FASS för förskrivare

FASS om djurläkemedel

• 
• 
• 

NYHETER KLINISKA PRÖVNINGAR

Gå tillMin Fass

• Bipacksedel
• Produktresumé
• FASS
• Förpackningar
• Miljö

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN

Pantoloc

40 mg   pulver till injektionsvätska, lösning
Pantoprazol

 

- Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa den igen.

- Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

- Detta är ett läkemedel som ordinerats åt dig. Ge det inte åt andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symtom som liknar dina.

- Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal.

 

I denna bipacksedel finner du information om:
1. Vad Pantoloc är och vad det används för
2. Innan du använder Pantoloc
3. Hur du använder Pantoloc
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Pantoloc ska förvaras
6. Övriga upplysningar

1. VAD PANTOLOC ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR

 

Pantoloc är en ”selektiv protonpumpshämmare” som minskar mängden syra som bildas i din magsäck. Det används för behandling av syra-relaterade sjukdomar i magsäck och tarm. Denna beredning injiceras i en ven och kommer bara att användas om din läkare anser att pantoprazolinjektioner för tillfället lämpar sig bättre för dig än pantoprazoltabletter. Tabletter kommer att ersätta injektionerna så snart läkaren bedömer att det är lämpligt.

 

• refluxesofagit. En inflammation i matstrupen åtföljt av sura uppstötningar.

• sår i magsäcken och tolvfingertarmen.

• Zollinger-Ellisons syndrom och andra tillstånd med för mycket syra i magsäcken.

Pantoprazol som finns i Pantoloc kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna bipacksedel. Fråga läkare, apotekspersonal eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

2. INNAN DU ANVÄNDER PANTOLOC

Använd inte Pantoloc

• om du är allergisk (överkänslig) mot pantoprazol eller mot något av övriga innehållsämnen i Pantoloc (se avsnitt 6).

• om du är allergisk mot andra läkemedel som innehåller protonpumpshämmare.

Var särskilt försiktig med Pantoloc

• om du har allvarliga leverproblem. Tala om för din läkare om du någonsin har haft problem med din lever. Din läkare kommer då att kontrollera dina leverenzymer oftare. Om leverenzymerna ökar ska behandlingen avbrytas.

• om du samtidigt med pantoprazol tar ett läkemedel som innehåller atazanavir (för behandling av HIV-infektion) bör du tala med din läkare för särskild rådgivning.

Ta omedelbart kontakt med din läkare om du märker något av följande symtom:

• omotiverad viktminskning

• upprepade kräkningar

• svårighet att svälja

• blodiga kräkningar

• du ser blek ut och känner dig svag (kan bero på blodbrist)

• om du noterar blod i din avföring

• allvarlig och/eller ihållande diarré, då man funnit ett samband mellan Pantoloc och en liten ökning av smittsam diarré

Din läkare kan besluta att du behöver genomgå några undersökningar för att utesluta allvarlig sjukdom eftersom pantoprazol också kan lindra symtom på cancer och skulle kunna försena en sådan diagnos. Om dina symtom kvarstår trots din behandling ska ytterligare undersökningar övervägas.

Användning av andra läkemedel

Pantoloc injektioner kan påverka effekten av andra mediciner, så tala om för din läkare om du tar

• läkemedel såsom ketokonazol, itrakonazol och posakonazol (för behandling av svampinfektioner) eller erlotinib (för behandling av vissa typer av cancer) eftersom Pantoloc kan orsaka att dessa och andra läkemedel inte fungerar som de ska.

• warfarin och fenprokumon som påverkar tjockleken på blodet. Du kan behöva ytterligare kontroller.

• atazanavir (för behandling av HIV-infektion).

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana.

Graviditet och amning

Det finns inga data från användning av pantoprazol på gravida kvinnor. Utsöndring i bröstmjölk har rapporterats. Om du är gravid eller tror att du kan vara gravid, eller om du ammar ska du bara använda detta läkemedel om din läkare anser att fördelarna för dig överväger riskerna för fostret eller babyn.

Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel.

Körförmåga och användning av maskiner

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Om du upplever biverkningar som yrsel och synstörningar, ska du inte köra bil eller använda maskiner.

Viktig information om något(ra) innehållsämne(n) i Pantoloc

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per injektionsflaska, d.v.s. är näst intill “natriumfritt”.

3. HUR DU ANVÄNDER PANTOLOC

 

Din sjuksköterska eller läkare kommer att ge dig din dagliga dos som en injektion i en ven under 2-15 minuter.

Vanlig dos är:

För behandling av sår i magsäcken, sår i tolvfingertarmen och refluxesofagit:

En flaska (40 mg pantoprazol) dagligen.

För långtidsbehandling av Zollinger-Ellisons syndrom och andra tillstånd med för mycket syra i magsäcken:

Två flaskor (80 mg pantoprazol) dagligen.

