FASS för förskrivare

FASS om djurläkemedel

• 
• 
• 

NYHETER KLINISKA PRÖVNINGAR

• Bipacksedel
• Patient-FASS
• Produktresumé
• FASS
• Förpackningsinfo
• Skyddsinfo

Texten är baserad på bipacksedel: 04/2010.

 

Innehåll (Läs mer om innehåll)

Verksamt ämne: infliximab 100 mg.

Övriga ämnen: sackaros, polysorbat 80, monobasiskt nat­rium­fosfat, dibasiskt nat­rium­fosfat.

Användningsområde

Remicade innehåller den aktiva substansen infliximab. Infliximab är en typ av protein som kommer från människa och mus.

Remicade tillhör en grupp läkemedel som kallas ”TNF-blockerare”. Det används hos vuxna vid följande inflammatoriska sjukdomar:

• Reumatoid artrit

• Psoriasisartrit

• Ankyloserande spondylit (Bechterews sjukdom)

• Psoriasis

• Ulcerös kolit

Remicade används också hos vuxna och barn, 6 år och äldre vid:

• Chrons sjukdom.

Remicade fungerar genom att blockera funktionen hos ett protein som kallas för ”tumörnekrosfaktor alfa” (TNFα). Detta protein medverkar i inflammatoriska processer i kroppen och genom att blockera dem kan inflammationen i kroppen minskas.

Reumatoid artrit

Reumatoid artrit är en inflammatorisk sjukdom som angriper lederna. Om du har aktiv reumatoid artrit kommer du först att få andra läkemedel. Om du inte svarar tillräckligt bra på dessa läkemedel kommer du att få Remicade som du ska ta i kombination med ett annat läkemedel som heter metotrexat för att:

• Minska tecken och symtom på sjukdomen,

• Dämpa skadan i lederna,

• Förbättra din fysiska funktion.

Psoriasisartrit

Psoriasisartrit är en inflammatorisk sjukdom i lederna, vanligtvis i förening med psoriasis. Om du har aktiv psoriasisartrit kommer du först att få andra läkemedel. Om du inte svarar tillräckligt bra på dessa läkemedel kommer du att få Remicade för att:

• Minska tecken och symtom på sjukdomen,

• Dämpa skadan i lederna,

• Förbättra din fysiska funktion.

Ankyloserande spondylit (Bechterews sjukdom)

Ankyloserande spondylit är en inflammatorisk sjukdom i ryggraden. Om du har ankyloserande spondylit kommer du först att få andra läkemedel. Om du inte svarar tillräckligt bra på dessa läkemedel kommer du att få Remicade för att:

• Minska tecken och symtom på sjukdomen,

• Förbättra din fysiska funktion.

Psoriasis

Psoriasis är en inflammatorisk sjukdom i huden. Om du har måttlig eller svår plackpsoriasis kommer du först att få andra läkemedel eller behandlingar såsom ljusterapi. Om du inte svarar tillräckligt bra på dessa läkemedel eller behandlingar kommer du att få Remicade för att minska tecken och symtom på sjukdomen.

Ulcerös kolit

Ulcerös kolit är en inflammatorisk sjukdom i tarmen. Om du har ulcerös kolit kommer du först att få andra läkemedel. Om du inte svarar tillräckligt bra på dessa läkemedel kommer du att få Remicade för behandling av sjukdomen.

Crohns sjukdom

Crohns sjukdom är en inflammatorisk sjukdom i tarmen. Om du har Crohns sjukdom kommer du först att få andra läkemedel. Om du inte svarar tillräckligt bra på dessa läkemedel kommer du att få Remicade för att:

• Behandla svår, aktiv Chrons sjukdom,

• Minska antalet onormala gångar (fistlar) genom huden från tarmen som inte har kunnat kontrolleras med andra läkemedel eller kirurgi.

