FASS för förskrivare

FASS om djurläkemedel

• 
• 
• 

NYHETER FRAMTIDENS LÄKEMEDEL

• Bipacksedel
• Patient-FASS
• Produktresumé
• FASS
• Förpackningsinfo

XENICAL

120 mg hårda kapslar

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel.

- Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

- Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

- Detta läkemedel har ordinerats åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symtom som liknar dina.

- Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal.

I denna bipacksedel finner du information om:
1. VAD XENICAL ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
2. INNAN DU TAR XENICAL
3. HUR DU TAR XENICAL
4. EVENTUELLA BIVERKNINGAR
5. HUR XENICAL SKA FÖRVARAS
6. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR

1. VAD XENICAL ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR

 

Xenical är ett läkemedel som används för att behandla fetma. Det verkar i ditt matsmältningssystem och blockerar ungefär en tredjedel av fettet i maten du äter från att tas upp av tarmen.

Xenical binder till enzymer i ditt matsmältningssystem (lipaser) och blockerar dem från att bryta ner en del av fettet du har ätit under din måltid. Fettet som inte brutits ner kan inte tas upp utan avlägsnas av kroppen.

Xenical används för behandling av fetma tillsammans med ett intag av en kalorifattig kost.

2. INNAN DU TAR XENICAL

Ta inte XENICAL

- om du är allergisk (överkänslig) mot orlistat eller mot något av övriga innehållsämnen i Xenical

- om du har kroniskt malabsorptionssyndrom (otillräckligt upptag av näringsämnen vid matsmältningen)

- om du har kolestas (leversjukdom)

- om du ammar

Var särskilt försiktig med XENICAL

Viktminskning kan även påverka dosen av läkemedel du tar mot andra åkommor (t ex höga kolesterolvärden eller diabetes). Kom därför ihåg att tala om för din läkare om du tar dessa läkemedel eller andra läkemedel. Viktminskning kan leda till att du behöver justera dosen av dessa läkemedel.

För att få ut den maximala effekten av Xenical bör du följa det dietprogram som din läkare rekommenderat. Liksom för andra viktminskningsprogram, kan ett alltför stort intag av fett och kalorier motverka en viktminskning.

Detta läkemedel kan orsaka ofarliga förändringar i tarmtömningen. Avföringen kan bli mer fettrik och oljeliknande på grund av att din avföring innehåller fett som inte har brutits ned. Risken för att detta ska inträffa ökar om du tar Xenical tillsammans med fettrik mat. Det dagliga fettintaget bör därför fördelas jämnt över dagens tre huvudmåltider, eftersom mag-tarm besvären sannolikt ökar om Xenical tas tillsammans med en mycket fettrik måltid.

Användning av ytterligare ett preventivmedel rekommenderas för att förebygga en eventuell utebliven effekt av orala preventivmedel som kan inträffa vid svår diarré.

Användning av orlistat kan förknippas med njurstenar hos patienter som lider av kronisk njursjukdom. Informera din läkare om du lider av problem med dina njurar.

Användning till barn

Xenical är inte avsett för behandling av barn.

Graviditet och amning

Intag av Xenical under graviditet rekommenderas inte.

Du ska inte amma ditt barn under behandling med Xenical eftersom det inte är känt om Xenical passerar över till bröstmjölk.

Körförmåga och användning av maskiner

Xenical har ingen känd effekt på din förmåga att köra bil eller använda maskiner.

Intag av andra läkemedel

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana.

Detta är viktigt eftersom användandet av mer än ett läkemedel samtidigt kan leda till att effekten av något av dessa läkemedel förstärks eller försämras.

Xenical kan förändra effekten hos

• Läkemedel mot blodpropp (t ex warfarin). Din läkare kan behöva kontrollera blodets förmåga att koagulera.

• Ciklosporin. Samtidigt intag av ciklosporin rekommenderas inte. Din läkare kan behöva kontrollera dina ciklosporinkoncentrationer i blodet oftare än vanligt.

• Jodsalter och/eller levotyroxin. Nedsatt sköldkörtelfunktion och/eller minskad kontroll av nedsatt sköldkörtelfunktion kan förekomma.

• Amiodaron. Fråga din läkare om råd vid samtidig administrering.

