FASS för förskrivare

FASS om djurläkemedel

• 
• 
• 

NYHETER KLINISKA PRÖVNINGAR

Gå tillMin Fass

• Bipacksedel
• Produktresumé
• FASS
• Förpackningar
• Miljö

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN

Sandostatin LAR

 

 

Sandostatin LAR, 10 mg, pulver och vätska till injektionsvätska, suspension

Sandostatin LAR, 20 mg, pulver och vätska till injektionsvätska, suspension

Sandostatin LAR, 30 mg, pulver och vätska till injektionsvätska, suspension

Oktreotid

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda Sandostatin LAR. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till din läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symtom som liknar dina. - Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal.

 

I denna bipacksedel finner du information om:
1. Vad Sandostatin LAR är och vad det används för
2. Innan du använder Sandostatin LAR
3. Hur du använder Sandostatin LAR
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Sandostatin LAR ska förvaras
6. Övriga upplysningar

1. VAD SANDOSTATIN LAR ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR

 

Sandostatin LAR innehåller oktreotid som är en syntetisk version av ett hormon som heter somatostatin och som förekommer naturligt i kroppen. Oktreotid minskar utsöndringen av tillväxthormon och vissa proteiner (peptider) från mag-tarmsystemet och bukspottkörteln.

 

Sandostatin LAR används för behandling av:

• symtom vid akromegali (en onormal tillväxt av vissa organ, förorsakad av en ökad utsöndring av tillväxthormon).

• symtom vid hormon- och peptidproducerande tumörer i mage, tarm och bukspottkörtel

• vissa neuroendokrina tumörer.

2. INNAN DU ANVÄNDER SANDOSTATIN LAR

Använd inte Sandostatin LAR

- om du är överkänslig (allergisk) mot oktreotid eller något av de övriga innehållsämnena i Sandostatin LAR

Var särskilt försiktig med Sandostatin LAR

Berätta för din läkare:

- om du tar läkemedel mot hjärtsjukdomar eller högt blodtryck såsom betablockerare eller kalciumflödeshämmare eller läkemedel som kontrollerar vätske- och elektrolytbalansen i kroppen.

- om du har diabetes, eftersom oktreotid kan påverka dina blodsockervärden. Detta kan leda till att ditt behov av diabetesmediciner kan förändras.

- om du har tillväxthormonproducerande tumörer och får synförändringar under behandlingen.

- om du tidigare har haft vitamin B₁₂-brist.

- om du har nedsatt leverfunktion.

Om du under en längre tid behandlas med Sandostatin LAR kan din läkare med jämna mellanrum vilja kontrollera din sköldkörtelfunktion.

Kvinnliga patienter som kan bli gravida bör använda en säker preventivmetod under behandling med oktreotid. Om du blir gravid, tala omedelbart om detta för din läkare.

Erfarenheterna av Sandostatin LAR hos barn är begränsade.

Användning av andra läkemedel

Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana.

Samtidig användning av Sandostatin LAR påverkar absorption och effekt av andra läkemedel, t.ex. ciklosporin, cimetidin och bromokriptin.

Graviditet och amning

Rådfråga din läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel.

Erfarenheterna av Sandostatin LAR under graviditet är begränsade. Preparatet kan påverka fostret och bör därför inte användas under graviditet, om inte din läkare anser det vara absolut nödvändigt.

Det är inte känt om den aktiva substansen i Sandostatin LAR går över i modersmjölken. Mödrar som behandlas med Sandostatin LAR bör därför inte amma.

Körförmåga och användning av maskiner

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Viktig information om något hjälpämne i Sandostatin LAR

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per dos, det vill säga, är näst intill ”natriumfritt”.

3. HUR DU ANVÄNDER SANDOSTATIN LAR

 

Använd alltid Sandostatin LAR enligt läkarens anvisningar. Rådfråga din läkare eller apotekspersonal om du är osäker. Din läkare anpassar dosen individuellt för dig.

