FASS för förskrivare

FASS om djurläkemedel

• 
• 
• 

NYHETER KLINISKA PRÖVNINGAR

• Bipacksedel
• Patient-FASS
• Produktresumé
• FASS
• Förpackningsinfo

1 LÄKEMEDLETS NAMN

NASONEX 50 mikrogram/dos nässpray, suspension

2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

En dos innehåller:
Läs mer
på vår hemsida Mometasonfuroatmonohydrat 50 mikrogram.

Beträffande hjälpämnen se avsnitt 6.1.

3 LÄKEMEDELSFORM

Nässpray, suspension

4 KLINISKA UPPGIFTER

4.1 Terapeutiska indikationer

Säsongsbunden och perenn allergisk rinit samt vasomotorisk rinit hos vuxna och barn från 6 år.

Behandling av slemhinnesvullnad i näsan vid akuta episoder av rinosinuit hos vuxna med hyperreaktiva slemhinnor eller intolerans mot vasokonstritiva nässprayer.

Behandling av näspolyper och prevention av recidiv av näspolyper efter funktionell endoskopisk sinuskirurgi (FESS) hos vuxna från 18 år.

4.2 Dosering och administreringssätt

Säsongsbunden och perenn allergisk rinit samt vasomotorisk rinit: Vuxna (inklusive äldre patienter) och barn över 12 års ålder: Den rekommenderade dosen är två sprayningar (50 mikrogram/spray) i varje näsborre en gång dagligen (sammanlagd dos 200 mikrogram). När symtomen är under kontroll, kan man försöka sänka dosen till en sprayning i vardera näsborren en gång dagligen (sammanlagd dos 100 mikrogram).

Om symtomen inte kan kontrolleras tillräckligt, kan dosen ökas till fyra sprayningar i varje näsborre (sammanlagt 400 mikrogram). En minskning av dosen rekommenderas när symtomen är under kontroll.

Barn i åldern 6 till 11 år: Den rekommenderade dosen är en sprayning (50 mikrogram/spray) i varje näsborre en gång dagligen (sammanlagt 100 mikrogram).

Symtomlindring inträder hos vissa patienter redan 12 timmar efter den första dosen. Hos många patienter erhålls dock full effekt först efter ett par dagar.

Akuta episoder av rinosinuit:

Vuxna (inklusive äldre patienter): Den rekommenderade dosen är två sprayningar (50 mikrogram/spray) i varje näsborre två gånger dagligen (sammanlagd dos 400 mikrogram).

Näspolyper:

Den vanligen rekommenderade dosen vid polypos är två sprayningar (50 mikrogram/spray) i varje näsborre två gånger dagligen (sammanlagd dos 400 mikrogram). När symtomen är under kontroll rekommenderas dosminskning till två sprayningar i vardera näsborren en gång dagligen (sammanlagd dos 200 mikrogram).

Den rekommenderade dosen för prevention av näspolyprecidiv efter funktionell endoskopisk sinuskirurgi (FESS) är två sprayningar (50 mikrogram/spray) i varje näsborre en gång dagligen (sammanlagd dos 200 mikrogram).

4.3 Kontraindikationer

Överkänslighet mot det aktiva innehållsämnet eller mot något hjälpämne.

4.4 Varningar och försiktighetsmått

Vid långtidsbehandling bör patienter som använder Nasonex under perioder på flera månader eller ännu längre regelbundet undersökas med avseende på eventuella förändringar i nässlemhinnan. Vid lokal svampinfektion i näsa och svalg kan man behöva avbryta behandlingen med Nasonex eller ge behandling med lämplig terapi. Man har i studier inte sett någon påverkan av HPA-axeln av Nasonex. Dock krävs särskild försiktighet när patienter överförs från systemiskt aktiva kortikosteroider till Nasonex. Systembiverkningar kan emellertid förekomma vid behandling med nasala steroider under lång tid, särskilt vid höga doser. Barn som behandlas under lång tid med nasala steroider bör särskilt kontrolleras med hänsyn till detta. Nasonex bör användas sparsamt eller inte alls hos patienter med aktiv eller latent tuberkulös infektion i luftvägarna, eller med obehandlade svamp- och bakteriella infektioner eller okulär herpes simplex. På grund av kortikosteroiders inhibitoriska effekt på sårläkning ska patienter som nyligen har genomgått nasalkirurgi eller trauma inte ta nasala kortikosteroider förrän läkning har skett.

Insättande av behandling med Nasonex tidigare än 9 dagar efter funktionell endoskopisk sinuskirurgi (FESS) har inte studerats.

Behandling med Nasonex ersätter inte antibiotikabehandling vid bakteriell sinuit.

Säkerhet och effekt av Nasonex vid behandling av näspolyper och av näspolyprecidiv efter funktionell endoskopisk sinuskirurgi (FESS) hos barn och ungdomar under 18 år har inte undersökts.

4.5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

NASONEX har givits samtidigt med loratadin utan några märkbara effekter på plasmakoncentrationerna av loratadin eller dess huvudmetabolit. Inga plasmakoncentrationer av mometasonfuroat kunde uppmätas. Kombinationsbehandlingen tolererades väl.

4.6 Graviditet och amning

Graviditet och amning: Klinisk erfarenhet från gravida kvinnor är begränsad. I djurförsök har kortikosteroider visat sig ge upphov till missbildningar av olika slag (gomspalt, skelettmissbildningar). De djurexperimentella resultaten förefaller dock inte ha någon relevans för människa vid användning av Nasonex vid terapeutiska doser. Under graviditet och amning bör, tills ytterligare erfarenhet föreligger, Nasonex ges först efter särskilt övervägande.

