FASS för allmänheten

FASS om djurläkemedel

• 
• 
• 

NYHETER FAKTA FÖR FÖRSKRIVARE ORDLISTA KLINISKA PRÖVNINGAR

Gå tillMin Fass

• Bipacksedel
• Produktresumé
• FASS
• Förpackningar
• Miljö

Texten är baserad på produktresumé: 2012-08-10.

 

Indikationer

Profylax mot influensa, särskilt hos de som löper ökad risk för influensarelaterade komplikationer.

VAXIGRIP är indicerat för vuxna och barn från 6 månader och uppåt

Användning av VAXIGRIP ska bedömas på basis av officiella rekommendationer.

Kontraindikationer

Överkänslighet mot de aktiva substanserna, mot något hjälpämne eller mot eventuella restsubstanser såsom ägg (ovalbumin eller hönsproteiner), neomycin, formaldehyd och oktoxinol-9.

Immunisering ska skjutas upp hos patienter med febersjukdom eller akut infektion

Dosering

Dosering

Vuxna: 0,5 ml.

Pediatrisk population

Barn från 36 månader och uppåt: 0,5 ml

Barn från 6 månader till 35 månader: kliniska uppgifter är begränsade. Doseringar om 0,25 ml eller 0,5 ml kan användas. Dosen som ges ska vara i enlighet med befintliga nationella rekommendationer.

Barn som inte tidigare vaccinerats bör ges en andra dos efter ett intervall på åtminstone 4 veckor.

Barn under 6 månader: säkerhet och effekt av VAXIGRIP för barn yngre än 6 månader har inte fastställts. Det finns inga tillgängliga data.

Administreringssätt

Immunisering bör ges som en intramuskulärt eller djup subkutan injektion.

Försiktighetsåtgärder som ska vidtas före hantering eller administrering av läkemedlet

För instruktioner angående beredning av läkemedlet innan det administreras, se avsnitt Hantering, hållbarhet och förvaring.

Varningar och försiktighet

Liksom med alla injicerbara vacciner bör lämplig medicinsk behandling och övervakning alltid finnas lätt tillgänglig om en anafylaktisk händelse skulle inträffa efter administrering av vaccinet.

VAXIGRIP skall under inga omständigheter administreras intravaskulärt.

Antikroppssvaret kan vara otillräckligt hos patienter med endogen eller iatrogen immunosuppression.

Interferens med serologisk testning

Se avsnitt, Interaktioner med andra läkemedel.

Interaktioner  (Läs mer om interaktioner)

VAXIGRIP kan ges samtidigt som andra vacciner. Immunisering bör utföras i separata extremiteter. Observera att biverkningarna kan intensifieras.

Patienter som behandlas med immunsuppressiva medel kan ha minskat immunsvar.

Efter vaccinering mot influensa har falskt positiva resultat rapporterats vid serologiska undersökningar med ELISA för detektion av antikroppar mot HIV1, hepatit C och särskilt HTLV1. Western Blot-analys motbevisar de falskt positiva ELISA-resultaten. Dessa övergående falskt positiva reaktionerna kan bero på vaccinets IgM-svar.

Graviditet  (Läs mer om graviditet)

Graviditet

Inaktiverade influensavacciner kan användas i alla stadier av graviditeten. Ett större dataunderlag avseende säkerhet finns tillgängligt för andra och tredje trimestern, jämfört med första trimestern.; emellertid tyder data från global användning av inaktiverade influensavacciner inte på några skadliga fetala eller maternella effekter som kan härröras till vaccinet.

Fertilitet

Inga data avseende fertilitet finns tillgängliga.

Amning  (Läs mer om amning)

Grupp II.

VAXIGRIP kan användas under amning.

Trafik  (Läs mer om trafik)

VAXIGRIP har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.

Biverkningar  (Läs mer om biverkningar)

BIVERKNINGAR OBSERVERADE VID KLINISKA PRÖVNINGAR:

Säkerheten hos trivalenta inaktiverade influensavacciner är utvärderad i öppna, okontrollerade kliniska prövningar utförda enligt krav på årlig uppdatering och omfattar minst 50 vuxna i åldern 18-60 år och minst 50 äldre patienter, 61 år eller däröver. Säkerhetsvärdering utförs under de 3 första dagarna efter vaccination.