Xenical minskar upptaget av vissa fettlösliga näringsämnen, framförallt av beta-karoten och vitamin E. Du bör därför följa rådet du får av din läkare att äta en välbalanserad kost rik på frukt och grönsaker. Det är möjligt att din läkare kommer att föreslå att du ska komplettera med ett multivitaminpreparat.

Orlistat kan orsaka att läkemedel mot epilepsi kommer i obalans genom att upptaget av läkemedlet mot epilepsi minskar. Detta kan leda till krampanfall. Kontakta läkare om du tror att anfallens frekvens och/eller allvarlighetsgrad har förändrats vid användning av Xenical tillsammans med läkemedel mot epilepsi.

3. HUR DU TAR XENICAL

 

Ta alltid Xenical enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker. Vanlig dos av Xenical är en 120 mg kapsel som tas tillsammans med var och en av dagens tre huvudmåltider. Dosen kan tas precis innan, tillsammans med måltiden eller inom en timme efter måltiden. Kapslarna bör sväljas med vatten.

Xenical bör tas tillsammans med en välbalanserad,
Information om
viktminsknings­programmet BMI Direkt www.bmidirekt.se kalorisnål diet som är rik på frukt och grönsaker, där cirka 30% av kalorierna skall komma från fett. Ditt dagliga intag av fett, kolhydrater och protein bör fördelas över tre måltider, vilket innebär att du vanligtvis tar en kapsel till frukost, en kapsel till lunch och en kapsel till middag. För att uppnå bästa resultat med behandlingen bör du undvika fettrik föda mellan måltiderna såsom kakor, choklad och snacks.

Xenical verkar endast i närvaro av föda som innehåller fett. Du behöver därför inte ta Xenical om du missat en måltid eller om du äter en måltid som inte innehåller något fett.

Berätta för din läkare om du av någon anledning inte har tagit ditt läkemedel som du blivit ombedd att göra. Din läkare kan annars tro att läkemedlet inte varit effektivt eller att du inte tålt det och kan därför ändra din behandling i onödan.

Om du efter 12 veckor inte har gått ner minst 5% av den kroppsvikt som uppmättes vid början av Xenical behandlingen, kommer din läkare att avsluta din behandling med Xenical.

Xenicl har undersökts i långtidsstudier på upp till 4 års behandling.

Om du har tagit för stor mängd av XENICAL

Om du tar fler kapslar än du blivit anvisad att ta eller om någon annan olyckligtvis tar ditt läkemedel, kontakta läkare, apotekspersonal eller sjukhus eftersom medicinsk vård kan behövas.

Om du har glömt att ta XENICAL

Om du glömmer att ta ditt läkemedel vid någon tidpunkt, ta det så fort du kommer ihåg inom en timme efter den senaste måltiden och fortsätt sedan att ta läkemedlet som vanligt vid nästa måltid. Ta inte en dubbel dos. Om du har glömt att ta flera doser efter varandra, informera din läkare och följ de råd som ges till dig.

Ändra inte den föreskrivna dosen om inte din läkare säger att du ska göra det.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.

4. EVENTUELLA BIVERKNINGAR

Liksom alla läkemedel kan Xenical orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.

Tala snarast om för din läkare eller apotekspersonal om du inte mår bra av Xenical.

De flesta av de oönskade effekterna som kan uppkomma vid behandling med Xenical beror på läkemedlets lokala verkan i matsmältningssystemet. Dessa symtom är vanligtvis milda och förekommer i början av behandlingen och uppkommer framförallt efter intag av fettrika måltider. Normalt sett försvinner dessa symtom om du fortsätter behandlingen och håller dig till den rekommenderade dieten.

Mycket vanliga biverkningar (drabbar fler än 1 användare av 10)

Huvudvärk, magvärk/obehag, akut eller ökat behov av tarmtömning, gasbildning med tarmtömning, oljig avföring, fettrik/oljig avföring, rinnig avföring, låga blodsockervärden (hos några patienter med typ 2-diabetes).

Vanliga biverkningar (drabbar 1 till 10 användare av 100)

Rektala smärtor/obehag, mjuk avföring, inkontinens (avföring), uppblåsthet (hos några patienter med typ 2-diabetes), problem med tand/tandkött, oregelbundna menstruationsblödningar, trötthet.

