FASS för förskrivare

FASS om djurläkemedel

• 
• 
• 

NYHETER FRAMTIDENS LÄKEMEDEL

• Bipacksedel
• Patient-FASS
• Produktresumé
• FASS
• Förpackningsinfo

 

 

BIPACKSEDEL INFORMATION TILL ANVÄNDAREN

Femar 2,5 mg filmdragerad tablett

Letrozol

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. - Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa om den. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till din läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar samma symptom som du. - Om några biverkningar blir allvarliga eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal.

I denna bipacksedel finner du information om:

1. Vad Femar är och vad det används för

2. Innan du använder Femar

3. Hur du använder Femar

4. Eventuella biverkningar

5. Förvaring av Femar

6. Övriga upplysningar

1. VAD ÄR FEMAR OCH VAD ANVÄNDS DET FÖR

Den aktiva substansen i Femar är letrozol. Femar tillhör en grupp av läkemedel som kallas aromatashämmare. Det används vid hormonell (eller endokrin) bröstcancerbehandling.

Vad Femar används för

Femar används för att förebygga återkomst av bröstcancer. Det kan användas som första behandling efter bröstoperation eller ges efter fem års behandling med tamoxifen. Femar används också för att förhindra spridning av bröstcancer till andra ställen i kroppen hos patienter som har framskriden sjukdom.

Femar skall endast användas för att behandla:

- östrogenreceptorpositiv bröstcancer och

- endast hos kvinnor som har passerat övergångsåldern, d v s som inte längre har menstruationer.

Hur Femar verkar

Tillväxt av bröstcancer stimuleras ofta av östrogener vilka är kvinnliga könshormoner. Femar minskar östrogenmängden i kroppen genom att blockera ett enzym (aromatas) vilket deltar i östrogenproduktionen. Detta leder till att cancercellernas tillväxt och/eller spridning till andra delar av kroppen sker långsammare eller avstannar helt.

Uppföljning av Femarbehandling

Du skall endast använda detta läkemedel under strikt överinseende av läkare. Din läkare kommer regelbundet kontrollera ditt tillstånd för att säkerställa att behandlingen har önskad effekt.

Femar kan orsaka benskörhet (osteoporos) eftersom kroppens östrogenmängd minskar. Läkaren kan därför komma att mäta din bentäthet före, under och efter behandlingen (ett sätt att övervaka osteoporos).

Fråga din läkare om du vill veta mera om hur Femar verkar eller varför du får Femar.

2. INNAN DU ANVÄNDER FEMAR

Följ noggrant läkarens instruktioner. De kan avvika från de allmänna instruktionerna i denna bipacksedel.

Använd inte Femar

- om du är allergisk (överkänslig) mot letrozol eller något av övriga innehållsämnen i Femar, de är listade under avsnitt 6,

- om du fortfarande har menstruationer d.v.s. om du ännu inte passerat övergångsåldern,

- om du är gravid eller ammar.

Om något av det ovan nämnda stämmer in på dig, ta inte detta läkemedel och tala med din läkare.

Var särskilt försiktig med Femar

- om du lider av allvarlig njur- eller leversjukdom,

- om du har besvär med benskörhet (osteoporos) eller benbrott (se också Uppföljning av Femarbehandling i avsnitt 1).

Berätta för din läkare om du har något av de ovan nämnda sjukdomarna eller besvären. Din läkare kommer att ta detta i beaktande under din behandling med Femar.

Användning av andra läkemedel:

Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana.

Personer under 18 år

Barn och ungdomar ska inte använda detta läkemedel.

Äldre personer ( 65-år eller äldre)

Personer 65-år eller äldre kan använda detta läkemedel i samma doser som övriga vuxna.

Graviditet och amning

• Femar får inte användas under graviditet eller amning eftersom det kan skada barnet.

• Eftersom Femar endast rekommenderas till kvinnor som har passerat övergångsåldern, angår dessa restriktioner troligen inte dig.

Om du inte har/eller nyligen har passerat övergångsåldern ska din läkare diskutera behovet av ett graviditetstest innan du tar Femar. Även behovet av preventivmedel ska diskuteras då du kan bli gravid.

Körförmåga och användning av maskiner

Om du känner trötthet, yrsel eller sömnighet eller du mår allmänt dåligt, skall du inte köra bil eller använda verktyg eller maskiner innan du mår bra igen. Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete som kräver skärpt vaksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Viktig information om några innehållsämnen i Femar

Femar innehåller laktos (mjölksocker). Om din läkare har berättat för dig att du inte tål vissa sockerarter, kontakta din läkare innan du använder Femar.

3. HUR DU ANVÄNDER FEMAR

Använd alltid Femar enligt läkarens anvisningar. Rådfråga din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Hur mycket Femar används

Den vanliga dosen för Femar är en tablett en gång per dag. Om tabletten tas vid samma tidpunkt varje dag är det lättare att komma ihåg att ta den.

Hur Femar används

Tabletten ska sväljas hel tillsammans med ett glas vatten eller annan vätska.

Hur länge du skall använda Femar

Du skall fortsätta att ta Femar dagligen så länge som din läkare bestämmer. Det är möjligt att du måste använda Femar flera månader eller t o m flera år. Om du har frågor om behandlingstiden, rådfråga din läkare.

Om du har använt för stor mängd av Femar

Om du har tagit för många Femartabletter, eller om någon annan av misstag tagit dina tabletter, kontakta genast din läkare eller sjukhuspersonal för rådgivning och visa tablettförpackningen för dem. I Sverige kan även Giftinformationscentralen kontaktas (tel 112). Överdosering kan kräva behandlingsåtgärder.

