FASS för förskrivare

FASS om djurläkemedel

• 
• 
• 

NYHETER KLINISKA PRÖVNINGAR

• Bipacksedel
• Patient-FASS
• Produktresumé
• FASS
• Förpackningsinfo

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN

Topimax

25 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg filmdragerade tabletter
Topiramat

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

• Detta läkemedel har ordinerats åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symtom som liknar dina.

• Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal.

 

I denna bipacksedel finner du information om:
1. VAD TOPIMAX ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
2. INNAN DU TAR TOPIMAX
3. HUR DU TAR TOPIMAX
4. EVENTUELLA BIVERKNINGAR
5. HUR TOPIMAX SKA FÖRVARAS
6. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR

1. VAD TOPIMAX ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR

Topimax tillhör en grupp av läkemedel som kallas antiepileptiska läkemedel. Det används:

• ensamt för behandling av epileptiska anfall hos vuxna och barn över 6 års ålder

• tillsammans med andra läkemedel för behandling av epileptiska anfall hos vuxna och barn över 2 års ålder

• för att förebygga migränhuvudvärk hos vuxna

Topiramat som finns i Topimax kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna bipacksedel. Fråga läkare, apotekspersonal eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

2. INNAN DU TAR TOPIMAX

Ta inte Topimax

• om du är allergisk (överkänslig) mot topiramat eller mot något av övriga innehållsämnen i Topimax (anges i avsnitt 6).

• förebyggande mot migrän om du är gravid eller kan bli gravid och inte använder någon effektiv preventivmetod (se avsnitt ”Graviditet och amning” för ytterligare information).

Om du är osäker på om ovanstående gäller dig, tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder Topimax.

Var särskilt försiktig med Topimax

Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar Topimax om du:

• har njurproblem, särskilt njursten, eller får njurdialys

• har haft avvikelser i blod eller kroppsvätskor (metabolisk acidos)

• har leverproblem

• har ögonproblem, särskilt glaukom

• har tillväxtproblem

• står på fettrik diet (ketogen diet).

Om du är osäker på om något av ovanstående gäller dig, tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder Topimax.

Det är viktigt att du inte slutar att ta din medicin utan att först rådfråga din läkare.

Du ska också tala med din läkare innan du tar någon medicin innehållande topiramat, som ges till dig som alternativ till Topimax.

Du kan gå ned i vikt om du använder Topimax, så din vikt bör kontrolleras regelbundet när du använder denna medicin. Om du går ned för mycket vikt eller om ett barn som använder denna medicin inte ökar tillräckligt i vikt, ska du rådfråga din läkare.

Ett litet antal personer som har behandlas med läkemedel mot epilepsi, såsom Topimax, har också haft tankar på att skada sig själva eller begå självmord. Om du någon gång får dessa tankar, kontakta omedelbart din läkare.

Intag av andra läkemedel

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana, vitaminer eller naturläkemedel. Topimax och vissa andra läkemedel kan påverka varandra. Ibland behöver dosen av några av dina läkemedel eller Topimax justeras.

Du ska särskilt informera läkare eller apotekspersonal om du tar:

• andra läkemedel som ger försämrad eller nedsatt tankeförmåga, koncentration eller muskelkoordination (t.ex. läkemedel med dämpande effekt på centrala nervsystemet såsom muskelavslappnande och lugnande medel)

• p-piller. Topimax kan göra dina p-piller mindre effektiva.

Tala om för din läkare om dina menstruationsblödningar förändras under tiden du tar p-piller och Topimax.

För lista över alla läkemedel som du tar. Visa denna lista för läkare och apotekspersonal innan du börjar med ett nytt läkemedel.

Andra läkemedel som du bör diskutera med din läkare eller apotekspersonal innefattar övriga läkemedel mot epilepsi, risperidon, litium, hydroklortiazid, metformin, pioglitazon, glyburid, amitriptylin, propranolol, diltiazem, venlafaxin, flunarazin.

