FASS för allmänheten

FASS om djurläkemedel

• 
• 
• 

NYHETER FAKTA FÖR FÖRSKRIVARE ORDLISTA KLINISKA PRÖVNINGAR

Gå tillMin Fass

• Bipacksedel
• Produktresumé
• FASS
• Förpackningar
• Miljö

Texten är baserad på produktresumé: 2012-06-14.

 

Indikationer

STAMARIL är indicerat för aktiv immunisering mot gula febern hos personer som:

• reser till, passerar genom eller bor i ett endemiskt område,

• reser till ett land där det krävs ett internationellt vaccinationsintyg för inresa (vilket eventuellt kan bero på den föregående resvägen).

• hanterar potentiellt smittsamma material (t.ex. laboratoriepersonal).

Se avsnitt Dosering, Kontraindikationer samt Varningar och försiktighet om minimiåldern för vaccination av barn under särskilda omständigheter och vägledning för vaccination av andra specifika patientgrupper.

För att överensstämma med vaccinbestämmelserna och för att godkännas officiellt måste gula febern-vacciner administreras vid ett vaccinationscenter som godkänts av Världshälsoorganisationen (WHO) och registreras i ett internationellt vaccinationsintyg. Detta certifikat gäller i 10 år från dag 10 efter vaccinationen och omedelbart efter revaccination.

Kontraindikationer

• Överkänslighetsreaktioner mot ägg, hönsproteiner eller något innehållsämne i STAMARIL

• Allvarliga överkänslighetsreaktioner (t.ex. anafylaxis) efter en tidigare dos av gula febern-vaccin.

• Immunsuppression, vare sig den är kongenital, idiopatisk eller ett resultat av behandling med systemiska steroider (större än standarddosen av topiska eller inhalerade steroider), radioterapi eller cytotoxiska läkemedel.

• Tidigare tymusdysfunktion (inklusive tymom, tymektomi)

• Symtomatisk HIV-infektion

• Asymtomatisk HIV-infektion när den åtföljs av belägg för nedsatt immunfunktion (se avsnitt Varningar och försiktighet).

• Ålder under 6 månader (se avsnitt Dosering samt Varningar och försiktighet).

• Nuvarande allvarlig febersjukdom.

Dosering

Primärvaccination

Vuxna och barn från 9 månaders ålder: En singeldos på 0,5 ml av det beredda vaccinet.

Barn under 9 månaders ålder: Vaccinet får inte ges till barn under 6 månaders ålder (se avsnitt Kontraindikationer). Vaccination mot gula febern rekommenderas vanligtvis inte till barn från 6 månaders ålder upp till 9 månader utom under särskilda omständigheter och i enlighet med gällande officiella rekommendationer (se avsnitt Varningar och försiktighet), i vilka fall dosen är densamma som för äldre barn och vuxna.

Vaccinet bör administreras minst 10 dagar före inresa i ett endemiskt område eftersom skyddsimmunitet eventuellt inte uppnås förrän minst denna tid har förflutit.

Äldre

Dosen är densamma som för vuxna. På grund av en högre risk för allvarlig, och eventuellt dödlig, sjukdom associerad med gula febern-vaccin hos personer över 60 år, ska vaccinet endast ges när man anser att det finns en avsevärd risk, oundviklig, för att smittas med gula febern (se avsnitt Varningar och försiktighet samt Biverkningar).

Revaccination:

Revaccination med en dos på 0,5 ml rekommenderas vart 10:e år hos personer där en högre risk för exponering anses föreligga.

Internationella hälsovårdsföreskrifter kräver revaccination, med samma dos som för primärvaccination, med 10-årsintervaller för att hålla certifikatet giltigt.

Administreringssätt:

Det rekommenderas att vaccinet injiceras subkutant.

Intramuskulär injicering kan utföras om det är i enlighet med tillämpliga officiella rekommendationer.

För intramuskulär användning är de rekommenderade injektionsställena den anterolaterala delen av låret på spädbarn och småbarn (6 månader till 2 år), och deltoideusmuskeln på äldre barn och vuxna.

INJICERA INTE INTRAVASKULÄRT

Varningar och försiktighet

Som med alla injicerbara vacciner, ska lämplig medicinsk behandling och övervakning alltid finnas tillhands vid eventuell anafylaxi eller annan allvarlig överkänslighetsreaktion efter att vaccinet har administrerats.