Din läkare kan senare ändra dosen beroende på hur mycket syra som bildas i din magsäck. Om du ska ta mer än två flaskor (80 mg) per dag ska injektionerna delas upp i två lika stora doser. Din läkare kan förskriva en tillfällig dos som är högre än 4 flaskor (160 mg) per dag.

Om syranivåerna i magen behöver korrigeras omedelbart räcker det vanligen med en startdos på 4 flaskor (160 mg) för att minska magsyran tillräckligt.

Särskilda patientgrupper:

• Om du har allvarliga leverproblem ska den dagliga injektionen inte överstiga 20 mg (en halv flaska).

• Barn (under 18 år). Dessa injektioner rekommenderas inte till barn.

Om du använt för stor mängd av Pantoloc 

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning.

Doserna kontrolleras noggrant av sjuksköterska eller läkare så en överdosering är mycket osannolik. Det finns inga kända symtom vid överdosering.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.

4. EVENTUELLA BIVERKNINGAR

Liksom alla läkemedel kan Pantoloc orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.

Frekvensen av möjliga biverkningar som listas nedan definieras enligt följande:

mycket vanliga (förekommer hos fler än 1 av 10 patienter som behandlas)

vanliga (förekommer hos 1 till 10 patienter av 100 som behandlas)

mindre vanliga (förekommer hos 1 till 10 patienter av 1 000 som behandlas)

sällsynta (förekommer hos 1 till 10 patienter av 10 000 som behandlas)

mycket sällsynta (förekommer hos färre än 1 patient av 10 000 som behandlas)

ej kända (frekvensen kan inte beräknas från tillgängliga data)

Om du får någon av följande biverkningar meddela omedelbart din läkare eller ta kontakt med akutmottagningen på närmaste sjukhus:

• Allvarlig allergisk reaktion (frekvens: sällsynt): svullnad av tunga och/eller hals, svårighet att svälja, nässelutslag, andningssvårigheter, allergisk ansiktssvullnad (Quinckes ödem/angioödem), svår yrsel med mycket snabba hjärtslag och kraftig svettning.

• Allvarliga hudreaktioner (frekvens: ej känd): blåsbildning i huden och snabb försämring av ditt allmäntillstånd, ytliga sår (med lätt blödning) i ögon, näsa, mun/läppar eller könsorgan (Stevens-Johnsons syndrom, Lyells syndrom, erytema multiforme) och ljuskänslighet.

• Andra allvarliga tillstånd (frekvens: ej känd): gulfärgning av hud eller ögonvitor (allvarlig skada av leverceller, gulsot) eller feber, utslag och förstorade njurar ibland med smärta i samband med urintömning och värk i nedre delen av ryggen (allvarlig njurinflammation).

Andra biverknignar är:

• Vanliga (förekommer hos färre än 1 till 10 patienter av 100 som behandlas):
  inflammation i kärlväggen i venen (tromboflebit) och levring av blodet vid injektionsstället

• Mindre vanliga (förekommer hos 1 till 10 patienter av 1 000 som behandlas):
  huvudvärk, yrsel, diarré, illamående, kräkningar, väderspänning, förstoppning, muntorrhet, smärta och obehag i magen, hudutslag, nässelutslag, utbrott av hudutslag, klåda, känsla av svaghet, matthet eller allmän sjukdomskänsla, sömnbesvär.
  Användning av protonpumpshämmare som Pantoloc och särskilt om du använder Pantoloc i mer än ett år, kan öka risken något för att få höft-, handleds- eller kotfraktur (benbrott). Berätta för läkare om du har benskörhet (osteoporos) eller om du använder läkemedel som kallas kortikosteroider eftersom de kan öka risken för benskörhet.

• Sällsynta (förekommer hos 1 till 10 patienter av 10 000 som behandlas):
  förändrad eller avsaknad av smakupplevelse, synstörningar som dimsyn, nässelfeber, ledvärk, muskelvärk, viktförändringar, förhöjd kroppstemperatur, hög feber, svullnad av armar och ben (perifera ödem), allergiska reaktioner, depression, förstorade bröst hos män

• Mycket sällsynta (förekommer hos färre än 1 patient av 10 000 som behandlas):
  

  desorientering

• Ej kända (frekvensen kan inte beräknas från tillgängliga data):
  hallucinationer, förvirring (särskilt hos patienter som tidigare haft sådana symtom), minskad natriumhalt i blodet.
  Om du använder Pantoloc i mer än tre månader kan magnesiumnivåerna i blodet sjunka. Låga nivåer av magnesium kan visa sig som trötthet, ofrivilliga muskelrörelser, förvirring, kramper, yrsel och snabb hjärtrytm. Om du får något av dessa symtom, kontakta läkare omedelbart. Låga nivåer av magnesium kan också leda till minskade nivåer av kalium eller kalcium i blodet. Läkaren kan komma att mäta magnesiumnivån i blodet med hjälp av regelbundna blodprov.
  