Följande biverkningar har också rapporterats men dess frekvens kan inte avgöras utifrån tillgänglig data:

Allergiska reaktioner. De huvudsakliga symtomen är klåda, hudutslag, nässelutslag (lätt upphöjda, kliande hudfläckar som är blekare eller rödare än omgivande hud), allvarliga andningssvårigheter, illamående, kräkningar och sjukdomskänsla. Blödning från stjärten (rektum).Förhöjda leverenzymvärden kan påträffas i blodprov, divertikulit, gallsten, hepatit (leverinflammation), pankreatit (bukspottkörtelinflammation),hudblåsor (med blåsor som spricker), effekter på koagulering med antikoagulantia.

Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal.

5. HUR XENICAL SKA FÖRVARAS

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

Blisterförpackningar
Används före utgångsdatum som anges på kartongen.
Förvaras vid högst 25 ºC.
Förvaras i originalförpackningen. Fuktkänsligt.

Glasburkar
Används före utgångsdatum som anges på glasburken.
Förvaras vid högst 30 ºC.
Tillslut förpackningen väl. Fuktkänsligt.

Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man gör med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR

Innehållsdeklaration

- Den aktiva substansen är orlistat. Varje kapsel innehåller 120 mg orlistat.

- Övriga innehållsämnen är mikrokristallin cellulosa (E460) , natriumstärkelseglykollat, povidon (E1201), natriumlaurylsulfat och talk. I kapselhöljet ingår gelatin, indigokarmin (E132) och titandioxid (E171) och bläck.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Xenical kapslar är turkosa och märkta "ROCHE XENICAL 120" och finns i blisterförpackningar och glasburkar, innehållande 21, 42 eller 84 kapslar.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning

Roche Registration Limited
6 Falcon Way
Shire Park
Welwyn Garden City
AL7 1TW
Storbritannien

Tillverkare

Roche Pharma AG
Emil-Barrell-Str. 1
D-79639 – Grenzach-Wyhlen
Tyskland

För ytterligare upplysningar om detta läkemedel, kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning:

België/Belgique/Belgien N.V. Roche S.A. Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11	Luxembourg/Luxemburg (Voir/siehe Belgique/Belgien)
България Рош България ЕООД Тел: +359 2 818 44 44	Magyarország Roche (Magyarország) Kft. Tel: +36 - 23 446 800
Česká republika Roche s. r. o. Tel: +420 - 2 20382111	Malta (See United Kingdom)
Danmark Roche a/s Tlf: +45 - 36 39 99 99	Nederland Roche Nederland B.V. Tel: +31 (0) 348 438050
Deutschland Roche Pharma AG Tel: +49 (0) 7624 140	Norge Roche Norge AS Tlf: +47 - 22 78 90 00
Eesti Roche Eesti OÜ Tel: + 372 - 6 177 380	Österreich Roche Austria GmbH Tel: +43 (0) 1 27739
Ελλάδα Roche (Hellas) A.E. Τηλ: +30 210 61 66 100	Polska Roche Polska Sp.z o.o. Tel: +48 - 22 345 18 88
España Roche Farma S.A. Tel: +34 - 91 324 81 00	Portugal Roche Farmacêutica Química, Lda Tel: +351 - 21 425 70 00
France Roche Tél: +33 (0) 1 46 40 50 00	România Roche România S.R.L. Tel: +40 21 206 47 01
Ireland Roche Products (Ireland) Ltd. Tel: +353 (0) 1 469 0700	Slovenija Roche farmacevtska druzba d.o.o. Tel: +386 - 1 360 26 00
Ísland Roche a/s c/o Icepharma hf Sími: +354 540 8000	Slovenská republika Roche Slovensko, s.r.o. Tel: +421 - 2 52638201
Italia Roche S.p.A. Tel: +39 - 039 2471	Suomi/Finland Roche Oy Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500
Kύπρος Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ. Τηλ: +357 - 22 76 62 76	Sverige Roche AB Tel: +46 (0) 8 726 1200
Latvija Roche Latvija SIA Tel: +371 - 7 039831	United Kingdom Roche Products Ltd. Tel: +44 (0) 1707 366000
Lietuva UAB “Roche Lietuva” Tel: +370 5 2546799

Denna bipacksedel godkändes senast i mars 2009

UPP

Skriv ut T T