Skall inte användas

• Du är allergisk (överkänslig) mot infliximab (den aktiva substansen i Remicade) eller mot något av övriga innehållsämnen i Remicade (uppräknade i avsnitt 6)

• Du är allergisk (överkänslig) mot proteiner som kommer från mus

• Du har tuberkulos (TB) eller någon annan allvarlig infektion såsom lunginflammation eller blodförgiftning

• Du har hjärtsvikt som är måttlig eller svår.

Ta inte Remicade om något av ovanstående gäller dig. Om du är osäker, tala med din läkare innan du får Remicade.

Försiktighet

Kontrollera med din läkare innan du får Remicade om du har:
Fått behandling med Remicade förut

• Tala om för din läkare om du tidigare har fått Remicade och nu åter börjar behandling med Remicade.

Om du har haft ett uppehåll i din Remicadebehandling på mer än 16 veckor finns det en ökad risk för allergiska reaktioner när du påbörjar behandlingen igen.

Infektioner

• Tala om för din läkare om du har någon infektion även om det är en lindrig sådan innan du får Remicade

• Tala om för din läkare innan du får behandling med Remicade om du bott i eller rest till områden där infektioner som kallas histoplasmos, koccidioidomykos eller blastomykos är vanliga. Dessa infektioner förorsakas av en speciell typ av svamp som kan drabba lungorna eller andra delar av kroppen

• Du kan lättare få infektioner när du behandlas med Remicade

• Dessa infektioner kan vara allvarliga och omfattar tuberkulos, infektioner förorsakade av virus, svamp eller bakterier eller andra infektioner som uppträder vid nedsatt immunförsvar och blodförgiftning som i sällsynta fall kan vara livshotande.

Tala omedelbart om för din läkare om du får några tecken på infektion under behandlingen med Remicade. Sådana tecken omfattar feber, hosta, influensaliknande tecken, allmän sjukdomskänsla, röd eller varm hud, sår eller tandbesvär. Din läkare kan rekommendera att Remicade-behandlingen tillfälligt avbryts.

Tuberkulos (TB)

• Det är mycket viktigt att du berättar för din läkare om du någonsin har haft TB eller om du har varit i nära kontakt med någon som har haft eller har TB

• Din läkare kommer att undersöka om du har TB. Det har rapporterats fall med TB hos patienter som behandlats med Remicade. Din läkare kommer att notera undersökningarna på ditt Patientkort

• Om din läkare anser att du löper risk att få TB kan du få läkemedel mot TB innan du får Remicade.

Tala omedelbart om för din läkare om du får några tecken på TB under behandlingen med Remicade. Sådana tecken omfattar ihållande hosta, viktminskning, trötthetskänsla, feber, nattliga svettningar.

Hepatit B-virus (HBV)

• Tala om för din läkare om du har hepatit B innan du får Remicade

• Tala om för din läkare om du tror att du löper risk för att få HBV

• Behandling med TNF-blockerare såsom Remicade kan göra att hepatit B-virus aktiveras igen hos patienter som bär på detta virus.

Hjärtbesvär

• Tala om för din läkare om du har hjärtbesvär såsom mild hjärtsvikt

• Din läkare kommer noggrant att övervaka din hjärtfunktion.

Tala omedelbart om för din läkare om du får nya eller förvärrade tecken på hjärtsvikt under behandlingen med Remicade. Sådana tecken omfattar andfåddhet eller svullna fötter.

Cancer och lymfom

• Tala om för din läkare om du har eller någonsin har haft lymfom (en typ av blodcancer) eller någon annan cancer innan du får Remicade

• Patienter med svår reumatoid artrit som länge har haft sjukdomen kan ha en högre risk än i allmänhet att utveckla lymfom

• Barn och vuxna som behandlas med Remicade kan få en ökad risk för att utveckla lymfom eller någon annan cancer

• Vissa barn och tonåringar som har fått TNF-blockerare, såsom Remicade, har utvecklat cancer, även sällsynta typer, som ibland har lett till döden

• Några patienter med Crohns sjukdom eller ulcerös kolit som har fått Remicade har utvecklat en sällsynt typ av cancer som kallas T-cellslymfom i lever och mjälte. De flesta av dessa patienter var ungdomar eller yngre vuxna män. Denna typ av cancer leder vanligen till döden. Samtliga av dessa patienter hade också fått läkemedel som kallas azatioprin eller 6-merkaptopurin.

