FASS för allmänheten

FASS om djurläkemedel

• 
• 
• 

NYHETER FAKTA FÖR FÖRSKRIVARE ORDLISTA KLINISKA PRÖVNINGAR

• Bipacksedel
• Patient-FASS
• Produktresumé
• FASS
• Förpackningsinfo

Texten nedan gäller för:
Kalcipos®-D filmdragerad tablett 500 mg/400 IE; tuggtablett 500 mg/400 IE;
Kalcipos®-D mite filmdragerad tablett 500 mg/200 IE

Texten är baserad på produktresumé: 2008-11-28 (Kalcipos-D, Kalcipos-D mite), 2009-03-06 (Kalcipos-D tuggtablett).

 

Indikationer

Kalcipos-D: Profylax och behandling vid brist på kalcium och vitamin D hos äldre. Vitamin D- och kalciumtillägg som komplement till specifik osteoporosbehandling hos patienter med risk för vitamin D- och kalciumbrist.

Kalcipos-D mite: Profylax och behandling vid brist på kalcium och vitamin D. Vitamin D- och kalciumtillägg som komplement till specifik osteoporosbehandling hos patienter med risk för vitamin D- och kalciumbrist.

Kontraindikationer

Sjukdomstillstånd och/eller tillstånd som leder till hyperkalcemi eller hyperkalciuri. Njursten. Hypervitaminos D. Överkänslighet mot de aktiva innehållsämnena eller mot något hjälpämne.

Kalcipos-D och Kalcipos-D mite innehåller hydrerad sojaolja och ska inte användas av personer som är allergiska mot jordnötter eller soja..

Dosering

Kalcipos-D tablett

Vuxna och äldre: 1 tablett 2 gånger dagligen.

Kalcipos-D mite tablett

Tilläggsbehandling vid osteoporos: 1 tablett 2-3 gånger dagligen.

Kalcium och vitamin D-brist: Vuxna: 1 tablett 1-3 gånger dagligen. Barn: 1 tablett 1-2 gånger dagligen.

Tabletterna sväljes hela, delas eller krossas före intag.

Kalcipos-D tuggtablett

Vuxna och äldre: 1 tuggtablett 1-2 gånger dagligen.

Tabletterna tuggas eller får långsamt smälta i munnen.

Kalcipos-D och Kalcipos-D mite

Dosering vid nedsatt leverfunktion: Dosjustering behövs ej.

Dosering vid nedsatt njurfunktion: Kalcipos-D och Kalcipos-D mite bör inte ges till patienter med gravt nedsatt njurfunktion.

Varningar och försiktighet

Kalcipos-D bör förskrivas med försiktighet till patienter som lider av sarkoidos på grund av risk för ökad metabolism av vitamin D till dess aktiva form. Dessa patienter bör kontrolleras med avseende på kalciumhalten i serum och urin.

Vid långtidsbehandling bör kalciumnivåerna i serum följas, och njurfunktion kontrolleras genom mätningar av serumkreatinin. Kontinuerliga kontroller är särskilt viktigt hos äldre patienter vid samtidig behandling med hjärtglykosider eller diuretika (se Interaktioner) och hos patienter med kraftig tendens till stenbildning. Vid hyperkalcemi eller tecken på nedsatt njurfunktion skall dosen minskas eller behandlingen utsättas.

Vitamin D ska ges med försiktighet till patienter med nedsatt njurfunktion och effekterna på kalcium- och fosfatnivåerna bör kontrolleras. Risken för kalkinlagring i mjukdelar bör beaktas. Vid grav njurinsufficiens är metabolismen av vitamin D i form av kolekalciferol störd och andra former av vitamin D bör användas (se Kontraindikationer).

Kalcipos-D och Kalicpos-D mite skall ges med försiktighet till immobiliserade patienter med osteoporos på grund av risk för hyperkalcemi.

Innehållet av vitamin D (400 IE resp. 200 IE) skall beaktas vid förskrivning av andra läkemedel som innehåller vitamin D. Ytterligare dosering av kalcium eller vitamin D bör ske under strikt medicinsk övervakning. I dessa fall krävs täta kontroller av serumkalciumnivåer och kalciumutsöndring i urinen.

Kalcipos-D är inte avsedda för behandling av barn.

Kalcipos-D mite tablett innehåller 0,75 mg sackaros, Kalcipos-D tablett innehåller 1,5 mg sackaros och Kalcipos-D tuggtablett innehåller glukos 200 mg och 1,9 mg sackaros. Patienter med något av följande sällsynta, ärftliga tillstånd bör inte använda detta läkemedel: fruktosintolerans, glukos-galaktosmalabsorption eller sukras-isomaltas-brist.

Interaktioner  (Läs mer om interaktioner)

Tiaziddiuretika minskar urinutsöndringen av kalcium. På grund av den ökade risken för hyperkalcemi bör serumkoncentrationerna av kalcium följas regelbundet vid samtidig behandling med tiaziddiuretika.