STAMARIL ska endast administreras till personer som har/kommer att ha risk för infektion av gula febern-viruset, eller som måste vaccineras för att uppfylla internationella hälsolagar. Innan administrering av gula febern-vaccin övervägs, ska de personer som kan ha en ökad risk för biverkningar på grund av vaccinationen identifieras mycket noggrant (se avsnitt Kontraindikationer och nedan).

Neurotrop sjukdom associerad med gula febern-vaccin

Mycket sällsynta fall har rapporterats av neurotrop sjukdom associerad med gula febern-vaccin (YEL-AND) efter vaccination, med sequelae eller i vissa fall med dödlig utgång (se avsnitt Biverkningar). Kliniska kännetecken har visat sig inom en månad efter vaccination och i dem ingår hög feber med huvudvärk som kan progrediera till att innefatta ett eller flera av följande symtom: förvirring, encefalit/encefalopati, meningit, fokala neurologiska bortfall, eller Guillain-Barré-syndrom. Hittills har de som påverkats fått primärvaccination. Risken förefaller högre för personer över 60 år, även om fall också har rapporterats bland yngre personer, eller efter överföring från ammande mödrar till spädbarn.

Viscerotrop sjukdom associerad med gula febern-vaccin

Mycket sällsynta fall av viscerotrop sjukdom (YEL-AVD), associerad med gula febern-vaccin, som liknar fulminant infektion med vildtypsvirus (se avsnitt Biverkningar) har rapporterats efter vaccination. Den kliniska bilden kan innefatta feber, trötthet, myalgi, huvudvärk, hypotoni, och progrediera till en eller flera av metabolisk acidos, muskel- och levercytolys, lymfocytopeni och trombocytopeni, njursvikt och andningssvikt. Mortalitetsfrekvensen har varit runt 60 %. Hittills har alla fall av YEL-AVD varit primärvaccinerade och symtomen har debuterat inom 10 dagar efter vaccination. Risken förefaller högre för personer som är över 60 år, men fall har även rapporterats bland yngre personer. Även sjukdom i tymuskörteln har bekräftats vara en potentiell riskfaktor (se avsnitt Kontraindikationer och avsnitt Biverkningar).

Immunsupprimerade patienter

STAMARIL får inte administreras till immunsupprimerade patienter (se avsnitt Kontraindikationer).

Om immunsuppressionen är tillfällig, ska vaccinationen senareläggas tills immunfunktionen är återställd. Hos patienter som har fått höga doser av systemiska kortikosteroider i 14 dagar eller mer, är det tillrådigt att senarelägga vaccinationen tills minst en månad efter slutförd kur.

• HIV-infektion

STAMARIL får inte administreras till personer med symtomatisk HIV-infektion eller med asymtomatisk HIV-infektion när denna åtföljs av belägg för nedsatt immunfunktion (se avsnitt Kontraindikationer). För närvarande är dock data otillräckliga för att fastställa de immunologiska parametrar, som skulle kunna skilja ut personer som kan vaccineras utan risk och utveckla en skyddande immunrespons, från personer där vaccination skulle kunna vara både riskfylld och ineffektiv. Om en asymtomatisk HIV-smittad person inte kan undvika att resa till ett endemiskt område, så måste tillgängliga officiella riktlinjer tas med i beräkningen när vaccinationens potentiella risker och nytta beaktas.

• Barn födda av HIV-positiva mödrar

Barn som är minst 6 månader gamla (se avsnitt Dosering och Kontraindikationer och nedan) kan vaccineras om det bekräftas att de inte är infekterade med HIV. HIV-infekterade barn som är minst 6 månader gamla och som eventuellt behöver skydd mot gula febern, ska remitteras till ett pediatriskt specialistteam för råd om huruvida barnet ska vaccineras eller ej.

Ålder

• Barn i åldern 6 till 9 månader

STAMARIL får inte administreras till barn före 6 månaders ålder (se avsnitt Kontraindikationer). Barn från 6 månader upp till 9 månader ska endast vaccineras under speciella omständigheter (t.ex. under större sjukdomsutbrott) och på basis av gällande officiella råd.

