FASS för förskrivare

FASS om djurläkemedel

• 
• 
• 

NYHETER KLINISKA PRÖVNINGAR

• Bipacksedel
• Patient-FASS
• Produktresumé
• FASS
• Förpackningsinfo

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
 

 

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
Sandimmun Neoral 10 mg, 25 mg, 50 mg, 100 mg kapslar, mjuka Sandimmun Neoral 100 mg/ml oral lösning
ciklosporin

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel.

- Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa den igen.

- Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

- Detta läkemedel har ordinerats åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symtom som liknar dina eller ditt barns.

- Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal.

 

I denna bipacksedel finner du information om:
1. VAD SANDIMMUN NEORAL ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
2. INNAN DU TAR SANDIMMUN NEORAL
3. HUR DU TAR SANDIMMUN NEORAL
4. EVENTUELLA BIVERKNINGAR
5. HUR SANDIMMUN NEORAL SKA FÖRVARAS
6. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR

1. VAD SANDIMMUN NEORAL ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR

Sandimmun Neoral är ett s k immunsuppressivt läkemedel dvs blockerar kroppens naturliga försvarsmekanism.

Sandimmun Neoral används vid:

Organ- och benmärgstransplantationer. Sandimmun Neoral används för att förhindra att transplanterad vävnad stöts bort. Vid benmärgstransplantation används Sandimmun Neoral även förebyggande.

Nefrotiskt syndrom (steroidberoende njursjukdom, som leder till stor proteinförlust).

Svår psoriasis, där annan behandling varit ineffektiv eller är olämplig.

Svår hudinflammation (atopisk dermatit), där konventionell behandling varit ineffektiv eller är olämplig.

Svår ledgångsreumatism, där annan behandling varit ineffektiv eller olämplig.

2. INNAN DU TAR SANDIMMUN NEORAL

Ta inte Sandimmun Neoral

- om du är allergisk (överkänslig) mot ciklosporin eller något av övriga innehållsämnen i Sandimmun Neoral

- samtidigt med annat immunsuppressivt läkemedel (med undantag av kortikosteroider) vid psoriasis eller med strålbehandling vid psoriasis

- samtidigt med medel som innehåller johannesört (Hypericum perforatum).

Var särskilt försiktig med Sandimmun Neoral

Om din läkare inte redan informerats om eventuella andra sjukdomar du har eller har haft, t ex tumörsjukdomar, infektioner, otillräckligt immunförsvar, kronisk lever- eller njursjukdom, obehandlat högt blodtryck, bör du meddela läkaren det. Meddela även läkaren om du fått allergiska reaktioner vid tidigare behandling med Sandimmun eller Sandimmun Neoral.

Under behandling med immunsuppressiva läkemedel kan man vara mer mottaglig för infektioner. Det gäller särskilt patienter som genomgått en transplantation. Kontakta därför läkare vid symptom som ont i halsen, förkylning, influensa.

Undvik överdrivet solande vid behandling med Sandimmun Neoral.

Det är ytterst viktigt att de kontroller som läkare föreskriver genomförs, bl a lever- och njurfunktionsprov.

Intag av andra läkemedel

Effekten av behandlingen kan påverkas om detta läkemedel och vissa andra läkemedel tas samtidigt. Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana. Detta gäller även medel som innehåller johannesört. Om du redan använder ett medel som innehåller johannesört, tala om för din läkare innan du slutar ta det. Din läkare informerar om andra mediciner påverkar koncentrationen av Sandimmun Neoral i blodet.

Intag av Sandimmun Neoral med mat och dryck

Försök undvika mat med högt kaliuminnehåll.

Graviditet

Erfarenhet av användning under graviditet är begränsad. Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel.

Amning

Det är möjligt att ett barn som ammas kan påverkas. Använd därför inte Sandimmun Neoral under amning annat än på bestämd ordination från läkare.

Körförmåga och användning av maskiner

Ingen känd påverkan.

Viktig information om något innehållsämne i Sandimmun Neoral

Sandimmun Neoral kapslar innehåller makrogolglycerolhydroxistearat vilket kan ge magbesvär och diarré. Sandimmun Neoral kapslar innehåller också 11,8 vol% etanol (alkohol) dvs en 500 mg dygnsdos av Sandimmun Neoral kapslar innehåller 500 mg etanol motsvarande 12,6 ml öl eller 5,3 ml vin per dygnsdos. Kan vara skadligt för personer som lider av alkoholism. Ska även uppmärksammas av gravida eller ammande kvinnor, barn och högriskgrupper såsom patienter med svår leversjukdom eller epilepsi.

