FASS för förskrivare

FASS om djurläkemedel

• 
• 
• 

NYHETER KLINISKA PRÖVNINGAR

• Bipacksedel
• Patient-FASS
• Produktresumé
• FASS
• Förpackningsinfo

Texten är baserad på bipacksedel: 2009-05-28.

 

Innehåll (Läs mer om innehåll)

Verksamt ämne: Etonogestrel 68 mg.

Övriga innehållsämnen är: etylenvinylacetat co-polymer.

Användningsområde

Implanon är en liten, böjlig plaststav 4 cm lång och 2 mm i diameter (implantatet), som innehåller 68 milligram av den aktiva substansen etonogestrel införd i en applikator. Staven är redan införd i nålen på applikatorn, vilket gör att hälso- och sjukvårdspersonal kan sätta in implantatet precis under huden på din överarm. Etonogestrel är ett syntetiskt kvinnligt hormon som liknar progesteron. En liten mängd etonogestrel frisätts kontinuerligt till blodbanan. Själva staven är gjord av etylenvinylacetat co-polymer, en plast som inte kan lösas upp i kroppen.

Implanon används för att förhindra graviditet

Hur fungerar Implanon

Implantatet sätts in direkt under huden. Den aktiva substansen, etonogestrel, fungerar på två olika sätt:

• Den förhindrar en äggcell från att lossna från äggstockarna.

• Den förändrar slemmet i livmoderhalsen så det blir svårt för spermier att komma in i livmodern.

Som en följd, skyddar Implanon mot graviditet under tre år, men om du är överviktig kan det hända att din läkare/barnmorska råder dig att byta ut implantatet tidigare. Implanon är ett av många sätt att förhindra graviditet. En annan vanlig metod är kombinerade p-piller. Kvinnor som inte kan eller vill använda östrogen kan använda Implanon i motsats till kombinerade p-piller. När du använder Implanon behöver du inte komma ihåg att ta en tablett varje dag. Därför är Implanon väldigt pålitligt, men som med alla preventivmetoder är skyddet aldrig 100 %. När man använder Implanon på rätt sätt är risken att bli gravid mycket liten (mindre än 1 %). I sällsynta fall har man rapporterat att Implanon inte satts in korrekt eller inte blev insatt alls. Det kan leda till graviditet. När du använder Implanon kan din menstruation förändras och utebli, bli oregelbunden, glesare, tätare, längre och ibland kraftigare. Smärtsamma menstruationer kan bli bättre.

Du kan när som helst sluta använda Implanon (se också ”När du vill sluta använda Implanon”).

Skall inte användas

Du ska inte använda Implanon om du har något av tillstånden som finns listade här nedanför. Om det är något av detta som stämmer in på dig ska du tala om det för din läkare/barnmorska innan man sätter in Implanon. Det kan hända att din läkare/barnmorska ger dig rådet att använda ett preventivmedel som inte innehåller hormoner.

• om du är allergisk mot etonogestrel eller mot något av övriga innehållsämnen i Implanon.

• om du har trombos. Trombos är när det bildas en blodpropp i ett blodkärl [till exempel i benen (djup ventrombos) eller i lungorna (lungemboli)].

• om du har eller har haft gulsot (gulfärgad hud) eller en allvarlig leversjukdom (när levern inte fungerar som den ska).

• om du har (haft) eller kanske har cancer i bröst eller underliv.

• om du har någon underlivsblödning där man inte känner till orsaken.

Om något av dessa tillstånd skulle uppträda för första gången när du använder Implanon ska du genast kontakta din läkare/barnmorska.

Försiktighet

Hormonella preventivmedel, och därmed också Implanon, skyddar inte mot HIV-infektion (AIDS) eller andra sexuellt överförda sjukdomar.

Om du använder Implanon vid något av tillstånden som listas här nedanför, kan det hända att du behöver extra kontroller. Din läkare/barnmorska kan förklara vad du ska göra. Om det är något av detta som stämmer in på dig ska du tala om det för din läkare/barnmorska innan man sätter in Implanon. Om något av detta skulle uppkomma för första gången eller förvärras när du använder Implanon måste du tala om det för din läkare/barnmorska.

• om du har eller har haft bröstcancer

• om du har en leversjukdom

• om du har eller har haft blodpropp

• om du har diabetes

• om du är överviktig

• om du lider av epilepsi

• om du lider av tuberkulos

• om du har högt blodtryck

• du har eller har haft kloasma (gulbruna färgfläckar på huden, framför allt i ansiktet); i så fall ska du undvika för mycket solljus eller ultraviolett strålning

Tillstånd som kan vara allvarliga

Cancer

Den här informationen har tagits fram från studier med kvinnor som varje dag tagit kombinerade p-piller som innehåller två olika hormoner (”p-piller”). Man vet inte om de observationerna också gäller för kvinnor som använder någon annan form av hormonellt preventivmedel, till exempel implantat som bara innehåller gestagen.