Följande biverkningar har observerats under kliniska prövningar med följande frekvenser:

Mycket vanlig (≥1/10); vanlig (≥1/100, <1/10); mindre vanlig (≥1/1 000, <1/100)

---

Vanliga (1/10 - 1/100)

Allmänna: Feber, sjukdomskänsla, frossa, trötthet. Lokala reaktioner: rodnad, svullnad, smärta, ekkymos, förhårdnader*. Hud: Svettningar*. Muskuloskel.: Myalgi, artralgi*. Neurol.: Huvudvärk*.

---

*Dessa reaktioner försvinner vanligtvis inom 1–2 dagar utan behandling.

BIVERKNINGAR RAPPORTERADE I SAMBAND MED UPPFÖLJNING EFTER GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

Förutom de reaktioner som observerats vid kliniska prövningar har även följande biverkningar rapporterats i samband med uppföljning efter godkännande för försäljning:

Blodet och lymfsystemet:

Övergående trombocytopeni, övergående lymfadenopati

Immunsystemet:

Allergiska reaktioner som i sällsynta fall leder till chock, angioödem

Centrala och perifera nervsystemet:

Neuralgi, parestesi, feberkramper, neurologiska störningar såsom encefalomyelit, neurit och Guillain-Barrés syndrom

Blodkärl:

Vaskulit, i mycket sällsynta fall associerad med övergående njurpåverkan

Hud och subkutan vävnad:

Generaliserade hudreaktioner inklusive pruritus, urtikaria och icke-specifika utslag

Överdosering  (Läs mer om överdosering)

Överdosering har troligtvis inte några ogynnsamma effekter.

Farmakodynamik

Seroprotektion uppnås i allmänhet inom 2 till 3 veckor. Varaktighet av immunitet efter vaccination mot homologa eller närbesläktade stammar varierar men är vanligtvis 6-12 månader.

Innehåll  (Läs mer om innehåll)

Influensavirus inaktiverat, spjälkat, av följande stammar*:

A/California/7/2009 (H1N1)pdm09-deriverad stam (NYMC X-181)	15 mikrogram HA**
A/Victoria/361/2011 (H3N2) - deriverad stam (IVR-165)	15 mikrogram HA**
B/Wisconsin/1/2010 - liknande stam (NYMC BX-39 deriverad från B/Hubei-Wujiagang/158/2009)	15 mikrogram HA**
	per en 0,5 ml dos
* Framställda ur befruktade hönsägg från friska flockar
** Hemagglutinin

Detta vaccin överensstämmer med rekommendation från WHO (norra hemisfären) och beslut inom EU för säsongen 2012/2013.

Förteckning över hjälpämnen:

Buffertlösning: natriumklorid, kaliumklorid, dinatriumfosfatdihydrat, kaliumdivätefosfat, vatten för injektionsvätskor.

VAXIGRIP kan innehålla spår av ägg, såsom ovalbumin, samt av neomycin, formaldehyd och oktoxinol-9, som används under tillverkningsprocessen.

Blandbarhet

Då blandbarhetsstudier saknas får detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel.

Hantering, hållbarhet och förvaring

Vaccinet bör anta rumstemperatur före användning. Omskakas före användning.Kontrolleras visuellt före användning. Förvaras i kylskåp (2°C-8°C). Får ej frysas. Förvara sprutan i ytterkartongen. Ljuskänsligt.

När en dos om 0,25 ml är indicerad till barn, ska kolven tryckas exakt till kanten av markeringen så att hälften av volymen avlägsnas. Den kvarvarande volymen skall injiceras. Se även Dosering.

Förpackningsinformation

Injektionsvätska, suspension, förfylld spruta  Svag, vitaktig och opaliserande vätska (efter försiktig omskakning)
0.5 milliliter förfylld spruta (fri prissättning), EF
10 x 0.5 milliliter förfylld spruta (fri prissättning), EF

UPP

Skriv ut T T