FASS för förskrivare

FASS om djurläkemedel

• 
• 
• 

NYHETER KLINISKA PRÖVNINGAR

• Bipacksedel
• Patient-FASS
• Produktresumé
• FASS
• Förpackningsinfo

Texten är baserad på produktresumé: 2009–08–06.

 

Indikationer

Substitutionsterapi hos vuxna och barn vid primära immunbristsyndrom som:

- medfödd agammaglobulinemi och hypogammaglobulinemi.

- vanlig variabel immundefekt (CVID).

- svåra kombinerade immundefekter.

- IgG subklassbrist med upprepade infektioner.

Substitutionsbehandling vid kronisk lymfatisk leukemi eller myelom med svår sekundär hypogammaglobulinemi och recidiverande bakteriella infektioner.

Kontraindikationer

Överkänslighet mot humant immunglobulin eller mot något hjälpämne.

Gammanorm får ej ges intravenöst.

Gammanorm får inte ges intramuskulärt till patienter med svår trombocytopeni och andra hemostasrubbningar.

Dosering

Dosering

Substitutionsbehandling

Behandlingen bör sättas in och övervakas av en specialist på behandling av immunbristsjukdomar.

Doseringen kan behöva individualiseras för varje patient beroende på farmakokinetiskt och kliniskt svar. Följande doseringar anges som vägledning.

Vid subkutan administrering bör doseringen resultera i en bibehållen IgG-nivå. En startdos på minst
0,2-0,5 g/kg kan krävas. Efter att steady state av IgG-nivåerna uppnåtts, administreras underhållsdoser med jämna mellanrum för att uppnå en kumulativ, månatlig dos på 0,4-0,8 g/kg.

IgG-nivån före behandling ska mätas för att man ska kunna justera dosen och doseringsintervallet.

För intramuskulär administrering se nedan.

Administreringssätt

Gammanorm ska administreras subkutant eller intramuskulärt. Undantagsvis när den subkutana administreringen inte är tillämpningsbar, kan låga doser av Gammanorm ges intramuskulärt.

När subkutan infusion ska ges i hemmet bör behandlingen initieras av en läkare som är van att ge råd till patienter angående hembehandling. Instruktionerna ska omfatta hur patienten ska använda en infusionspump, infusionsteknik, hur man för behandlingsdagbok och vad som ska göras ifall allvarliga biverkningar inträffar.

Subkutan infusion med pump

Vanlig dosering är 0,6 ml (100 mg) Gammanorm per kg kroppsvikt en gång per vecka, vilket kan fördelas på flera infusionsställen. Initial infusionshastighet: 10 ml per timme per pump. Infusionshastigheten kan gradvis ökas med 1 ml per timme per pump var tredje till fjärde vecka. Maximalt har 40 ml per timme givits med användande av 2 pumpar samtidigt.

När större doser ges, är det tillrådligt att ge dessa uppdelade på olika injektionsställen.

Intramuskulär injektion måste ges av läkare eller sjuksköterska.

Pediatriska patienter

Det finns viss erfarenhet från behandling av barn. Liksom hos vuxna skall IgG-nivån mätas för titrering av dos och doseringsintervall. Efter att steady state av IgG-nivåerna har uppnåtts administreras vanligtvis underhållsdoser på ca 80 till 100 mg/kg/vecka för att få en kumulativ månatlig dos i storleksordningen 0,4-0,8 g/kg. Om man överväger behandling i hemmet bör man rådgöra med läkare med erfarenhet av hembehandling. Patientens föräldrar skall instrueras om hur appliceringsanordningen används, om infusionstekniker, om hur man för dagbok över behandlingen och om åtgärder vid eventuella biverkningar.

Varningar och försiktighet

Om Gammanorm av misstag ges i ett blodkärl föreligger risk för att patienten utvecklar ett chocktillstånd.

Den under avsnitt “Administreringssätt” rekommenderade infusionshastigheten ska tillämpas. Patienter bör observeras noga under hela infusionsperioden och hållas under uppsikt under minst 20 minuter efter infusionen.

En del biverkningar är vanligare hos patienter första gången de får humant normalt immunglobulin eller i sällsynta fall när man byter preparat eller när man har gjort ett uppehåll i behandlingen på mer än
8 veckor.