Systemisk behandling med kortikosteroider minskar kalciumabsorptionen. Vid samtidig behandling kan det vara nödvändigt att höja dosen av Kalcipos-D och Kalcipos-D mite.

Vid behandling med kalcium och vitamin D kan toxiciteten av hjärtglykosider öka på grund av hyperkalcemi. Patienter bör följas med elektrokardiogram (EKG) och med avseende på serumkalciumnivåer.

Vid samtidig behandling med bisfosfonat eller med natriumfluorid bör detta preparat tas minst tre timmar före Kalcipos-D resp. Kalcipos-D mite på grund av risk för minskad gastrointestinal absorption.

Samtidig behandling med jonbytarresiner såsom kolestyramin eller laxermedel såsom paraffinolja kan reducera den gastrointestinala absorptionen av vitamin D.

Kalciumkarbonat kan påverka absorptionen av tetracykliner. Därför rekommenderas att tetracyklinpreparat tas minst två timmar före eller fyra till sex timmar efter oralt intag av kalcium.

Oxalsyra (finns i spenat och rabarber) och fytinsyra (finns i fullkornsflingor) kan hämma kalciumabsorptionen genom att bilda olösliga föreningar med kalciumjoner. Patienten bör inte ta kalciumprodukter inom två timmar efter att ha ätit mat med högt innehåll av oxalsyra eller fytinsyra.

Graviditet  (Läs mer om graviditet)

Kategori A.

Under graviditet bör det dagliga intaget ej överstiga 1500 mg kalcium och 600 IE vitamin D. I djurstudier har höga doser av vitamin D givit reproduktionstoxiska effekter. Gravida kvinnor skall undvika överdosering av kalcium och vitamin D, eftersom permanent hyperkalcemi har satts i samband med negativa effekter på fostrets utveckling. Det finns inget som tyder på att terapeutiska doser av vitamin D har teratogena effekter på människa. Kalcipos-D och Kalcipos-D mite kan tas under graviditet, om brist på vitamin D och kalcium föreligger.

Amning  (Läs mer om amning)

Grupp II.

Kalcipos-D och Kalcipos-D mite kan användas under amning. Kalcium och vitamin D₃ passerar över i modersmjölk. Detta bör beaktas då man ger D-vitamintillägg till barnet.

Trafik  (Läs mer om trafik)

Det finns inga uppgifter om effekt på förmågan att framföra fordon. Någon sådan effekt är dock osannolik.

Biverkningar  (Läs mer om biverkningar)

Biverkningar är listade nedan per organsystem och frekvens. Frekvenserna definieras som: Mindre vanliga (>1/1000, <1/100) eller sällsynta (>1/10 000, <1/1000).

---

Mindre vanliga (1/100 - 1/1000)

Metabolism och nutrition: Hyperkalcemi och hyperkalciuri

---

Sällsynta (1/1000 - 1/10000)

Mag-tarmkanalen: Förstoppning, flatulens, illamående, buksmärtor och diarré. Hud och subkutan vävnad: Klåda, utslag och urtikaria.

---

Överdosering  (Läs mer om överdosering)

Överdosering kan leda till hypervitaminos och hyperkalcemi. Symptom på hyperkalcemi kan vara anorexi, törst, illamående, kräkningar, förstoppning, buksmärtor, muskelsvaghet, trötthet, mental påverkan, polydipsi, polyuri, skelettsmärta, nefrokalcinos, njursten, och i allvarliga fall hjärtarytmier. Extrem hyperkalcemi kan resultera i koma och död. Långvariga höga kalciumnivåer kan leda till irreversibel njurskada och kalkinlagring i mjukdelar.

Behandling av hyperkalcemi: Behandling med kalcium och vitamin D måste avbrytas. Behandling med tiaziddiuretika, litium, vitamin A, vitamin D och hjärtglykosider måste också upphöra. Rehydrering och, beroende på svårighetsgrad, enskild eller kombinerad behandling med loopdiuretika, bisfosfonater, kalcitonin och kortikosteroider. Serumelektrolyter, njurfunktion och diures måste övervakas. Vid allvarlig förgiftning bör EKG och CVP följas.

Se överdoseringskapitlet, , på Fass.se.

Farmakodynamik

Vitamin D ökar den intestinala absorptionen av kalcium.

Administrering av kalcium och vitamin D₃ motverkar den ökning av parathormon (PTH) som beror på kalciumbrist och som orsakar ökad benresorption.

En klinisk studie på inneliggande patienter med D-vitaminbrist tydde på att dagligt intag av två tabletter Kalcipos-D under 6 månader normaliserade värdet av den 25-hydroxylerade metaboliten av vitamin D₃, reducerade sekundär hyperparatyreoidism samt sänkte alkaliska fosfataser.

