FASS för förskrivare

FASS om djurläkemedel

• 
• 
• 

NYHETER KLINISKA PRÖVNINGAR

Gå tillMin Fass

• Bipacksedel
• Produktresumé
• FASS
• Förpackningar
• Miljö

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN

Pantoloc

20 mg  enterotabletter
Pantoprazol

 

- Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

- Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

- Detta läkemedel har ordinerats åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symtom som liknar dina.

- Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal.

 

I denna bipacksedel finner du information om:
1. Vad Pantoloc är och vad det används för
2. Innan du använder Pantoloc
3. Hur du använder Pantoloc
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Pantoloc ska förvaras
6. Övriga upplysningar

1. VAD PANTOLOC ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR

 

Pantoloc är en ”selektiv protonpumpshämmare” som minskar mängden syra som bildas i din magsäck. Det används för behandling av syra-relaterade sjukdomar i magsäck och tarm.

 

Vuxna och barn över 12 år:

• behandling av symtom (t.ex. halsbränna, sura uppstötningar, smärta vid sväljning) i samband med sjukdomar i matstrupen orsakade av återflöde av syra från magsäcken.

• långtidsbehandling och förebyggande behandling av refluxesofagit (matstrupsinflammation åtföljt av sura uppstötningar).

Vuxna:

• förebyggande behandling av sår i tolvfingertarmen och i magsäcken orsakade av ickesteroida antiinflammatoriska läkemedel (s.k. NSAID-preparat t.ex. ibuprofen) hos riskpatienter som behöver denna typ av läkemedel kontinuerligt.

Pantoprazol som finns i Pantoloc kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna bipacksedel. Fråga läkare, apotekspersonal eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

2. INNAN DU ANVÄNDER PANTOLOC

Använd inte Pantoloc

• om du är allergisk (överkänslig) mot pantoprazol eller mot något av övriga innehållsämnen i Pantoloc (se avsnitt 6).

• om du är allergisk mot andra läkemedel som innehåller protonpumpshämmare.

Var särskilt försiktig med Pantoloc

• om du har allvarliga leverproblem. Tala om för din läkare om du någonsin har haft problem med din lever. Din läkare kommer då att kontrollera dina leverenzymer oftare, särskilt om du tar Pantoloc som långtidsbehandling. Om leverenzymerna ökar ska behandlingen avbrytas.

• om du behöver ta s.k. NSAID-läkemedel (mot t.ex. inflammation och smärta) regelbundet och får Pantoloc därför att du har en ökad risk för mag- eller tarmkomplikationer. Eventuell ökad risk kommer att utredas med avseende på dina personliga riskfaktorer såsom din ålder (över 65 år), tidigare sår i magsäck eller tolvfingertarm eller blödning i mage eller tarm.

• om du har minskad möjlighet att lagra vitamin B12 i kroppen eller riskfaktorer för minskad vitamin B12 och får pantoprazol som långtidsbehandling. Som med alla läkemedel som minskar syramängden kan pantoprazol leda till minskad absorption av vitamin B12.

• om du samtidigt med pantoprazol tar ett läkemedel som innehåller atazanavir (för behandling av HIV-infektion) bör du tala med din läkare för särskild rådgivning.

Ta omedelbart kontakt med din läkare om du märker något av följande symtom:

• omotiverad viktminskning

• upprepade kräkningar

• svårighet att svälja

• blodiga kräkningar

• du ser blek ut och känner dig svag (kan bero på blodbrist)

• du noterar blod i din avföring

• allvarlig och/eller ihållande diarré, då man funnit ett samband mellan Pantoloc och en liten ökning av smittsam diarré

Din läkare kan besluta att du behöver genomgå några undersökningar för att utesluta allvarlig sjukdom eftersom pantoprazol också kan lindra symtom på cancer och skulle kunna försena en sådan diagnos. Om dina symtom kvarstår trots din behandling ska ytterligare undersökningar övervägas.

Om du tar Pantoloc som långtidsbehandling (längre än 1 år) kommer din läkare troligen att kalla dig till regelbundna kontroller. Du ska berätta för din läkare om nya och ovanliga symtom och sjukdomshändelser.

Användning av andra läkemedel

Pantoloc kan påverka effekten av andra mediciner, så tala om för din läkare om du tar

• läkemedel såsom ketokonazol, itrakonazol och posakonazol (för behandling av svampinfektioner) eller erlotinib (för behandling av vissa typer av cancer) eftersom Pantoloc kan orsaka att dessa och andra läkemedel inte fungerar som de ska

• warfarin och fenprokumon som påverkar tjockleken på blodet. Du kan behöva ytterligare kontroller

• atazanavir (för behandling av HIV-infektion).

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana.

Graviditet och amning

Det finns inga data från användning av pantoprazol på gravida kvinnor. Utsöndring i bröstmjölk har rapporterats. Om du är gravid eller tror att du kan vara gravid, eller om du ammar ska du bara använda detta läkemedel om din läkare anser att fördelarna för dig överväger riskerna för fostret eller babyn.

Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel.