Om du har glömt att ta Femar

- Om det är nära inpå nästa dos (t ex 2-3 timmar kvar till dosen), hoppa över den missade dosen och fortsätt med ditt vanliga dosschema.

- I annat fall ska du ta den missade dosen när du upptäcker det, och ta följande tablett enligt instruktioner.

- Ta inte dubbla doser för att kompensera den dos du glömt.

Om du slutar ta Femar

Sluta inte ta Femar om inte din läkare har talat om för dig att du ska göra det. Se också avsnittet ”Hur länge skall du använda Femar” här ovanför.

4. EVENTUELLA BIVERKNINGAR

Liksom alla läkemedel kan Femar orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem. Många av de biverkningar som har observerats har varit milda till måttliga och de försvinner vanligen inom några dagar eller några veckor efter att behandlingen påbörjats. Några biverkningar t ex värmevallning, håravfall och vaginalblödning kan orsakas av östrogenbrist i din kropp.

Bli inte orolig över denna lista på eventuella biverkningar. Du kanske inte drabbas av någon av dem.

En del biverkningar kan vara allvarliga.

Sällsynta eller mindre vanliga biverkningar (förekommer hos 1 till 100 av 10000 patienter):

- känsla av kraftlöshet, förlamning eller känselbortfall i armar eller ben eller andra kroppsdelar, försämrad koordinationsförmåga, illamående, tal- eller andningssvårigheter (symptom på hjärnpåverkan t ex stroke)

- plötslig tryckande bröstsmärta (symptom på hjärtproblem)

- andningssvårigheter, bröstsmärta, svimning, ökad puls (hjärtfrekvens), blåaktig hudfärg, plötsliga smärtor i armar och ben (fötter) (möjliga symptom på att blodpropp har bildats)

- svullnad och rodnad längs en blodåder som är ytterst känslig och möjligen öm vid beröring

- hög feber, frossa, sår i munhålan orsakade av infektioner (minskat antal vita blodkroppar)

- kvarstående allvarlig dimsyn.

En del patienter upplevde andra biverkningar under behandling med Femar:

-Svullnad av framförallt ansikte och hals (vilket är ett tecken på allergisk reaktion).

-Gulfärgning av hud och ögon, illamående, minskad aptit, mörkfärgad urin (tecken på gulsot).

-Utslag, hudrodnad, blåsor på läppar, ögon eller i mun, hudfjällning, feber (tecken på hudsjukdom).

Berätta genast för din läkare om du har någon av ovanstående biverkningar.

En del biverkningar är mycket vanliga. Dessa biverkningar kan förekomma hos fler än 10 av 100 patienter:

- värmevallningar

- trötthet

- ökad svettning

- skelett- eller ledsmärta.

Berätta genast för din läkare om biverkningarna upplevs som allvarliga.

En del biverkningar är vanliga. Dessa biverkningar kan förekomma hos 1 till 10 av 100 patienter:

- hudutslag

- huvudvärk

- yrsel

- allmän sjukdomskänsla

- mag-tarmbesvär så som illamående, kräkningar, försämrad matsmältning, förstoppning, diarré

- ökad eller minskad aptit

- muskelvärk

- benskörhet (osteoporos) som i vissa fall kan leda till benbrott (se också uppföljning av Femarbehandling i avsnitt 1)

- svullnad i händer, armar, fötter och vrister (ödem)

- depression

- viktökning

- håravfall

Berätta genast för din läkare om biverkningarna upplevs som allvarliga.

Andra biverkningar är mindre vanliga. Dessa biverkningar kan förekomma hos 1 till 10 av 1000 patienter:

- nervösa problem så som ångest, nervositet, retbarhet, dåsighet, minnesförsämring, sömnighet, sömnlöshet

- onormala/försämring av förnimmelser, särskilt av känsel

- ögonproblem så som dimsyn, irritation i ögat

- hjärtklappning, ökad puls (hjärtfrekvens), högt blodtryck (hypertoni)

- hudproblem t ex klåda (nässelutslag), torr hud

- vaginalblödning, vaginalflytning, vaginaltorrhet

- buksmärta

- ledstelhet (artrit)

- bröstsmärta

- feber

- törst, smakförändringar, muntorrhet

- torra slemhinnor

- viktförlust

- urinvägsinfektion, tätare behov att urinera

- hosta.

Berätta genast för din läkare om biverkningarna upplevs som allvarliga.

Resultat av blodtester kan vara onormala under Femarbehandlingen, t ex förhöjda kolesterolvärden (hyperkolesterolemi) eller förhöjda leverenzymvärden i blodet.

Om några biverkningar blir allvarliga eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal.

5. FÖRVARING AV FEMAR

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på förpackningen. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Förvaras vid högst 30°C.

Förvaras i originalförpackningen. Fuktkänsligt.

Använd inte skadad eller öppnad förpackning.

Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man gör med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR

Innehållsdeklaration

- Den aktiva substansen är letrozol. En filmdragerad tablett innehåller 2,5 mg letrozol.

- Övriga innehållsämnen i tabletten är vattenfri kolloidal kiseldioxid, mikrokristallin cellulosa, laktosmonohydrat, magnesiumstearat, majsstärkelse och natriumstärkelseglykollat.

- Filmdrageringen innehåller hypromellos, makrogol 8000, talk, titandioxid (E 171), järnoxid gul (E172).

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

- Filmdragerade Femartabletter är mörkgula och runda, märkta med FV på ena sidan och CG på den andra.

- Förpackningsstorlekar: 30 och 100 tabletter. Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Sverige: Novartis Sverige AB, Box 1150, SE-183 11 Täby

Finland: Novartis Finland Oy, Skogsjungfrugränden 10, FI-02130 Esbo.

Denna bipacksedel godkändes senast den

2009-10-06

UPP

Skriv ut T T