Bröstcancer upptäcks något oftare hos kvinnor som använder kombinerade p-piller, men man vet inte om det är orsakat av behandlingen. Det kan till exempel vara så att man hittar tumörer oftare hos kvinnor som använder kombinerade p-piller eftersom de oftare undersöks av läkare. Den ökade förekomsten av bröstcancer minskar gradvis efter det att man har slutat med p-piller. Det är viktigt att du regelbundet kontrollerar brösten och att du kontaktar din läkare om du känner någon knöl i något av brösten. Du ska också kontakta läkare om någon nära släkting har eller har haft bröstcancer.

I sällsynta fall har man sett godartade, och i ännu mer sällsynta fall elakartade, levertumörer hos kvinnor som använder p-piller. Om du får kraftiga magsmärtor ska du genast kontakta din läkare.

Trombos

En blodpropp i en ven (som kallas för ”djup ventrombos”) kan blockera venen. Det kan inträffa i venerna i benen, lungorna (lungemboli) eller i andra organ.

Om man använder någon kombinerad hormonell preventivmetod ökar risken för kvinnan att få denna typ av blodpropp jämfört med kvinnor som inte använder preventivmedel med hormoner. Risken är inte lika stor som risken att få en blodpropp under en graviditet. Om man använder en metod som bara innehåller gestagen, som Implanon, anses risken vara lägre än om man använder p-piller som också innehåller östrogen. Om du upptäcker några tecken på trombos ska du genast kontakta din läkare. (se också ”När ska du kontakta din läkare”).

Underlivsblödningar

Som med alla preventivmetoder som bara innehåller gestagen, kan blödningarna förändras när man använder Implanon. Hos de flesta kvinnor blir blödningarna svårare att förutsäga, och du kan få förändrad frekvens (inga, färre, oftare eller utan avbrott), mängd (minskad eller ökad) eller varaktighet. Att blödningar försvinner helt har rapporterats hos ca 1 av 5 kvinnor medan ytterligare 1 av 5 kvinnor rapporterade mer frekventa eller långdragna blödningar. Ibland har man sett kraftiga blödningar. I kliniska studier var förändrade blödningar den vanligaste orsaken till att man slutade med Implanon (ca 11 %). Det blödningsmönster man får under de tre första månaderna är för många kvinnor ett tecken på hur blödningsmönstret blir i framtiden.

Att blödningarna förändras betyder inte att Implanon inte passar dig eller inte ger dig tillräckligt skydd. I allmänhet behöver man inte göra något. Du ska kontakta din läkare/barnmorska om blödningarna blir kraftiga eller långdragna.

Händelser som har att göra med insättning och uttag

Implantatet kan förflytta sig från det ursprungliga insättningsstället, om man inte har satt in det på ett korrekt sätt, om man har satt in det för djupt och/eller om det har utsatts för yttre våld (t.ex. om man har mixtrat med implantatet eller vid kontaktsporter). I sådana fall kan det vara svårare att lokalisera och ta ut implantatet och man kan behöva göra ett större snitt. Om man inte kan hitta Implanon, och det inte finns något som tyder på att det har stötts ut så kan skyddet mot graviditet och risken för gestagena biverkningar kvarstå under längre tid än du önskar.

Ovariecystor

När man använder lågdoserade hormonella preventivmedel kan man få små vätskefyllda blåsor på äggstockarna. De kallas ovariecystor. De försvinner vanligtvis av sig självt. Ibland kan de ge lätta buksmärtor. Endast i undantagsfall kan de leda till mer allvarliga problem.

När ska du kontakta din läkare?

Regelbundna kontroller

Innan man sätter in Implanon kommer din läkare/barnmorska att ställa en del frågor om din och dina närmaste släktingars personliga hälsa. Din läkare/barnmorska kommer också att mäta blodtrycket och, beroende på din personliga situation, kanske ta andra prover. När du använder Implanon kommer din läkare/barnmorska att be dig komma tillbaka för en medicinsk kontroll tre månader efter att du har fått Implanon insatt. Hur ofta och vilken typ av kontroll kommer att bero på din personliga situation.