Biverkningar som identifieras med blodprov:

• Mindre vanliga (förekommer hos 1 till 10 patienter av 1 000 som behandlas):
  en förhöjning av leverenzymer

• Sällsynta (förekommer hos 1 till 10 patienter av 10 000 som behandlas):
  en ökning av bilirubin, högre nivåer av blodfetter, hög feber i samband med kraftig minskning av granulocyter (en typ av vita blodkroppar) i blodet

• Mycket sällsynta (förekommer hos färre än 1 patient av 10 000 som behandlas):
  en minskning av antalet blodplättar vilket kan leda till att du blöder mer eller lättare får blåmärken, en minskning av antalet vita blodkroppar vilket kan leda till fler infektioner, samtidig onormal minskning av antalet röda och vita blodkroppar samt blodplättar

Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal.

5. HUR PANTOLOC SKA FÖRVARAS

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen och på injektionsflaskan efter Utg.dat eller EXP.

Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Förvaras vid högst 25 ºC.

Förvara injektionsflaskan i ytterkartongen. Ljuskänsligt.

Använd färdigberedd lösning inom 12 timmar.

Använd färdigberedd och utspädd lösning inom 12 timmar.

Från mikrobiologisk synpunkt bör produkten användas omedelbart. Om den inte används omedelbart är förvaringstiden och förvaringsvillkoren före administrering användarens ansvar och ska normalt inte vara mer än 12 timmar vid högst 25 °C.

Använd inte Pantoloc om du märker att utseendet har förändrats (t.ex. om lösningen ser grumlig ut eller fällning kan observeras).

Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man gör med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är pantoprazol. En injektionsflaska innehåller 40 mg pantoprazol (som natriumseskvihydrat).

Övriga innehållsämnen är natriumedetat och natriumhydroxid (för pH-justering).

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Pantoloc är ett vitt till nästan vitt pulver till injektionsvätska, lösning. 40 mg pulver till injektionsvätska, lösning är förpackat i en 10 ml klar injektionsflaska av glas (typ I) försluten med aluminiumkapsyl och grå gummipropp.

Pantoloc pulver till injektionsvätska tillhandahålls i följande förpackningsstorlekar:

förpackning med 1 injektionsflaska

förpackning med 5 (5x1) injektionsflaskor

sjukhusförpackning med 1 injektionsflaska

sjukhusförpackning med 5 (5x1) injektionsflaskor

sjukhusförpackning med 10 (10x1) injektionsflaskor

sjukhusförpackning med 20 (20x1) injektionsflaskor

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning

Takeda Pharma AB

Box 3131

169 03 Solna

tel: 08-731 28 00

fax: 08-765 98 96

e-post: infosweden@takeda.com

Tillverkare

Takeda GmbH

Robert-Bosch-Strasse 8

78224 Singen

Tyskland

 

Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under namnen:

Belgien	Pantozol IV, Zurcale IV
Cypern	Controloc i.v.
Danmark	Pantoloc
Finland	Somac 40 mg powder for solution for injection
Frankrike	Eupantol 40 mg poudre pour solution injectable IV, Inipomp 40 mg
Grekland	Controloc i.v., Zurcazol i.v.
Irland	Protium i.v.
Italien	Pantorc
Luxemburg	Pantozol-IV, Panto-Byk-IV
Nederländerna	Pantozol i.v.
Norge	Somac
Polen	Controloc 40 mg
Portugal	Pantoc IV
Rumänien	Controloc i.v.
Slovakien	Controloc i.v.
Slovenien	Controloc 40 mg prašek za raztopino za injiciranje
Spanien	Anagastra 40 mg polvo para solución inyectable I.V.
Storbritannien	Protium i.v.
Sverige	Pantoloc
Tjeckien	Controloc i.v.
Tyskland	Pantozol i.v., Pantoloc i.v., Pantoprazol-Byk i.v.
Ungern	Controloc i.v.
Österrike	Pantoloc 40 mg Trockenstechampulle, Zurcal 40 mg Trockenstechampulle

Denna bipacksedel godkändes senast den 2013–04–15

Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal

För att erhålla en färdigberedd lösning ska 10 ml natriumklorid 9 mg/ml injektionsvätska, lösning tillsättas den frystorkade substansen i flaskan. Lösning kan ges direkt eller efter tillsättande av 100 ml natriumklorid 9 mg/ml injektionsvätska, lösning eller glukos 50 mg/ml injektionsvätska, lösning. Glas- eller plastbehållare ska användas.

Pantoloc ska inte beredas eller blandas med andra vätskor än de som rekommenderas.

Färdigberedd lösning måste användas inom 12 timmar. Från mikrobiologisk synpunkt bör produkten användas omedelbart. Om den inte används omedelbart är förvaringstid och förvaringsvillkoren före användning användarens ansvar och ska vanligtvis inte vara mer än 12 timmar vid högst 25 ºC.

Läkemedlet bör ges intravenöst under 2-15 minuter.

Innehållet i injektionsflaskan är endast avsett för engångsbruk. Eventuellt oanvänd lösning eller lösning med förändrat utseende (t.ex. grumlig eller med fällning) ska kasseras.

UPP

Skriv ut T T