En 18 månaders lång dubbelblind, placebokontrollerad studie som omfattade 3270 institutionaliserade 84-åriga (±6 år) kvinnor som fick tillägg av vitamin D (800 IE/dag) och kalciumfosfat (motsvarande 1 200 mg kalcium/dag) visade en signifikant minskning av PTH-utsöndring. Efter 18 månader utfördes en ”intention-to-treat”-analys som visade 80 höftfrakturer i kalcium/vitamin D-gruppen och 110 höftfrakturer i placebogruppen (p=0,004). En uppföljningsstudie efter 36 månader visade 137 kvinnor med minst en höftfraktur i kalcium/vitamin D-gruppen (n=1176) och 178 i placebogruppen (n=1127) (p< 0,02).

Farmakokinetik

Kalcium

Absorption: Ca 30% av oral dos absorberas via mag-tarmkanalen.

Distribution och metabolism: 99% av mängden kalcium i kroppen är bundet i skelett och tänder. Återstående 1% återfinns i den intra- och extracellulära vätskan. Ungefär 50% av det totala kalciuminnehållet i blodet föreligger i den fysiologiskt aktiva joniserade formen, med ca 10% komplexbundet till citrat, fosfat eller andra anjoner och återstående 40% bundet till proteiner (huvudsakligen albumin).

Elimination: Kalcium elimineras via faeces, urin och svett. Den renala utsöndringen är beroende av glomerulär filtrering och tubulär återabsorption av kalcium.

Vitamin D

Absorption: Vitamin D absorberas lätt i tunntarmen.

Distribution och metabolism: Kolecalciferol och dess metaboliter cirkulerar i blodet bundet till ett specifikt globulin. Kolecalciferol metaboliseras via hydroxylering i levern till den aktiva formen 25-hydroxykolekalciferol, som sedan metaboliseras vidare i njurarna till 1,25- hydroxykolekalciferol. 1,25-hydroxykolekalciferol är den metabolit som ger en ökad kalciumabsorption. Ometaboliserat vitamin D lagras i fett- och muskelvävnad.

Elimination: Vitamin D utsöndras via faeces och urin.

Prekliniska uppgifter

Teratogena effekter har iakttagits i djurstudier vid doser avsevärt högre än det terapeutiska dosintervallet till människa.

Det finns ingen ytterligare information av betydelse för säkerhetsvärderingen utöver vad som redan beaktats i övriga delar av produktresumén.

Innehåll  (Läs mer om innehåll)

1 tablett Kalcipos-D innehåller: Kalcium 500 mg som kalciumkarbonat 1,3 g och 10 mikrogram kolekalciferol (motsvarande 400 IE vitamin D), maltodextrin, gelatin, sackaros, majsstärkelse, all-rac-alfa-tokoferol, kroskarmellosnatrium, vattenfri kolloidal kiseldioxid, magnesiumstearat, hydrerad sojaolja, hypromellos, makrogol, paraffin.

1 tuggtablett Kalcipos-D innehåller: Kalcium 500 mg som kalciumkarbonat 1,3 g och 10 mikrogram kolekalciferol (motsvarande 400 IE vitamin D), flytande spraytorkad glukos 200 mg, magnesiumstearat, natriumcitrat, xylitol, all-rac-alfa-tokoferol, akaciagummi, natriumlaurylsulfat, gelatin, sackaros 1,9 mg, majsstärkelse, hydrerad sojaolja 0,4 mg.

1 tablett Kalcipos-D mite innehåller: Kalcium 500 mg som kalciumkarbonat 1,3 g och 5 mikrogram kolekalciferol (motsvarande 200 IE vitamin D), maltodextrin, gelatin, sackaros, majsstärkelse, all-rac-alfa-tokoferol, kroskarmellosnatrium, vattenfri kolloidal kiseldioxid, magnesiumstearat, hydrerad sojaolja, hypromellos, makrogol, paraffin.

Hantering, hållbarhet och förvaring

Kalcipos-D tablett: Förvaras vid högst 30 °C. Tillslut burken väl.

Kalcipos-D tuggtablett: Tillslut förpackningen väl. Ljuskänsligt och fuktkänsligt.

Kalcipos-D mite tablett: Förvaras vid högst 30 °C. Förvaras i originalförpackningen. Ljuskänsligt.

Hållbarhetstiden vid dosdispensering av Kalcipos-D tablett är 3 månader.

Egenskaper hos läkemedelsformen

Kalcipos-D tablett: En särskilt anpassad förpackning med tillgänglighetslock för personer med nedsatt funktion i händerna.

Förpackningsinformation

KALCIPOS^®-D
Filmdragerad tablett 500 mg/400 IE Vit, stavformig, filmdragerad, märkt R 104
60 styck burk, 103:50, F
90 styck burk, 136:50, F
180 styck burk, 225:-, F
Tuggtablett 500 mg/400 IE Vit rund, märkt R137, diameter 17 mm.
90 styck burk, 143:-, F

KALCIPOS^®-D MITE
Filmdragerad tablett 500 mg/200 IE vit, stavformig, filmdragerad, märkt R118
60 styck burk, receptfri, AD (fri prissättning), EF
120 styck burk, receptfri, AD (fri prissättning), EF

UPP

Skriv ut T T