Körförmåga och användning av maskiner

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Om du upplever biverkningar som yrsel och synstörningar, ska du inte köra bil eller använda maskiner.

3. HUR DU ANVÄNDER PANTOLOC

 

Ta alltid Pantoloc enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

När och hur ska du ta Pantoloc?

Ta alltid Pantoloc enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Om din läkare inte meddelat något annat så är vanlig dos:

Vuxna och ungdomar över 12 år:

För behandling av symtom (t.ex. halsbränna, sura uppstötningar och smärta vid sväljning) i samband med milda former av matstrupsbesvär orsakade av återflöde av syra från magsäcken:

Vanlig dos är en tablett dagligen. Denna dos ger vanligtvis lindring inom 2-4 veckor - ibland behövs ytterligare 4 veckors behandling. Din läkare kommer att informera dig om hur länge du ska ta medicinen. Därefter kan återkommande symtom kontrolleras genom att ta en tablett dagligen vid behov.

För långtidsbehandling och för att förebygga att refuxesofagit återkommer:

Vanlig dos är en tablett per dag.

Om sjukdomen återkommer kan din läkare dubbla dosen och du kan då använda Pantoloc 40 mg tabletter istället, en tablett dagligen. Efter utläkning kan du minska dosen till en tablett 20 mg per dag.

Vuxna:

För att förebygga sår i tolvfingertarmen hos patienter som behöver NSAID-läkemedel regelbundet:

Vanlig dos är en tablett per dag.

Särskilda patientgrupper:

• Om du har allvarliga leverproblem ska du inte ta mer än en 20 mg tablett per dag.

• Barn under 12 år. Dessa tabletter rekommenderas inte till barn under 12 år.

Om du använt för stor mängd av Pantoloc 

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning.

Det finns inga kända symtom på överdosering.

Om du har glömt att ta Pantoloc

Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos. Ta nästa dos som vanligt.

Om du slutar att använda Pantoloc

Sluta inte ta dessa tabletter utan att först ha talat med läkare eller apotekspersonal.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.

4. EVENTUELLA BIVERKNINGAR

Liksom alla läkemedel kan Pantoloc orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem..

Frekvensen av möjliga biverkningar som listas nedan definieras enligt följande:

mycket vanliga (förekommer hos fler än 1 av 10 patienter som behandlas)

vanliga (förekommer hos 1 till 10 patienter av 100 som behandlas)

mindre vanliga (förekommer hos 1 till 10 patienter av 1 000 som behandlas)

sällsynta (förekommer hos 1 till 10 patienter av 10 000 som behandlas)

mycket sällsynta (förekommer hos färre än 1 patient av 10 000 som behandlas)

ej kända (frekvensen kan inte beräknas från tillgängliga data)

Om du får någon av följande biverkningar ska du sluta ta tabletterna och omedelbart meddela din läkare eller ta kontakt med akutmottagningen på närmaste sjukhus:

• Allvarlig allergisk reaktion (frekvens: sällsynt): svullnad av tunga och/eller hals, svårighet att svälja, nässelutslag, andningssvårigheter, allergisk ansiktssvullnad (Quinckes ödem/angioödem), svår yrsel med mycket snabba hjärtslag och kraftig svettning.

• Allvarliga hudreaktioner (frekvens: ej känd): blåsbildning i huden och snabb försämring av ditt allmäntillstånd, ytliga sår (med lätt blödning) i ögon, näsa, mun/läppar eller könsorgan (Stevens-Johnsons syndrom, Lyells syndrom, erytema multiforme) och ljuskänslighet.

• Andra allvarliga tillstånd (frekvens: ej känd): gulfärgning av hud eller ögonvitor (allvarlig skada av leverceller, gulsot) eller feber, utslag och förstorade njurar ibland med smärta i samband med urintömning och värk i nedre delen av ryggen (allvarlig njurinflammation)

Andra biverkningar är:

• Mindre vanliga (förekommer hos 1 till 10 patienter av 1 000 som behandlas):
  huvudvärk, yrsel, diarré, illamående, kräkningar, väderspänning, förstoppning, muntorrhet, smärta och obehag i magen, hudutslag, nässelutslag, utbrott av hudutslag, klåda, känsla av svaghet, matthet eller allmän sjukdomskänsla, sömnbesvär.
  Användning av protonpumpshämmare som Pantoloc och särskilt om du använder Pantoloc i mer än ett år, kan öka risken något för att få höft-, handleds- eller kotfraktur (benbrott). Berätta för läkare om du har benskörhet (osteoporos) eller om du använder läkemedel som kallas kortikosteroider eftersom de kan öka risken för benskörhet.

• Sällsynta (förekommer hos 1 till 10 patienter av 10 000 som behandlas):
  förändrad eller avsaknad av smakupplevelse, synstörningar ex. dimsyn, nässelfeber, ledvärk, muskelvärk, viktförändringar, förhöjd kroppstemperatur, hög feber, svullnad av armar och ben (perifera ödem), allergiska reaktioner, depression, förstorade bröst hos män

• Mycket sällsynta (förekommer hos färre än 1 patient av 10 000 som behandlas):

  desorientering

• Ej kända (frekvensen kan inte beräknas från tillgängliga data):
  hallucinationer, förvirring (särskilt hos patienter som tidigare haft sådana symtom), minskad natriumhalt i blodet.

