FASS för förskrivare

FASS om djurläkemedel

• 
• 
• 

NYHETER FRAMTIDENS LÄKEMEDEL

• Bipacksedel
• Patient-FASS
• Produktresumé
• FASS
• Förpackningsinfo

Cipramil

10 mg, 20 mg och 30 mg  tabletter

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel.

- Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa om den.

- Om du har ytterligare frågor vänd dig till din läkare eller farmaceut.

- Detta läkemedel har ordinerats åt dig personligen. Du bör inte ge det vidare till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symptom som liknar dina.

I denna bipacksedel finner du information om:
1. Vad är Cipramil  och vad används det för?
2. Innan du använder Cipramil
3. Hur du använder Cipramil
4. Eventuella biverkningar
5. Förvaring av Cipramil

Vad innehåller Cipramil ?

- Det aktiva innehållsämnet är citalopram hydrobromid. Varje tablett innehåller citalopramhydrobromid motsvarande 10 mg, 20 mg respektive 30 mg citalopram.

- Övriga innehållsämnen är majsstärkelse, laktosmonohydrat, mikrokristallin cellulosa, kopovidon, glycerol, kroskarmellosnatrium, magnesiumstearat, hypromellos, makrogol 400, titandioxid (E 171).

Tabletterna har följande utseende:

10 mg Runda, vita, märkta CL på sidan.

20 mg Ovala, vita, skårade märkta C och N symmetriskt vid skåran.

30 mg Ovala, vita, skårade märkta C och P symmetriskt vid skåran.

Innehavare av godkännande för försäljning

H. Lundbeck A/S

Ottiliavej 9

DK-2500 KÖPENHAMN-VALBY

Danmark

Tillverkare

H. Lundbeck A/S

Ottiliavej 9

DK-2500 KÖPENHAMN-VALBY

Danmark

ÖVRIGA UPPLYSNINGAR

H. Lundbeck AB

Box 23

250 53 HELSINGBORG

Tel. 042-25 43 00

1. VAD ÄR Cipramil  OCH VAD ANVÄNDS DET FÖR?

Läkemedelsgrupp

Cipramil är en selektiv serotoninåterupptagshämmare (SSRI) som tillhör en grupp mediciner som kallas antidepressiva. Dessa mediciner hjälper till att normalisera serotoninnivåerna i hjärnan. Störningar i serotoninsystemet i hjärnan anses vara en viktig faktor i utvecklingen av depression och besläktade sjukdomar.

Cipramil används för behandling av depression, panikångest, tvångssyndrom samt förebyggande mot återfall eller nya tillfällen av depression.

Din läkare kan ha skrivit ut Cipramil för någon annan sjukdom. Fråga din läkare om du har några frågor om varför Cipramil skrivits ut till dig.

2. INNAN DU ANVÄNDER Cipramil

Använd inte Cipramil :

- om du är överkänslig mot citalopram eller något av övriga innehållsämnen i Cipramil.

- samtidigt med läkemedel som innehåller MAO-hämmare t.ex. selegilin, moklobemid eller linezolid (se ”Användning av andra läkemedel”).

- samtidigt med pimozid.

Var särskilt försiktig med Cipramil :

Tala om för din läkare om du har andra sjukdomar. Detta gäller speciellt om du lider av:

- leversjukdom

- njursjukdom

- ökad blödningsbenägenhet

- diabetes

- epilepsi

- schizofreni eller annan psykotisk sjukdom samt om du tidigare lidit av mani.

Användning hos barn och ungdomar under 18 år

Cipramil ska normalt inte användas vid behandling av barn och ungdomar under 18 år. Risken för biverkningar som självmordsförsök, självmordstankar och fientlighet (främst aggression, trots och ilska) är större hos patienter under 18 år, när de tar läkemedel av denna typ. Trots detta kan Cipramil skrivas ut av läkare till patienter under 18 år, om läkaren anser att detta är lämpligt. Om du är under 18 år och vill diskutera varför du fått detta läkemedel, ska du vända dig till din läkare igen. Du ska också informera din läkare om du upptäcker något av ovan angivna symtom eller om de förvärras.

De långsiktiga effekterna på tillväxt, mognad och kognitiv och beteendemässig utveckling har ännu inte fastställts för barn och ungdomar under 18 år.

