FASS för förskrivare

FASS om djurläkemedel

• 
• 
• 

NYHETER KLINISKA PRÖVNINGAR

• Bipacksedel
• Patient-FASS
• Produktresumé
• FASS
• Förpackningsinfo

 

 

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN

Exelon 2 mg/ml oral lösning

Rivastigmin

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel.

- Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

- Om du har ytterligare frågor vänd dig till din läkare eller apotekspersonal.

- Detta läkemedel har ordinerats åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symptom som liknar dina.

- Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal.

I denna bipacksedel finner du information om:
1. VAD EXELON ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
2. INNAN DU TAR EXELON
3. HUR DU TAR EXELON
4. EVENTUELLA BIVERKNINGAR
5. HUR EXELON SKA FÖRVARAS
6. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR

1. VAD EXELON ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR

 

Exelon hör till en grupp av substanser som kallas kolinesterashämmare.

Exelon används för behandling av minnesstörningar hos patienter med Alzheimers sjukdom.

Exelon används för behandling av demens vid Parkinsons sjukdom.

2. INNAN DU TAR EXELON

 

Innan du börjar ta Exelon är det viktigt att du läser igenom följande och tar upp eventuella frågor du har med din läkare.

Använd inte Exelon

- om du är allergisk (överkänslig) mot rivastigmin eller mot något av övriga innehållsämnen i Exelon.

- om du har allvarligt nedsatt leverfunktion.

Var särskilt försiktig med Exelon

- om du har eller tidigare har haft nedsatt njur- eller leverfunktion, oregelbunden hjärtverksamhet, aktivt magsår, astma eller allvarliga luftvägsbesvär, svårt att urinera eller epileptiska anfall (kramper eller konvulsioner).

- om du inte har tagit Exelon under flera dagar, tag då inte nästa dos förrän du talat med din doktor.

- om du får gastrointestinala reaktioner som t.ex. illamående (känsla av illamående) och kräkningar (illamående).

- om du har låg kroppsvikt.

- om du lider av skakningar.

Om något av ovanstående stämmer in på dig kan din läkare behöva kontrollera dig noggrannare när du behandlas med detta läkemedel.

Användning av Exelon till barn och ungdomar (under 18 år) rekommenderas inte.

Användning av andra läkemedel

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana.

Om du skall opereras skall du tala om för läkaren att du tar Exelon innan du får bedövningsmedel eller narkos, eftersom Exelon kan förstärka effekterna av vissa muskelavslappnande medel under narkos.

Exelon bör inte ges samtidigt med andra läkemedel som har liknande effekt som Exelon. Exelon kan påverka andra antikolinergiska läkemedel (läkemedel mot magkramper eller krampanfall, läkemedel för att behandla Parkinsons sjukdom eller läkemedel för att förhindra åksjuka).

Graviditet och amning

Behandling med Exelon bör undvikas under graviditet om inte särskilt behov föreligger. Meddela din läkare om du blir gravid under behandlingen. Kvinnor som tar Exelon skall inte amma. Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel.

Viktig information om något innehållsämne i Exelon

Ett av innehållsämnena i Exelon oral lösning är natriumbensoat. Bensoesyra är lätt irriterande för hud, ögon och slemhinnor.

Körförmåga och användning av maskiner:

Ditt illamående kan försämra din förmåga att köra bil och hantera maskiner och du skall inte göra det förrän din läkare talat om att du kan göra det utan risk. Exelon kan förorsaka yrsel och sömnighet, särskilt i början av behandlingen eller då dosen höjs. Får du dessa biverkningar skall du inte köra bil eller hantera maskiner.

3. HUR DU TAR EXELON

 

Använd alltid Exelon enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Ta ut medföljande doseringsspruta från dess skyddande behållare. Sug upp den förskrivna mängden Exelon oral lösning med hjälp av doseringssprutan. Varje dos av Exelon oral lösning kan sväljas direkt från sprutan.

Du bör ta Exelon två gånger per dag tillsammans med mat (på morgonen och kvällen).