Sandostatin LAR ges av hälsovårdspersonal som en injektion i sätesmuskeln var fjärde vecka.

Om du använt för stor mängd av Sandostatin LAR

Det finns ingen information om överdosering med Sandostatin LAR. Vid en eventuell överdosering är biverkningar från magtarmsystemet och en långsammare puls möjliga.

4. EVENTUELLA BIVERKNINGAR

Liksom alla läkemedel kan Sandostatin LAR ha biverkningar.

Mycket vanliga biverkningar (fler än 1 patient av 10): Huvudvärk. Biverkningar från magtarmkanalen såsom diarré, gasbildning, magsmärtor, illamående och förstoppning. Högt blodsocker, gallstensbildning. Smärta på injektionsstället. Depression.

Vanliga biverkningar (fler än 1 patient av 100 men färre än 1 av 10): Lågt blodsocker, försämrad glukostolerans, aptitlöshet. Yrsel. Underaktiv sköldkörtel (hypothyroidism), störd sköldkörtelfunktion. Långsam hjärtrytm. Hjärtsvikt. Andnöd. Dyspepsi (magproblem), kräkningar, väderspänning i buken, fettrik avföring, lös avföring, missfärgad avföring. Inflammation i gallblåsan (kolecystit), gallblåseslam, ökad halt av gallfärgämne (hyperbilirubinemi), förhöjda transaminasnivåer. Klåda, hudutslag, håravfall. Kraftlöshet (asteni). Feber.

Mindre vanliga biverkningar (fler än 1 patient av 1000, men färre än 1 av 100): Hjärtklappning. Uttorkning.

Ingen känd biverkningsfrekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data): Allergisk reaktion, överkänslighetsreaktion. Oregelbunden hjärtrytm. Inflammation i bukspottkörteln (pankreatit), gallsten. Leverpåverkan såsom gulsot, inflammation i levern, onormala levervärden. Nässelutslag.

Om du observerar en eller flera biverkningar som inte nämns i denna bipacksedel tala om det för din läkare eller apotekspersonal.

5. HUR SANDOSTATIN LAR SKA FÖRVARAS

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

Förvaras vid 2 °C – 8 °C (i kylskåp). Får ej frysas.

Förvaras i originalförpackningen. Ljuskänsligt.

Oöppnade injektionsflaskor kan förvaras i rumstemperatur i skydd för ljus under injektionsdagen. Förpackningen bör alltid anta rumstemperatur innan injektionen ges. Suspensionen ska beredas omedelbart innan injektionen ska ges.

Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på kartongen.

6. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR

Innehållsdeklaration

- Den aktiva substansen är oktreotid. En injektionsflaska med pulver innehåller 10 mg, 20 mg respektive 30 mg av oktreotid.

- Övriga innehållsämnen är:

Pulver: Poly-(DL-laktid-co-glykolid), mannitol.

Spädningsvätska: Natriumkarboximetylcellulosa, mannitol, poloxamer 188, vatten för injektionsvätskor.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Pulver: Vitt till svagt gulaktigt pulver.

Spädningsvätska: Klar, färglös till svagt gul eller brun lösning.

Förpackningsstorlekar

1 injektionsflaska + 1 förfylld spruta

Förpackningarna innehåller också en flaskadapter och en säkerhetskanyl.

Innehavare av godkännande för försäljning

Novartis Sverige AB

Box 1150

183 11 Täby

Tel. 08-732 32 00.

För ytterligare upplysningar om detta läkemedel, kontakta innehavaren av godkännandet för försäljning.