Om du börjar må sämre och har tankar på att skada dig själv

Du som är deprimerad och/eller lider av oro/ångest kan ibland ha tankar på att skada dig själv eller begå självmord. Dessa symtom kan förvärras när man börjar använda läkemedel mot depression, eftersom det tar tid innan läkemedel av den här typen har effekt, vanligtvis cirka 2 veckor, ibland längre tid.

Dessa tankar kan vara vanliga:

- om du tidigare har haft tankar på att skada dig själv eller begå självmord,

- om du är yngre än 25 år. Studier har visat att unga vuxna (yngre än 25 år) med psykisk sjukdom som behandlas med antidepressiva läkemedel har en ökad risk för självmordstankar och tankar på att skada sig själv.

Kontakta snarast läkare eller uppsök närmaste sjukhus om du har tankar på att skada dig själv eller begå självmord.

Det kan vara till hjälp att berätta för en släkting eller nära vän att du är deprimerad och/eller lider av oro/ångest. Be dem gärna läsa igenom denna bipacksedel. Du kan också be dem att berätta för dig om de tycker att du verkar må sämre eller om de tycker att ditt beteende förändras.

Enstaka fall av serotonergt syndrom har rapporterats hos patienter som behandlats med denna typ av antidepressiva medel (SSRI). Om du får hög feber, muskelryckningar, förvirring och oro, skall du kontakta din läkare, då dessa symtom kan vara tecken på detta tillstånd.

Behandling med Cipramil kan leda till ökad kariesrisk till följd av muntorrhet Du bör därför rengöra tänderna med fluortandkräm 2 gånger dagligen.

Intag av Cipramil   med mat och dryck:

Cipramil tas en gång dagligen, när som helst under dagen, med eller utan mat. Svälj tabletterna med ett halvt glas vatten.

Graviditet

Begränsad erfarenhet av användning under graviditet. Rådfråga din läkare eller på apoteket innan du påbörjar behandlingen. I graviditeter där läkemedel av samma typ som Cipramil använts fram till förlossningen har följande symtom rapporterats hos barnet i omedelbar anslutning till eller strax efter födseln: svårighet att sova, ryckighet, ihållande gråt, irritabilitet, amningssvårigheter, ökad sömnighet, darrningar, kräkningar, lågt blodsocker, andningssvårigheter, mörkblå eller violett missfärgning av huden, kramper, spända eller förslappade muskler eller svårighet att reglera kroppstemperaturen. Dessa symtom är övergående. Om ditt barn får något av dessa symtom ska du snarast kontakta din läkare eller barnmorska.

Amning

Risk finns att ett barn som ammas kan påverkas. Använd därför inte Cipramil under amning annat än på bestämd ordination från läkare.

Körförmåga och användning av maskiner:

Cipramil kan hos vissa personer försämra reaktionsförmågan, vilket man bör tänka på vid de tillfällen då skärpt uppmärksamhet krävs, t.ex. bilkörning och annat precisionsbetonat arbete.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete som kräver skärpt vaksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Viktig information om något(ra) av hjälpämne(na) i Cipramil :

Tabletterna innehåller laktos. Om Du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar denna medicin.

Användning av andra läkemedel:

Behandlingseffekten kan påverkas om detta läkemedel tas samtidigt med vissa andra läkemedel.

Tala om för din läkare eller apoteket om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana.

Kombination med följande mediciner kan leda till allvarliga biverkningar:

· Monoaminooxidashämmare, MAO-hämmare, (medel mot depression, andra nervösa besvär och Parkinsons sjukdom) inklusive linezolid (antibiotika). Vid byte av preparat inom denna läkemedelsgrupp måste en behandlingspaus ske.

Var försiktig med att kombinera Cipramil med följande mediciner:

· Imipramin och venlafaxin (medel mot depression) och ett flertal läkemedel mot psykoser och schizofreni.

· Metoprolol (medel mot högt blodtryck och hjärt-kärlsjukdomar samt förebyggande medel mot migrän).

· Cimetidin (medel mot halsbränna och magsår).

· Litium (medel vid manodepressiv sjukdom).