Om du inte är säker på om något av ovanstående gäller dig, tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder Topimax.

Användning av Topimax med mat och dryck

Du kan ta Topimax med eller utan mat. Drick mycket vätska under dagen för att motverka njurstenar när du tar Topimax. Du bör undvika att dricka alkohol under tiden du tar Topimax.

Graviditet och amning

Tala med din läkare innan du använder Topimax om du är gravid, försöker bli gravid eller om du ammar. Din läkare kommer att avgöra om du kan ta Topimax. Som för andra läkemedel mot epilepsi finns det risk för att det ofödda barnet skadas om Topimax används under graviditet. Se till att du helt förstår riskerna och fördelarna med att använda Topimax mot epilepsi under graviditet.

Du får inte ta Topimax förebyggande mot migrän om du är gravid eller kan bli gravid och inte använder någon effektiv preventivmetod.

Mödrar som ammar under tiden de tar Topimax måste informera läkaren så snart som möjligt om barnet drabbas av något ovanligt.

Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel.

Körförmåga och användning av maskiner

Yrsel, trötthet och synproblem kan förekomma under behandling med Topimax. Kör inte och använd inte några verktyg eller maskiner utan att tala med din läkare först.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med läkare eller apotekspersonal om du är osäker

Viktig information om några innehållsämnen i Topimax

Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar denna medicin.

3. HUR DU TAR TOPIMAX

Ta alltid Topimax enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

• Ta Topimax exakt enligt ordination. Din läkare låter dig vanligtvis börja med en låg dos av Topimax och sakta öka dosen tills ni har hittat den bästa dosen för dig.

• Topimax tabletter ska sväljas hela. Undvik att tugga tabletterna, eftersom de kan efterlämna en bitter smak.

• Topimax kan tas före, under eller efter en måltid. Drick mycket vätska under dagen för att förebygga att det bildas njurstenar när du tar Topimax.

Om du har tagit för stor mängd av Topimax

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning

• Sök omedelbart läkare. Ta läkemedelsförpackningen med dig.

• Du kan känna dig sömnig eller trött eller få onormala kroppsrörelser, problem med att stå och gå, känna dig yr på grund av lågt blodtryck eller få onormala hjärtslag eller krampanfall.

Överdosering kan ske om du tar andra läkemedel tillsammans med Topimax.

Om du har glömt att ta Topimax

• Om du glömmer att ta en dos, ta den så snart du kommer ihåg det. Om det snart är tid för nästa dos, hoppa över den missade dosen och fortsätt som vanligt. Om du missar två eller flera doser, kontakta din läkare.

• Ta inte dubbel dos (två doser på samma gång) för att kompensera för glömd dos.

Om du slutar att ta Topimax

Sluta inte att ta detta läkemedel om inte läkaren har sagt att du ska göra det. Dina symtom kan komma tillbaka. Om din läkare beslutar att avbryta behandlingen med detta läkemedel, kan dosen gradvis minskas under några dagar.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.

4. EVENTUELLA BIVERKNINGAR

Liksom alla läkemedel kan Topimax orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.

Frekvensen av möjliga biverkningar som är listade nedan definieras enligt följande:

Mycket vanliga (drabbar fler än 1 av 10 användare)

Vanliga (drabbar 1 till 10 användare av 100)

Mindre vanliga (drabbar 1 till 10 användare av 1 000)

Sällsynta (drabbar 1 till 10 användare av 10 000)

Mycket sällsynta (drabbar färre än 1 av 10 000 användare)

Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data)

Mycket vanliga biverkningar innefattar:

• Viktförlust

• Stickningar i armar och ben

• Dåsighet eller sömnighet

• Yrsel

• Diarré

• Illamående

• Täppt, rinnande näsa och halsont

• Trötthet

• Depression

Vanliga biverkningar innefattar:

• Förändrat humör eller beteende, inklusive ilska, nervositet, nedstämdhet

• Viktökning

• Minskad eller förlorad aptit

• Minskat antal röda blodkroppar.

