FASS för förskrivare

FASS om djurläkemedel

• 
• 
• 

NYHETER KLINISKA PRÖVNINGAR

• Bipacksedel
• Patient-FASS
• Produktresumé
• FASS
• Förpackningsinfo

Texten är baserad på bipacksedel: 2009–12–16.

 

Innehåll (Läs mer om innehåll)

Verksamt ämne: Tibolon 2,5 mg.

Övriga ämnen: Potatisstärkelse, magnesiumstearat, askorbylpalmitat och laktosmonohydrat.

Verkningssätt (Läs mer om verkningssätt)

Livial är ett hormonpreparat för kontinuerlig tillförsel av tibolon, som har både östrogena och gestagena effekter.

Användningsområde

Livial är ett hormonpreparat för kontinuerlig tillförsel av tibolon, som har både östrogena och gestagena effekter.

Livial används för att behandla symtom på östrogenbrist under klimakteriet. Behandlingen benämns ibland HRT, vilket kommer från den engelska termen: Hormone Replacement Therapy. Du bör diskutera för- och nackdelar med behandling med Livial med läkare.

Symtom på östrogenbrist är framförallt värmevallningar, nattliga svettningar, torra och sköra slemhinnor i underlivet och urinvägsproblem. Vid behandling med Livial uppnås vanligtvis symtomlindring inom några veckor, men full effekt uppnås inte förrän efter minst tre månaders behandling.

Livial används även ibland för att förebygga benskörhet (osteoporos) hos kvinnor som efter klimakteriet har en ökad risk för frakturer (benbrott) och som inte kan ta andra mediciner i detta syfte.

När östrogen används ensamt ökar risken för livmodercancer. Tillägg av ett gestagen minskar denna risk, men tar inte bort den fullständigt. Eftersom Livial har gestagen effekt på livmoderslemhinnan är tillägg av gestagen inte aktuellt.

Skall inte användas

Innan behandling med Livial påbörjas, kommer du att få information av din läkare om fördelarna och riskerna med behandlingen. Inför behandlingsstart och regelbundet under behandlingen kommer din läkare utvärdera om Livial är lämplig behandling för dig. Din läkare avgör hur ofta regelbundna undersökningar bör göras med hänsyn taget till ditt allmänna hälsotillstånd. Om du har en nära släkting (mor, syster, mormor, farmor), som har haft en allvarlig sjukdom, t.ex. blodpropp eller bröstcancer, kan risken vara förhöjd även för dig. Berätta därför alltid för din läkare om du har nära släktingar med allvarlig sjukdom och informera också din läkare om du upptäcker förändringar i brösten.

Ta inte Livial:

Du ska inte ta Livial om du

• är gravid eller ammar.

• har eller har haft bröstcancer.

• har en östrogenberoende tumör, t.ex. cancer i livmodern.

• har onormala blödningar från underlivet som inte utretts av läkare.

• har obehandlad onormal tillväxt av livmoderslemhinnan (endometriehyperplasi).

• har blodpropp (s.k. djup ventrombos) eller tidigare haft blodpropp utan uppenbar orsak (t ex operation, graviditet).

• har eller har haft tecken på kärlkramp eller hjärtinfarkt.

• har eller har haft stroke eller TIA-attack.

• har en akut leversjukdom eller har tidigare haft leversjukdom och fortfarande har onormala leverfunktionsvärden.

• har ämnesomsättningssjukdomen porfyri.

• tidigare har fått en allergisk reaktion vid användning av Livial eller är överkänslig mot något av de ingående hjälpämnena, som angivits ovan.

Försiktighet

Tala också om för din läkare om du har eller har haft några medicinska problem och speciellt om du har eller har haft någon av följande sjukdomar/tillstånd, som i sällsynta fall kan återkomma eller förvärras under behandling med Livial:

• om du genomgått skrapning eller liknande pga onormal tillväxt av livmoderslemhinnan (endometriehyperplasi)

• endometrios (livmoderslemhinnevävnad utanför livmodern)

• godartad vävnadsknuta i livmodern (myom)

• gallstenssjukdom

• diabetes

• leversjukdom eller levertumör (t ex adenom)

• astma

• epilepsi

• migrän eller kraftig huvudvärk

• högt blodtryck

• tidigare blodpropp (blodproppssjukdom; se nedan)

• otoskleros (förbening av mellanörat vilket leder till plötsligt hörselbortfall)

• systemisk lupus erythematosus (SLE)

Du ska omedelbart kontakta din läkare och avbryta behandlingen om något av nedanstående inträffar:

• gulsot eller försämring av leverfunktionen

• påtaglig ökning av blodtrycket

• plötsligt uppdykande migrän eller kraftig huvudvärk

• graviditet

• eller om något inträffar som anges under rubriken ”Ta inte Livial”.