· Kodein (smärtstillande medel).

· Bupropion (medel vid rökavvänjning).

· Läkemedel som ger ökad risk för blödningar, t.ex. antikoagulatia (medel som hämmar blodets förmåga att levra sig), NSAID (medel mot smärta och/eller inflammation) och salicylsyraderivat (t.ex. acetylsalicylsyra) kan ge hud- och slemhinneblödningar om det ges samtidigt med Cipramil.

· Naturläkemedel som innehåller johannesört (Hypericum perforatum).

Samtidig behandling med andra läkemedel som påverkar serotoninsystemet kan leda till serotonergt syndrom (se avsnitt ”INNAN DU ANVÄNDER CIPRAMIL”).

3. HUR DU ANVÄNDER Cipramil

Doseringsanvisning

Följ den dosering din läkare har angivit. Läkaren anpassar doseringen individuellt för Dig.

Depression

Vanlig dos för vuxna är 20 mg dagligen. För några patienter kan det bli nödvändigt att höja dosen i steg på 10 mg till önskad effekt uppnås.

Rekommenderad högsta dos är 60 mg/dag.

Panikångest

Behandlingen inleds i regel med 10 mg dagligen. Efter en vecka ökas dosen till 20 mg dagligen. Vanlig dosering är 20-30 mg dagligen, men högre doser upp till 60 mg dagligen kan vara nödvändigt vid enstaka tillfällen.

Tvångssyndrom

Behandlingen inleds i regel med 20 mg dagligen. Dosen kan därefter ökas i steg upp till 60 mg till önskad effekt uppnås. Effekt kan ses efter 2-4 veckor och ytterligare förbättring ses under fortsatt behandling.

Förebyggande behandling

Vid förebyggande behandling är behandlingstiden individuell, ofta årslång. När behandlingen avslutas ska medicinen slutas tas under noggrann kontroll för att undvika återfall.

Äldre patienter behandlas med lägre dos, rekommenderad högsta dos är 40 mg/dag.

Cipramil ska inte ges till barn och ungdom under 18 år. För ytterligare information se avsnitt 2.

Om du upplever att effekten av Cipramil är för stark eller för svag vänd dig till din läkare eller apoteket.

När du har börjat ta Cipramil:

Liksom andra läkemedel av den här typen ger Cipramil inte omedelbar symtomlindring, utan i allmänhet först efter några veckor. Ibland kan symtomen på depression eller andra psykiska åkommor innefatta tankar på att skada sig själv eller begå självmord. Det är möjligt att dessa symtom fortsätter eller förvärras fram till dess du har full antidepressiv effekt av läkemedlet. Det är mer sannolikt att detta händer om du är yngre vuxen, d.v.s. under 30 år och aldrig tidigare använt antidepressiva läkemedel. Kontakta snarast läkare eller uppsök närmaste sjukhus om du har plågsamma tankar eller upplevelser närhelst under behandlingen.

Symtom som rastlöshet, upprördhet eller svårighet att sitta eller stå stilla kan också uppträda under de första behandlingsveckorna. Om du upplever dessa symtom ska du snarast tala med din läkare.

I vissa fall kan du vara omedveten om ovanstående symtom och därför kan det vara en fördel att be någon närstående hjälpa dig att observera eventuella avvikande tecken.

Kontakta snarast läkare eller uppsök närmaste sjukhus om du har plågsamma tankar eller upplevelser, eller när något av ovannämnda symtom inträffar under behandlingen.

Om du använder mera Cipramil   än du borde:

Om du har fått i dig för stor mängd läkemedel ska du alltid kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112).

Om du uppsöker läkare eller sjukhus ska du ta med läkemedelsförpackningen.

Om du glömt att ta Cipramil :

Ta din nästa dos som vanligt. Ta inte dubbla doser för att kompensera de doser du glömt.

Effekter som kan uppträda när behandling med Cipramil   avslutas:

När du avslutar behandlingen med Cipramil och särskilt om detta sker hastigt, finns det risk för så kallade utsättningssymtom (se vidare i avsnitt: ”Utsättningssymtom vid avslutande av behandling”). Fortsätt behandlingen med Cipramil tills din läkare säger till. Vanligtvis kommer läkaren att råda dig att långsamt trappa ner dosen under några veckor.

