FASS för förskrivare

FASS om djurläkemedel

• 
• 
• 

NYHETER KLINISKA PRÖVNINGAR

Gå tillMin Fass

• Bipacksedel
• Produktresumé
• FASS
• Förpackningar
• Miljö

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN

Ilomedin

20 mikrogram/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning. Iloprost

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel.

- Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa den igen.
- Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
- Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal.

 

I denna bipacksedel finner du information om:
1. VAD ILOMEDIN ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
2. INNAN DU FÅR ILOMEDIN
3. HUR DU FÅR ILOMEDIN
4. EVENTUELLA BIVERKNINGAR
5. HUR IlOMEDIN SKA FÖRVARAS
6. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR

1. VAD ILOMEDIN ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR

 

Ilomedin efterliknar ett naturlig förekommande ämne i kroppen som kallas för prostacyklin. Den hämmar oönskad blockering eller avsmalning av blodkärl och på så sätt förbättrar mikrocirkulation i väv med dålig blodcirkulation.

Ilomedin används för behandling av svår kronisk perifer cirkulationsinsufficiens (otillräcklig blodcirkulation), där amputationsrisk föreligger och där kärlkirurgisk eller radiologisk behandling ej är möjlig eller inte kan användas av andra medicinska skäl.

2. INNAN DU FÅR ILOMEDIN

Använd inte Ilomedin

Använd inte Ilomedin om du har något av nedan angivna tillstånd.

• Om du är allergisk mot iloprost eller något av övriga innehållsämnen i Ilomedin.

• Om du har en ökad blödningsrisk – till exempel ett aktivt magsår, kroppsskada eller annan blödning.

• Om du har en ansamling av vätska i lungorna, som gör det svårt att andas.

• Om du är gravid eller ammar.

• Om du har något hjärtproblem, till exempel:

  • en hjärtinfarkt under de senaste sex månaderna

  • allvarliga rubbningar i hjärtfrekvens

  • dåligt blodflöde till hjärtmuskeln (svår kranskärlssjukdom eller instabil angina). Symtom på detta kan vara bröstsmärtor.

  • om du har akut eller kronisk hjärtsvikt.

Om du tror att något av detta gäller dig ska du berätta det för din läkare.

Var särskilt försiktig med Ilomedin

• om du har för lågt blodtryck eller för högt blodtryck

• om du har problem med levern eller har mycket allvarliga njurbesvär, kan det hända att din läkare ordinerar en lägre dos av ilomedin än vad som gäller för andra patienter

• när du reser dig efter infusionen kan du uppleva blodtycksfall vilket gör att du känner dig yr för en kort stund tills blodtrycket normaliseras. Res dig därför långsamt. På det sättet hjälper du kroppen att vänja sig vid förändringen i kroppsställning och blodtryck

• Om du har drabbats av stroke under de senaste 3 månaderna, eller något annat avbrott i blodflödet till hjärnan

Intag eller användning av andra läkemedel

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana. Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel.

Var särskilt noga med att berätta om du tar något av följande:

• läkemedel som används för att behandla högt blodtryck eller hjärtsjukdom.

• läkemedel som hämmar blodkoagulationen t ex warfarin, heparin, acetylsalicylsyra (ett ämne som finns i många mediciner som verkar febersänkande och smärtstillande), NSAIDs (icke steroida antiinflammatoriska/antireumatiska läkemedel).

• läkemedel som innehåller fosfodiesterashämmare t ex sildenafil, tadalafil, vardenafil.

Graviditet och amning

Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel

Ilomedin är inte avsett för gravida

• Om du är gravid eller tror att du skulle kunna vara det, ska du genast tala om det för din läkare. Gravida får inte ta Ilomedin

  • Kvinnor i fertil ålder, ska använda en tillförlitlig preventivmetod från det behandlingen inleds och under hela tiden den pågår (rådfråga din läkare)

Ilomedin är inte avsett för ammande kvinnor
Sluta amma när du påbörjar behandling med Ilomedin. Ammande kvinnor får inte ta Ilomedin eftersom man inte vet om det aktiva ämnet överförs med mjölken.

Körförmåga och användning av maskiner

Ilomedin sänker blodtrycket och kan orsaka yrsel hos vissa personer. Kör inte bil eller använd verktyg eller maskiner om du känner sådana effekter av lågt blodtryck.
Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete som kräver skärpt vaksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

3. HUR DU FÅR ILOMEDIN

 

Ilomedin ska endast ges under noggrann övervakning, på sjukhus med adekvat utrustning.
Användning och dosering bestäms av läkaren

Behandlingstiden är 6 timmar/dag i max 4 veckor.

Om du använt för stor mängd av Ilomedin 

Om du kan ha fått en överdos, kommer läkaren att avbryta behandlingen och behandla symtomen.

