FASS för förskrivare

FASS om djurläkemedel

• 
• 
• 

NYHETER KLINISKA PRÖVNINGAR

• Bipacksedel
• Patient-FASS
• Produktresumé
• FASS
• Förpackningsinfo
• Skyddsinfo

Texten är baserad på bipacksedel: 2009–10–08.

 

Innehåll (Läs mer om innehåll)

Verksamt ämne: diklofenaknatrium 75 mg och misoprostol 0,2 mg.

Övriga ämnen: Laktosmonohydrat 19,5 mg, mikrokristallin cellulosa, majsstärkelse, povidon K-30, magnesiumstearat, metylakrylsyra, natriumhydroxid, talk, trietylcitrat, hypromellos, krospovidon, kolloidal vattenfri kiseldioxid, hydrerad ricinolja.

Verkningssätt (Läs mer om verkningssätt)

Arthrotec Forte innehåller diklofenak och misoprostol. Diklofenak tillhör en läkemedelsgrupp som kallas icke-steroida anti-inflammatoriska medel (NSAID).

NSAID lindrar smärtan, men kan samtidigt minska mängden naturligt skyddande substanser, s k prostaglandiner, i magsäckens slemhinna.

Detta innebär att NSAID kan förorsaka irritation i magen eller magsår. Arthrotec Forte innehåller även misoprostol som är väldigt likt dessa prostaglandiner och som därför kan hjälpa till att skydda magen.

Användningsområde

Arthrotec Forte lindrar smärta och svullnad vid kronisk ledgångsreumatism (reumatoid artrit) och ledförslitning (artros) och kan samtidigt ge skydd hos patienter som har ökad risk för irritation eller sår i mage eller tarmar.

Skall inte användas

Om du:

• har fått en allergisk reaktion såsom hudutslag, svullnad eller klåda i huden, svår nästäppa, astma eller väsande andning av diklofenak eller andra NSAID som acetylsalicylsyra, misoprostol eller andra läkemedel av prostaglandintyp, eller av något av de övriga innehållsämnena i Arthrotec Forte (se innehåll)

• för närvarande har magsår eller perforation (hål) i mage eller tarm

• för närvarande har blödning i mage, tarmar eller hjärnan

• genomgår eller nyligen genomgått en bypass-operation av hjärtats kranskärl

• har svår njur- eller leversvikt

• har svår hjärtsvikt

• är gravid, eller försöker bli gravid, eftersom Arthrotec Forte kan orsaka missfall. Kvinnor i fertil ålder ska ha ett fullgott graviditetsskydd under behandling med Arthrotec Forte.

Försiktighet

Tala med din läkare om något av följande gäller dig:

Om du:

• har några hjärtproblem, om du tidigare har haft stroke eller om du tror att du har ökad risk för dessa tillstånd (t ex om du har högt blodtryck, problem med blodcirkulationen, diabetes, högt kolesterolvärde eller om du röker). Diskutera då behandlingen med din läkare eller apotekspersonal.

• har andra problem med hälsan, såsom lever- eller njursjukdom. Ta inte Arthrotec Forte om du har svår njur- eller leversvikt.

• tidigare har haft sår eller blödning i mage eller tarm. Ta inte Arthrotec Forte om du för närvarande har sår eller blödning i mage eller tarm.

• lätt får blödningar eller blåmärken

• har tarminflammation (ulcerös colit eller Crohns sjukdom)

• har, eller haft astma eller någon allergisk sjukdom

• har en infektion, eftersom Arthrotec Forte kan dölja feber eller andra tecken på infektion

• är uttorkad

• är över 65 år kan din läkare komma att vilja kontrollera dig regelbundet

NSAID-läkemedel som Arthrotec Forte kan orsaka blödning eller magsår. Behandlingen ska avbrytas om detta inträffar. Läkemedel som Arthrotec Forte kan medföra en liten ökad risk för hjärtinfarkt eller stroke. En sådan riskökning är mer sannolik vid användning av höga doser och vid långtidsbehandling. Överskrid ej rekommenderad dos eller behandlingstid.

Liksom andra NSAID (t ex ibuprofen) kan Arthrotec Forte orsaka förhöjt blodtryck, din läkare kan därför komma att vilja mäta ditt blodtryck regelbundet.

Din läkare kommer att vilja undersöka dig regelbundet om du har hjärt-, lever- eller njurproblem.