Behandling med HRT har visats öka risken för följande tillstånd:

Onormal tillväxt av livmoderslemhinnan

Det finns rapporter och studier om en ökad risk för livmodercancer hos kvinnor som använder Livial. Risken ökar med behandlingstidens längd.

Stänk- eller genombrottsblödningar kan förekomma under de första månaderna av Livial-behandlingen. Men om blödningen:

• pågår mer än 6 månader

• börjar när du använt Livial i mer än 6 månader

• fortsätter även sedan du slutat använda Livial

bör du kontakta din läkare. Blödningen kan vara ett tecken på onormal tillväxt av livmoderslemhinnan.

Bröstcancer

Det finns en liten ökad risk för bröstcancer hos kvinnor som behandlas med HRT. Risken tycks öka med behandlingstidens längd, men avtar efter avslutad behandling så att den efter fem år återgått till samma nivå som hos icke-användare. Kvinnor som använder Livial har en lägre risk för bröstcancer än kvinnor som använder östrogen i kombination med gestagen, men den är jämförbar med risken för kvinnor som behandlas med enbart östrogen.

För att kunna upptäcka en brösttumör tidigt rekommenderas att kvinnor är uppmärksamma på eventuella förändringar i brösten och rapporterar dem till sin läkare. Dessutom är det viktigt att man deltar i hälsoundersökning med mammografi.

Blodpropp
Vid misstanke om blodpropp, t.ex. vid plötslig svullnad, rodnad och värk i ett ben, ska läkare kontaktas och behandlingen avbrytas.

Risken att drabbas av blodpropp (djup ventrombos, lungemboli) är 2-3 gånger ökad hos kvinnor som använder HRT. Blodpropp inträffar oftare under första behandlingsåret än senare. Det är inte känt om risken är densamma för Livial som för andra HRT. Om man drabbas av blodpropp finns risk att proppen lossnar från blodkärlet där den har bildats och förs vidare till lungorna, där den kan fastna i små blodkärl (lungemboli). Oftast brukar en blodpropp lösa upp sig och försvinna av sig själv, men i sällsynta fall kan en blodpropp ge bestående men.

Risken för blodpropp är ökad ifall du tidigare har haft blodpropp, eller om det förekommer i din närmaste släkt, om du har haft återkommande spontanaborter eller är mycket överviktig (BMI >30) eller om du har SLE (allvarlig bindvävssjukdom). Dessa tillstånd bör du tala med din läkare om. Man vet inte om åderbråck kan öka risken för blodpropp.

Risken för blodpropp kan också vara ökad på grund av olycksfall, operation, sjukdom eller av annat som leder till att du blir sängbunden. I sådana situationer ska behandlande läkare informeras om att du använder Livial då du kan behöva göra ett uppehåll i hormonbehandlingen. Vid planerade operationer, där man vet att risken för blodpropp är förhöjd, rekommenderas att man gör ett uppehåll i behandlingen med Livial 4 till 6 veckor före operationen.

Om du tar medicin för att förhindra blodpropp ska du endast ta Livial om din läkare har bedömt att fördelarna med behandlingen klart överväger den ökade risken för blodpropp.

Stroke (slaganfall)

Det finns data som talar för att HRT och Livial ökar risken för stroke. Denna ökade risk har huvudsakligen observerats hos äldre postmenopausala kvinnor över 60 år. Om du tidigare har haft stroke ska Du diskutera med Din läkare om fördelarna med behandlingen överväger en möjlig ökad risk.

Hjärtsjukdom
Man har inte kunnat påvisa några positiva effekter av HRT på risken för hjärt- kärlsjukdom. I 2 studier fann man att kvinnor, som använde en annan typ av östrogen/gestagen kombination än som ingår i Livial, hade en liten ökad risk för att utveckla hjärt- kärlsjukdom under första årets behandling.

Det är inte studerat om andra HRT-produkter har en liknande effekt på risken för hjärt- kärlsjukdom.

Om du har haft kärlkramp eller hjärtinfarkt ska du diskutera med din läkare om fördelar och risker med behandlingen.

Äggstockscancer
Kvinnor som använt enbart östrogen under minst 5-10 år, har möjligen en liten ökad risk för att utveckla äggstockscancer (ovarialcancer) jämfört med kvinnor som aldrig behandlats med HRT. Den ökade risken tycks vara liten, speciellt vid kort tids användning. Det är inte känt om kombinerad behandling med östrogen/gestagen innebär samma riskökning.

Andra tillstånd
HRT kan orsaka att vätska samlas i kroppen (ödem), speciellt hos kvinnor som lider av försämrad hjärt- eller njurfunktion.