Äkta överkänslighetsreaktioner är sällsynta. De kan främst inträffa vid sällsynta fall av IgA brist med anti-IgA antikroppar, dessa patienter ska behandlas med försiktighet.

I sällsynta fall kan humant normalt immunglobulin orsaka blodtrycksfall med anafylaktisk reaktion, även hos patienter som tolererat tidigare behandling med humant normalt immunglobulin..

Tänkbara komplikationer kan oftast undvikas genom att man försäkrar sig om:

- att patienten inte är känslig mot humant normalt immunglobulin genom att injicera preparatet långsamt.

- att patienten övervakas noga under infusionsperioden så att symtom på biverkningar kan upptäckas. Detta gäller särskilt för patienter som tidigare inte behandlats med humant normalt immunglobulin, bytt till ett annat preparat eller om det är lång tid sedan förra infusionen. Dessa patienter ska övervakas under den första infusionen och 1 timme efter att infusionen avslutats, med avseende på eventuella biverkningar. Alla andra patienter bör observeras under minst 20 minuter efter administrering.

Vid misstänkt allergi eller anafylaktisk reaktion ska infusionen avbrytas omedelbart. Chock behandlas i enlighet med gällande rutin.

Standardåtgärder för att förhindra att infektioner överförs från läkemedel som är tillverkade av humant blod eller plasma inkluderar urval av givare, test av individuella donationer och plasmapooler för specifika infektionsmarkörer samt att effektiva tillverkningssteg för inaktivering/eliminering av virus är en del av tillverkningsprocessen. Trots detta kan risken för överföring av infektiösa agens inte helt uteslutas när läkemedel som tillverkats av humant blod eller plasma ges. Detta gäller även nya, hittills okända virus samt andra patogener.

De åtgärder som vidtagits anses effektiva mot höljeförsedda virus som HIV, HBV och HCV. Åtgärderna kan vara av begränsat värde mot icke höljeförsedda virus såsom HAV och parvovirus B19.

Det finns övertygande klinisk erfarenhet om att hepatit A och parvovirus B19 ej överförts med immunglobuliner. Det kan också förutsättas att antikroppsinnehållet på ett betydande sätt bidrar till virussäkerheten..

Det rekommenderas bestämt att varje gång Gammanorm administreras till en patient ska produktnamn och batchnummer noteras för att upprätthålla en koppling mellan patienten och produktens batchnummer.

Gammanorm skyddar inte mot hepatit A.

Detta läkemedel innehåller 4,35 mmol (eller 100 mg) natrium per dos (40 ml). Detta bör beaktas av patienter som ordinerats saltfattig kost.

Interaktioner  (Läs mer om interaktioner)

Levande försvagade virusvacciner

Behandling med immunglobulin kan minska effekten av vaccin med levande försvagade virus som mässling, röda hund, påssjuka och vattkoppor minst 6 veckor och upp till 3 månader efter behandling. Efter behandling med detta preparat bör 3 månader förflyta innan vaccination med vaccin med levande försvagade virus görs. För mässling kan risken för försämrat anslag sitta i upp till 1 år. Därför bör man mäta antikroppsnivån när mässlingvaccination planeras.

Interferens med serologiska tester

Injektion av immunglobulin kan leda till felaktigt positivt resultat av serologiska tester eftersom det tillfälligt efter injektionen finns en ökad mängd av olika passivt överförda antikroppar i patientens blod.

Passiv överföring av antikroppar till erytrocytantigen tex A, B och D kan påverka en del serologiska tester (retikulocytantal, haptoglobin och Coombs test)

Graviditet  (Läs mer om graviditet)

Kategori B:2.

Säkerheten vid graviditet har inte undersökts i kontrollerade kliniska prövningar och Gammanorm ska därför användas med försiktighet till gravida kvinnor. Klinisk erfarenhet av immunglobuliner tyder på att inga skadliga effekter förväntas under graviditet.

Amning  (Läs mer om amning)

Grupp IVa.

Säkerheten vid amning har inte undersökts i kontrollerade kliniska prövningar och Gammanorm ska därför användas med försiktighet till ammande kvinnor. Klinisk erfarenhet av immunglobuliner tyder på att inga skadliga effekter förväntas på det nyfödda barnet.

Trafik  (Läs mer om trafik)

Inga effekter på förmågan att framföra fordon eller använda maskiner har observerats.