Laktos- eller sockerintolerans

Arthrotec Forte innehåller laktos (en sockerart). Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar denna medicin.

Graviditet (Läs mer om graviditet)

Använd inte Arthrotec Forte om du är gravid eller försöker bli gravid. Kvinnor i fertil ålder ska ha ett fullgott graviditetsskydd under behandling med Arthrotec Forte.

Amning (Läs mer om amning)

Använd inte Arthrotec Forte om du ammar.

Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel.

Trafikvarning (Läs mer om trafikvarning)

Om du känner dig yr eller dåsig efter det att du tagit Arthrotec Forte, kör inte bil och använd inte maskiner förrän dessa symtom avtagit.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete som kräver skärpt vaksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Att tänka på vid användning (Läs mer om användning)

Vissa läkemedel kan påverka effekten av andra läkemedel. Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana:

• Acetylsalicylsyra eller andra NSAID (t ex ibuprofen)

• Läkemedel mot artros eller kronisk ledgångsreumatism tillhörande gruppen cyclooxygenas-2 (COX-2) hämmare

• Diuretika (används vid vätskeansamling i kroppen)

• Ciklosporin eller takrolimus (används för att dämpa immunförsvaret, t ex efter transplantationer)

• Litium (används för behandling av vissa typer av depression)

• Digoxin (ett läkemedel mot oregelbunden hjärtrytm och/eller hjärtsvikt)

• Warfarin eller andra blodförtunnande läkemedel som tas via munnen (minskar blodkoagulationen)

• Läkemedel mot ångest och depression som tillhör gruppen selektiva serotoninåterupptagshämmare (SSRI)

• Blodsockerreglerande läkemedel som tas via munnen (mot diabetes)

• Metotrexat (används för behandling av kronisk ledgångsreumatism, psoriasis och leukemi)

• Behandling med steroider (t ex kortikosteroider vilka ofta används som anti-inflammatoriska läkemedel)

• Läkemedel mot högt blodtryck

• Antacida som innehåller magnesium (används mot halsbränna, matsmältningsbesvär)

• Antibiotika av kinolontyp (används mot vissa infektioner)

• Ketokonazol (används mot vissa typer av svampinfektioner)

• Om du har använt läkemedlet mifepriston (för att avbryta en graviditet) de senaste 12 dagarna. Arthrotec Forte ska inte användas inom 8-12 dagar efter intag av mifepriston.

Dosering (Läs mer om dosering)

Ta alltid Arthrotec Forte enligt läkarens anvisningar. Rådfråga din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Ta en tablett två gånger dagligen.

Arthrotec Forte ska sväljas hela med vatten (ej tuggas) tillsammans med, eller omedelbart efter, måltid.

Äldre patienter och patienter med lever- eller njursjukdom: din läkare kan komma att vilja kontrollera dig mer noggrant. Dosändring är inte nödvändig.

Barn: Arthrotec Forte är endast avsedda för vuxna och ska inte användas av barn (under 18 år).

Om du glömmer att ta en tablett, ta den så snart du kommer ihåg. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd tablett.

Sluta inte att ta Arthrotec Forte, såvida inte din läkare säger till dig det. Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.

Biverkningar (Läs mer om biverkningar)

Liksom alla läkemedel kan Arthrotec Forte orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.

Tala med din läkare om du är orolig över biverkningar. Det är viktigt att du känner till vad som kan hända och vet vad du ska göra om Arthrotec Forte ger en allvarlig biverkan. Arthrotec Forte kan ibland orsaka biverkningar men de är vanligtvis övergående när din kropp vant sig vid läkemedlet under behandlingen.

Sluta ta Arthrotec Forte och kontakta omedelbart läkare om något av följande inträffar:

Om du får:

• svåra magsmärtor eller ser några tecken på blödning eller sårbildning i mage eller tarmar, såsom svart eller blodig avföring, eller blodiga kräkningar – detta inträffar mycket sällan

• en allvarlig hudreaktion såsom utslag, blåsbildning eller fjällning av huden (Stevens-Johnsons syndrom, exfoliativ dermatit och toxisk epidermal nekrolys) – detta inträffar mycket sällan

• en allvarlig allergisk reaktion såsom hudutslag, svullnad i ansikte, väsande andning eller andningssvårigheter (anafylaktisk chock) – detta inträffar sällan

• gulsot (din hud eller ögonvitor ser gulaktiga ut) – detta inträffar sällan

Om någon av följande biverkningar blir värre, eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal.