HRT kan orsaka förhöjning av blodfettvärdena (triglycerider), vilket hos kvinnor med förhöjda nivåer av blodfetter kan medföra risk för inflammation i bukspottkörteln (pankreatit).

Det finns inga bevis för att HRT leder till förbättrad intellektuell förmåga (kognitiv funktion). I en studie fann man vissa bevis för en ökad risk för trolig demens hos äldre kvinnor (över 65 år) som började använda en annan typ av kombination av östrogen och gestagen än den som ingår i Livial Det är inte känt om dessa resultat gäller även när behandlingen inleds vid yngre ålder än 65 år eller vid användning av andra HRT-produkter.

Livial tabletter innehåller laktosmonohydrat. Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar denna medicin.

Graviditet (Läs mer om graviditet)

Livial ska inte användas om du är gravid. Livial är inget preventivmedel och förhindrar inte graviditet.

Amning (Läs mer om amning)

Livial ska inte användas om du ammar.

Att tänka på vid användning (Läs mer om användning)

Tala om för din läkare eller farmaceut om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana.

Vissa läkemedel kan påverka eller påverkas av behandlingen med Livial. Exempel på sådana är:

• läkemedel som innehåller fenytoin (mot epilepsi)

• läkemedel som innehåller tolbutamid (mot diabetes)

• läkemedel som innehåller midazolam (sömnmedel)

• läkemedel som innehåller warfarin (blodförtunnande)

Dosering (Läs mer om dosering)

Ta alltid Livial enligt läkarens anvisningar. Rådfråga din läkare eller farmaceut om du är osäker.

Vanlig dos är 1 tablett dagligen. Du bör ta tabletten vid ungefär samma tidpunkt varje dag och svälja den med lite vätska.

Du ska ta den första tabletten på tablettkartan på en markering som motsvarar den aktuella veckodagen. Följ sedan dagmarkeringarna och ta en tablett dagligen tills kartan är tom.

Om du upplever att effekten av Livial är för stark eller för svag vänd dig till din läkare eller farmaceut.

Om du har glömt att ta Livial:

Om du glömt att ta en tablett kan du ta den inom 12 timmar från den vanliga tidpunkten annars kasserar du den glömda tabletten och tar nästa tablett som vanligt nästa dag.

Om du av misstag tar en extra dos ska ändå den vanliga dosen tas dagen därpå.

Ta inte dubbla doser för att kompensera de doser du glömt.

Biverkningar (Läs mer om biverkningar)

Liksom alla andra mediciner kan Livial ge biverkningar. De flesta biverkningarna brukar vara milda till måttliga och brukar ej medföra att kvinnor behöver sluta ta sina tabletter.

Olaga blödningar (genombrottsblödning/spotting) kan förekomma under de första behandlingsmånaderna. Du ska kontakta Din läkare om de oregelbundna blödningarna pågår längre tid än några månader eller om de börjar uppträda efter en tids behandling, eller om de fortsätter efter avslutad behandling, eftersom orsaken kan behöva utredas närmare.

Vanliga (förekommer hos fler än 1 av 100 användare): buksmärta, bäckensmärta viktökning, bröstspänning, onaturlig hårväxt, underlivsbesvär såsom flytningar, klåda, blödning, stänkblödning, inflammation och svampinfektion.

Mindre vanliga (förekommer hos färre än 1 av 100 användare): acne och smärta i bröstvårtor.

Även yrsel, huvudvärk, migrän, depression, hudbesvär eller klåda, synrubbning, mag-tarmbesvär, vätskeansamling, ledvärk, muskelvärk och förändrade levervärden har rapporterats.

För information om bröstcancer och endometriecancer, se punkt 2. Innan du tar Livial.

Andra biverkningar som kan uppkomma i samband med hormonbehandling med östrogen/gestagen är: tumörer, blodproppsbildning i ben (djup ventrombos) eller lungorna (lungemboli), hjärtinfarkt, stroke, gallsjukdom, pigmentförändringar i huden (kloasma) och andra hudförändringar.

Om Du upplever någon av de biverkningar som nämns här eller andra biverkningar bör Du underrätta Din läkare eller apotekspersonalen.

Förvaring och hållbarhet

Förvaras vid högst 25 °C. Förvaras i originalförpackningen. Ljuskänsligt.

Miljöpåverkan  (Läs mer om miljöpåverkan)

Tibolon

Miljörisk: Risk för miljöpåverkan av tibolon kan inte uteslutas då ekotoxikologiska data saknas.
Läs mer>>

Stäng>>

Förpackningsinformation

Tablett 2,5 mg Vita, runda, märkta MK 2 på ena sidan och ORGANON* på den andra
3 x 28 styck kalenderförpackning, receptbelagd, läkemedelsförmån med recept: 515:-

UPP

Skriv ut T T