 

Denna bipacksedel godkändes senast 2012-08-15

Följande uppgifter är uteslutande för läkare och hälsovårdspersonal:

Beredningsinstruktion

ENDAST FÖR DJUP INTRAGLUTEAL INJEKTION

a. Injektionsflaska som innehåller Sandostatin LAR pulver. b. Förfylld spruta med spädningsvätska. c. En flaskadapter. d. En säkerhetskanyl.
Följ noggrant instruktionerna nedan för att säkerställa att pulvret blir genomfuktat och utgör en homogen suspension innan intramuskulär injektion ges. Sandostatin LAR suspension ska beredas omedelbart före administrering. Sandostatin LAR bör endast ges av utbildad hälsovårdspersonal.
Steg 1 Ta ut Sandostatin LAR injektionsförpackning från kylförvaringen och låt inta rumstemperatur. Planera cirka 30 till 60 minuter för acklimatisering, men överstig ej 24 timmar. Tvätta händerna med tvål och varmt vatten. Placera förpackningen på ett rent och plant underlag. Dra av skyddsfilmen från blisterförpackningen. Ta flaskan med Sandostatin LAR-pulvret och ta bort skyddskapsylen.
Steg 2 Desinficera injektionsflaskans gummimembran med en spritsudd. Viktigt: Rör inte gummimembranet efter att det har rengjorts. Dra av skyddsfilmen från blisterförpackningen med flaskadaptern. Ta EJ ur flaskadaptern ur blisterförpackningen. Hållandes i blisterförpackningen, placera flaskadaptern på injektionsflaskan och tryck ned fullständigt så att den sätts på plats på injektionsflaskan genom ett hörbart ”klick”. Håll i toppen av blisterförpackningen och lyft bort den från flaskadaptern.
Steg 3 Dra av skyddskapsylen från den förfyllda sprutan med spädningsvätska och skruva på sprutan på flaskadaptern. Tryck långsamt ner kolven hela vägen för att tömma sprutans innehåll i flaskan.
Steg 4 Låt injektionsflaskan stå tills pulvret är genomfuktat (mellan 2-5 minuter). Förbered under tiden patienten för injektion. Viktigt: Det är normalt att kolven rör sig uppåt på grund av ett lätt övertryck i injektionsflaskan.
Steg 5 Efter genomfuktning, tryck ner kolven fullständigt i sprutan. Håll kolven intryckt och skaka injektionsflaskan måttligt i horisontell riktning i cirka 30 sekunder. Kontrollera visuellt att pulvret är fullständigt suspenderat i spädningsvätskan (jämn mjölkig suspension). Skaka igen i ytterligare 30 sekunder om pulvret inte är fullständigt suspenderat.
Steg 6 Vänd sprutan och injektionsflaskan upp och ner, dra långsamt ut kolven och dra upp allt innehåll i injektionsflaskan i sprutan. Skruva av sprutan från flaskadaptern. Administrering måste ske omedelbart efter tillredning.
Steg 7 Skruva på säkerhetskanylen på sprutan. Dra av skyddskåpan från kanylen. Vänd försiktigt sprutan växelvis upp och ned för att bibehålla en blandad (homogen) suspension. Knacka försiktigt på sprutan för att avlägsna synliga bubblor och tryck ut de från sprutan. Den färdigberedda Sandostatin LAR är nu redo att administreras omedelbart.
Steg 8 Sandostatin LAR får endast ges som djup intragluteal injektion, aldrig intravenöst. Desinficera injektionsställe med en spritsudd. För in kanylen fullständigt i höger eller vänster glutealmuskel. Dra tillbaka för att säkerställa att inget blodkärl har träffats. Om ett blodkärl träffats, byt injektionsställe. Tryck med ett stadigt tryck ner kolven tills allt är injicerat. Efter avslutad injektion, dra ut kanylen från injektionsstället och aktivera säkerhetsskyddet enligt Steg 9 nedan.
Steg 9 Aktivera säkerhetsskyddet över kanylen med en hand: A. antingen genom att trycka ner den gångjärnsförsedda delen av säkerhetsskyddet mot en hård yta, t.ex. ett bord eller B. genom att trycka gångjärnet framåt med pekfingret och se till att alltid hålla alla fingrarna bakom kanylens spets. Ett hörbart “klick” bekräftar att säkerhetsmekanismen har aktiverats korrekt. Kassera injektionsflaska, spruta och kanyl omedelbart i avfallsbehållare.

UPP

Skriv ut T T