Kontakta din läkare/barnmorska så snart som möjligt

• om du märker några förändringar i din hälsa, speciellt om det gäller några av de saker som finns i den här informationen (se också ”Använd inte Implanon” och ”Var särskilt försiktig med Implanon” glöm heller inte nämna om sådana tillstånd finns i din närmaste familj);

• om du märker några tecken på trombos (t.ex. allvarlig smärta eller svullnad i något av benen, oförklarlig smärta i bröstet, andfåddhet, ovanlig hosta, speciellt om du hostar blod);

• om får plötslig kraftig smärta i magen eller om hyn blir gulfärgad (det kan tyda på problem med levern);

• om du känner en knöl i bröstet; det kan tyda på bröstcancer (se också ”Cancer”);

• om du får plötslig och kraftig smärta i nedre delen av buken eller i magen (det kan vara tecken på utomkvedshavandeskap, som är en graviditet utanför livmodern);

• om du får oväntade eller kraftiga blödningar; symtomet kan vara tecken på cancer i livmoderhalsen;

• om du kommer att vara orörlig (t.ex. sängliggande) eller ska genomgå en operation (kontakta din läkare åtminstone fyra veckor innan);

• om du tror att du är gravid

Graviditet (Läs mer om graviditet)

Du ska inte använda Implanon om du är gravid eller tror att du kan vara gravid. Om du är osäker på om du är gravid eller inte, ska du göra ett graviditetstest innan du börjar använda Implanon.

Amning (Läs mer om amning)

Du kan använda Implanon medan du ammar. Implanon påverkar inte produktionen av eller kvaliteten på bröstmjölk. En liten mängd av den aktiva substansen i Implanon passerar däremot över till bröstmjölken. Hälsotillståndet hos barn som blivit ammade av mammor som använt Implanon, har studerats upp till tre års ålder. Man såg ingen påverkan på tillväxten eller utvecklingen hos barnen.

Om du ammar och vill använda Implanon kontakta din läkare/barnmorska.

Trafikvarning (Läs mer om trafikvarning)

Det finns inget som tyder på att Implanon skulle påverka reaktionsförmågan eller koncentrationen.

Att tänka på vid användning (Läs mer om användning)

Tala om för din läkare/barnmorska eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel eller naturläkemedel, även receptfria sådana. Vissa andra läkemedel kan påverka Implanon så det inte fungerar som det ska. Det gäller läkemedel för behandling av

• epilepsi (t.ex. primidon, fenytoin, barbiturater, karbamazepin, oxkarbazepin, topiramat, felbamat)

• tuberkulos (t.ex. rifampicin)

• HIV infektioner (t.ex. ritonavir, nelfinavir, nevirapin)

• andra infektionssjukdomar (t ex griseofulvin)

• nedstämdhet (naturläkemedel som innehåller Johannesört).

Implanon kan också påverka effekten av andra läkemedel; t ex öka aktiviteten av ciklosporin och minska effekten av lamotrigin.

Berätta alltid för din läkare/barnmorska som skrivit ut Implanon vilka läkemedel eller naturläkemedel du redan använder. Tala också om för andra läkare eller tandläkare som skriver ut andra läkemedel (eller apotekspersonalen) att du använder Implanon. De kan ge information om du måste använda extra preventivmedel som inte innehåller hormoner och i så fall, hur länge eftersom effekten kan finnas kvar upp till fyra veckor efter att du har slutat med läkemedlet. Det kan hända att du får rådet att ta ut Implanon. Prata först med din läkare/barnmorska om du vill använda naturläkemedel som innehåller Johannesört under tiden du använder Implanon.

Det finns inget som tyder på att mat eller dryck skulle påverka Implanon.

Dosering (Läs mer om dosering)

Tala om för din läkare/barnmorska om du är gravid eller tror att du kan vara gravid innan man sätter in Implanon (t.ex. om du har haft oskyddat samlag under den pågående menstruationscykeln).

Implanon ska bara sättas in och tas ut av läkare eller annan sjukvårdpersonal som är väl förtrogen med tillvägagångssättet som beskrivs i bipacksedeln. Läkaren eller sjukvårdspersonalen kommer att i samråd med dig bestämma den bästa tidpunkten för insättning. Det beror på din personliga situation (t.ex. vilken preventivmetod du använder nu). Om du inte byter från någon annan preventivmetod med hormoner ska insättningen göras på dag 1-5 av din menstruation för att vara säker på att du inte är gravid. Din läkare/barnmorska kommer att ge dig råd.

Innan man sätter in eller tar ut Implanon kommer din läkare att ge dig lokalbedövning. Implanon sätts in direkt under huden på insidan av överarmen (den arm som du inte skriver med).

Implanon ska tas ut eller bytas mot ett nytt senast 3 år efter det att man har satt in det. För att hjälpa dig att komma ihåg när Implanon sattes in och när Implanon senast måste tas ut kommer din läkare/barnmorska att ge dig ett användarkort som innehåller den informationen. Förvara kortet på ett säkert ställe!

