Risperdal®

Janssen-Cilag

Filmdragerad tablett  1 mg Information om läkemedelsformer

(vit, avlång 10,6 mm x 5,0 mm, ena sidan med skåra märkt Ris/1)
Visa tablettbild (öppnas i nytt fönster) Visa foto


Neuroleptikum

 

Aktiv substans

Risperidon

ATC-kod

N05AX08

(visar liknande läkemedel)

 
 
 

viktig ändringÄndringar i denna text

OK

OK
För skärmläsare: observera att doseringsinformationen kan ligga i en tabellstruktur. Kontrollera alltid dosering med din läkare och med informationen på dina läkemedelsförpackningar
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN

Risperdal 0,5, 1, 2, 3, och 4 mg filmdragerade tabletter / Risperdal 0,5, 1, 2, 3 och 4 mg frystorkade tabletter / Risperdal 1 mg/ml oral lösning

 Risperidon

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel.

  • Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

  • Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

  • Detta läkemedel har ordinerats åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symtom som liknar dina.

  • Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal.


 

I denna bipacksedel finner du information om:
1. VAD RISPERDAL ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
2. INNAN DU ANVÄNDER RISPERDAL
3. HUR DU ANVÄNDER RISPERDAL
4. EVENTUELLA BIVERKNINGAR
5. HUR RISPERDAL SKA FÖRVARAS
6. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR

1. VAD RISPERDAL ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR

Risperdal tillhör gruppen antipsykotiska läkemedel.

 

Risperdal används för att behandla följande:

  • Schizofreni, som kan innebära att man ser, hör eller känner saker som inte finns, tror saker som inte är verkliga eller känner sig ovanligt misstänksam eller förvirrad.

  • Maniska perioder, som kan innebära att man känner sig mycket upphetsad, upprymd, upprörd, entusiastisk eller överaktiv. Mani förekommer vid en sjukdom som kallas ”bipolär sjukdom”.

  • Korttidsbehandling (upp till 6 veckor) av långvarig aggressivitet hos personer med Alzheimers sjukdom med demens, som skadar sig själva eller andra. Alternativ behandling utan läkemedel ska ha provats tidigare.

  • Korttidsbehandling (upp till 6 veckor) av långvarig aggressivitet hos barn (minst 5 år gamla) med nedsatt intellektuell förmåga och hos ungdomar med uppförandestörning.


Risperidon som finns i Risperdal kan också vara godkänt för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apotek eller annan hälsovårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.


2. INNAN DU ANVÄNDER RISPERDAL

Använd inte Risperdal om:

  • Du är allergisk (överkänslig) mot risperidon eller mot något av övriga innehållsämnen i Risperdal (dessa finns uppräknade i avsnitt 6 nedan).

Om du är osäker på om ovanstående gäller dig ska du tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder Risperdal.

Var särskilt försiktig med Risperdal

Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar Risperdal om:


  • du har hjärtproblem. Det kan exempelvis röra sig om oregelbunden hjärtrytm eller om du har benägenhet att få lågt blodtryck eller att du tar läkemedel för ditt blodtryck. Risperdal kan orsaka lågt blodtryck. Din dos kan behöva justeras.

  • du vet att du har någon riskfaktor för att drabbas av stroke, så som högt blodtryck, hjärt-kärlsjukdom eller problem med något blodkärl i hjärnan

  • du har Parkinsons sjukdom eller demens

  • du har diabetes

  • du har epilepsi

  • du är man och någon gång har haft en ihållande eller smärtsam erektion. Om du råkar ut för detta medan du använder Risperdal ska du genast kontakta läkare

  • du har problem med att kontrollera kroppstemperaturen eller med att du blir för varm

  • du har njurproblem

  • du har leverproblem

  • du har onormalt höga halter av hormonet prolaktin i ditt blod eller om du har en tumör som eventuellt är beroende av prolaktin


Tala omedelbart om för din doktor om du upplever:

  • ofrivilliga rytmiska rörelser i tungan, munnen eller ansiktet. Det kan vara nödvändigt att avbryta behandlingen.

  • feber, svår muskelstelhet, svettningar, minskad medvetandegrad (ett tillstånd som kallas malignt neuroleptikasyndrom). Omedelbar medicinsk behandling kan vara nödvändig.


Om du är osäker på om något av ovanstående gäller dig ska du tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder Risperdal.


Risperdal kan orsaka viktuppgång.


Äldre personer med demens

Äldre patienter med demens löper större risk att drabbas av stroke. Du ska inte använda risperidon om du har demens som orsakats av en stroke (slaganfall).