Sandimmun Neoral oral lösning innehåller makrogolglycerolhydroxistearat vilket kan ge magbesvär och diarré. Sandimmun Neoral oral lösning innehåller också 12 vol% etanol (alkohol) dvs en 500 mg dygnsdos av Sandimmun Neoral oral lösning innehåller 474 mg etanol motsvarande 12 ml öl eller 5 ml vin per dygnsdos. Kan vara skadligt för personer som lider av alkoholism. Ska även uppmärksammas av gravida eller ammande kvinnor, barn och högriskgrupper såsom patienter med svår leversjukdom eller epilepsi.

3. HUR DU TAR SANDIMMUN NEORAL

Använd alltid Sandimmun Neoral enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker. Dosen bestäms av läkaren, som avpassar den individuellt för dig. Den dagliga dosen skall alltid tas uppdelad på två doseringstillfällen, morgon och kväll.

Bruksanvisning

Kapslar: Använd endast kapslar som ligger i obruten folie (se 5. HUR SANDIMMUN NEORAL SKA FÖRVARAS). Kapseln sväljs hel med ett glas vätska (ej grapefruktjuice).

Oral lösning: I förpackningen finns två mätpipetter som används för att mäta upp föreskriven dos. 1 ml-sprutan används för att dra upp doser som är mindre än eller lika med 1 ml (varje graderingsstreck om 0,05 ml motsvarar 5 mg ciklosporin). 4 ml-sprutan används för att dra upp doser som är större än 1 ml och upp till 4 ml (varje graderingsstreck om 0,1 ml motsvarar 10 mg ciklosporin). Lösningen ska omedelbart före intag blandas i ett halvt glas (ej tillverkat av plast) kall chokladdryck, mjölk eller fruktjuice (ej grapefruktjuice). Mätpipetten får inte komma i kontakt med drycken. Rör om väl. Blandningen måste intas genast. Efter användningen torkas sprutan av med ett torrt papper och läggs tillbaka i behållaren. Pipetten får ej komma i kontakt med vatten eller annan vätska. Kontrollera innan lösningen tas i bruk att förseglingen är obruten.

Bruksanvisning för mätpipetten till oral lösning:

1. Lyft av kapsylen i mitten av förseglingsringen av metall.

2. Riv bort hela förseglingsringen.

3. Tag bort den svarta gummiproppen och kasta den.

4. Tryck fast röret med den vita proppen ordentligt i flaskhalsen.

5. Välj spruta beroende på hur stor volym som är förskriven. Använd 1 ml-sprutan för 1 ml eller volym som är mindre. Använd 4 ml-sprutan för volym som är större än 1 ml. Stick ned sprutspetsen i den vita proppen.

6. Mät upp den föreskrivna dosen (den undre delen av sprutkolven ska placeras mot graderingsstrecket som motsvarar förskriven volym).

7. Om det förekommer stora luftbubblor i sprutan, pumpa då ett par gånger för att få bort bubblorna. Mät sedan upp den föreskrivna dosen igen. Om det fortfarande finns kvar ett fåtal små luftbubblor, inverkar detta inte på doseringen.

8. Tryck ut dosen ur sprutan i ett litet glas med vätska (ej grapefruktjuice). Sprutan får inte komma i kontakt med vätskan i glaset. Rör om och drick ur allt direkt. Läkemedlet ska tas direkt efter blandning.

9. Efter användningen: Torka endast av utsidan av sprutan med torrt papper och lägg tillbaka den i behållaren. Den vita proppen och röret ska sitta kvar i flaskan. Skruva fast locket på flaskan.

Senare användningstillfällen: Börja vid punkt 5.

Om du har tagit för stor mängd av Sandimmun Neoral

Om du har fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t ex ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel 112) för bedömning av risken samt rådgivning.

Om du har glömt att ta Sandimmun Neoral

Om du har glömt att ta en dos, ta den genast. Nästa dos tas på rätt tid. Har det gått mer än 12 timmar från tidpunkten då du borde ha tagit medicinen, ring din läkare för råd.

4. EVENTUELLA BIVERKNINGAR

Liksom alla läkemedel kan Sandimmun Neoral orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.

