FASS för förskrivare

FASS om djurläkemedel

• 
• 
• 

NYHETER KLINISKA PRÖVNINGAR

• Bipacksedel
• Patient-FASS
• Produktresumé
• FASS
• Förpackningsinfo

Sandostatin LAR

10 mg, 20 mg, 30 mg pulver och vätska till injektionsvätska, suspension

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda Sandostatin LAR.

- Spara denna bipacksedel, Du kan behöva läsa om den.

- Om Du har ytterligare frågor vänd Dig till Din läkare eller farmaceut.

- Detta läkemedel har ordinerats åt Dig personligen. Du bör inte ge det vidare till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symptom som liknar Dina.

I denna bipacksedel finner du information om:
1. Vad är Sandostatin LAR och vad används det för?
2. Innan du använder Sandostatin LAR
3. Hur du använder Sandostatin LAR
4. Eventuella biverkningar
5. Förvaring av Sandostatin LAR

Sandostatin LAR 10 mg, 20 mg eller 30 mg pulver och vätska till injektionsvätska, suspension

• En injektionsflaska med pulver innehåller 10 mg, 20 mg respektive 30 mg av det aktiva innehållsämnet oktreotid.

• Övriga innehållsämnen är: Pulver: poly(DL-lactid-co-glykolid), mannitol. Spädningsvätska: natriumkarboximetylcellulosa, mannitol, vatten för injektionsvätskor

Innehavare av godkännande för försäljning och ytterligare upplysningar ges av

I Sverige: Novartis Sverige AB, Box 1150, S-183 11 Täby, Tel: (08) 732 3200.

I Finland: Novartis Finland OY, Skogjungfrugränden 10, FIN-02130 Esbo, Tel (09) 6133 2211.

1. VAD ÄR SANDOSTATIN LAR OCH VAD ANVÄNDS DET FÖR?

 

Sandostatin LAR levereras som pulver i en liten injektionsflaska. Varje injektionsflaska innehåller 10 mg, 20 mg eller 30 mg av det aktiva innehållsämnet. I förpackningen finns också en förfylld spruta som innehåller 2,5 ml spädningsvätska för suspendering av pulvret innan det ges. Förpackningen innehåller också två kanyler.

Sandostatin hämmar utsöndringen av tillväxthormon och vissa proteiner (peptider) från mag-tarmsystemet och bukspottkörteln.

Sandostatin LAR lindrar symtom, som förorsakas av hormon- och peptidproducerande tumörer i mag-tarmregionen.

Sandostatin LAR används också vid akromegali (en onormal tillväxt av vissa organ, förorsakad av en ökad utsöndring av tillväxthormon).

2. INNAN DU ANVÄNDER SANDOSTATIN LAR

Använd inte Sandostatin LAR:

- om Du är överkänslig (allergisk) mot oktreotid eller något av de övriga innehållsämnena i Sandostatin LAR

Var särskilt försiktig med Sandostatin LAR:

Berätta för Din läkare:

- om Du tar läkemedel mot hjärtsjukdomar eller högt blodtryck såsom beta-blockerare eller kalcium-flödeshämmare eller läkemedel som kontrollerar vätske- och elektrolytbalansen i kroppen.

- om Du har diabetes. Sandostatin LAR kan hämma utsöndringen av insulin, samt de motverkande hormonerna glukagon och tillväxthormon. Detta kan leda till att Ditt behov av diabetesmediciner kan förändras.

- om du har tillväxthormon- eller insulinproducerande tumörer och får synförändringar under behandlingen. Din läkare kommer noga att följa Ditt tillstånd under behandlingen.

- om du tidigare har haft vitamin B₁₂-brist.

Erfarenheterna av Sandostatin LAR hos barn är begränsade.

Graviditet

Rådfråga Din läkare eller farmaceut innan Du tar något läkemedel.

Erfarenheterna av Sandostatin LAR under graviditet är begränsade. Preparatet kan påverka fostret och bör därför inte användas under graviditet, om inte Din läkare anser det vara absolut nödvändigt.

Amning

Rådfråga Din läkare eller farmaceut innan Du tar något läkemedel.

Det är inte känt om den aktiva substansen i Sandostatin LAR går över i modersmjölken. Mödrar som behandlas med Sandostatin LAR bör därför inte amma.

Körförmåga och användning av maskiner:

Det är inte känt om Sandostatin LAR påverkar körförmågan eller användningen av maskiner.

Användning av andra läkemedel:

Tala om för Din läkare eller farmaceut om Du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana.

Samtidig användning av Sandostatin LAR påverkar absorption och effekt av andra läkemedel, t.ex. ciklosporin, cimetidin och bromokriptin.

3. HUR DU ANVÄNDER SANDOSTATIN LAR

 

Använd alltid Sandostatin LAR enligt läkarens anvisningar. Rådfråga Din läkare eller farmaceut om Du är osäker. Din läkare anpassar dosen individuellt för Dig.

Sandostatin LAR ges av hälsovårdspersonal som en injektion i sätesmuskeln var fjärde vecka.

Om Du får mera Sandostatin LAR än vad du borde

Det finns ingen information om överdosering med Sandostatin LAR. Vid en eventuell överdosering är biverkningar från mag-tarmsystemet och en långsammare puls möjliga.

4. EVENTUELLA BIVERKNINGAR

Liksom alla läkemedel kan Sandostatin LAR ha biverkningar.