Biverkningar  (Läs mer om biverkningar)

Biverkningar av Gammanorm är sällsynta. Vid svåra reaktioner skall infusionen stoppas och lämplig behandling initieras. Följande biverkningar har iakttagits med Gammanorm:

Mycket vanliga (>1/10), vanliga (>1/100, <1/10), mindre vanliga (>1/1,000, <1/100), sällsynta (>1/10,000, <1/1,000), mycket sällsynta (<1/10,000) inlusive enstaka rapporter.

Organklass	Vanliga	Sällsynta	Mycket sällsynta
Immunsystemet		överkänslighet	anafylaktisk chock
Centrala och perifera nervsystemet			huvudvärk, yrsel
Blodkärl		hypotoni
Mag-tarmkanalen			illamående, kräkningar
Muskeloskeletala systemet och bindväv			smärtor i ländryggen, ledvärk
Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället	reaktion vid injektionsstället		feber, frossa, trötthet

För information om virussäkerhet, se avsnitt “Varningar och försiktighet”.

Överdosering  (Läs mer om överdosering)

Riskerna med att överdosera Gammanorm är inte kända.

Se överdoseringskapitlet, , på Fass.se.

Farmakodynamik

Humant normalt immunglobulin innehåller huvudsakligen immunglobulin G (IgG) och har ett brett spektrum av antikroppar mot infektiösa agens.

Humant normalt immunglobulin innehåller de IgG antikroppar som finns normalt i befolkningen. Det framställs vanligen ur plasmapooler med minst 1000 donationer. Fördelningen av immunoglobulin G subklasser i Gammanorm är i närmast identisk med den i plasma. Adekvat dos Gammanorm kan återställa onormalt låga immunoglobulin G nivåer till det normala.

Farmakokinetik

Vid subkutan administrering av humant normalt immunglobulin uppnås maximala serumnivåer i patientens cirkulation efter ca 4 - 6 dagar.

Data från kliniska studier visar att IgG-nivån, mätt före varje infusion, bibehålls genom dosering med 100 mg/kg per vecka.

Vid intramuskulär administrering har humant normalt immunglobulin biotillgängligt i patientens cirkulation efter 2-3 dagar.

IgG och komplex av IgG bryts ner i retikulo-endoteliala systemets celler.

Prekliniska uppgifter

Det finns inga relevanta data.

Innehåll  (Läs mer om innehåll)

Humant normalt immunglobulin (SC/IMIg)

Humant proteininnehåll är 165 mg/ml, motsvarande humant proteininnehåll varav minst 95% är IgG.
En injektionsflaska på 10 ml innehåller 1650 mg human normalt immunglobulin.
En injektionsflaska på 20 ml innehåller 3300 mg humant normalt immunglobulin.

IgG subklassfördelning:

IgG ¹ 59%

IgG ² 36%

IgG ³ 4,9%

IgG ⁴ 0,5%

IgA max. 82,5 mikrogram/ml

Hjälpämnen: glycin, natriumklorid, natriumacetat, vatten för injektionsvätskor.

Blandbarhet

Eftersom kompabilitetsstudier saknas får Gammanorm inte blandas med andra läkemedel.

Miljöpåverkan  (Läs mer om miljöpåverkan)

Användning av aminosyror, proteiner och peptider bedöms inte medföra någon miljöpåverkan.

Hantering, hållbarhet och förvaring

3 år.

Produkten ska användas omedelbart efter första gången den öppnas.

Förvaras vid 2°C-8°C (i kylskåp).

Förvara injektionsflaskan i ytterkartongen.

Under hållbarhetstiden får produkten förvaras vid högst 25 °C upp till 1 månad, utan att kylas ned igen under denna period, och skall kasseras därefter.

Produkten ska ha rums- eller kroppstemperatur innan användning.

Lösningen ska vara klar eller svagt opalescent. Använd ej lösningar som är grumliga eller innehåller partiklar

Överblivet läkemedel eller avfall ska hanteras enligt lokala föreskrifter.

Förpackningsinformation

Injektionsvätska, lösning 165 mg/ml klar eller svagt opalescent
10 milliliter injektionsflaska, 703:50, F
10 x 10 milliliter injektionsflaska, 6602:-, F
20 milliliter injektionsflaska, 1359:50, F
10 x 20 milliliter injektionsflaska, 13037:-, F

UPP

Skriv ut T T