FASS för förskrivare

FASS om djurläkemedel

• 
• 
• 

NYHETER FRAMTIDENS LÄKEMEDEL

• Bipacksedel
• Patient-FASS
• Produktresumé
• FASS
• Förpackningsinfo

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN

Tradolan

50 mg filmdragerade tabletter

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel.

- Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa den igen.

- Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

- Detta läkemedel har ordinerats åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symtom som liknar dina.

- Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal.

 

I denna bipacksedel finner du information om:
1. VAD TRADOLAN ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
2. Innan du använder Tradolan
3. Hur du använder Tradolan
4. Eventuella biverkningar
5. HUR TRADOLAN SKA FÖRVARAS
6. Övriga upplysningar

1. VAD TRADOLAN ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR

Tradolan är ett morfinliknande smärtstillande läkemedel som verkar på speciella celler i det centrala nervsystemet (hjärnan och ryggmärgen).

Tradolan används för behandling av måttlig till svår smärta.

Tramadolhydroklorid som finns i Tradolan kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna bipacksedel. Fråga läkare, apotekspersonal eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

2. INNAN DU ANVÄNDER Tradolan

Använd inte Tradolan

-	om du är allergisk (överkänslig) mot tramadolhydroklorid eller något av övriga innehållsämnen i Tradolan,
-	om du behandlas med MAO-hämmare (medel mot depression) eller om du har tagit sådana de senaste 2 veckorna,
-	vid akut förgiftning med alkohol, sömntabletter eller andra läkemedel som verkar på centrala nervsystemet,
-	om du lider av kraftigt nedsatt lever- eller njurfunktion.

Tradolan är inte lämpligt för behandling av abstinenssymtom hos narkotikaberoende personer.

Var särskilt försiktig med Tradolan

-	om du misstänker att du är beroende av andra smärtstillande läkemedel (opioider),
-	om du känner dig svag eller sömnig (nedsatt medvetandegrad) utan känd orsak eller vid chocktillstånd,
-	om du har en skallskada eller ökat tryck inuti skallen,
-	om du lider av andningssvårigheter,
-	om du lider av epilepsi eller kramper,
-	om du lider av någon lever- eller njursjukdom.

Längre tids behandling med Tradolan kan leda till beroende och läkemedlet ska därför inte användas längre än nödvändigt.

Behandling med Tradolan kan orsaka karies som följd av muntorrhet. Tänderna bör rengöras med fluortandkräm 2 gånger per dag.

Användning av andra läkemedel

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana. Behandlingseffekten kan påverkas om Tradolan tas samtidigt med andra läkemedel, t ex:

-	karbamazepin (medel mot epilepsi),
-	buprenorfin, nalbufin, pentazocin (morfinliknande smärtstillande medel s k opioider),
-	medel som sänker kramptröskeln (vissa medel mot psykoser, ångest, oro, depression och epilepsi),
-	kumarinderivat (blodförtunnande medel t ex warfarin),
-	ketokonazol (medel mot svampinfektioner),
-	erytromycin (antibiotikum),
-	ondansetron (medel mot illamående och kräkningar).

Tradolan kan orsaka dåsighet. Denna effekt förstärks av alkohol, sömnmedel, smärtstillande medel eller andra läkemedel som verkar på centrala nervsystemet. Kombinationen ska undvikas.

Om du behandlas med MAO-hämmare (medel mot depression) eller om du har tagit sådana de senaste 2 veckorna ska du inte använda Tradolan.

Graviditet och amning

Det finns risk att fostret påverkas. Tradolan bör därför inte användas under graviditet.

Tramadol går över i modersmjölk. Tradolan bör därför inte användas under amningsperioden.

Körförmåga och användning av maskiner

Tramadol kan orsaka dåsighet och yrsel vilket kan påverka din uppmärksamhet när du kör bil eller använder maskiner. Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete som kräver skärpt vaksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

3. HUR DU ANVÄNDER Tradolan

 

Dosen bestäms av läkaren som avpassar den individuellt för dig. Använd alltid Tradolan enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Vanlig dos för vuxna och ungdomar över 12 år: 1 tablett Tradolan 3 gånger dagligen.

Tradolan tabletter kan tas oberoende av måltid. Tabletterna bör tas med vätska t ex ½ glas vatten.