Mycket vanliga biverkningar (fler än 1 patient av 10): Förhöjt blodsocker eller för lågt blodsocker.

Vanliga biverkningar (fler än 1 patient av 100 men färre än 1 av 10): Biverkningar från magtarmkanalen såsom diarré, gasbildning, magsmärtor och förstoppning. Försämrad glukostolerans. Smärta på injektionsstället, svullnad och irritation.

Mindre vanliga biverkningar (fler än 1 patient av 1000, men färre än 1 av 100): Långsam hjärtrytm, hjärtklappning. Smärtor i mellangärdet. Störningar i leverns funktion. Övergående håravfall. Inflammation i gallblåsan.

Sällsynta biverkningar (fler än 1 patient av 10 000, men färre än 1 av 1000): Överkänslighet, hudutslag. Fettdiarré. Illamående, kräkningar, tarmvredslikande tillstånd (ger svåra magsmärtor). Bildning av gallstenar vid långtidsbehandling.

Mycket sällsynta biverkningar (färre än 1 patient av 10 000): Överkänslighetsreaktion (anafylaktisk reaktion). Andnöd. Inflammation i bukspottkörteln. Aptitlöshet, lös avföring. Akut leverinflammation, förändrade levervärden.

Om Du observerar en eller flera biverkningar som inte nämns i denna bipacksedel tala om det för Din läkare eller farmaceut.

5. FÖRVARING AV SANDOSTATIN LAR

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

Förvaras vid 2 °C – 8 °C (i kylskåp).

Förvaras i originalförpackningen. Ljuskänsligt.

Öppnade injektionflaskor kan förvaras i rumstemperatur i skydd för ljus under injektionsdagen. Förpackningen bör alltid anta rumstemperatur innan injektionen ges. Suspensionen skall beredas omedelbart innan injektionen skall ges.

Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på kartongen.

Denna bipacksedel godkändes senast den den 2007-03-06

Följande uppgifter är uteslutande för läkare och hälsovårdspersonal:

ENDAST FÖR DJUP INTRAGLUTEAL INJEKTION
Injektionsflaska som innehåller Sandostatin LAR pulver	Förfylld spruta med spädningsvätska. Två kanyler.
Följ noggrant instruktionen nedan för att säkerställa fullständig genomfuktning av pulvret så att en homogen suspension erhålls före intramuskulär injektion. Sandostatin LAR suspension skall beredas omedelbart före administrering. Sandostatin LAR bör endast ges av utbildad sjukvårdspersonal.
	Låt injektionsflaskan och sprutan med spädningsvätska inta rumstemperatur. Tag bort skyddskapsylen från flaskan med Sandostatin LAR. Knacka lätt på flaskan så att pulvret samlas på botten.
	Tag bort skyddskapsylen från sprutan med spädningsvätska. Fäst en av kanylerna i sprutan med spädningsvätska.
	Desinficera injektionsflaskans gummimembran. Stick kanylen genom mitten av gummimembranet.
	Injicera försiktigt utmed flaskans insida, utan att röra upp Sandostatin LAR -pulvret. Injicera inte vätskan direkt i pulvret. Tag bort kanylen från flaskan efter injektion av all vätska.
	Låt flaskan stå tills Sandostatin LAR -pulvret är fullständigt genomfuktat (minst 2-5 min). Kontrollera, utan att vända på flaskan, att allt pulver på väggar och botten av flaskan är genomfuktat. Om inte, låt genomfuktningen fortsätta ostört i högst 15 minuter. Förbered patienten för injektionen.
	När fullständig genomfuktning har skett snurras flaskan försiktigt utan att vändas i cirka 30 till 60 sekunder tills suspensionen är homogen och mjölkliknande. Flaskan får ej skakas kraftigt då detta kan orsaka flockulering hos suspensionen, som gör den oanvändbar.
	Stick omedelbart åter in kanylen genom gummimembranet, håll den slipade ytan av kanylen nedåt och luta flaskan i ca 45° vinkel. Drag långsamt upp flaskans innehåll i sprutan. Vänd inte flaskan under det att sprutan fylles eftersom det kan påverka mängden som dras upp. Det är normalt att en liten mängd suspension fastnar på väggar och botten av flaskan. Detta utgör ett beräknat överskott.
	Byt genast till den andra kanylen.
	Administrering måste ske omedelbart efter att suspensionen beretts. Vänd försiktigt sprutan växelvis upp och ned för att bibehålla en blandad (homogen) suspension. Avlägsna luft ur sprutan.
	Desinficera injektionsstället. För in kanylen i höger eller vänster glutealmuskel. Om ett blodkärl träffats, byt injektionsställe. Injicera långsamt djupt intramuskulärt (intraglutealt) med ett stadigt tryck tills allt är injicerat.
	Om kanylen blockeras, byt till en ny kanyl med samma diameter (1,1 mm, 19 gauge). Vänd försiktigt sprutan växelvis upp och ned för att bibehålla en blandad (homogen) suspension. Avlägsna luft ur sprutan. För in kanylen och fortsätt injektionen som ovan.

Sandostatin LAR får endast ges som djup intragluteal injektion. Om ett blodkärl träffats, byt injektionsställe.

Injektionsspruta CE 0123

Tillbehöret överensstämmer med EU-direktiv 93/42/EEG.

UPP

Skriv ut T T