Du ska ha regelbunden kontakt med din doktor under tiden som du behandlas med risperidon.

Sök vård omgående om du eller den som vårdar dig noterar en plötslig förändring av ditt psykiska tillstånd eller om du drabbas av plötslig svaghet eller domningar i ansikte, armar eller ben, speciellt på en sida, eller sluddrigt tal, även om det bara är kortvarigt. De uppräknande symtomen kan vara tecken på slaganfall.


Barn och ungdomar

Innan behandling av uppförandestörning sätts in ska andra orsaker till det aggressiva beteendet ha uteslutits.

Om trötthet uppkommer under behandlingen med risperidon kan en ändrad tidpunkt för läkemedelsintaget ge förbättrad uppmärksamhetsförmåga.

Användning av andra läkemedel

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel. Detta gäller även receptfria läkemedel och naturläkemedel.


Det är särskilt viktigt att du talar med läkare eller apotekspersonal om du tar något av följande:

  • läkemedel som påverkar hjärnan, t.ex. lugnande medel (bensodiazepiner), vissa smärtlindrande läkemedel (opiater) eller allergiläkemedel (vissa antihistaminer) kan liksom risperidon öka den lugnande effekten hos alla dessa läkemedel.

  • läkemedel som kan påverka hjärtats elektriska aktivitet, t.ex. läkemedel mot malaria, hjärtrytmproblem (t.ex. kinidin), allergier (antihistaminer), vissa medel mot depressioner eller andra läkemedel mot psykiska problem

  • läkemedel som ger långsam hjärtrytm/puls

  • läkemedel som ger minskad halt kalium i blodet (t ex vissa vätskedrivande läkemedel)

  • läkemedel mot högt blodtryck. Risperdal kan sänka blodtrycket

  • läkemedel mot Parkinsons sjukdom (t.ex. levodopa)

  • vattendrivande medicin (diuretika) som används vid hjärtproblem eller svullnad i delar av kroppen beroende på ansamling av för mycket vätska (t.ex. furosemid eller klortiazid). Risperdal som tas separat eller tillsammans med furosemid kan medföra ökad risk för stroke eller dödsfall hos äldre personer med demens.


Följande läkemedel kan minska effekten av risperidon

  • Rifampicin (ett läkemedel mot vissa infektioner)

  • Karbamazepin, fenytoin (läkemedel mot epilepsi)

  • Fenobarbital

Om du börjar eller slutar ta dessa mediciner, kan du behöva en annan dos av risperidon.


Följande läkemedel kan öka effekten av risperidon

  • Kinidin (används vid vissa typer av hjärtsjukdom)

  • Läkemedel mot depression, så som paroxetin, fluoxetin och tricykliska antidepressiva

  • Läkemedel som kallas betablockerare (används för behandling av högt blodtryck)

  • Fenotiaziner (används t ex för att behandla psykoser eller som lugnande)

  • Cimetidin, ranitidin (motverkar sur mage)

Om du börjar eller slutar ta dessa mediciner, kan du behöva en annan dos av risperidon.


Om du är osäker på om något av ovanstående gäller dig ska du tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder Risperdal.

Intag av Risperdal med mat och dryck

Du kan ta detta läkemedel med eller utan mat. Du ska undvika att dricka alkohol när du använder Risperdal.

Gravditet och amning

  • Tala med din läkare innan du använder Risperdal om du är gravid, försöker att bli gravid eller om du ammar. Din läkare avgör om du kan använda detta läkemedel.

  • Skakningar, muskelstelhet och problem vid matning har setts hos nyfödda barn när Risperdal använts under graviditetens sista tre månader, alla dessa problem är övergående.


Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel.

Körförmåga och användning av maskiner

Yrsel, trötthet och synproblem kan förekomma under behandling med Risperdal. Kör inte bil eller använd verktyg eller maskiner utan att först ha talat med din läkare.


Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Viktig information om några innehållsämnen i Risperdal

Risperdal filmdragerade tabletter innehåller laktos, en typ av socker. Om du har fått besked av din läkare att du har en intolerans (dvs. inte tål) vissa sockerarter ska du kontakta din läkare innan du använder detta läkemedel.


Risperdal filmdragerade tabletter 2 mg innehåller para-orange (E110), vilket kan orsaka allergiska reaktioner.


Risperdal frystorkade tabletter innehåller aspartam (E951). Aspartam (E951) ger vid nedbrytning fenylalanin som är skadligt för personer med sjukdomen fenylketonuri.


