FASS för förskrivare

FASS om djurläkemedel

• 
• 
• 

NYHETER KLINISKA PRÖVNINGAR

Gå tillMin Fass

• Bipacksedel
• Produktresumé
• FASS
• Förpackningar
• Miljö

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN

EpiPen

0,3 mg  injektionsvätska, lösning
Adrenalin

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel.

- Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa den igen.

- Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

- Detta läkemedel har ordinerats åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symtom som liknar dina.

- Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal.

 

I denna bipacksedel finner du information om:
1. Vad EpiPen är och vad det används för
2. Innan du använder EpiPen
3. Hur du använder EpiPen
4. Eventuella biverkningar
5. Hur EpiPen ska förvaras
6. Övriga upplysningar

1. VAD EPIPEN ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR

 

EpiPen innehåller steril lösning för intramuskulär injektion vid akutsituation.

EpiPen används för akutbehandling av anafylaktisk chock eller allergisk reaktion mot insektsstick eller -bett, födoämnen eller läkemedel.

Symtom på en svår allergisk (anafylaktisk) reaktion är hudklåda, upphöjda utslag (som nässelutslag), rodnad, svullnad av läppar, hals, tunga, händer och fötter, väsande andning, heshet, illamående, kräkningar, magkramper och i vissa fall medvetslöshet.

Läkemedlet i autoinjektorn (pennan) är adrenalin som är ett adrenergt läkemedel.

Adrenalin har en direkt effekt på hjärta, cirkulation och luftvägar. Det motverkar de eventuella livshotande följderna av svåra allergiska (anafylaktiska) reaktioner genom att snabbt dra ihop blodkärlen, verka muskelavslappnande i luftrören så att andningen förbättras, minska svullnad och stimulera hjärtat.

2. INNAN DU ANVÄNDER EPIPEN

Använd inte EpiPen

Det finns inga kända skäl varför EpiPen inte ska användas vid en akut allergisk reaktion.

Var särskilt försiktig med EpiPen

Berätta för din läkare om du lider av hjärtsjukdom, överaktiv sköldkörtel, högt blodtryck eller diabetes.

Adrenalin är, trots ovanstående tillstånd, nödvändigt vid behandling av svåra allergiska reaktioner. Patienter med dessa tillstånd eller personer som kan tänkas ge EpiPen till en person som fått en allergisk reaktion bör få klara instruktioner om i vilka situationer EpiPen ska ges.

Bruksanvisningen måste följas noga för att undvika oavsiktlig injektion.

EpiPen ska endast ges i lårets yttersida. Den ska inte ges i skinkan på grund av risken för att av misstag injicera i en ven.

Varning: Oavsiktlig injektion i händer eller fingrar kan leda till minskat blodflöde till berörda delar. Uppsök alltid läkare för behandling om du råkar injicera i händer eller fingrar av misstag.

Intag av andra läkemedel

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana.

Detta är särskilt viktigt om du använder något av följande:

• Läkemedel mot depression såsom tricykliska antidepressiva eller monoaminoxidashämmare (MAO-hämmare) eftersom adrenalinets effekt kan förstärkas.

• Läkemedel som gör att hjärtat kan börja slå ojämnt (arytmier) såsom digitalis eller vattendrivande läkemedel med kvicksilver eller kinidin.

Diabetiker ska noggrant kontollera sina blodsockervärden efter att ha använt EpiPen eftersom adrenalin kan påverka bildandet av insulin i kroppen och därmed höja blodsockervärdet.

Användning av EpiPen med mat och dryck

Intag av mat och dryck har ingen påverkan på EpiPen.

Graviditet och amning

Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel.

Det finns begränsad erfarenhet av användning av adrenalin under graviditet. Om du är gravid ska du ändå inte tveka att använda EpiPen i en akutsituation eftersom ditt och ditt barns liv kan vara i fara. Prata med din läkare om du är gravid.