• Förändringar i tänkande och vakenhet, inklusive förvirring, problem med koncentration, minne eller långsamt tänkande

• Sluddrigt tal

• Klumpighet eller problem att gå

• Ofrivilliga skakningar i armar, händer eller ben

• Nedsatt beröringssinne eller känsel

• Ofrivilliga ögonrörelser

• Förvrängt smaksinne

• Synrubbningar, dimsyn, dubbelseende

• Ringande ljud i öronen

• Öronsmärta

• Andfåddhet

• Näsblödningar

• Kräkningar

• Förstoppning

• Magsmärta

• Matsmältningsbesvär

• Muntorrhet

• Stickningar eller domningar i munnen

• Njursten

• Täta vattenkastningar

• Smärtor vid vattenkastning

• Håravfall

• Hudutslag och/eller hudklåda

• Ledsmärta

• Muskelkramper, muskelryckningar eller muskelsvaghet

• Bröstsmärta

• Feber

• Förlorad styrka

• Allmän sjukdomskänsla

• Allergisk reaktion

Mindre vanliga biverkningar innefattar:

• Kristaller i urinen

• Onormalt antal blodkroppar, inklusive minskat antal vita blodkroppar eller blodplättar, eller ökat antal eosinofiler

• Oregelbundna hjärtslag eller långsamma hjärtslag

• Svullna körtlar i halsen, armhålan eller ljumsken

• Ökat antal epileptiska anfall

• Problem med verbal kommunikation

• Dregling

• Rastlöshet eller ökad mental och fysisk aktivitet

• Medvetslöshet

• Svimning

• Långsamma eller minskade rörelser

• Störd eller dålig sömn

• Försämrat eller förvrängt luktsinne

• Problem att skriva för hand

• Känsla av att det rör sig under huden

• Ögonproblem, däribland torra ögon, ljuskänslighet, ofrivilliga ryckningar, tårar och nedsatt syn

• Nedsatt eller förlorad hörsel

• Hes röst

• Inflammation i bukspottkörteln

• Gaser

• Halsbränna

• Förlorad känsel i munnen

• Blödande tandkött

• Mättnad eller uppsvälldhet

• Smärtsam eller brännande känsla i munnen

• Dålig andedräkt

• Läckage av urin och/eller avföring

• Trängande behov av att kasta vatten

• Smärta i njurtrakten och/eller i urinblåsan orsakad av njurstenar

• Minskad eller förlorad förmåga att svettas

• Hudmissfärgningar

• Lokal svullnad i huden

• Svullet ansikte

• Svullna leder

• Stelhet i muskler och skelett

• Förhöjda syranivåer i blodet

• Låga kaliumnivåer i blodet

• Ökad aptit

• Ökad törst och dricker onormalt stora mängder vätska

• Lågt blodtryck eller sänkt blodtryck som uppstår när du reser dig upp

• Värmevallningar

• Influensaliknande sjukdom

• Kalla extremiteter (t.ex. händer och fötter)

• Inlärningsproblem

• Störningar i den sexuella funktionen (erektil dysfunktion, förlorad sexlust)

• Hallucinationer

• Minskad verbal kommunikation

Sällsynta biverkningar innefattar:

• Överdriven hudkänslighet

• Försämrat luktsinne

• Glaukom som är en vätskeblockering i ögat, vilket ger ökat tryck i ögat, smärta och nedsatt syn

• Renal tubulär acidos

• Allvarliga hudreaktioner, inklusive Stevens-Johnsons syndrom, ett livshotande hudtillstånd då det övre hudlagret skiljs från det undre, och erythema multiforme, ett tillstånd med upphöjda röda prickar som kan bilda blåsor

• Lukt

• Svullen vävnad runt ögonen

• Raynauds syndrom. En störning som drabbar blodkärlen i fingrar, tår, öron och ger smärta och känslighet för kyla

• Vävnadsförkalkning (kalcinos)

Biverkningar med okänd frekvens

• Makulopati är en sjukdom i gula fläcken, den lilla fläcken på näthinnan där synen är skarpast. Du ska uppsöka läkare om du märker en förändring eller försämring av synen.