3. HUR DU ANVÄNDER RISPERDAL

Hur mycket man ska ta


Behandling av schizofreni


Vuxna

  • Vanlig startdos är 2 mg per dag. Detta kan ökas till 4 mg per dag under den andra dagen

  • Dosen kan sedan regleras av din läkare beroende på hur du svarar på behandlingen

  • De flesta känner sig bättre med dagliga doser mellan 4 till 6 mg.

  • Denna totala dagliga dos kan delas upp i antingen 1 eller 2 doser per dag. Din läkare kommer att tala om vilket som är bäst för dig.


Äldre personer

  • Startdos är i regel 0,5 mg 2 gånger per dag.

  • Din läkare kan sedan gradvis öka den dos du ska ta till 1 till 2 mg 2 gånger per dag.

  • Din läkare kommer att tala om vilket som är bäst för dig


Barn och ungdomar

  • Barn och ungdomar under 18 år ska inte behandlas med Risperdal mot schizofreni.


Behandling av mani


Vuxna

  • Startdos är i regel 2 mg 1 gång per dag.

  • Din läkare kan sedan gradvis justera dosen beroende på hur du svarar på behandlingen.

  • De flesta känner sig bättre med dagliga doser mellan 1 till 6 mg.


Äldre personer

  • Startdos är i regel 0,5 mg 2 gånger per dag.

  • Din läkare kan sedan gradvis justera dosen till 1 mg till 2 mg 2 gånger dagligen beroende på hur du svarar på behandlingen.


Barn och ungdomar

  • Barn och ungdomar under 18 år ska inte behandlas med Risperdal för maniska episoder.


Behandling av långvarig aggressivitet hos personer med Alzeimers sjukdom


Vuxna (inklusive äldre personer)

  • Startdos är i regel 0,25 mg 2 gånger per dag.

  • Din läkare kan sedan gradvis justera dosen beroende på hur du svarar på behandlingen.

  • De flesta känner sig bättre med doser på 0,5 mg 2 gånger dagligen. Vissa patienter kan behöva 1 mg 2 gånger per dag.

  • Behandlingstiden hos patienter med Alzheimers sjukdom bör inte överskrida 6 veckor.


Behandling av uppförandestörning hos barn och ungdomar


Doseringen beror på hur mycket ditt barn väger:


Barn som väger mindre än 50 kg

  • Startdosen är i regel 0,25 mg 1 gång per dag.

  • Dosen kan ökas varannan dag med 0,25 mg per dag.

  • Vanlig underhållsdos är 0,25 mg till 0,75 mg per dag.


Barn som väger 50 kg eller mer

  • Startdosen är i regel 0,5 mg 1 gång per dag.

  • Dosen kan ökas varannandag med 0,5 mg per dag.

  • Vanlig underhållsdos är 0,5 mg till 1,5 mg per dag.


Behandlingstiden hos patienter med med uppförandestörning bör inte överskrida 6 veckor.


Barn under 5 år ska inte behandlas med Risperdal mot uppförandestörning.


Personer med njur- eller leverproblem

Oavsett vilken sjukdom som behandlas ska alla startdoser och följande doser av risperidon halveras. Doshöjningar ska vara långsammare hos dessa patienter.

Risperidon ska användas med försiktighet i denna patientgrupp.

Hur du använder Risperdal


Använd alltid Risperdal enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.


Din läkare kommer att tala om för dig hur mycket läkemedel du ska ta och under hur lång tid. Detta beror på ditt tillstånd och varierar från person till person. Vilken mängd du ska ta av läkemedlet beskrivs under rubriken ”Hur mycket man ska ta”.


Risperdal filmdragerade tabletter

  • Du ska svälja tabletten med lite vatten.


Risperdal frystorkade tabletter

Ta inte ut tabletten ur blisterförpackningen förrän det är dags att ta medicinen.

  • Riv bort lite av folien så att tabletten blir synlig.

  • Tryck inte tabletten genom folien då det kan skada tabletten.

  • Ta ut tabletten ur blistern med torra händer.

  • Lägg omedelbart tabletten på tungan.

  • Tabletten börjar lösas upp inom några sekunder.

  • Den kan sedan sväljas med eller utan vatten.


Risperdal oral lösning

Med lösningen följer en spruta (pipett). Den ska användas för att man ska få upp exakt den mängd läkemedel som behövs.

