FASS för förskrivare

FASS om djurläkemedel

• 
• 
• 

NYHETER KLINISKA PRÖVNINGAR

Gå tillMin Fass

• Bipacksedel
• Produktresumé
• FASS
• Förpackningar
• Miljö

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN

Vaxigrip

injektionsvätska, suspension i förfylld spruta.  Influensavaccin (spjälkat virus, inaktiverat)

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du eller ditt barn vaccineras.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

• Detta vaccin har ordinerats åt dig eller ditt barn. Ge det inte till andra.

• Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal.

 

I denna bipacksedel finner du information om:
1. VAD VAXIGRIP ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
2. INNAN DU ELLER DITT BARN ANVÄNDER VAXIGRIP
3. HUR DU ANVÄNDER VAXIGRIP
4 EVENTUELLA BIVERKNINGAR
5. HUR VAXIGRIP SKA FÖRVARAS
6. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR

1. VAD VAXIGRIP ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR

 

Vaxigrip är ett vaccin.

Detta vaccin hjälper till att skydda dig eller ditt barn mot influensa, särskilt för patienter som löper stor risk att drabbas av influensarelaterade komplikationer. Användningen av Vaxigrip ska baseras på officiella rekommendationer.

När en person ges vaccinet Vaxigrip börjar immunförsvaret (kroppens naturliga försvarssystem) att producera ett eget skydd (antikroppar) mot sjukdomen. Inga beståndsdelar i vaccinet kan orsaka influensa.

Influensa är en sjukdom som kan spridas snabbt och som orsakas av olika virusstammar som kan förändras varje år. Därför kan det vara nödvändigt att vaccinera dig eller ditt barn varje år. Störst risk att smittas av influensa föreligger under de kalla månaderna mellan oktober och mars. Om du eller ditt barn inte vaccinerades under hösten är det fortfarande klokt att vaccineras fram till våren eftersom du eller ditt barn då fortfarande riskerar att smittas av influensa. Din läkare kan rekommendera den lämpligaste tiden för dig att bli vaccinerad.

Vaxigrip skyddar dig eller ditt barn från de tre virusstammar som ingår i vaccinet från ungefär 2 till 3 veckor efter injektionen.

Inkubationsperioden för influensa är några dagar, så om du eller ditt barn exponeras för influensavirus omedelbart innan eller efter vaccineringen kan ni fortfarande utveckla sjukdomen.

Vaccinet skyddar inte dig eller ditt barn mot vanlig förkylning, trots att vissa symptom påminner om influensa.

2. INNAN DU ELLER DITT BARN ANVÄNDER VAXIGRIP

Använd inte Vaxigrip

För att säkerställa att Vaxigrip är lämpligt för dig eller ditt barn är det viktigt att informera läkare eller apotekspersonal om någon av nedanstående punkter gäller för dig eller ditt barn. Om det är något du inte förstår, be läkare eller apotekspersonal att förklara.

Använd inte Vaxigrip

• Om du eller ditt barn är allergisk (överkänslig) mot:

• de aktiva substanserna, eller

• något av innehållsämnena i Vaxigrip, se avsnitt 6 ”Övriga upplysningar”, eller

• eventuella restsubstanser som kan finnas i mycket små mängder, såsom ägg (ovalbumin eller hönsprotein) neomycin, formaldehyd eller oktoxinol-9.

• Om du eller ditt barn har en sjukdom med hög feber eller en akut infektion ska vaccinationen skjutas upp tills efter tillfrisknandet.

Var särskilt försiktig med Vaxigrip

Tala om för din läkare före vaccination om du eller ditt barn har nedsatt immunsvar (har en immundefekt eller tar medicin som påverkar immunförsvaret).

Din läkare kommer att avgöra om du eller ditt barn bör få vaccinet.

Tala om för din eller ditt barns läkare att ni vaccinerats mot influensa om du eller ditt barn av någon anledning lämnar blodprov inom några dagar efter en influensavaccinering. Detta ska göras eftersom falskt positiva blodprover har observerats hos ett fåtal patienter som nyligen blivit vaccinerade.

I likhet med alla vacciner, ger Vaxigrip eventuellt inte fullständigt skydd till alla personer som vaccineras.

Användning av andra läkemedel

• Tala om för läkaren eller apotekspersonal om du eller ditt barn tar eller nyligen har tagit andra vaccin eller mediciner, även receptfria sådana.

• Vaxigrip kan ges vid samma tillfälle som andra vacciner men bör då ges i motsatt arm eller ben. Observera att biverkningarna kan bli kraftigare.

• Svaret från immunförsvaret kan minska vid behandling med läkemedel som hämmar immunförsvaret, till exempel kortikosteroider, cytotoxiska medel (cellgift) eller strålbehandling.

Graviditet och amning

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du är gravid eller tror att du kan vara gravid.

Influensavacciner kan användas i alla stadier av graviditeten. Ett större dataunderlag avseende säkerhet finns tillgängligt för andra och tredje trimestern; emellertid tyder data från global användning av influensavacciner inte på att vaccinet har skadliga effekter på graviditeten eller barnet.

Vaxigrip kan användas under amning.

Din läkare/apotekspersonal kan avgöra om du bör få Vaxigrip.

Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel.

Körförmåga och användning av maskiner

Vaxigrip har ingen, eller försumbar, påverkan på förmågan att köra bil eller använda maskiner.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete som kräver skärpt vaksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

3. HUR DU ANVÄNDER VAXIGRIP

Dosering

Vuxna får en dos på 0,5 ml.

Barn

Barn från 36 månaders ålder och uppåt får en dos på 0,5 ml.

Barn från 6 månader till 35 månader kan antingen få en dos på 0,25 ml eller en dos på 0,5 ml, i enlighet med befintliga nationella rekommendationer.

