenak Sandoz   med mat och dryck:

Tabletterna bör tas i samband med måltid.

Graviditet

Berätta för din läkare om du är gravid eller om du tror att du kan vara gravid.

• Ta inte Diklofenak Sandoz under de första sex månaderna av graviditeten om inte din läkare har rekommenderat dig att göra så.

• Ta inte Diklofenak Sandoz under de tre sista månaderna av graviditeten eftersom det kan skada det ofödda barnet eller orsaka problem under födseln.

• Diklofenak Sandoz, likt andra NSAID medel, kan göra det svårare att bli gravid, så det är bäst att inte ta det här läkemedlet om du planerar att bli gravid eller tidigare haft problem med att bli gravid.

Amning

• Diklofenak Sandoz kan användas när du ammar. En liten del kan passera ut i modersmjölken, men det kommer inte att skada ditt barn.

Körförmåga och användning av maskiner:

Diklofenak Sandoz kan orsaka biverkningar som t.ex. dimsyn, yrsel eller dåsighet (se avsnitt 4). Om du känner av någon av dessa biverkningar, kör eller använd inte motorfordon.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du kan framföra motorfordon eller utföra arbete som kräver skärpt vaksamhet. En av faktorerna som kan påverka denna förmåga är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns under andra rubriker i bipacksedeln. Läs därför all information i denna bipacksedel. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Viktig information om något(ra) av hjälpämne(na) i Diklofenak Sandoz:

Diklofenak Sandoz innehåller laktos. Om din läkare har berättat för dig att du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare eller apotekspersonal innan du tar denna medicin.

Användning av andra läkemedel:

Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana. Detta är viktigt eftersom vissa läkemedel inte bör tas samtidigt som Diklofenak Sandoz.

Följande läkemedel, om de tas samtidigt som Diklofenak Sandoz, kan öka risken för blödningar eller magsår, så du bör berätta för din läkare eller apotekspersonal om du tar någon av följande läkemedel:

• systemiska kortikosteroider, används vid behandling av inflammerade områden av kroppen.

• antikoagulantia eller medel mot blodpropp, används vid blodförtunning.

• selektiva serotoninåterupptagshämmare (SSRI), används vid behandling av vissa typer av depression.

• andra NSAID medel, som t.ex. aspirin (även kallad acetylsalicylsyra) och ibuprofen, används för lindring av inflammation/smärta. Blödning från mage/tarm, eller bildande av magsår, kan vara en biverkning av alla NSAID medel inklusive Diklofenak Sandoz. Det här problemet, vilket kan vara allvarligare hos äldre personer, kan uppstå när som helst under behandlingen, med eller utan varningssymptom eller tidigare allvarliga magtarmproblem.

Du bör också berätta för din läkare eller apotekspersonal om du tar något av följande:

• litium, används vid behandling av vissa humörrubbningar, som mani eller depression.

• digoxin, används vid behandling av hjärtproblem.

• diuretikum, urindrivande medel.

• antihypertensiva medel, som t.ex. ACE-hämmare eller beta-blockare, används vid behandling mot högt blodtryck (eller vissa andra hjärtproblem).

• blodförtunnande läkemedel (antikoagulantia).

• Läkemedel som intas via munnen vid behandling av diabetes (orala antidiabetika).

• metotrexat, används vid behandling av allvarlig artrit och vissa former av cancer.

• ciklosporin, används för att förhindra bortstötning efter en organtransplantation eller transplantat.

• kinolon antibiotika, används vid behandling av vissa infektioner.

• kolestipol och kolestyramin, används vid behandling mot högt kolesterolvärde i blodet.

3. HUR DU ANVÄNDER DIKLOFENAK SANDOZ

Doseringsanvisning

Använd alltid Diklofenak Sandoz enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Din läkare kommer berätta för dig hur många Diklofenak Sandoz tabletter du ska ta och hur länge behandlingen kommer att pågå. Det är viktigt att ta det lägsta antalet Diklofenak Sandoz tabletter som på ett tillfredsställande sätt kontrollerar din inflammation/smärta, och under kortast möjligaste behandlingstid. Beroende på din första reaktion på behandlingen, kan det hända att din läkare föreslår en höjning eller sänkning av dosen. Ta aldrig mer än vad din läkare har rekommenderat.

Vuxna (över 18 år):

Reumatisk ledvärk (artrit):

Behandlingen inleds med 150 mg dagligen, underhållsdosen vid långtidsbehandling är 75 - 100 mg.

Leddegeneration (artros):

Behandlingen inleds med 100-150 mg dagligen, beroende på graden av smärta. underhållsdosen vid långtidsbehandling är 75 - 100 mg.

Smärtsam frusen skuldra, smärtsam inflammation och svullnad t.ex. efter tandoperation eller annan operation:

Behandlingen inleds med 150 mg dagligen, beroende på graden av smärta. Underhållsdosen kommer gradvis att minskas beroende på graden av smärta.

Svår menstruationssmärta:

Inledningsvis rekommenderas 50-100 mg. Behandlingen påbörjas vid första tecknet på menstruationssmärta. Fortsättningsvis högst 50 mg tre gånger per dag i några dagar. Om den maximala dosen på 150 mg inte verkar effektiv under 2-3 menstruationer, kan din dos ökas till 200 mg per dag vid nästa menstruation.

Sjukdomar i samband med feber, särskilt vid korttidsbehandling som tillägg när infektion uppstår vid kemoterapi:

En daglig dos på 0,5 mg per kg kroppsvikt rekommenderas, uppdelat på 2-3 doser.

Barn:

Reumatisk ledvärk (artrit):

En daglig dos på 1,5-2 mg per kg kroppsvikt rekommenderas, uppdelat på 2-3 doser.