Gå tillväga på följande sätt:

  1. Ta av det barnsäkra locket. Håll skruvlocket nedtryckt och vrid det samtidigt moturs. (Figur 1)

  2. För ned pipetten i flaskan.

  3. Håll fast den nedre ringen och dra samtidigt den övre ringen upp till den markering som motsvarar det antal milliliter eller milligram du behöver ta. (Figur 2)

  4. Håll kvar den nedre ringen och dra ut hela sprutan ur flaskan. (Figur 3)

  5. Töm sprutan i alkoholfri dryck, dock inte te, genom att skjuta den övre ringen nedåt.

  6. Stäng flaskan.

  7. Skölj sprutan med lite vatten.


risperdal_figur

Om du har använt för stor mängd av Risperdal

  • Sök läkare omedelbart. Ta med dig läkemedelsförpackningen.

  • Om du tagit en överdos kan du känna dig sömnig eller trött, du kan få avvikande kroppsrörelser eller problem med att stå och gå, du kan känna dig yr beroende på lågt blodtryck och du kan även råka ut för onormala hjärtslag eller krampanfall.


Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning.

Om du har glömt att ta Risperdal

  • Om du har glömt att ta en dos, ta den så snart du kommer på det. Men om det nästan är dags för dig att ta nästa dos, hoppa då över den missade dosen och fortsätt som vanligt. Om du missar två doser eller fler ska du kontakta din läkare.

  • Ta inte dubbel dos (två doser på samma gång) för att kompensera för glömd dos.

Om du slutar att ta Risperdal

Du ska inte sluta ta detta läkemedel såvida du inte blivit ombedd av din läkare att göra så. Om du avbryter behandlingen kan dina symtom komma tillbaka. Om din läkare beslutar att behandlingen ska avslutas kan det ske genom att dosen gradvis minskas under några dagar.


Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.

4. EVENTUELLA BIVERKNINGAR


Liksom alla läkemedel kan Risperdal orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.


Mycket vanliga:

drabbar fler än 1 av 10

Vanliga:

drabbar 1 till 10 användare av 100

Mindre vanliga.

drabbar 1 till 10 användare av 1 000

Sällsynta:

drabbar 1 till 10 användare av 10 000

Mycket sällsynta:

drabbar färre än 1 av 10 000

Ingen känd frekvens:

kan inte beräknas från tillgängliga data


Följande biverkningar kan förekomma:

Mycket vanliga (drabbar fler än 1 av 10):

  • Parkinsonism. Detta är en medicinsk term som innefattar många symptom. Varje enskilt symptom kan förekomma hos färre än 1 av 10 personer. Parkinsonism innefattar: ökad salivproduktion eller vattnig mun, muskuloskeletal stelhet, dregling, ryckighet när man böjer leder, långsamma, minskade eller försvagade kroppsrörelser, avsaknad av ansiktsuttryck, spända muskler, nackspändhet, muskelstelhet, gång med små, korta och snabba steg och avsaknad av normala pendlingsrörelser med armarna, ihållande blinkningar till följd av att man knackar på pannan (en onormal reflex).

  • Huvudvärk, svårigheter att somna eller att fortsätta sova.


Vanliga (drabbar 1 till 10 användare av 100):

  • Dåsighet, trötthet, rastlöshet, svårigheter att sitta still, irritabilitet, ångest, sömnighet, yrsel, bristande uppmärksamhet, matthetskänsla, sömnstörning, tremor

  • Kräkningar, diarré, förstoppning, illamående, ökad aptit, smärta eller obehag i buken, ont i halsen, muntorrhet

  • Viktökning, höjning av kroppstemperaturen, aptitminskning

  • Andningssvårigheter, lunginfektion (lunginflammation), influensa, luftvägsinfektion, dimsyn, nästäppa, näsblödning, hosta

  • Urinvägsinfektion, sängvätning

  • Muskelspasm, ofrivilliga rörelser i ansiktet, armar eller ben, ledvärk, ryggvärk, svullnad av armar och ben, smärta i armar och ben

  • Hudutslag, hudrodnad

  • Snabb hjärtrytm, bröstsmärta

  • Förhöjd nivå av hormonet prolaktin i blodet.