• Personer som är 60 år och äldre

Vissa allvarliga och potentiellt dödliga biverkningar (inklusive systemiska och neurologiska reaktioner som kvarstår mer än 48 timmar, YEL-AVD och YEL-AND) förefaller vara vanligare efter 60 års ålder. Därför ska vaccinet endast administreras till de personer som har en betydande risk för att smittas med gula febern (se ovan och avsnitt Biverkningar).

Eftersom intramuskulär injektion kan orsaka hematom på injektionsstället, ska STAMARIL inte ges intramuskulärt till personer med en blödningssjukdom, såsom hemofili eller trombocytopeni, eller till personer som behandlas med antikoagulantia. Det subkutana administreringssättet ska användas istället.

Patienter med sällsynta ärftliga tillstånd bör inte använda detta läkemedel: fruktosintolerans.

Överföring

Det föreligger ytterst få rapporter som tyder på att gula febern-vaccinviruset kan föras över från ammande mödrar till spädbarn i de fall mödrarna fått gula febern-vaccinet postpartum. Överföring kan leda till att spädbarnen utvecklar neutrop sjukdom associerad med gula febern-vaccin (YEL-AND) från vilket barnen tillfrisknar (se avsnitt Graviditet och amning).

Interaktioner  (Läs mer om interaktioner)

STAMARIL får inte blandas med andra vaccin eller läkemedel i samma spruta.

Om man måste administrera ett eller flera andra injicerbara vaccin samtidigt med STAMARIL, ska varje vaccin injiceras på ett separat ställe (och helst i en separat extremitet).

STAMARIL kan administreras på samma gång som mässlingvaccin om detta är i enlighet med officiella rekommendationer.

STAMARIL kan administreras på samma gång som vaccin innehållande tyfoid Vi kapsulär polysackarid och/eller inaktiverat hepatit A-virus.

STAMARIL får inte administreras till personer som får immunsupprimerande terapi (t.ex. cytotoxiska medel, systemiska steroider, högre än standarddosen av topiska eller inhalerade steroider eller andra medel). Se avsnitt Kontraindikationer.

Graviditet  (Läs mer om graviditet)

Inga reproduktionsstudier på djur har utförts med STAMARIL och den potentiella risken för människa är okänd. Data från ett begränsat antal exponerade graviditeter tyder inte på skadliga effekter av STAMARIL på graviditeten eller fostrets/det nyfödda barnets hälsa. STAMARIL skall trots detta användas under graviditet endast då det är absolut nödvändigt och endast efter noggrant övervägande av potentiell risk och nytta.

Amning  (Läs mer om amning)

Grupp III.

Eftersom det föreligger en trolig risk att vaccinvirusstammen överförs till spädbarn från ammande mödrar, ska STAMARIL endast ges till ammande kvinnor när detta är absolut nödvändigt, t ex. för att bemästra sjukdomsutbrott och efter övervägande av risk och nytta (se avsnitt Varningar och försiktighet).

Trafik  (Läs mer om trafik)

Inga studier på effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner har utförts.

Biverkningar  (Läs mer om biverkningar)

Data från kliniska studier

Vid många kliniska studier var de vanligaste biverkningarna efter vaccinadministrering lokala reaktioner, vilka rapporterades hos ungefär 16% av försökspersonerna.

Följande biverkningar kommer från en klinisk studie i vilken 106 friska, vuxna försökspersoner fick STAMARIL.

Biverkningarna rankas under frekvensrubriker enligt följande konvention:

• Mycket vanlig: ≥ 10 %

• Vanlig: ≥1 % och <10 %

• Mindre vanlig:≥ 0,1 % och < 1 %

Centrala och perifera nervsystemet

Mycket vanlig: Huvudvärk

Magtarmkanalen

Vanlig: Illamående, diarré, kräkning

Mindre vanlig: Buksmärta

Muskuloskeletala systemet och bindväv

Vanlig: Myalgi

Mindre vanlig: Artralgi

Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället

Mycket vanlig: Lokala reaktioner (inklusive smärta, rodnad, hematom, induration, svullnad)

Vanlig: Feber, asteni

Data från uppföljning efter godkännande

Följande ytterligare biverkningar har rapporterats under uppföljning efter godkännandet av STAMARIL. De är baserade på spontan rapportering och därför är frekvenserna okända.

Blodet och lymfsystemet

Lymfadenopati

Immunsystemet

Anafylaxi, angioödem.