Lungsjukdom eller storrökning

• Tala om för din läkare om du har en lungsjukdom som kallas kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL), eller om du är storrökare innan du får Remicade

• Patienter som har KOL eller patienter som är storrökare kan ha en högre risk att utveckla cancer under behandling med Remicade.

Sjukdomar i nervsystemet

• Tala om för din läkare om du har eller har haft problem som påverkar nervsystemet innan du får Remicade. Dessa omfattar multipel skleros, Guillain-Barrés syndrom, om du får anfall eller har fått diagnosen ”optisk neurit”.

Tala omedelbart om för din läkare om du får symtom på nervsjukdom under behandlingen med Remicade. Sådana tecken omfattar förändrad syn, svaghet i armar eller ben, domningar eller stickningar i någon del av kroppen.

Fistlar

• Tala om för din läkare om du har någon onormal hudöppning (fistel) innan du får Remicade.

Vaccinationer

• Tala om för din läkare om du nyligen har fått eller planerar att få en vaccination

• Du ska inte få vissa vaccinationer under behandling med Remicade.

Operationer eller tandläkarbehandlingar

• Tala om för din läkare om du ska genomgå någon operation eller tandläkarbehandling

• Tala om för läkaren eller tandläkaren som ska göra ingreppet att du behandlas med Remicade genom att visa ditt Patientkort.

Om du är osäker på om något av ovanstående gäller dig, tala med din läkare innan du får Remicade.

Graviditet (Läs mer om graviditet)

• Tala med din läkare innan du får Remicade om du är gravid eller kan bli gravid

• Användning av Remicade under graviditet rekommenderas inte

• Du måste undvika att bli gravid när du behandlas med Remicade och under 6 månader efter avslutad behandling. Försäkra dig om att använda lämpliga preventivmedel under denna tid

Amning (Läs mer om amning)

Amma inte när du behandlas med Remicade eller under 6 månader efter avslutad Remicade-behandling.

Trafikvarning (Läs mer om trafikvarning)

Det är inte troligt att Remicade påverkar körförmågan eller användning av verktyg eller maskiner. Om du känner dig trött eller dålig efter att ha fått Remicade ska du inte köra bil eller använda några verktyg eller någon maskin.

Att tänka på vid användning (Läs mer om användning)

Patienter som har inflammatoriska sjukdomar tar redan läkemedel för att behandla sitt problem. Dessa läkemedel kan orsaka biverkningar. Din läkare kommer att ge besked om vilka andra läkemedel som du måste fortsätta att använda när du får Remicade.

Tala om för din läkare om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana, såsom vitaminer och naturläkemedel.

Tala speciellt om för din läkare om du tar något av följande läkemedel:

• Läkemedel som påverkar immunsystemet

• Kineret (anakinra). Remicade och Kineret ska inte användas tillsammans.

• Orencia (abatacept). Remicade och Orencia ska inte användas tillsammans.

Om du är osäker på om något av ovanstående gäller dig, tala med din läkare eller apotekspersonal innan du får Remicade.

Dosering (Läs mer om dosering)

Hur Remicade ges

• Remicade kommer att ges till dig av en läkare eller sjuksköterska på ett sjukhus eller en klinik

• Din läkare eller sjuksköterska kommer att bereda Remicade lösning för injektion

• Remicade-lösningen kommer långsamt att injiceras (under en 2-timmars period) i en ven.

Vanligtvis blir det i en arm. Detta kallas för ”intravenös infusion”eller dropp.

• Du kommer att övervakas medan du får Remicade och även 1-2 timmar efteråt.

Mängd Remicade som ges

• Din läkare bestämmer din dos (i mg) och hur ofta du ska få Remicade. Det beror på din sjukdom, vikt och hur bra du svarar på Remicade

• Nedanstående tabell visar hur du oftast kommer att få detta läkemedel.