Ta inte mer än 400 mg per dygn om inte läkaren har ordinerat detta.

Till äldre patienter och patienter med nedsatt njur- eller leverfunktion kan läkaren ordinera längre intervall mellan doserna.

Tradolan ska inte ges till barn under 12 år.

Om du har tagit för stor mängd av Tradolan

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t ex ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen tel 112 för bedömning av risken samt rådgivning.

Symtom på överdosering kan vara pupillminskning, kräkningar, hjärtsvikt, medvetanderubbningar/koma, kramper och andnöd/andningssvårigheter.

Om du har glömt att ta Tradolan

Ta inte dubbla doser för att kompensera de doser du glömt.

4. EVENTUELLA BIVERKNINGAR

Liksom alla läkemedel kan Tradolan orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.

Mycket vanliga (förekommer hos fler än 1 av 10 användare): Illamående, yrsel.

Vanliga (förekommer hos fler än 1 av 100 användare): Kräkning, svettning, muntorrhet, huvudvärk, förstoppning, dåsighet.

Mindre vanliga (förekommer hos färre än 1 av 100 användare): Kväljningar, diarré, magbesvär (t ex mättnadskänsla, tryckkänsla i magen, väderspänning), klåda, hudutslag. Hjärtpåverkan som hjärtklappning och lågt blodtryck kan förekomma hos fysiskt stressade personer.

Sällsynta (förekommer hos färre än 1 av 1000 användare): Muskelsvaghet, myrkrypningar, darrningar, svimning, aptitförändringar, dimsyn, blåstömningsbesvär (svårigheter att kasta vatten). Olika psykiska biverkningar såsom förändring av sinnesstämning och uppfattningsförmåga, förändring av aktivitetsnivå, hallucinationer, förvirring. Allergiska reaktioner (t ex andnöd, väsande andning, ödem i hud och slemhinnor).

Mycket sällsynta (förekommer hos färre än 1 av 10 000 användare): Krampanfall, förhöjt blodtryck, långsam puls, svårighet att andas. Anafylaktisk chock (mycket kraftig allergisk reaktion).

Enstaka fall av förhöjda levervärden har noterats.

Som regel blir det inga följdverkningar när en behandling med Tradolan avslutas. Det har dock hänt att personer som under lång tid använt läkemedel som innehåller tramadol blivit upphetsade, ängsliga, nervösa, fått svårt att sova, fått darrningar eller mag- och tarmstörningar när de slutat ta läkemedlet. Kontakta läkare om du skulle få sådana följdverkningar när du slutar ta Tradolan.

Sluta att ta Tradolan och kontakta omedelbart läkare om svullnad av bl a ansikte, tunga och/eller svalg och/eller svårighet att svälja eller nässelutslag som uppträder tillsammans med andningssvårigheter inträffar (angioödem).

Försämring av astma har rapporterats, det är dock inte klarlagt om detta orsakats av tramadol.

Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal.

5. HUR TRADOLAN SKA FÖRVARAS

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen/etiketten efter ”Utg.dat.:”. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man gör med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR

Innehållsdeklaration

- Den aktiva substansen är tramadolhydroklorid. 1 tablett innehåller 50 mg tramadolhydroklorid.

- Övriga innehållsämnen i tablettkärnan är kroskarmellosnatrium, kolloidal vattenfri kiseldioxid, mikrokristallin cellulosa, povidon, magnesiumstearat.

- Övriga innehållsämnen i dragéhöljet är polyakrylatdispersion 30%, makrogol 6000, hypromellos, talk, titandioxid (färgämne E 171).

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Filmdragerad, vit, rund och kupad tablett.

Aluminium/PVC blisterkarta: Förpackningar om 20, 100 x 1, 250 tabletter.

Plastburk (HDPE): Förpackning om 200 tabletter.

Plastburk (HDPP/LDPE): Förpackning om 1000 tabletter (endast avsedd för dosdispensering och sjukhusbruk).

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Lannacher Heilmittel Ges.m.b.H., Lannach, Österrike.

Ombud

Nordic Drugs AB, Box 300 35, 200 61 Limhamn.

Denna bipacksedel godkändes senast den 2008-02-19

UPP

Skriv ut T T