Om ditt barn inte tidigare vaccinerats mot influensa bör en andra dos ges efter minst 4 veckor.

Hur vaccinet tillförs

Läkaren ger rekommenderad dos av vaccinet som en injektion in i en musel eller djupt under huden.

Om du har ytterligare frågor om hur denna produkt ska användas, fråga läkaren eller apotekspersonal.

4 EVENTUELLA BIVERKNINGAR

Liksom alla läkemedel kan Vaxigrip orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.

Under kliniska prövningar rapporterades följande biverkningar. De har rapporterats som vanliga (drabbar 1 till 10 användare av 100):

• huvudvärk

• svettningar

• muskelvärk (myalgi), ledvärk (artralgi)

• feber, allmän sjukdomskänsla, frossa, trötthet

• lokala reaktioner: rodnad, svullnad, smärta, blåmärken (ekkymos), förhårdnader (induration) runt området där vaccinet injicerats.

Dessa reaktioner försvinner vanligtvis inom 1–2 dagar utan behandling.

Förutom de vanliga biverkningar som nämns ovan rapporterades även följande biverkningar efter det att vaccinet lanserades på marknaden:

• allergiska reaktioner:

  • som i sällsynta fall kan leda till medicinskt akutfall när cirkulationssystemet inte kan upprätthålla tillräckligt blodflöde till de olika organen (chock).

  • som i mycket sällsynta fall leder till svullnad som är mest märkbar i huvud och hals, inklusive ansikte, läppar, tunga, svalg eller andra delar av kroppen (angioödem).

• hudreaktioner som kan sprida sig över hela kroppen, inklusive klåda i huden (pruritus) och utslag (urticaria).

• kärlinflammation (vaskulit) vilket kan leda till utslag och i mycket sällsynta fall övergående njurbesvär.

• smärta längs nervbanorna (neuralgi), onormal förnimmelse av beröring, smärta, värme och kyla (parestesi), feberkramper, neurologiska störningar som kan orsaka nackstelhet, förvirring, domningar, smärta och svaghet i armar och ben, försämrad balans, försämrade reflexer, förlamning i delar av eller hela kroppen (encefalomyelit, neurit, Guillain-Barrés syndrom)

• tillfällig minskning av en viss sorts blodceller som kallas blodplättar; ett lågt antal av dessa kan förorsaka en ökad tendens att få blåmärken eller blödningar (övergående trombocytopeni), övergående svullnad av lymfkörtlar i hals, armhåla eller ljumske (övergående lymfadenopati)

Om några biverkningar blir allvarliga eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal.

5. HUR VAXIGRIP SKA FÖRVARAS

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på förpackningen efter ”EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Förvaras i kylskåp (2^oC – 8^oC). Får ej frysas. Förvara sprutan i ytterkartongen. Ljuskänsligt.

Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man gör med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR

Innehållsdeklaration

De aktiva substanserna är: Influensavirus, inaktiverat, spjälkat av följande stammar*:

A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 - deriverad stam (NYMC X-181)	15 mikrogram HA**
A/Victoria/361/2011 (H3N2) - deriverad stam (IVR-165)	15 mikrogram HA**
B/Wisconsin/1/2010 - liknande stam (NYMC BX-39 deriverad från B/Hubei- Wujiagang/158/2009)	15 mikrogram HA**

per 0,5 ml dos

* odlade i befruktade hönsägg från friska flockar

** hemagglutinin

Detta vaccin överensstämmer med rekommendationer från WHO (Världshälsoorganisationen, norra hemisfären) och beslut inom EU för säsongen 2012/2013.

Övriga innehållsämnen är: en buffertlösning innehållande natriumklorid, dinatriumfosfatdihydrat, kaliumdivätefosfat, kaliumklorid och vatten för injektionsvätskor.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Vaxigrip är en injektionsvätska, suspension i förfylld spruta med 0,5 ml i kartonger med 1, 10, 20 eller 50 st. Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Vaccinet är, efter försiktig omskakning, en svagt vitaktigt och opaliserande vätska.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Innehavare av godkännande för försäljning:

Sanofi Pasteur MSD

Avenue Jules Bordet 13

B-1140 Bryssel

Belgien

Tillverkare:

SANOFI PASTEUR

2, avenue Pont Pasteur

69007 Lyon

Frankrike

 

Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsomrädet under namnen:

Medlemsstat	Namn
Belgien, Bulgarien, Cypern, Danmark, Estland, Finland, Frankrike, Tyskland, Grekland, Island, Italien, Lettland, Litauen, Luxemburg, Nederländerna, Norge, Portugal, Slovakien, Spanien, Sverige, Tjeckien, Ungern, Österrike	Vaxigrip
Irland, Storbritannien	Inactivated Influenza Vaccine (Split Virion) BP

Denna bipacksedel godkändes senast den 2013-02-05

Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal:

Liksom med alla injicerbara vacciner bör lämplig medicinsk behandling och övervakning alltid finnas lätt tillgänglig om en anafylaktisk händelse skulle inträffa efter administrering av vaccinet.

Vaccinet bör tillåtas anta rumstemperatur före användning.

Omskakas före användning.

Vaccinet ska inte användas om främmande partiklar förekommer i suspensionen.

Det ska inte blandas med andra läkemedel i samma spruta.

Vaccinet får inte injiceras rakt in i ett blodkärl.

När en dos om 0,25 ml är indicerad till barn ska kolven tryckas exakt till kanten av markeringen så att hälften av volymen avlägsnas. Den kvarvarande volymen ska injiceras.

Se även avsnitt 3. HUR DU ANVÄNDER VAXIGRIP

UPP

Skriv ut T T