Äldre (över 65 år):

Äldre personer löper en större risk att drabbas av biverkningar av NSAID preparat som t.ex. Diklofenak Sandoz, så det är särskilt viktigt att äldre personer tar den lägsta möjliga dosen av Diklofenak Sandoz som har effekt.

Om du har mag-/tarmsår eller blöder:

Om du tidigare har haft mag-/tarmsår eller blödningar, eller om du behöver ta andra läkemedel som troligtvis kan öka risken att utveckla dessa problem (se avsnitt 2, Intag av andra läkemedel) kan det hända att din läkare rekommenderar att du tar Diklofenak Sandoz tillsammans med ett läkemedel kallat protonpumpshämmare eller misoprostol för att skydda din mage och tarm.

Administrering

Tabletterna skall sväljas hela, tillsammans med vätska.

Tugga inte tabletterna.

Om du använder mera Diklofenak Sandoz   än du borde:

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t ex ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel 112) för bedömning av risken samt rådgivning.

Tecken på överdosering kan inkludera kräkning, diarré, yrsel, ringande ljud i öronen (tinnitus), kramper eller allvarliga magsmärtor, blodig eller svart avföring.

Om du glömt att ta Diklofenak Sandoz:

Om du glömt ta en dos, ta den så fort du kommer ihåg att ta den. Om det nästan är tid för din nästa dos vid tillfället då du kommer på att du glömt den tidigare dosen, ta då nästa dos vid normal tid.

Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.

4. EVENTUELLA BIVERKNINGAR

Liksom alla läkemedel kan Diklofenak Sandoz orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.

Allvarliga biverkningar

Om något av följande händer, sluta ta det här läkemedlet och berätta för din läkare omgående eller gå till akutmottagningen på ditt närmaste sjukhus:

• Ovanlig blödning eller blånad.

• Hög feber eller ihållande halsont.

• Allergisk reaktion med svullnad i ansikte, läppar, mun, tunga eller svalg ofta i samband med utslag och klåda, vilket kan leda till svårigheter att svälja, hypotension (lågt blodtryck), svimning. Väsande andning och känslan av stramhet i bröstet (tecken på astma).

• Hastigt påkommen och allvarlig huvudvärk, illamående, yrsel, domning, oförmåga eller svårighet att tala, förlamning (tecken på stroke).

• Stel nacke (tecken på meningit).

• Krampanfall.

• Hypertension (högt blodtryck).

• Röd eller lila hud (möjliga tecken på blodkärlsinflammation), hudutslag med blåsor, blåsor på läppar, ögon och mun, inflammation i huden med flagning eller fjällning.

• Allvarliga magsmärtor, blodig eller svart avföring. Kräkning av blod.

• Gulnad av hud eller ögon (tecken på hepatit).

• Blod i urinen, överskott på protein i urinen, allvarlig minskning av mängden urin (tecken på njurpåverkan).

• Inflammation i bukspottskörteln vilket leder till allvarlig smärta i buken eller ryggen (pankreatit).

• Hjärtproblem som till exempel bröstsmärtor, hjärtinfarkt och hjärtsvikt.

Samtliga ovanstående biverkningar är allvarliga. Du kan behöva akut medicinsk hjälp. Dessa allvarliga biverkningar är sällsynta (fler än 1 av 10,000, men färre än 1 av 1,000 användare).

Andra biverkningar

Vanliga (fler än 1 av 100, men färre än 1 av 10 användare):

• Huvudvärk, yrsel.

• svindel.

• buksmärta, illamående, kräkningar, gasbildning, diarré, matsmältningsbesvär, aptitlöshet.

• , leverpåverkan (transaminas nivån)

• hudutslag.

Sällsynta (fler än 1 av 100, men färre än 1 av 1000 användare):

• dåsighet.

• magsmärtor.

• svullnad av armar, händer, ben och fötter (ödem).

• nedsatt orienteringsförmåga, depression, ångest, sömnsvårigheter, mardrömmar, retbarhet, psykiska besvär.

• myrkrypningar i händer eller fötter, minnesstörningar, darrning.

• förändringar i smak, syn, hörsel (ringande ljud i öronen) och balans.

• sår i matstrupen.

• hjärtklappningar.

• Förstoppning eller andra tarmbesvär inklusive kolit (med symptom såsom ihållande diarré), eller försämring av redan existerandeinflammatoriska tarmsjukdomar.

• öm mun, öm tunga, öm matstrupe.

• nässelutslag, klåda, ovanlig känslighet mot solljus, resulterande i röd, svullen hud med blåsor.

• håravfall.

• inflammation i lungorna vilket orsakar andnöd och bröstsmärtor (pneumonit).

• Minskning av antalet röda och vita blodkroppar, med symptom som blekhet, trötthet, mörk urin, ljus avföring, högre risk för infektioner.

Läkemedel som t.ex. Diklofenak Sandoz kan vara associerade med en liten ökad risk för hjärtattack (hjärtinfarkt) eller stroke.

Om någon av dessa biverkningar blir allvarliga, eller om du märker av en biverkning som inte finns med i den här bipacksedeln, berätta det för din läkare eller apotekspersonal.

5. FÖRVARING AV DIKLOFENAK SANDOZ

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen efter Utg.dat. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man gör med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR

Information lämnas av:

Sandoz AB, Berga Allé 1E, 254 52 Helsingborg.

Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under namnen:

Danmark, Sverige

Diklofenak Sandoz

Nederländerna

Diclofenacnatrium Sandoz 25

Diclofenacnatrium Sandoz 50

Denna bipacksedel godkändes senast den 2008-07-16

UPP

Skriv ut T T