Din läkare avgör vilken dos Exelon du skall ta. Du börjar med en låg dos som ökas successivt, beroende på vilken effekt du får av behandlingen. Högsta dos är 6,0 mg två gånger dagligen. Om du inte har tagit Exelon under flera dagar tag då inte nästa dos förrän du talat med din doktor.

För att medicinen skall göra nytta bör du ta den varje dag.

Tala om för din vårdgivare att du tar Exelon.

Detta läkemedel skall enbart skrivas ut av specialist och din läkare skall regelbundet utvärdera om behandlingen har önskad effekt. Din läkare kommer att kontrollera din vikt under behandlingen med denna medicin.

Om du har tagit för stor mängd av Exelon

Underrätta din läkare om du oavsiktligen har tagit mer Exelon än avsett. Du kan behöva medicinsk hjälp. En del patienter som av misstag har intagit för mycket Exelon har blivit illamående och fått kräkningar, diarré, högt blodtryck och hallucinationer. Långsam hjärtrytm och svimning kan också förekomma.

Om du har glömt att ta Exelon

Om du glömt att ta en dos Exelon, vänta till nästa doseringstillfälle och ta då nästa dos på den vanliga tidpunkten. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

4. EVENTUELLA BIVERKNINGAR

Liksom alla läkemedel kan Exelon orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.

Det är troligt att du kommer att få en del biverkningar, framför allt när du påbörjar behandlingen eller när dosen höjs. Biverkningarna kommer sannolikt att försvinna gradvis när kroppen vänjer sig vid medicinen.

Mycket vanliga biverkningar (uppträder hos mer än 1 patient av 10) är yrsel, illamående (känsla av illamående), kräkningar (illamående), diarré, och aptitförlust.

Vanliga biverkningar (uppträder hos 1 till 10 patienter av 100) är halsbränna, magont, huvudvärk, upprördhet, förvirring, svaghet, trötthet, svettning, allmän sjukdomskänsla, viktförlust eller darrighet.

Mindre vanligt (uppträder hos 1 till 10 patienter av 1 000) har patienter känt av depression, sömnsvårigheter, förhöjda levervärden, svimning och att oavsiktligt falla.

I sällsynta fall (uppträder hos 1 till 10 patienter av 10 000) har patienter fått ont i bröstet, kramper (anfall eller konvulsioner), hudutslag, klåda, mag- eller tarmsår.

I mycket sällsynta fall (uppträder hos mindre än 1 patient av 10 000) har patienter fått mag-tarmblödning (blod i avföringen eller vid kräkning), urinvägsinfektion, inflammation i bukspottskörteln (svåra smärtor i övre delen av buken, vanligen med illamående och kräkning), störningar i hjärtrytmen (både snabb och långsam hjärtrytm), högt blodtryck, hallucinationer, försämring av Parkinsons sjukdom eller uppkomst av liknande symtom (muskelstelhet, svårt att röra sig).

Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data): kraftig kräkning som kan leda till bristningar i matstrupen.

Patienter med demens vid Parkinsons sjukdom upplever oftare vissa biverkningar samt också vissa ytterligare biverkningar: darrighet (mycket vanligt), sömnsvårigheter, oro, rastlöshet, försämring av Parkinsons sjukdom eller uppkomst av liknande symtom (muskelstelhet, svårt att röra sig), onormalt långsamma eller okontrollerade rörelser, långsam hjärtrytm, för mycket saliv och uttorkning (vanligt), oregelbunden hjärtrytm och dålig kontroll av rörelser (mindre vanligt).

Ytterligare biverkningar som har rapporterats med Exelon depotplåster: svår förvirring, oro, feber (vanligt).

Om sådana symtom uppkommer, skall du ta kontakt med din läkare eftersom du kan behöva medicinsk hjälp.

Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal.

5. HUR EXELON SKA FÖRVARAS

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

Använd Exelon före utgångsdatum som anges på kartongen. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Förvaras vid högst 30°C. Förvaras i skydd mot kyla.

Förvara flaskan stående.

Använd Exelon oral lösning inom 1 månad efter det flaskan har öppnats.

6. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR

Innehållsdeklaration

- Den aktiva substansen är rivastigmin vätetartratsalt. En ml innehåller rivastigmin vätetartratsalt motsvarande rivastigmin 2,0 mg.