Körförmåga och användning av maskiner

Körförmågan påverkas inte av en injektion adrenalin, men däremot kan den påverkas av en svår allergisk reaktion. Om din körförmåga är påverkad ska du inte köra.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete som kräver skärpt vaksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Viktig information om några av innehållsämnena i EpiPen

Epipen innehåller natriummetabisulfit som i sällsynta fall kan ge upphov till svåra överkänlighetsreaktioner (allergi) eller bronkospasm (andningssvårigheter).

3. HUR DU ANVÄNDER EPIPEN

 

När du får EpiPen utskrivet av din läkare måste du försäkra dig om att du förstår varför du får det utskrivet. Du måste vara säker på att du vet precis hur produkten ska användas. Använd alltid EpiPen enligt läkarens anvisningar. Om du är osäker på hur du ska använda EpiPen, kontakta din läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal.

EpiPen är avsedd för personer med en kroppsvikt över 30 kg.

Dosering

Dosen bestäms av läkaren som avpassar den individuellt för dig. Vanlig dos för vuxna vid akut allergibehandling är 0,3 mg adrenalin intramuskulärt.

Om du känner av tecken på en akut allergisk reaktion, använd EpiPen omedelbart.

EpiPen autoinjektor avger en engångsdos på 0,3 ml vilket motsvarar 0,3 mg adrenalin (300 mikrogram). Efter användning finns det kvar 1,7 ml vätska i autoinjektorn. Den kan inte användas igen.

Ibland är en dos av adrenalin inte tillräcklig för att helt häva en allergisk reaktion. Detta är anledningen till att din läkare eventuellt ordinerat mer än en EpiPen. Injektionen kan upprepas efter 5-15 minuter med en ny EpiPen om symtomen inte avklingat eller har tilltagit. Det kan därför vara lämpligt att alltid ha med sig mer än en EpiPen.

 

Administrering

EpiPen är utformad för att enkelt kunna användas av personer utan medicinsk utbildning. EpiPen ska stötas mot yttersidan av låret med ett avstånd av ca 10 cm. Det spelar ingen roll var på yttersidan av låret. När du stöter pennan mot låret aktiveras en fjäderutlöst kolv som skjuter in den gömda nålen i lårmuskeln och administrerar en dos adrenalin. Om du har kläder på dig kan EpiPen injiceras genom kläderna.

Bruksanvisningen för EpiPen måste följas noggrant.

EpiPen ska endast injiceras i utsidan av låret. Injicera aldrig i skinkan.

Bruksanvisning

Gör dig bekant med EpiPen och hur den används (se bild 1).

Följ dessa instruktioner endast när det är dags att använda EpiPen.

Håll i mitten av pennan, aldrig i ändarna. För rätt tillvägagångssätt vid användning, se bilderna och följ dessa instruktioner:

- Sätt aldrig tummen, fingrar eller hand över den orange änden på EpiPen. Tryck aldrig på den orangefärgade änden med tummen, fingrar eller hand.

- Nålen kommer ut från orange änden.

- Avlägsna INTE den blå säkerhetshylsan förrän det är dags att använda pennan

Bild 1

1. Fatta EpiPen med den hand du normalt använder (den hand du skriver med) med tummen mot den blå säkerhetshylsan. Slut handen runt pennan och håll ett fast grepp. Den orange änden ska peka nedåt.

2. Avlägsna den blå säkerhetshylsan med den andra handen.

3. Håll EpiPen ca 10 cm från yttersidan av låret som bild 2a visar. Den orange änden ska peka mot yttersidan av låret.

4. Stöt pennan mot yttersidan av låret i en rät vinkel (90 grader) som bild 2b visar. Lyssna efter ett klick.

5. Håll pennan stadigt kvar på plats i 10 sekunder. Injektionen är nu klar och fönstret på autoinjektorn är mörkt. Ta bort EpiPen (det orange nålskyddet förlängs och kommer att täcka över nålen) och kassera på ett säkert sätt.

