FASS för allmänheten

FASS om djurläkemedel

• 
• 
• 

NYHETER FAKTA FÖR FÖRSKRIVARE ORDLISTA KLINISKA PRÖVNINGAR

Gå tillMin Fass

• Bipacksedel
• Produktresumé
• FASS
• Förpackningar
• Miljö

Texten nedan gäller för:
Glucobay tablett 50 mg och 100 mg

Texten är baserad på produktresumé: 2012-01-25.

 

Indikationer

Icke insulinberoende diabetes mellitus där enbart kostbehandling ej medför tillfredsställande kontroll.

Kontraindikationer

Överkänslighet mot akarbos eller mot något hjälpämne.
Kroniska tarmsjukdomar. Inflammatorisk tarmsjukdom, tarmsår, partiell tarmobstruktion eller vid disposition för tarmobstruktion.
Svår njursvikt (kreatininclearance <25 ml/min), se avsnitt Varningar och försiktighet.
Svår leverfunktionsnedsättning (t ex levercirros).
Tillstånd som kan förvärras på grund av ökad gasbildning i tarmen.

Dosering

Normal underhållsdos är 100 mg 3 gånger dagligen. Glucobay skall användas som tillägg till kostbehandling och kan användas i monoterapi eller i kombination med insulin, sulfonureider eller metformin.

Glucobay tabletter sväljes hela tillsammans med vätska precis före maten eller tuggas tillsammans med föda i början av en måltid.

Doseringen anpassas individuellt med en låg startdos som långsamt höjs för att minska eventuella tarmbiverkningar.

Äldre (över 65 år): Ingen förändring av dosen eller doseringsintervallen behöver göras med hänsyn till patientens ålder.

Dosjustering behövs inte heller till patienter med tidigare nedsatt leverfunktion.

Doseringsschema initialt:

	Frukost	Lunch	Middag
Vecka 1-3	-	-	50 mg
Vecka 4-6	50 mg	-	50 mg
Vecka 7-9	50 mg	50 mg	50 mg

Fortsätt behandlingen med 50 mg x 3 i totalt 4-6 veckor. Med ledning av blodsockersvaret kan dosen därefter ökas.

Doseringsschema vid dosökning:

	Frukost	Lunch	Middag
Vecka 1-3	50 mg	50 mg	100 mg
Vecka 4-6	100 mg	50 mg	100 mg
Vecka 7-9	100 mg	100 mg	100 mg

Varningar och försiktighet

Behandling med Glucobay kan orsaka asymptomatisk höjning av leverenzymer vilket är reversibelt när behandlingen avbryts.

Kontroll av leverenzymer skall övervägas under behandlingens första 6-12 månader.

Glucobays säkerhet och effekt har inte visats hos patienter under 18 år.

Glucobay har antihyperglykemisk effekt, men förorsakar inte själv hypoglykemi. Om Glucobay är ordinerat som tillägg till andra blodsockersänkande läkemedel (t ex sulfonureider, metformin eller insulin) kan en sänkning av blodglukosvärdena till hypoglykemisk nivå kräva dosjustering för respektive läkemedel. I enstaka fall kan hypoglykemisk koma förekomma.

Om akut hypoglykemi uppkommer skall glukos ges för snabb korrigering av hypoglykemin (se avsnitt Interaktioner).

Vid njursvikt ökar plasmahalten av oförändrat akarbos 4-5 gånger (från 1-2% till 5-10%). Den kliniska betydelsen av detta är ej känd.

Interaktioner  (Läs mer om interaktioner)

Under behandling med Glucobay orsakar ofta sackaros (rörsocker) så väl som föda innehållande sackaros abdominella besvär, även diarré genom den ökade fermenteringen av kolhydrater i tarmen.

Glucobay har antihyperglykemisk effekt, men orsakar inte själv hypoglykemi. Hos patienter med samtidig behandling med Glucobay och sulfonureider, metformin eller insulin, kan glykemivärderna sjunka till hypoglykemiska nivåer. Detta kan innebära att dosjustering av dessa läkemedel kan bli nödvändigt. I enstaka fall har hypoglykemisk chock rapporterats. Vid tillstånd med akut hypoglykemi, skall det beaktas att biotransformationen av sackaros till fruktos och glukos är långsam under behandling och av detta skäl är inte sackaros lämpligt för snabb lindring av hypoglykemi utan glukos ska användas i stället.

Samtidig behandling med kolestyramin, adsorberande medel eller digestionsmedel inkl. enzymer skall undvikas eftersom de kan tänkas påverka effekten av akarbos. I enstaka fall kan Glucobay påverka den biologiska tillgängligheten för digoxin, varvid en dosjustering av digoxin kan behövas. Interaktionsstudier har även utförts med akarbos och nifedipin, propranolol, ranitidin, antacida, dimetikon/simetikon och glibenklamid. Ingen påverkan på farmakodynamiska eller farmakokinetiska parametrar sågs i dessa studier.

Graviditet  (Läs mer om graviditet)

Kategori B:3.

Glucobay skall inte ges under graviditet eftersom information från kliniska studier och användning av Glucobay på gravida kvinnor inte finns tillgänglig. I djurförsök har akarbos i höga doser givit upphov till resorption hos kanin.

Amning  (Läs mer om amning)

Grupp IVa.

Efter administrering av radioaktivt märkt akarbos till digivande råttor hittades små mängder radioaktivitet i mjölken. Det finns ännu inga korresponderade fynd hos människor. Då akarbos läkemedelsinducerade effekter i mjölk inte kan uteslutas hos barn, rekommenderas inte förskrivning av akarbostabletter vid amning.