Centrala och perifera nervsystemet

Fall av neurotrop sjukdom (sk YEL-AND), av vilka några har haft dödlig utgång, har rapporterats efter gula febern-vaccination (se avsnitt Varningar och försiktighet). YEL-AND kan manifesteras som hög feber med huvudvärk som kan progrediera till att innefatta en eller flera av konfusion, letargi, encefalit, encefalopati och meningit (se avsnitt Varningar och försiktighet).

Andra neurologiska tecken och symtom har rapporterats och innefattar konvulsion, Guillain-Barrés syndrom och fokala neurologiska bortfall.

Hud och subkutan vävnad

Hudutslag, urticaria

Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället

Fall av viscerotrop sjukdom (sk YEL-AVD och tidigare beskriven som ”Febril multipel organsvikt”) har rapporterats efter gula febern-vaccination av vilka några varit fatala (se avsnitt Varningar och försiktighet). YEL-AND kan manifesteras som feber, trötthet, myalgi, huvudvärk och hypotoni och kan progrediera till en eller flera av metabolisk acidos, muskel- och levercytolys, lymfocytopeni och trombocytopeni, njursvikt och andningssvikt.

Ytterligare information om särskild population

Kongenital eller förvärvad immunbrist har identifierats som en riskfaktor för neurotrop sjukdom (se avsnitt Kontraindikationer samt Varningar och försiktighet).

Ålder över 60 år (se avsnitt Varningar och försiktighet) har identifierats som en riskfaktor för YEL-AVD och YEL-AND. En anamnes med tymussjukdom (se avsnitt Kontraindikationer samt Varningar och försiktighet) har identifierats som en riskfaktor för YEL-AVD.

Överdosering  (Läs mer om överdosering)

Inga fall av överdosering har rapporterats.

Farmakodynamik

STAMARIL är ett levande, försvagat gula febern-virusvaccin. I likhet med andra levande försvagade virusvacciner sker en subklinisk infektion hos friska mottagare som leder till produktionen av specifika B- och T-celler och uppkomsten av specifika cirkulerande antikroppar.

Skyddande immunitet uppkommer från cirka 10 dagar efter injektion. Även om internationella hälsoföreskrifter kräver revaccination med intervall på 10 år för att man ska få behålla ett giltigt certifikat, kvarstår sannolikt en viss grad av immunitet i mer än 10 år.

Farmakokinetik

Inga farmakokinetiska studier har utförts.

Prekliniska uppgifter

Prekliniska data visade inte några särskilda risker för människa.

Innehåll  (Läs mer om innehåll)

Efter beredning innehåller 1 dos (0,5 ml):

Gula febern-virus¹ 17 D-204-stam (levande, försvagat) .............. inte mindre än 1 000 LD₅₀-enheter²

¹ framställt i specificerade patogenfria kycklingembryon

² Den statistiskt fastställda letala dosen för 50 % av testade djur

Förteckning över hjälpämnen:

Pulver: laktos, sorbitol E420, L-histidinhydroklorid, L-alanin, natriumklorid, kaliumklorid, dinatriumfosfat, monokaliumfosfat, kalciumklorid, magnesiumsulfat.

Vätska: natriumklorid, vatten för injektionsvätskor.

Blandbarhet

Då blandbarhetsstudier saknas får detta vaccin inte blandas med andra läkemedel.

Miljöpåverkan  (Läs mer om miljöpåverkan)

Gula febern-virus (stam 17d)

Miljörisk: Användning av vacciner bedöms inte medföra någon miljöpåverkan.

 

Hantering, hållbarhet och förvaring

Efter beredning ska läkemedlet användas omedelbart.

Förvaras i kylskåp (2 °C - 8 °C). Får ej frysas. Förvara injektionsflaskan i ytterkartongen. Ljuskänsligt.

Efter spädning är suspensionen beige till rosa-beige.

Undvik kontakt med desinfektionsmedel eftersom de kan inaktivera viruset.

Ej använt läkemedel och avfall skall kasseras, helst genom värmeinaktivering eller förbränning, enligt lokala anvisningar.

Förpackningsinformation

Pulver och vätska till injektionsvätska, suspension  beigt till orange-beigt pulver; klar och färglös vätska
10 x 1 dos(er) injektionsflaska och förfylld spruta (fri prissättning), EF

UPP

Skriv ut T T