• Svullnad i ögats bindhinna

• Toxisk epidermal nekrolys som är en svårare form av Stevens-Johnsons syndrom (se mindre vanliga biverkningar).

Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal.

5. HUR TOPIMAX SKA FÖRVARAS

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på etiketten. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Förvaras vid högst 25^oC. Förvaras i originalförpackningen. Tillslut förpackningen väl.

Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man gör med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är topiramat.

• Varje Topimax filmdragerad tablett innehåller 25, 50, 100, 200 mg topiramat.

Övriga innehållsämnen i Topimax anges nedan.

Laktosmonohydrat 31 mg (25 mg tabletter), 62 mg (50 mg tabletter), 123 mg (100 mg tabletter), respektive 44 mg (200 mg tabletter).

Färgämne titandioxid (E171) (25 mg tabletter), titandioxid (E171) och järnoxid (E172) (50 mg, 100 mg och 200 mg tabletter).

Dessutom ingår i samtliga tabletter: Mikrokristallin cellulosa, natriumstärkelseglykolat, pregelatiniserad stärkelse, karnabauvax, magnesiumstearat, hypromellos, makrogol, polysorbat 80.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Tabletter 25 mg (vita, Ø 6 mm, präglade TOP respektive 25)

Tabletter 50 mg (ljusgula, Ø 7 mm, präglade TOP respektive 50)

Tabletter 100 mg (gula, Ø 9 mm, präglade TOP respektive 100)

Tabletter 200 mg (rosa, Ø 10 mm, präglade TOP respektive 200)

• Burkar: Ogenomskinlig plastburk med förseglat lock innehållande 60 tabletter. Varje burk innehåller en torkmedelsbehållare som ej skall sväljas.

• Blister: Tryckförpackning av aluminium-aluminium-folie i kartor om 10 tabletter. En ytterkartong innehåller 6 kartor dvs 60 tabletter.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Janssen-Cilag AB

Box 7073

192 07 Sollentuna

Tillverkare

Janssen Pharmaceutica N.V.

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Belgien

och

Janssen-Cilag S.p.a.

04010 Borgo S. Michele

Latina

Italien

Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under namnen:

Österrike	Topamax — Filmtabletten
Belgien	Topamax tabletten
Bulgarien	TOPAMAX
Cypern	TOPAMAX tabs
Tjeckien	Topmax
Danmark	Topimax
Estland	TOPAMAX
Finland	Topimax tabletti, kalvopäällysteinen
Frankrike	EPITOMAX, COMPRIME PELLICULE
Tyskland	Topamax Filmtabletten
Grekland	TOPAMAC
Ungern	Topamax film-coated tablet
Island	Topimax filmuhúðaðar töflur
Irland	TOPAMAX Tablets
Italien	TOPAMAX compresse rivestite con film, 60 compresse
Lettland	Topamax coated tablets
Litauen	Topamax
Luxemburg	Topamax comprimés
Malta	Topamax
Nederländerna	Topamax filmomhulde tabletten
Norge	Topimax Tabletter filmdrasjert
Polen	Topamax tabletki powlekane
Portugal	Topamax
Rumänien	TOPAMAX tablets
Slovakien	Topamax
Slovenien	TOPAMAX filmsko oblozene tablete
Spanien	TOPAMAX Comprimidos recubiertos
Sverige	Topimax tabletter, filmdragerade
Storbritannien	TOPAMAX Tablets

Denna bipacksedel godkändes senast den 2010–06–07

UPP

Skriv ut T T