4.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

Ej relevant.

4.8 Biverkningar

Biverkningarna är klassificerade enligt organsystem och frekvens. Frekvenserna definieras enligt följande indelning: mycket vanliga (>1/10), vanliga (>1/100, <1/10), mindre vanliga (>1/1000, <1/100), sällsynta (>1/10000, <1/1000), mycket sällsynta (<1/10 000).

Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum
Vanliga:	Hemorragisk nässekretion, irritation i halsen, irritation, brännande känsla och sår i näshålan
Allmänna symptom och/eller symptom vid administreringsstället
Vanliga:	Huvudvärk
Sällsynta:	Överkänslighetsreaktioner
Mycket sällsynta:	Anafylaxi, angioödem, förändring av lukt och smak

I mycket sällsynta fall har ökat intraokulärt tryck eller nässeptumperforation förekommit vid användning av nasalt applicerade steroider. Orsaken till nässeptumperforation (steroiden, den bakomliggande sjukdomen eller andra faktorer) är oklar.

4.9 Överdosering

På grund av det låga systemiska upptaget (≤0,1%) av mometasonfuroat, är det osannolikt att överdosering kräver någon behandling förutom observation, varefter behandlingen återinsätts med lämplig dos.

Systemeffekter kan förekomma vid behandling med nasala steroider, speciellt om de används vid höga doser, och hos patienter som är speciellt känsliga för steroidbiverkningar.

5 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER

5.1 Farmakodynamiska egenskaper

Farmakoterapeutisk grupp: inflammationshämmande för lokal rinitbehandling, ATC-kod R01AD09.

Farmakodynamik: Mometasonfuroat är en glukokortikoid med lokala antiinflammatoriska egenskaper vid doser som inte är systemiskt aktiva. De antiallergiska och antiinflammatoriska egenskaperna hos mometasonfuroat beror troligen på en hämning av frisättningen av ämnen som förmedlar allergiska reaktioner. Mometasonfuroat har en signifikant hämmande effekt på frisättningen av leukotriener från leukocyter hos allergiska patienter. Dessutom inhiberas produktionen av Th2 cytokinerna IL-4 och IL-5 från humana CD4+ T-celler. I cellkultur hämmar mometasonfuroat syntesen/frisättningen av IL-1, IL-5, IL-6 och TNFalfa. Dess aktivitet är >6-10 gånger högre än den hos t ex beklometasondipropionat, betametason, hydrokortison och dexametason. Mometasonfuroat minskar även ackumuleringen av eosinofiler på platsen för den allergiska reaktionen.

5.2 Farmakokinetiska egenskaper

Mometasonfuroat använt i form av nässpray har en mycket liten (≤0,1%) systemisk biotillgänglighet och kan vanligtvis inte påvisas i plasma trots användning av en känslig analysmetod med en nedre mätgräns på 50 pg/ml; det finns alltså inga relevanta farmakokinetiska data för denna beredningsform. Mometasonfuroatsuspension absorberas mycket dåligt från magtarmkanalen och den lilla mängd som eventuellt sväljs och absorberas genomgår omfattande hepatisk metabolism innan den utsöndras i urin och galla.

5.3 Prekliniska säkerhetsuppgifter

I toxikologiska studier observerades endast farmakologiska effekter typiska för glukokortikoider.

Liksom andra glukokortikoider framkallar mometasonfuroat fosterskador hos gnagare och kaniner. Teratologistudier visade navelbråck hos råttor som givits ≥ 600 mikrogram/kg dermalt, gomspalt hos möss som givits 180 mikrogram/kg subkutant och gallblåseagenes, navelbråck och böjda framtassar hos kaniner som givits ≥150 mikrogram/kg dermalt under organogenesen. Mometasonfuroat var ej genotoxiskt i flertalet studier.

Den karcinogena potentialen hos inhalerat mometasonfuroat (aerosol med CFC-drivmedel och surfaktant) i koncentrationer mellan 0,25 och 2,0 mikrogram/l studerades i 24-månaders försök på möss och råttor. Inga kliniskt relevanta tumörfynd observerades.

6 FARMACEUTISKA UPPGIFTER

6.1 Förteckning över hjälpämnen

Mikrokristallin cellulosa och natriumkarboxymetylcellulosa, glycerol, natriumcitratdihydrat, citronsyramonohydrat, polysorbat 80, bensalkoniumklorid, renat vatten.

6.2 Blandbarhet

Ej relevant.

6.3 Hållbarhet

3 år.

6.4 Särskilda förvaringsanvisningar

Förvaras vid högst 25°C. Får ej frysas.

6.5 Förpackningstyp och innehåll

Nasonex vattenlöslig nässpray 60 doser (10 g), flaska med manuell dospump.

Nasonex vattenlöslig nässpray 140 doser (18 g), flaska med manuell dospump.

Varje tryckning avger 50 mikrogram mometasonfuroat.

Eventuellt kommer inte alla förpackningar att marknadsföras.

6.6 Anvisningar för användning och hantering samt destruktion

Före första dosen, skaka flaskan väl och tryck 10 gånger på pumpen (tills pumpen avger ett jämnt flöde). Om pumpen inte använts under 14 dagar eller längre, trycker man 2 gånger på pumpen, tills utflödet är jämnt innan användning. Skaka behållaren väl före varje användning.

7 INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

Schering-Plough Europe

Rue de Stalle 73

BE-1180 Bryssel

Belgien

8 NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

13216

9 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE

Första godkännandet: 1997-04-11

Förnyat godkännande: 2007-01-22

10 DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN

2009–11–27

UPP

Skriv ut T T