FASS för förskrivare

FASS om djurläkemedel

• 
• 
• 

NYHETER KLINISKA PRÖVNINGAR

• Bipacksedel
• Patient-FASS
• Produktresumé
• FASS
• Förpackningsinfo

Texten är baserad på produktresume: 2010-06-08.

 

Indikationer

Symptomatisk behandling av torra ögon.

Kontraindikationer

Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne (t ex konserveringsmedel).

Dosering

En droppe i ögats konjunktivalsäck 4 gånger dagligen eller vid behov, beroende på tillståndets svårighetsgrad.

Oculac ögondroppar förblir sterila ända tills originalförslutningen bryts. Droppflaskans spets får inte komma i kontakt med ögat eller någon annan yta eftersom detta kan skada ögat eller kontaminera lösningen.

Varningar och försiktighet

Om ögonirritationen i dina torra ögon förvärras eller inte förbättras. Avbryt i så fall behandlingen och kontakta läkare/ögonläkare för närmare instruktioner.

Oculac ögondroppar innehåller bensalkoniumklorid som konserveringsmedel. Detta ämne kan ge upphov till ögonirritation och det kan även missfärga mjuka kontaktlinser. Kontakt med mjuka kontaktlinser bör därför undvikas. Eventuella kontaktlinser ska avlägsnas före applikation av Oculac, och sättas in igen tidigast 30 minuter efter att dropparna applicerats.

Interaktioner  (Läs mer om interaktioner)

Om patienten använder andra läkemedel i ögonen (t ex vid behandling av glaukom) skall det vara ett uppehåll på minst 5 minuter mellan behandlingarna. Oculac skall alltid instilleras sist.

Graviditet  (Läs mer om graviditet)

Graviditet:

Data gällande bruk av povidon under graviditet saknas. Systemexponering i samband med okulärt bruk är med största sannolikhet försumbar.

Djurstudier är ofullständiga vad gäller reproduktionstoxikologiska effekter. Användning av Oculac under graviditet kan övervägas, om det är nödvändigt.

Amning:

Det är okänt om povidon utsöndras i bröstmjölk. Inga effekter förväntas dock på ammade nyfödda/spädbarn eftersom systemexponering hos den ammande kvinnan av povidon är försumbar. Oculac ögondroppar kan användas under amning.

Trafik  (Läs mer om trafik)

Om dimsyn uppstår skall patienten avstå från att köra bil eller hantera maskiner.

Biverkningar  (Läs mer om biverkningar)

Biverkningar rankas i förhållande till frekvens under följande rubriker: Mycket vanliga (≥1/10); Vanliga (≥1/100, <1/10); Mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100); Sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000); Mycket sällsynta (<1/10 000); ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).

Följande biverkningar har rapporterats:

• Immunsystemet

Mycket sällsynta: Irritation eller överkänslighetsreaktioner

• Ögon

Vanliga: Lindrig, övergående sveda eller klibbig känsla i ögat

Ingen känd frekvens: Dimsyn

Överdosering  (Läs mer om överdosering)

Inga fall av överdosering har rapporterats.

Farmakodynamik

Farmakoterapeutisk grupp: Övriga medel vid ögonsjukdomar, tårsubstitut.

ATC-kod: S01XA20

Produkten innehåller inte något farmakologiskt aktivt ämne. På grund av sina fysiska egenskaper, kan icke irritativa vattenlösliga polymerer användas för att fukta och smörja den okulära ytan.

Farmakokinetik

Oralt administrerat povidon med en molekylvikt på 12600 utsöndras snabbt i urin, det mesta inom 11 timmar.

Efter intravenös administrering kan långtidsackumulation av povidon undvikas, genom att mängden povidon med molekylvikt större än 25000 minskas. På grund av povidons förhållandevis stora molekyl är penetration genom kornea osannolik.

Prekliniska uppgifter

Inga toxiska effekter observerades under eller efter 2 års administrering av 5% respektive 10% PVP (povidon) tillsammans med födan hos råttor. Det finns inga data tillgängliga avseende mutagenicitet och teratogenicitet.

Innehåll  (Läs mer om innehåll)

1 ml innehåller 50 mg povidon K 25.

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

Bensalkoniumklorid

Borsyra

Kalciumklorid

Kaliumklorid

Magnesiumklorid

Natriumklorid

Natriumlaktat

Natriumhydroxid (för pH-justering)

Vatten för injektionsvätskor

Blandbarhet

Höga saltkoncentrationer, t ex av natriumsulfat i kyla och natriumklorid i värme, kan resultera i fällning av povidon. På grund av lösningens jonstyrka bildar metyl- och propylhydroxibensoat lätt komplex med povidon.

Miljöpåverkan  (Läs mer om miljöpåverkan)

Povidon

Miljörisk: Risk för miljöpåverkan av povidon kan inte uteslutas då ekotoxikologiska data saknas.
Nedbrytning: Substansen är potentiellt persistent.
Bioackumulering: Det kan inte uteslutas att substansen kan bioackumuleras då data saknas.
Läs mer>>
Stäng>>

 

Hantering, hållbarhet och förvaring

Oöppnad förpackning: 2 år.

Öppnad förpackning: 4 veckor.

Förvaras vid högst 25oC. Förvaras i ytterkartongen. Ljuskänsligt.

Innehållet i förpackningen är sterilt tills förpackningen bryts

Eventuellt kvarvarande innehåll skall kasseras 4 veckor efter öppnandet.

Egenskaper hos läkemedelsformen

Steril, nästan färglös, klar vattenlösning.

Förpackningsinformation

Ögondroppar, lösning 50 mg/ml Svagt gulaktig, klar vattenlösning.
10 milliliter flaska, receptfri, AD (fri prissättning), 53:50, F

UPP

Skriv ut T T