Utsättningssymtom vid avslutande av behandling:

Så kallade utsättningssymtom är vanliga när behandling med Cipramil avslutas. Risken kan vara ökad om Cipramil använts under längre tid eller i högre doser, eller om dosen minskats för snabbt. Hos flertalet är dessa symtom övergående inom två veckor.

När du avbryter behandlingen med Cipramil kan din läkare rekommendera dig att minska dosen gradvis. Om den inte minskas gradvis är risken större för utsättningssymtom. Kontakta läkare om du upplever svåra utsättningssymtom efter avslutad behandling. Läkaren kan be dig börja ta tabletterna igen, för att sedan sätta ut dem mer långsamt.

Om du får utsättningssymtom betyder detta inte att du är beroende eller inte kommer att kunna sluta med Cipramil.

Utsättningssymtom: Yrsel (känsla av ostadighet, balanssvårigheter), känselrubbningar såsom myrkrypningar, brännande känsla och, mindre vanligt, känsla av elektriska stötar (inklusive sådana känslor i huvudet), sömnstörningar (med livliga drömmar, mardrömmar, oförmåga att sova), känsla av ångest, huvudvärk, illamående, svettningar (inklusive nattliga svettningar), upprördhet, tremor (skakighet), förvirring (känsla av att vara förvirrad eller desorienterad), emotionell, känslomässig instabilitet, synstörningar, hjärtklappning, diarré, irritabilitet.

4. EVENTUELLA BIVERKNINGAR

Liksom alla läkemedel kan Cipramil ha biverkningar. Många biverkningar av Cipramil brukar förekomma enbart i början av behandlingen och försvinner oftast av sig själva under fortsatt behandling.

De vanligaste biverkningarna är illamående, dåsighet, svettningar, diarré, sexuella störningar (män kan uppleva problem med fördröjd utlösning eller erektionsproblem medan kvinnor kan uppleva minskad sexuell lust och svårighet att uppnå orgasm), muntorrhet, skakningar.

Dessutom kan följande biverkningar förekomma:

Vanliga (fler än 1 av 100 användare):

Aptitlöshet, viktminskning/viktökning, förändrad smakuppfattning, förstoppning, buksmärta, gasspänning, kräkning, ökad salivavsöndring, sura uppstötningar. Yrsel (t ex då man hastigt stiger upp), huvudvärk, trötthet, kraftlöshet, muskelsmärta, hjärtklappning, myrkrypningar, darrningar, stelhet i kroppen, gäspningar, allmän sjukdomskänsla. Hudrodnad, klåda och nästäppa.

Sömnsvårigheter, nervositet, ångest, koncentrationssvårigheter, rastlöshet, drömstörningar, likgiltighet, förvirring (särskilt hos äldre).

Vattenkastningsbesvär, oregelbunden menstruation, synstörningar (svårighet att läsa finstilt text).

Mindre vanliga (fler än 1 av 1000 användare, men färre än 1 av 100 användare):

Allergisk reaktion, svimning, förlångsammad hjärtrytm, krampanfall, hudreaktion vid solexponering, hosta, andnöd, öronsusning, upprymdhet, aggressivitet, leverpåverkan.

Sällsynta (färre än 1 av 1000 användare):

Vidgade pupiller, vaginalblödning, mag-tarmblödning och övriga hud- och slemhinneblödningar. Akatisi (känsla av rastlöshet, oförmåga att sitta/stå still). Hallucinationer.

Biverkningar med okänd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data):

Tankar på att skada sig själv, begå självmord.

Mjölkflöde ur brösten har rapporterats i mycket sällsynta fall.

Om du observerar en eller flera biverkningar som inte nämns i denna bipacksedel tala om det för din läkare eller farmaceut.

5. FÖRVARING AV Cipramil

Cipramil ska förvaras vid högst 25°C.

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på etiketten.

Av miljö- och säkerhetsskäl ska överbliven eller för gammal medicin från allmänheten lämnas till apotek för omhändertagande.

Tomma läkemedelsförpackningar källsorteras enligt lokala bestämmelser.

Denna bipacksedel godkändes senast den 2008-03-18

UPP

Skriv ut T T