FASS för allmänheten

FASS om djurläkemedel

• 
• 
• 

NYHETER FAKTA FÖR FÖRSKRIVARE ORDLISTA KLINISKA PRÖVNINGAR

• Bipacksedel
• Patient-FASS
• Produktresumé
• FASS
• Förpackningsinfo

1 LÄKEMEDLETS NAMN

GERICOMPLEX

2 AKTIVA INNEHÅLLSÄMNEN

Panax ginseng C.A. Meyer radix extrakt (G115) 40 mg per kapsel

Innehållsämnen: jordnötsolja (1,27 mg) och laktos (26mg). För övriga innehållsämnen se 6.1

3 LÄKEMEDELSFORM

Kapsel, mjuk

4 KLINISKA UPPGIFTER

4.1 Indikationer

Tratitionellt använt som stärkande medel vid nedsatt prestationsförmåga som trötthet och svaghetskänsla.

4.2 Dosering

Vuxna och barn över 12 år:

1 kapsel dagligen i samband med måltid.

Rekommenderas ej till barn under 12 år.

4.3 Kontraindikationer

Störningar i kalciummetabolismen (t. ex. hyperkalcemi eller hyperkalciuri) A- eller D-hypervitaminos, nedsatt njurfunktion, samtidig terapi med retinoider (t. ex. vid acne) eller vitamin D samt vid känd överkänslighet mot något innehållsämne eller vid allergi mot jordnötter eller soja

4.4 Varningar och försiktighetsmått

Dagsdosen får inte överskridas och preparatet bör inte tas samtidigt som andra preparat som innehåller vitamin A, vitamin D, selen eller järn.

Gericomplex kapslar innehåller 26 mg laktos per maximal rekommenderad dagsdos.

Patienter med något av följande sällsynta ärftliga tillstånd bör inte använda detta läkemedel: galaktosintolerans, total laktasbrist eller glukos-galaktosmalabsorption.

Det har ej studerats om speciella medicinska tillstånd såsom nedsatt leverfunktion eller andra sjukdomar innebär att försiktighet bör iakttas vid behandling.

4.5 Interaktioner

I en klinisk studie av en annan ginsengart, s k amerikansk ginseng (Panax quinquefolius L.), sågs minskad effekt av antikoagulantia (warfarin). För närvarande finns det inget som tyder på att detta även gäller för extrakt av Panax ginseng, som ingår i Gericomplex.

Patienter som behandlas med blodförtunnande läkemedel bör kontakta läkare innan behandling med Gericomplex påbörjas.

Effekten av samtidigt intag av andra läkemedel inklusive naturläkemedel eller föda är inte studerad.

4.6 Graviditet och amning

Användning under graviditet eller amning kan inte rekommenderas.

4.8 Biverkningar

Magbesvär såsom illamående, buksmärtor, kräkningar och diarré. Yrsel och huvudvärk har rapporterats. Överkänslighetsreaktioner såsom hudutslag och pruritus kan förekomma.

4.9 Överdosering

Vid kraftig överdosering kommer produktens toxicitet att orsakas av järn och selen samt de fettlösliga vitaminerna A och D.

Överdosering med tvåvärt järn orsakar buksmärtor, kräkningar och diarré, eventuellt med blodtillblandning, dehydrering, acidos, somnolens och chock. Generellt ska det dagliga intaget av järn och zink inte överstiga 15 mg för vartdera spårämnet. Främsta riskgruppen för intoxikation är små barn. Doser på mindre än 30 mg Fe²⁺/kg ger ingen eller lindrig förgiftning, 30-60 mg Fe²⁺/kg ger måttlig förgiftning (vilket motsvarar 45-90 kapslar Gericomplex till ett barn som väger 15 kg) och mer än 60 mg Fe²⁺/kg allvarlig förgiftning.

Dagligt intag av större mängder (motsvarande 37 kapslar Gericomplex för vitamin A och 10 kapslar Gericomplex för vitamin D) under en längre tid, kan orsaka symtom på kronisk förgiftning, såsom kräkningar, huvudvärk, dåsighet och diarré. Akuta symtom uppträder bara vid ännu högre doser. Det dagliga intaget av selen ska inte överstiga 300 µg. Symtom på kronisk förgiftning av selen är bl. a. vitlöksdoftande andedräkt samt hår- och nagelförändringar.

5 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER

Terapeutisk klassifikation:

N06

5.1 Farmakodynamik

Verkningsmekanismen är ofullständigt känd. Ginsenosider anses i allmänhet vara de huvudsakligen aktiva komponenterna i ginseng. Resultat från humanstudier med ginsengextraktet G115 tyder på effekt på psykomotoriska funktioner och mental kapacitet.

5.2 Farmakokinetik

Mer än 200 substanser har identifierats i extraktet G115. Kinetiken för de enskilda ginsenosiderna och övriga substanser är dock ej klarlagd.

6 FARMACEUTISKA UPPGIFTER

6.1 Innehållsämnen

Innehåll av vitaminer och mineraler

Innehållsämne	motsvarande	Mängd per tablett
Retinol palmitat	vitamin A	2667 IE
Kolekalciferol	vitamin D3	200 IE
all-rac-α-Tokoferylacetat	vitamin E	10 mg
Tiaminnitrat	vitamin B1	1,4 mg
Riboflavin	vitamin B2	1,6 mg
Nikotinamid	vitamin B3	18 mg
Pyridoxinhydroklorid	vitamin B6	2 mg
Cyanokobolamin	vitamin B12	1 μg
Askorbinsyra	vitamin C	60 mg
Folsyra		100 μg
Biotin		150 μg
Järn-II-sulfat	järn	10 mg
Zinksulfatmonohydrat	zink	1 mg
Koppar-II-sulvat vattenfri	koppar	2 mg
Mangan-II-sulfatmonohydrat	mangan	2,5 mg
Magnesiumsulfat, vattenfri	magnesium	10 mg
Kalciumdivätefosfat, vattenfri	kalcium	100 mg
Natriumselenit, vattenfri	selen	50 μg

Lecitin, jordnötsolja, rapsolja, hårdfett, etylvanillin, gelatin, glycerol, svart och röd järnoxid (E 172).

Vid tillverkning av en kapsel åtgår 87 mg växtdrog (rot).

6.3 Hållbarhet

Glasburk 3 år

Blister (PVC/PVDC/Alu) 18 månader

6.4 Förvaringsanvisningar

Förvaras torrt i rumstemperatur, max 25ºC.

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

6.5 Förpackning

Blister 30 kapslar

Brun glasburk 30 och 100 kapslar

7 DEN SOM INNEHAR GODKÄNNANDET

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Strasse 173

D-55216 Ingelheim

Tyskland

8 GODKÄNNANDENUMMER

14169

9 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE

Första godkännandet: 1999-03-30

10 DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN

2009–02–17

UPP

Skriv ut T T