- Övriga innehållsämnen är: natriumbensoat, citronsyra, natriumcitrat, kinolingult (E104) och renat vatten.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Exelon oral lösning tillhandahålls i 50 ml och 120 ml som en klar, gulaktig lösning (2,0 mg/ml) i en bärnstensfärgad glasflaska med barnsäkert lock. Inne i glasflaskan finns ett smalt plaströr som sitter fast i en självhäftande propp i flaskhalsen. Med den orala lösningen följer en doseringsspruta i plastbehållare.

Innehavare av godkännande för försäljning

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road

Horsham

West Sussex, RH12 5AB

Storbritannien

Tillverkare

Novartis Pharma S.A.S.

26, rue de la Chapelle

F-68333 Huningue

Frankrike

För ytterligare upplysningar om detta läkemedel, kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning:

België/Belgique/Belgien Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11	Luxembourg/Luxemburg Novartis Pharma GmbH Tél/Tel: +49 911 273 0
България Novartis Pharma Services Inc. Тел.: +359 2 489 98 28	Magyarország Novartis Hungária Kft. Pharma Tel.: +36 1 457 65 00
Česká republika Novartis s.r.o. Tel: +420 225 775 111	Malta Novartis Pharma Services Inc. Tel: +356 2298 3217
Danmark Novartis Healthcare A/S Tlf: +45 39 16 84 00	Nederland Novartis Pharma B.V. Tel: +31 26 37 82 111
Deutschland Novartis Pharma GmbH Tel: +49 911 273 0	Norge Novartis Norge AS Tlf: +47 23 05 20 00
Eesti Novartis Pharma Services Inc. Tel: +372 66 30 810	Österreich Novartis Pharma GmbH Tel.: +43 1 86 6570
Ελλάδα Novartis (Hellas) A.E.B.E. Τηλ: +30 210 281 17 12	Polska Novartis Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 550 8888
España Novartis Farmacéutica, S.A. Tel.: +34 93 306 42 00	Portugal Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. Tel: +351 21 000 8600
France Novartis Pharma S.A.S. Tél: +33 1 55 47 66 00	România Novartis Pharma Services Inc. Tel: +40 21 31299 01
Ireland Novartis Ireland Limited Tel.: +353 1 260 12 55	Slovenija Novartis Pharma Services Inc. Tel: +386 1 300 75 50
Ísland Vistor hf. Sími: +354 535 7000	Slovenská republika Novartis Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 5542 5439
Italia Novartis Farma S.p.A. Tel: +39 02 96 54 1	Suomi/Finland Novartis Finland Oy Puh/Tel: +358 (0) 10 6133 200
Κύπρος Novartis Pharma Services Inc. Τηλ: +357 22 690 690	Sverige Novartis Sverige AB Tel: +46 8 732 32 00
Latvija Novartis Pharma Services Inc. Tel: +371 67 887 070	United Kingdom Novartis Pharmaceuticals UK Ltd. Tel: +44 1276 698370
Lietuva Novartis Pharma Services Inc. Tel: +370 5 269 16 50

Denna bipacksedel godkändes senast

27.04.2010
Information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens hemsida http://www.ema.europa.eu

 

Bruksanvisning: Exelon oral lösning

1. Tag doseringssprutan ur skyddshylsan. Öppna flaskan genom att trycka ner den barnsäkra skruvkorken och vrida motsols.

2. För in sprutspetsen i den vita proppen.

3. Drag upp förskriven mängd Exelon oral lösning ur flaskan.

4. Innan sprutan med förskriven dos tas ur bör eventuella stora bubblor avlägsnas genom att kolven pressas ner och dras upp några gånger. Skulle några få mindre bubblor finnas kvar har det ingen betydelse och kommer inte att påverka dosmängden.

5. Drick Exelon oral lösning direkt ur doseringssprutan eller blanda ut i ett glas vatten. Rör om och drick hela blandningen.

6. Efter användning, torka av utsidan av doseringssprutan med en ren servett och förvara sprutan i skyddshylsan. Förslut flaskan med den barnsäkra skruvkorken.

UPP

Skriv ut T T