Trafik  (Läs mer om trafik)

Det finns inga uppgifter om att Glucobay påverkar förmågan att framföra fordon och använda maskiner.

Biverkningar  (Läs mer om biverkningar)

Biverkningsfrekvensen för Glucobay är ca 20%. Den vanligaste biverkan är flatulens (17%). Flatulensbesvären minskar ofta under pågående behandling.

Biverkningar (ADR) baserade på placebokontrollerade studier med akarbos sorterade efter CIOMS III-frekvenskategorier (placebokontrollerade studier i databas över kliniska försök: akarbos N = 8,595; placebo N=7,278; status: 10 feb 2006) är angivna nedan.

Inom varje frekvensgrupp presenteras biverkningarna i fallande allvarlighetsgrad. Frekvenserna är definierade som mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100 till < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000 till < 1/100) och sällsynta (≥ 1/10 000 till < 1/1 000).

De biverkningar som konstaterats efter marknadsföringen (per 31.12.2005), och där frekvensen inte kunnat beräknas, listas under ”Ingen känd frekvens”.

Klinisk beskriv­ning	Mycket vanliga	Vanliga	Mindre vanliga	Sällsynta	Ingen känd frekvens
Blodet och lymfsystemet
Förändringar i antalet blodceller					Trombo­cytopeni
Immunsystemet
Akuta allergiska reaktioner					Läkemedels­överkänslig­het och överkänslig­het (hudutslag, erytem, exantem och nässel­utslag)
Blodkärl
Ospecifika vaskulära symtom				Ödem
Magtarmkanalen
Mage- och tarmsym­tom	Flatulens	Diarré Gastro­intestinala smärtor och buksmärtor	Illamående Kräkningar Dyspepsi		Subileus/ Ileus Pneumato­sis cystoides intestinalis
Lever och gallvägar
Lever­reaktioner			Ökning i lever­enzym­­nivåer	Gulsot	Hepatit

Dessutom har biverkningar som leversjukdom, onormal leverfunktion och leverskada rapporterats, företrädesvis från Japan.

Individuella fall av fulminant hepatit med dödlig utgång har rapporterats i Japan. Sambandet med akarbos är oklart.

Om den förskrivna diabeteskosten inte följs kan tarmbiverkningarna intensifieras.

Om symtomen förvärras trots att diabeteskosten följts rådgör med läkare så att dosen kan sänkas tillfälligt eller permanent.

Hos patienter som står på den rekommenderade dagliga dosen, 150-300 mg Glucobay per dag kan, i sällsynta fall, tester visa på kliniskt relevant onormal leverfunktion (tre gånger över den normala gränsen). Onormala värden kan vara övergående under pågående Glucobaybehandling, se avnitt Varningar och försiktighet.

Överdosering  (Läs mer om överdosering)

Begränsad erfarenhet av överdosering, men sannolikt låg akut toxicitet.

När Glucobay tas tillsammans med dryck och/eller måltid innehållande kolhydrater (polysackarider, oligosackarider eller disackarider) kan en överdos orsaka meteorism, flatulens och diarré. Om däremot en överdos av Glucobay tagits mellan måltider behöver inga uttalade intestinala symtom förväntas.

Behandling

Om befogat ventrikeltömning, kol. Vid intag av en överdos skall intag av drycker eller måltid innehållande kolhydrater undvikas under 4-6 timmar. Vid eventuell hypoglykemi (orsakad av samtidig behandling med andra antidiabetesläkemedel) bör glukos (inte socker) ges.

Se överdoseringskapitlet, , på Fass.se.

Farmakodynamik

Glucobay innehåller pseudotetrasackariden akarbos, som genom att hämma de gastrointestinala enzymerna alfa-glukosidaser ger en fördröjd absorption av di-, oligo- och polysackarider från föda. Därigenom fås efter måltid ett långsammare upptag av glukos i blodet, varvid den postprandiala blodglukosstegringen minskar och dygnsprofilen för blodglukos blir jämnare. Akarbos ger en förbättrad metabolisk kontroll mätt som en sänkning av glykosylerat hemoglobin (HbA_1C).

Farmakokinetik

Akarbos verkar lokalt i tarmen och efter oral administrering sker en systemisk absorption av endast mycket små mängder (1-2%). Akarbos bryts ner av tarmbakterier till inaktiva föreningar. Dessa nedbrytningsprodukter absorberas i större grad än akarbos och utsöndras huvudsakligen renalt.

Innehåll  (Läs mer om innehåll)

Akarbos 50 mg respektive 100 mg, mikrokristallin cellulosa, kolloidal vattenfri kiseldioxid, magnesiumstearat, majsstärkelse.

Miljöpåverkan  (Läs mer om miljöpåverkan)

Akarbos

Miljörisk: Tillgängliga ekotoxikologiska data utesluter inte risk för miljöpåverkan.
Nedbrytning: Substansen bryts ner långsamt i miljön.
Bioackumulering: Substansen har inte potential att lagras i vattenlevande organismer.
Läs mer>>
Stäng>>

 

Förpackningsinformation

Tablett 50 mg vit till gulvit, rund tablett med skåra, Ø 7 mm, märkt med Bayerkors och G50
30 styck blister, 80:50, (F)
120 styck blister, 198:50, (F)
Tablett 100 mg vit till gulvit, avlång tablett med skåra, 13 mm i längd, märkt G100
120 styck blister, 266:-, (F)

UPP

Skriv ut T T