  Om du använder Pantoloc i mer än tre månader kan magnesiumnivåerna i blodet sjunka. Låga nivåer av magnesium kan visa sig som trötthet, ofrivilliga muskelrörelser, förvirring, kramper, yrsel och snabb hjärtrytm. Om du får något av dessa symtom, kontakta läkare omedelbart. Låga nivåer av magnesium kan också leda till minskade nivåer av kalium eller kalcium i blodet. Läkaren kan komma att mäta magnesiumnivån i blodet med hjälp av regelbundna blodprov.

Biverkningar som identifieras med blodprov:

• Mindre vanliga (förekommer hos 1 till 10 patienter av 1 000 som behandlas):

  en förhöjning av leverenzymer

• Sällsynta (förekommer hos 1 till 10 patienter av 10 000 som behandlas):

  en ökning av bilirubin, högre nivåer av blodfetter, hög feber i samband med kraftig minskning av granulocyter (en typ av vita blodkroppar) i blodet

• Mycket sällsynta (förekommer hos färre än 1 patient av 10 000 som behandlas):

  en minskning av antalet blodplättar vilket kan leda till att du blöder mer eller lättare får blåmärken, en minskning av antalet vita blodkroppar vilket kan leda till fler infektioner, samtidig onormal minskning av antalet röda och vita blodkroppar samt blodplättar

Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal.

5. HUR PANTOLOC SKA FÖRVARAS

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen och på burken efter Utg.dat. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

HDPE-burk: Tabletterna ska användas inom 120 dagar efter det att förpackningen har brutits.

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man gör med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är pantoprazol. En tablett innehåller 20 mg pantoprazol (som natriumseskvihydrat).

Övriga innehållsämnen är

Tablettkärna: natriumkarbonat (vattenfri), mannitol, krospovidon, povidon K90, kalciumstearat

Dragering: hypromellos, povidon K25, titandioxid (E171), gul järnoxid (E172), propylenglykol, metakrylsyra-etylakrylat ko-polymer (1:1), polysorbat 80, natriumlaurylsulfat, trietylcitrat

Tryckbläck: shellack, röd, svart och gul järnoxid (E172), koncentrerad ammoniaklösning

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

En gul, oval, bikonvex enterotablett märkt “P20” på ena sidan.

Förpackningar: burkar (HDPE-behållare med skruvlock av LDPE) och blister (aluminium/aluminium- blister) utan pappförstärkning eller med pappförstärkning (”blisterplånbok”).

Pantoloc är tillgängligt i följande förpackningsstorlekar:

Förpackningar med 7, 10, 14, 15, 24, 28, 30, 48, 49, 56, 60, 84, 90, 98, 98 (2x49), 100, 112, 168 enterotabletter.

Sjukhusförpackningar med 50, 56, 84, 90, 112, 140, 140 (10x14 eller 5x28), 150 (10x15), 280 (20x14 eller 10x28), 500, 700 (5x140) enterotabletter.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning

Takeda Pharma AB

Box 3131

169 03 Solna

tel: 08-731 28 00

fax: 08-765 98 96

e-post: infosweden@takeda.com

Tillverkare

Takeda GmbH

Production Site Oranienburg

Lehnitzstrasse 70-98

16515 Oranienburg

Tyskland

 

Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under namnen:

Namn på medlemsstat	Läkemedlets namn
Belgien	Pantoprazole, Zurcale
Bulgarien	Controloc
Cypern	Controloc
Danmark	Pantoloc
Estland	Controloc 20 mg
Finland	Somac 20 mg
Frankrike	Eupantol 20 mg, Inipomp 20 mg
Grekland	Controloc 20 mg, Zurcazol 20 mg
Irland	Protium 20 mg gastro-resistant tablets
Italien	Pantorc, Pantopan, Pantecta, Peptazol
Lettland	Controloc 20 mg
Litauen	Controloc 20 mg
Luxemburg	Pantozol-20, Panto-Byk-20
Nederländerna	Pantozol 20 mg
Norge	Somac
Polen	Controloc 20
Portugal	Pantoc, Zurcal, Apton, Pantoprazol ALTAN 20 mg
Rumänien	Controloc 20 mg
Slovakien	Controloc 20 mg
Slovenien	Controloc 20 mg
Spanien	Pantecta 20 mg comprimidos gastrorresistentes, Anagastra 20 mg comprimidos gastrorresistentes, Ulcotenal 20 mg comprimidos gastrorresistentes
Sverige	Pantoloc
Tjeckien	Controloc 20 mg
Tyskland	Pantozol 20 mg, Pantoprazol NYC 20 mg, Pantoprazol 20 mg Byk, Rifun 20 mg, Zurcal S 20 mg
Ungern	Controloc 20 mg
Österrike	Pantoloc 20 mg-Filmtabletten, Zurcal 20 mg-Filmtabletten

Denna bipacksedel godkändes senast den 2013–05–08

UPP

Skriv ut T T