Mycket vanliga biverkningar:

• Magsmärta, diarré, illamående, matsmältningsbesvär

Diarré är vanligast förekommande och är i undantagsfall av allvarlig karaktär. Om du tar Arthrotec Forte tillsammans med mat minskar risken för diarré. Om du använder antacida (mot sur mage) bör du undvika antacida som innehåller magnesium eftersom de kan förvärra diarrén.

Apotekspersonalen kan hjälpa dig att välja passande antacida. Om diarrén fortsätter och blir allvarlig bör du kontakta din läkare.

Vanliga biverkningar:

• Hudutslag, klåda

• Kräkningar, väderspänning, förstoppning, rapningar, magkatarr (matsmältningsbesvär, magsmärta, kräkningar)

• Mag- eller tarmsår

• Huvudvärk, yrsel

• Sömnsvårigheter

• Förändrade blodprovsresultat som har samband med leverfunktionen

Mindre vanliga biverkningar:

• Svullnad i munnen

• Onormal eller oväntad underlivsblödning, menstruationsrubbningar

• Minskat antal blodplättar (kan leda till ökad risk för blödningar eller blåmärken)

• Purpura (lilafärgade hudfläckar)

• Nässelutslag (upphöjda, kliande utslag)

Sällsynta biverkningar:

• Leverinflammation (kan leda till gulfärgning av huden, huvudvärk, feber, frossa, allmän svaghetskänsla)

Ytterligare biverkningar som rapporterats efter lansering (okänd frekvens)

• Hjärtsvikt, bröstsmärta, hjärtklappning

• Skador på matstrupen

• Försämring av ulcerös kolit eller Chrons sjukdom (tarminflammation)

• Njur- eller leverproblem

• Andfåddhet

• Krampanfall

• Allergisk reaktion (inkluderande astma, andningssvårigheter, klåda, håravfall, inflammerade blodkärl (kan orsaka feber, värk, lila utslag))

• Symtom på hjärnhinneinflammation (stel nacke, huvudvärk, illamående, kräkningar, feber eller nedsatt medvetandegrad)

• Vätskeansamling i kroppen som kan orsaka svullna vrister och ben

• Kräkningar innehållande blod

• Psykotiska reaktioner (psykisk sjukdom som kännetecknas av bristande verklighetsuppfattning)

• Svullnad av tungan, munsår, muntorrhet

• Depression, oro, humörförändringar, irritation, minnesstörningar, förvirring, darrningar, mardrömmar, dåsighet, trötthet

• Synstörningar, försämrad syn eller dimsyn, öronsusning, smakförändringar

• Frossa, feber, ökad ljuskänslighet, inflammation

• Nedsatt aptit

• Onormala sammandragningar av livmodern, bristning i livmoderväggen, kvarhållen moderkaka efter förlossning, fostervattenembolism (innebär att fostervatten pressas in i moderns blodkärl och orsakar en blodpropp), livmoderblödning, missfall, fosterdöd, missbildningar, för tidig födsel

• Lågt blodtryck, högt blodtryck

• Miskat antal vita blodkroppar (vilka hjälper till att skydda kroppen från infektioner och sjukdomar)

• Blodbrist (minskat antal röda blodkroppar) som kan leda till blek hud, svaghetskänsla och andfåddhet

Läkemedel som Arthrotec Forte kan medföra en liten ökad risk för hjärtinfarkt eller stroke.

Om några av biverkningarna blir värre, eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal.

Förvaring och hållbarhet

Förvaras vid högst 25 °C. Förvaras i originalförpackningen.

Miljöpåverkan  (Läs mer om miljöpåverkan)

Misoprostol

Miljörisk: Användning av misoprostol har bedömts medföra försumbar risk för miljöpåverkan.
Läs mer>>

Stäng>>

Diklofenak

Miljörisk: Risk för miljöpåverkan av diklofenak kan inte uteslutas då ekotoxikologiska data saknas.
Läs mer>>

Stäng>>

Förpackningsinformation

Tablett med modifierad frisättning  Vita, runda, bikonvexa tabletter graverade "Searle" ovanför "1421" på den ena sidan och fyra "A"omkring "75" på den andra sidan.
20 styck blister, receptbelagd, läkemedelsförmån med recept: 136:50
100 styck blister, receptbelagd, läkemedelsförmån med recept: 445:-

UPP

Skriv ut T T