Förekomsten av biverkningar kan bero på Sandimmun Neoral-dosen och på individuell känslighet hos patienten. Flertalet biverkningar försvinner vanligen eller minskar i omfattning då dosen sänks. Ändra dock aldrig själv den dos som föreskrivits.

Vanliga (drabbar mer än 1 av 100 patienter): Nedsatt njurfunktion, förhöjt blodtryck, trötthet, huvudvärk, buksmärtor, illamående, kräkningar, minskad aptit, diarré, svullnad av tandköttet (vilket kan undvikas eller lindras genom noggrann munhygien), ökad hårväxt, leverpåverkan, muskelkramper, muskelvärk, darrningar, krypningar, förändringar av mängden lipider (blodfetter), kalium, urinsyra eller magnesium i blodet.

Mindre vanliga (drabbar mellan 1 av 100 och 1 av 1000 patienter): Vätskeansamling (ödem), viktökning, blodbrist (anemi), hudutslag (troligen allergiska), tecken på encefalopati (påverkan på centrala nervsystemet med symtom i form av muskelryckningar, förvirring, desorientering, minskad kontaktbarhet, koma, oro, sömnlöshet, synstörningar, synförlust i hela eller delar av synfältet, partiell förlamning, störning i muskelsamordningen).

Sällsynta (drabbar färre än 1 av 1000 patienter): Blodpåverkan, minskat antal blodplättar (trombocyter), förstoring av bröstkörtlarna, menstruationsstörningar, inflammation i bukspottkörteln, förhöjd blodsockerhalt, muskelsvaghet, muskelsjukdom, påverkan på rörelseorganens nerver, påverkan på synnerven, eventuellt med försämrad syn som en följd av godartad tryckstegring.

Liksom andra immunsuppressiva läkemedel som blockerar kroppens naturliga försvarsmekanism kan ciklosporin påverka kroppens möjlighet att bekämpa infektioner. Därför kan du vara mer mottaglig för infektioner än vanligt då du tar Sandimmun Neoral.

Patienter, som tar immunsuppressiva läkemedel, löper ökad risk för att utveckla tumörer, särskilt hudcancer.

Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal.

5. HUR SANDIMMUN NEORAL SKA FÖRVARAS

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

Kapslarna förvaras vid högst 25 °C.

Kapslarna förvaras i tryckförpackningen tills de ska intagas.

Oral lösning förvaras vid högst 30 °C i skydd mot kyla. Den bör helst inte förvaras under 20 °C under någon längre tid, eftersom den vegetabiliska oljan som ingår då kan stelna. Lösningen kan bli geléartad vid temperaturer under 20 °C, men återfår sin konsistens vid temperaturer upp till 30 °C. Mindre flagor eller grumlighet kan finnas kvar, men detta påverkar inte läkemedlets effekt och säkerhet.

Lösningen måste förbrukas inom 2 månader efter det flaskan öppnats.

Används före utgångsdatum som anges på innerförpackningen efter EXP och på ytterkartongen efter Utg.Dat. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Använd inte Sandimmun Neoral om förpackningen är skadad eller visar tecken på att ha öppnats.

Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man gör med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR

Innehållsdeklaration

- Den aktiva substansen är ciklosporin

- Övriga innehållsämnen för kapslar är all-rac-alfa-tokoferol, vattenfri etanol, propylenglykol, majsolja, makrogolglycerolhydroxistearat, glycerol 85%, gelatin, karmin (E 120), titandioxid (E 171), aluminiumklorid, hypromellos, natriumhydroxid. I 25 mg och 100 mg kapslarna ingår även svart järnoxid (E 172).

- Övriga innehållsämnen för oral lösning är all-rac-alfa-tokoferol, vattenfri etanol, propylenglykol, majsolja, makrogolglycerolhydroxistearat.

Läkemedlets utseende

Kapslar 10 mg (8 mm, gulvita, märkta i rött NVR och 10), 25 mg (13 mm, blågrå, märkta i rött NVR och 25 mg), 50 mg (20 mm, gulvita, märkta i rött NVR och 50 mg), 100 mg (26 mm, blågrå, märkta i rött NVR och 100 mg).

Oral lösning (färglös-blekt gulbrun). Innehållet av naturliga vegetabiliska oljor gör att lösningen kan variera något till färg, lukt och smak. Detta påverkar dock inte medicinens effekt.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Novartis Sverige AB

Box 1150

183 11 Täby

Tel: 08-732 32 00

Denna bipacksedel godkändes senast den 2010-05-24

UPP

Skriv ut T T