Oculac®
Novartis Healthcare
Ögondroppar, lösning
50 mg/ml
(Svagt gulaktig, klar vattenlösning.)
Tårsubstitut
Läkemedlet omfattas av Läkemedelsförsäkringen
Skriv ut
Läs upp
1 LÄKEMEDLETS NAMN
Oculac 50 mg/ml ögondroppar, lösning.
2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
1 ml innehåller 50 mg povidon K 25.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3 LÄKEMEDELSFORM
Ögondroppar, lösning
Svagt gulaktig, klar vattenlösning.
4 KLINISKA UPPGIFTER
4.1 Terapeutiska indikationer
Symptomatisk behandling av torra ögon.
4.2 Dosering och administreringssätt
En droppe i ögats konjunktivalsäck 4 gånger dagligen eller vid behov, beroende på tillståndets svårighetsgrad.
Oculac ögondroppar förblir sterila ända tills originalförslutningen bryts. Droppflaskans spets får inte komma i kontakt med ögat eller någon annan yta eftersom detta kan skada ögat eller kontaminera lösningen.
4.3 Kontraindikationer
Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne (t ex konserveringsmedel).
4.4 Varningar och försiktighetsmått
Om ögonirritationen i dina torra ögon förvärras eller inte förbättras. Avbryt i så fall behandlingen och kontakta läkare/ögonläkare för närmare instruktioner.
Oculac ögondroppar innehåller bensalkoniumklorid som konserveringsmedel. Detta ämne kan ge upphov till ögonirritation och det kan även missfärga mjuka kontaktlinser. Kontakt med mjuka kontaktlinser bör därför undvikas. Eventuella kontaktlinser ska avlägsnas före applikation av Oculac, och sättas in igen tidigast 30 minuter efter att dropparna applicerats.
4.5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner
Om patienten använder andra läkemedel i ögonen (t ex vid behandling av glaukom) skall det vara ett uppehåll på minst 5 minuter mellan behandlingarna. Oculac skall alltid instilleras sist.
4.6 Graviditet och amning
Graviditet:
Data gällande bruk av povidon under graviditet saknas. Systemexponering i samband med okulärt bruk är med största sannolikhet försumbar.
Djurstudier är ofullständiga vad gäller reproduktionstoxikologiska effekter. Användning av Oculac under graviditet kan övervägas, om det är nödvändigt.
Amning:
Det är okänt om povidon utsöndras i bröstmjölk. Inga effekter förväntas dock på ammade nyfödda/spädbarn eftersom systemexponering hos den ammande kvinnan av povidon är försumbar. Oculac ögondroppar kan användas under amning.
4.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Om dimsyn uppstår skall patienten avstå från att köra bil eller hantera maskiner.
4.8 Biverkningar
Biverkningar rankas i förhållande till frekvens under följande rubriker: Mycket vanliga (≥1/10); Vanliga (≥1/100, <1/10); Mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100); Sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000); Mycket sällsynta (<1/10 000); ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Följande biverkningar har rapporterats:
• Immunsystemet
Mycket sällsynta: Irritation eller överkänslighetsreaktioner
• Ögon
Vanliga: Lindrig, övergående sveda eller klibbig känsla i ögat
Ingen känd frekvens: Dimsyn
4.9 Överdosering
Inga fall av överdosering har rapporterats.
5 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER
5.1 Farmakodynamiska egenskaper
Farmakoterapeutisk grupp: Övriga medel vid ögonsjukdomar, tårsubstitut.
ATC-kod: S01XA20
Produkten innehåller inte något farmakologiskt aktivt ämne. På grund av sina fysiska egenskaper, kan icke irritativa vattenlösliga polymerer användas för att fukta och smörja den okulära ytan.
5.2 Farmakokinetiska egenskaper
Oralt administrerat povidon med en molekylvikt på 12600 utsöndras snabbt i urin, det mesta inom 11 timmar.
Efter intravenös administrering kan långtidsackumulation av povidon undvikas, genom att mängden povidon med molekylvikt större än 25000 minskas. På grund av povidons förhållandevis stora molekyl är penetration genom kornea osannolik.
5.3 Prekliniska säkerhetsuppgifter
Inga toxiska effekter observerades under eller efter 2 års administrering av 5% respektive 10% PVP (povidon) tillsammans med födan hos råttor. Det finns inga data tillgängliga avseende mutagenicitet och teratogenicitet.
6 FARMACEUTISKA UPPGIFTER
6.1 Förteckning över hjälpämnen
Bensalkoniumklorid
Borsyra
Kalciumklorid
Kaliumklorid
Magnesiumklorid
Natriumklorid
Natriumlaktat
Natriumhydroxid (för pH-justering)
Vatten för injektionsvätskor
6.2 Blandbarhet
Höga saltkoncentrationer, t ex av natriumsulfat i kyla och natriumklorid i värme, kan resultera i fällning av povidon. På grund av lösningens jonstyrka bildar metyl- och propylhydroxibensoat lätt komplex med povidon.
6.3 Hållbarhet
Oöppnad förpackning: 2 år.
Öppnad förpackning: 4 veckor.
6.4 Särskilda förvaringsanvisningar
Förvaras vid högst 25oC. Förvaras i ytterkartongen. Ljuskänsligt.
6.5 Förpackningstyp och innehåll
Behållaren är en genomskinlig PP-flaska med en genomskinlig PP-droppinsats och ett vitt HDPE skruvlock med en integrerad säkerhetsring. En flaska innehåller 10 ml lösning.
6.6 Anvisningar för användning och hantering samt destruktion
Innehållet i förpackningen är sterilt tills förpackningen bryts
Eventuellt kvarvarande innehåll skall kasseras 4 veckor efter öppnandet.
7 INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Novartis Healthcare A/S, Lyngbyvej 172, DK-2100 Köpenhamn
8 NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
13798
9 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE
Första godkännandet: 1997-12-19
Förnyat godkännande: 1997-12-19 / 2006-09-02
10 DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN
2010-06-08
UPP
Prenumerera på RSS-flöden