4. EVENTUELLA BIVERKNINGAR

Liksom alla läkemedel kan Ilomedin orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
Lokala reaktioner t ex rodnad och smärta kan uppstå vid injektionsstället.

• Mycket vanliga biverkningar (förekommer hos 10 eller fler av 100 patienter):
  Huvudvärk, rodnad, illamående, kräkningar, svettning

• Vanliga biverkningar (förekommer hos mellan 1 och 10 av 100 patienter):
  Apititförlust, likgiltighet, yrsel, svindel, domningar/stickningar/skälvningar, ökad hudkänslighet, brännande känsla, rastlöshet, oro, stillsamhet, sömnighet, långsam hjärtfrekvens, blodtrycksfall, diarré, obehag i buken, krampartade buksmärtor, muskelvärk, värk i käkarna/kramp i käkmusklerna (svårt att öppna munnen), ledsmärta, lokal smärta, allmän smärta, feber, värmekänsla, svaghet, allmän olustkänsla, frossa, trötthet, törst, hudutslag, inflammation i ven, rodnad och smärta vid injektionsstället

• Mindre vanliga biverkningar (förekommer hos mellan 1 och 10 av 1 000 patienter):
  Oro, depression, hallucinationer, darrning, migrän, avsvimning, onormalt seende, dimsyn, ögonirritation, ögonsmärta, oregelbundet hjärtslag, hjärtinfarkt, slaganfall pga störning i blodcirkulation i hjärnan, djup ventrombos, blodpropp i lungorna, astma, matspjälkningsbesvär, smärtsam avföring, förstoppning, rapning, sväljningssvårigheter, diarré med blod i avföring, rektalblödning, muntorrhet, smakförändringar, gulsot, klåda, muskelryckningar, muskelkramper, ökad spänning i muskler, njursmärta, smärtsam vattenkasning, onormala urinvärden, svårighet att urinera, rubbningar i urinala regionen

• Sällsynta biverkningar (förekommer hos färre än 10 av 10 000 patienter):
  Rubbningar i inneröra, hosta, ändtarmsinflammation

Alla biverkningar är snabbt övergående vid dosreduktion eller efter avslutad behandling. Iloprost kan framkalla angina pectoris speciellt hos patiener med kranskärlssjukdom.

Blodtrycksfall har rapporterats forekomma även vid låga doser iloprost.

Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal.

5. HUR IlOMEDIN SKA FÖRVARAS

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.
Användes före utgångsdatum som anges på kartongen och injektionsflaskan.

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

För information för hälso- och sjukvårdspersonal, se avsnitt 6, Övriga upplysningar, ”Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal”.

6. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR

Innehållsdeklaration

• Den aktiva substansen är Iloprost

• Övriga innehållsämnen är Etanol (96 %), natriumklorid, trometamol, saltsyra, vatten för injektionsvätskor

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Ilomedin är en klar lösning som är fri från partiklar.

Ilomedin tillhandahålls i förpackningar:
5 x 1 ml
5 x 2,5 ml

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Bayer Schering Pharma AG
D-13342 Berlin
Tyskland

Ombud
Bayer AB
Box 606
169 26 Solna
Tel 08-580 223 00

Denna bipacksedel godkändes senast den 2007-10-30

Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal

Ilomedin skall endast användas efter utspädning. Ny infusionslösning skall beredas varje dag.

Beredning

Spädning av 1 ml ampull
Innehållet i en ampull på 1 ml (totalt 20 μg iloprost) späds med steril fysiologisk koksaltlösning (9 mg/ml) eller en glukoslösning 5 % (50 mg/ml) till den slutliga volymen 100 ml och blandningen omskakas noggrant. Den färdiga infusionslösningen innehåller 0,2 μg iloprost/ml.

Spädning av 2,5 ml ampull
För att erhålla samma koncentration (0,2 μg iloprost/ml) på infusionslösningen med ampullen på 2,5 ml (totalt 50 μg iloprost) späds denna på motsvarande sätt se ovan, men den slutliga volymen skall uppgå till 250 ml och blandningen omskakas noggrant.

Volym i ampull	Mängd iloprost	Späds till totalvolym	Koncentration iloprost
2,5 ml	50 μg	250 ml	0,2 μg/ml
1,0 ml	20 μg	100 ml	0,2 μg/ml

På grund av risken för dålig blandbarhet skall inga andra läkemedel tillföras den färdigberedda infusionslösningen.
Undvik att få Ilomedin på händerna eftersom detta kan orsaka hudrodnad.

Förvaring och hållbarhet
Används före utgångsdatum (Utg. dat.) på förpackningen.
Den färdigberedda infusionsvätskan är stabil under 24 timmar vid 15°C - 20ºC.

UPP

Skriv ut T T