I slutet av insättningsproceduren, rekommenderar vi att du själv försöker kontrollera att implantatet finns på plats genom att känna på det (palpation). Ett korrekt insatt implantat ska kunna kännas tydligt både av sjukvårdspersonalen och av dig själv, det är med säkerhet korrekt om båda ändarna kan lyftas mellan tummen och pekfingret. Man ska vara medveten om att palpation inte kan säga med 100 % säkerhet att Implanon finns på plats. Om man är det minsta tveksam bör du använda kondom tills läkaren/barnmorskan och du själv är absolut säkra på att implantatet har satts in. I sällsynta fall kan det hända att läkaren måste använda ultraljud, magnetkamera eller ta ett blodprov, för att vara säker på att implantatet finns på insidan av din arm.

Om du vill fortsätta med Implanon, kan ett nytt implantat sättas in direkt efter uttag av det gamla implantatet. Det nya implantatet kan sättas in i samma arm och på samma ställe som det gamla implantatet. Din läkare kommer att ge dig råd.

När du vill sluta använda Implanon

Du kan be din läkare/barnmorska ta ut Implanon vid den tidpunkt som du själv vill. Om man inte kan känna implantatet, kan din läkare behöva använda ultraljud eller magnetkamera för att lokalisera det. Beroende på implantatets exakta position kan uttaget bli lite svårare och man kan behöva göra ett mindre kirurgiskt ingrepp.

Om du inte vill bli gravid efter att du har tagit ut Implanon ska du be din läkare/barnmorska om något annat tillförlitligt preventivmedel.

Om du slutar med Implanon för att du vill bli gravid, så är det i allmänhet lämpligt att vänta tills du har fått din första naturliga menstruation innan du försöker bli gravid. Det hjälper dig att beräkna när barnet ska födas.

Biverkningar (Läs mer om biverkningar)

Liksom alla läkemedel kan Implanon ge biverkningar men alla användare behöver inte få dem.

Underlivsblödningar kan bli mer oregelbundna när man använder Implanon. Det kan vara bara lite blod som inte ens kräver någon binda, eller en blödning som liknar en sparsam mensblödning och man behöver mensskydd. Det kan också hända att du inte får några blödningar alls. De oregelbundna blödningarna betyder inte att graviditetsskyddet med Implanon har minskat. I allmänhet behöver du inte göra något alls, men om blödningarna blir kraftiga eller långdragna ska du kontakta din läkare/barnmorska.

Biverkningar som kan vara allvarliga

Allvarliga biverkningar som man har satt i samband med Implanon finns beskrivna i styckena ”Cancer” och ”Trombos”under avsnittet “Försiktighet”. Läs igenom det avsnittet för ytterligare information och kontakta vid behov din läkare/barnmorska.

Kvinnor som har använt Implanon har rapporterat följande biverkningar:

Mycket vanliga (≥1/10)	Vanliga (≥1/100, <1/10 )	Mindre vanliga (≥1/1000,<1/100)
acne, huvudvärk, viktökning, ömma eller smärtande bröst, oregelbundna blödningar, infektion i slidan	håravfall, yrsel, nedstämdhet, känslomässig labilitet, nervositet, minskad sexu­ell lust, ökad aptit, magsmärtor, illamående, gaser, smärtsamma menstruationer, viktnedgång, influensaliknande symtom, smärta, extrem trötthet, värmevallningar, smärta vid stället för implantatet, reaktion vid stället för implantatet, äggstockscystor	klåda, klåda i underlivet, hudutslag, överdriven hårväxt, migrän, ångest, sömnlöshet, sömnighet, diarré, kräkningar, förstoppning, urinvägsinfektion, obehag i slidan (t.ex. flytningar), bröstförstoring, vätskande bröst, ont i ryggen, feber, vätskeansamling, svårigheter eller smärta när man urinerar, allergisk reaktion, inflammation och smärta i svalget, snuva, ledvärk, muskelvärk, skelettsmärta

Förutom dessa biverkningar har man ibland observerat en ökning i blodtrycket. Du ska uppsöka läkare direkt om du får några symtom på angioödem, som (i) svullnad i ansikte, tunga eller svalg; (ii) svårigheter att svälja; eller (iii) nässelutslag och svårigheter att andas. När man sätter in Implanon kan man få ett blåmärke, smärta och klåda och i sällsynta fall en infektion. Man kan få ett ärr eller en böld vid insättningsstället. Man kan också få en känsla av domningar (eller känslobortfall). Utstötning eller förflyttning av Implanon kan uppkomma, framför allt om man inte har satt in implantatet på ett korrekt sätt. Det kan hända att man behöver ta ut Implanon kirurgiskt.

Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal.

Miljöpåverkan  (Läs mer om miljöpåverkan)

Etonogestrel

Miljörisk: Användning av etonogestrel har bedömts medföra försumbar risk för miljöpåverkan.
Läs mer>>

Stäng>>

Förpackningsinformation

Implantat 68 mg vit eller gulvit stav, längd 4 cm, diameter 2 mm
1 styck blister, receptbelagd, läkemedelsförmån med recept: 1048:50

UPP

Skriv ut T T