6. Massera injektionsstället i ca 10 sekunder.

Bild 2

Det kan finnas en liten bubbla i EpiPen autoinjektor. Den har ingen inverkan på läkemedlets effekt.

Även om det mesta av vätskan (ca 90 %) fortfarande finns kvar i EpiPen efter användning kan den inte återanvändas. Du har emellertid fått i dig rätt mängd läkemedel om det orange nålskyddet är förlängd och fönstret är mörkt. Efter användning bör EpiPen läggas i det förvaringsrör som medföljer. Ta med den när du uppsöker din läkare, sjukhus eller apotek för kassering.

Eftersom EpiPen endast är avsedd som akutbehandling ska du alltid uppsöka läkare eller närmaste sjukhus omedelbart efter att du använt EpiPen. Informera sjukvårdspersonalen om att du fått en intramuskulär injektion adrenalin eller visa dem pennan och/eller bipacksedeln.

Om du tagit för stor dos

Om Du fått i Dig för stor mängd läkemedel eller injicerat adrenalin av misstag, kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen tel 112 för bedömning av risken samt rådgivning.

4. EVENTUELLA BIVERKNINGAR

Liksom alla läkemedel kan EpiPen orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.

Vanliga biverkningar: oregelbunden hjärtrytm, högt blodtryck, svettningar, illamående, kräkningar, huvudvärk, yrsel, kraftlöshet, skakningar, oro och ångest. Behandling med adrenalin kan i sällsynta fall orsaka kardiomyopati (tillfällig hjärtmuskelförsvagning).

Allergiska reaktioner kan förekomma hos patienter som är överkänsliga mot natriummetabisulfit.

Oavsiktlig injektion i händer eller fötter har rapporterats och kan leda till minskat blodflöde till berörda delar. Uppsök alltid läkare om du råkar injicera av misstag.

Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal.

5. HUR EPIPEN SKA FÖRVARAS

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på förpackningen och etiketten.

Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Förvaras vid högst 25°C. Förvaras i skydd mot kyla. Får ej frysas.

Förvara EpiPen i ytterkartongen. Ljuskänsligt. När adrenalin utsätts för luft eller ljusbryts det ned snabbt och får då en rosa eller brunaktig färg. Var noga med att då och då kontrollera innehållet i glasampullen för att se att vätskan fortfarande är klar och färglös. Byt ut autoinjektorn senast vid utgångsdatum eller tidigare om vätskan är missfärgad eller innehåller partiklar.

Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man gör med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Se även avsnitt 3 - HUR DU ANVÄNDER EpiPen

6. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är adrenalin 0,3 mg (300 mikrogram).

Övriga innehållsämnen: natriumklorid, natriummetabisulfit, saltsyra, vatten för injektionsvätskor.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Klar och färglös lösning i en förfylld penna (autoinjektor).

Autoinjektorn innehåller 2 ml injektionsvätska, lösning. Varje autoinjektor är avsedd att ge en engångsdos (0,3 ml) av 0,3 mg adrenalin.

Förpacknings storlekar:

1 autoinjektor.

2 x 1 autoinjektor.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning

Meda AB

Box 906

170 09 Solna

tel: 08-630 1900

fax: 08-630 19050

e-mail: info@meda.se

Tillverkare

Meda Pharma GmbH & Co. KG

Benzstrasse 1

61352 Bad Homburg

Tyskland

 

Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under namnen:

Namn på medlemsstat	Läkemedlets namn
Nederländerna, Belgien, Island, Norge, Finland, Sverige, Danmark, Österrike, Slovakien, Tjeckien och Ungern	EpiPen
Polen	EpiPen Senior
Spanien	ALTELLUS 0,3 adultos.

Denna bipacksedel godkändes senast den 2012-04-13

UPP

Skriv ut T T