1:a behandlingen	0 veckor
2:a behandlingen	2 veckor efter 1:a behandlingen
3:e behandlingen	6 veckor efter 1:a behandlingen
Ytterligare behandlingar	Var 6:e till 8:e vecka beroende på sjukdomen

Reumatoid artrit

Vanlig dos är 3 mg per kg kroppsvikt. Efter den tredje behandlingen kan din läkare besluta att ge dig Remicade under en 1-timmes period.

Psoriasisartrit, ankyloserande spondylit (Bechterews sjukdom) psoriasis, ulcerös kolit och Crohns sjukdom

Vanlig dos är 5 mg per kg kroppsvikt.

Användning hos barn

Remicade ska endast ges till barn som behandlas för Crohns sjukdom. Dessa barn måste vara 6 år eller äldre.

Om du har glömt eller missat din Remicade-infusion

Om du har glömt eller missat ett besök för att få Remicade ska du boka ett nytt besök så snart som möjligt

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta din läkare.

Överdosering (Läs mer om överdosering)

Eftersom detta läkemedel ges av en läkare eller sjuksköterska är det inte sannolikt att du får för stor mängd.

Det finns inga kända biverkningar efter att man fått för stor mängd Remicade.

Biverkningar (Läs mer om biverkningar)

Liksom alla läkemedel kan Remicade orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem. De flesta biverkningarna är milda till måttliga. Vissa patienter kan emellertid uppleva allvarliga biverkningar som kan kräva behandling. Biverkningar kan också uppträda efter att behandlingen med Remicade har avslutats.

Tala omedelbart om för din läkare om du observerar något av följande:

• Tecken på en allergisk reaktion såsom svullnad av ansikte, läppar, mun eller hals, vilket kan ge problem att svälja eller andas, hudutslag, nässelfeber, svullna händer, fötter eller anklar. En allergisk reaktion kan komma inom 2 timmar efter injektionen eller senare. Flera tecken på en allergisk reaktion som kan komma upp till 12 dagar efter injektionen omfattar muskelsmärta, feber, smärta i leder eller käke, halsont eller huvudvärk

• Tecken på hjärtproblem såsom andfåddhet, svullna fötter eller förändringar i hur hjärtat slår

• Tecken på infektion (omfattar TB) såsom feber, trötthetskänsla, (ihållande) hosta, andfåddhet, influensaliknande symtom, viktnedgång, nattliga svettningar, diarré, sår, tandbesvär eller sveda vid urinering

• Tecken på lungproblem såsom hosta, andningssvårigheter eller trånghet i bröstet

• Tecken på problem i nervsystemet (omfattar ögonproblem) såsom anfall, stickningar eller domningar i någon del av kroppen, svaghet i armar eller ben, förändrad synförmåga såsom dubbelseende eller andra ögonproblem

• Tecken på leverproblem såsom gulnande hud eller ögon, mörkbrunfärgad urin eller smärta i den högra övre delen av buken, feber

• Tecken på en immunsjukdom som kallas lupus såsom ledsmärta eller utslag på kinder eller armar som är känsligt för sol

• Tecken på låga blodvärden såsom ihållande feber, lätt att få blödningar eller blåmärken eller blekhet.

Tala omedelbart om för din läkare om du observerar något av ovanstående.

Vanliga biverkningar (förekommer hos 1 till 10 patienter av 100)

• Ökning av leverenzymvärden (framgår av blodtest som tagits av läkare)

• Allergiska reaktioner mot främmande proteiner

• Infektioner i lunga eller bröst såsom bronkit eller lunginflammation

• Svår eller smärtsam andning, bröstsmärtor

• Buksmärtor, diarré, illamående eller dålig matsmältning

• Nässelfeber (urtikaria), kliande utslag eller torr hud

• Virusinfektioner såsom herpes eller influensa

• Balansproblem eller yrselkänsla

• Feber, ökad svettning

• Varm, röd hud (rodnad)

• Trötthetskänsla eller svaghet

• Bihåleinfektioner

• Huvudvärk.

Mindre vanliga biverkningar (förekommer hos 1 till 10 patienter av 1 000)

• Cirkulationsproblem såsom lågt eller högt blodtryck, dålig blodtillförsel, svullnad eller trånghet i ett blodkärl, blåmärken, vallningar eller näsblödning

• Hudproblem såsom blåsor, finnar, eksem, vårtor, onormal hudfärg eller pigmentering, håravfall eller svullna läppar

• Allvarlig allergisk reaktion (t.ex. anafylaxi), en immunsjukdom som kallas lupus

• Reaktioner där du har fått injektionen såsom smärta, svullnad, rodnad eller klåda

• Försämrad sårläkning, frossa eller vätskeansamling under huden som orsakar svullnad

• Svullen gallblåsa eller förändringar av hur levern fungerar (framgår av blodtester)

• Depression, glömskhet, irritation, förvirring, nervositet, brist på intresse eller känslor

• Ögonproblem som omfattar dimsyn eller försämrad syn, röda eller svullna ögon eller vagel

• Sömnproblem

• Bakterieinfektioner såsom blodförgiftning, böld eller infektion under huden (cellulit)

• Hjärtproblem (såsom försämring av befintlig hjärtsvikt)

• Rubbningar i nervsystemet (multipel skleros-liknande sjukdom)

• Buksmärtor eller kramper, halsbränna, förstoppning

• Svampinfektioner såsom infektion av jästsvamp

• Lungproblem (såsom ödem)

• Värk i leder, muskler eller rygg

• Njur– eller urinvägsinfektioner

• Blodproblem såsom blodbrist

• Infektioner i vagina.

Sällsynta biverkningar (förekommer hos 1 till 10 patienter av 10 000)

• En typ av blodcancer (lymfom)

• Blödning eller perforation i magtrakten eller tarmvred

• Blodet tillför inte tillräckligt med syre till kroppen

• Hjärnhinneinflammation (meningit)

• För mycket vätska runt lungorna (lungsäcksutgjutning)

• Onormal svullnad av vävnad eller tillväxt

• Svullen lever (hepatit)

• Snabba hjärtslag (takykardi).

Andra biverkningar (ingen känd frekvens)

• Cancer hos barn och vuxna

• En ovanlig blodcancer som drabbar unga personer

(T-cellslymfom i lever och mjälte)

• Psoriasis, allvarliga hudproblem såsom toxisk epidermal nekrolys, Stevens-Johnsons syndrom eller erythema multiforme

• Allvarlig rubbning i nervsystemet såsom Guillain-Barrés syndrom, optisk neurit eller transversell myelit

• Vätskeansamling runt hjärtsäcken (utgjutning i hjärtsäcken)

• Hepatit B infektion om du tidigare har haft hepatit B

• Allvarliga lungproblem (såsom interstitiell lungsjukdom)

• Infektioner förorsakade av ett försvagat immunsystem

• Svullna små blodkärl (vaskulit)

• Svullen bukspottkörtel (pankreatit)

• Infektion med salmonella-bakterier

• Leversvikt eller leverskada.

Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information kontakta din läkare.

Förvaring och hållbarhet

• Förvaras i kylskåp (2ºC till 8ºC)

• När Remicade är färdigberett för infusion rekommenderas att det används så snart som möjligt (inom 3 timmar). Om lösningen är beredd under bakteriefria förhållanden kan den emellertid förvaras i kylskåp vid 2ºC till 8ºC i 24 timmar

• Lösningen ska inte användas om den är missfärgad eller innehåller partiklar.

Miljöpåverkan  (Läs mer om miljöpåverkan)

Användning av aminosyror, proteiner och peptider bedöms inte medföra någon miljöpåverkan.

Förpackningsinformation

Pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning 100 mg (pulvret är en frystorkad vit pellet)
1 styck injektionsflaska, receptbelagd, läkemedelsförmån med recept: 5555:-
3 styck injektionsflaska, receptbelagd, läkemedelsförmån med recept: 16367:-

UPP

Skriv ut T T