Mindre vanliga (drabbar 1 till 10 användare av 1 000):

  • Behov av att dricka stora mängder vatten, avföringsinkontinens, törst, mycket hård avföring, heshet eller röststörning

  • Lunginfektion till följd av inandning av föda i luftvägarna, infektion i urinblåsan, ”röda ögon”, bihåleinfektion, virusinfektion, öroninfektion, tonsillinfektion, infektion under huden, ögoninfektion, maginfektion, sekretbildning i ögonen, svampinfektion i naglarna

  • Avvikande ledning av elektriska impulser i hjärtat, blodtrycksfall efter att man ställt sig upp, lågt blodtryck, känsla av yrsel efter ändring av kroppsställning, avvikande elektrisk aktivitet i hjärtat (på EKG), avvikande hjärtrytm, medvetenhet om hjärtats slag, ökad eller minskad hjärtfrekvens

  • Urininkontinens, smärta när man kissar, behov av att kissa ofta

  • Förvirring, uppmärksamhetsstörning, sänkt medvetandegrad, ökat sömnbehov, nervositet, upprymd sinnesstämning (mani), brist på energi och intresse

  • Förhöjt blodsocker, förhöjda leverenzymer, minskat antal vita blodkroppar, lågt värde på hemoglobin eller röda blodkroppar (anemi), ökning av eosinofila celler (framförallt vita blodkroppar), förhöjt värde på kreatininfosfokinas i blodet, minskning av blodplättar (blodkroppar som hjälper till att stoppa blödning)

  • Muskelsvaghet, muskelvärk, ont i öronen, nacksmärta, ledsvullnad, avvikande kroppshållning, ledstelhet, muskuloskeletal bröstsmärta, obehagskänsla i bröstet

  • Hudskada, hudproblem, torr hud, intensiv hudklåda, akne, håravfall, hudinflammation orsakad av kvalster, missfärgning av huden, förtjockning av huden, rodnad, minskad hudkänslighet för smärta eller beröring, inflammation i fet hud (seborroiskt eksem)

  • Bortfall av menstruationen, sexuell dysfunktion, erektil dysfunktion, ejakulationsstörning, sekretutsöndring från bröstet, bröstförstoring hos män, minskad sexualdrift, oregelbundna menstruationer, flytning från slidan

  • Svimning, gångrubbning, tröghet, aptitminskning med näringsbrist och låg kroppsvikt som följd, känsla av att vara ”ur gängorna”, balansrubbning, allergi, ödem, talrubbning, frossa, koordinationssvårigheter

  • Smärtsam överkänslighet mot ljus, ökat blodflöde till ögonen, ögonsvullnad, ögontorrhet, ökat tårflöde

  • Störning av passagen i andningsvägarna, lungstas, knastrande andningsljud, täppthet i luftvägarna, talsvårigheter, sväljningssvårigheter, hosta med slem, hest/visslande ljud vid andning, influensaliknande sjukdom, bihålesvullnad

  • Bristande respons på stimuli, medvetandeförlust, plötslig svullnad av läppar och ögon i kombination med andningssvårigheter, plötslig svaghet eller domning i ansiktet, armar eller ben, särskilt på en sida, eller tillfällen med sluddrigt tal som varar i mindre än 24 timmar (detta kallas ministroke eller stroke), ofrivilliga rörelser i ansiktet, armar eller ben, ringning i öronen, svullnad i ansiktet (ansiktsödem).


Sällsynta (drabbar 1 till 10 användare av 10 000):

  • Oförmåga att få orgasm, menstruationsrubbning

  • Mjäll

  • Läkemedelsallergi, kalla armar och ben, läppsvullnad, läppinflammation

  • Grön starr (glaukom), försämrad synskärpa, krustabildning i ögonlockskanten, ögonrullning

  • Känslomässig avtrubbning

  • Medvetandepåverkan med ökad kroppstemperatur och muskelryckningar, ödem över hela kroppen, läkemedelsabstinenssyndrom, sänkt kroppstemperatur

  • Snabb ytlig andning, svårt att andas under sömn, kronisk mellanöreinflammation

  • Tarmstopp

  • Minskat blodflöde till hjärnan

  • Minskat antal vita blodkroppar, otillräcklig utsöndring av ett hormon som kontrollerar urinvolymen

  • Nedbrytning av muskelfibrer och smärta i musklerna (rhabdomyolys), rörelserubbning

  • Koma orsakat av dåligt reglerad diabetes

  • Gulfärgning av huden och ögonen (gulsot)

  • Inflammation i bukspottkörteln.


Mycket sällsynta (drabbar färre än 1 användare av
10 000):

  • Livshotande komplikationer av dåligt reglerad diabetes


Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgänglig data):

  • Svår allergisk reaktion som leder till andningssvårigheter och chock

  • Inga granulocyter (en typ av vita blodkroppar som bidrar till att bekämpa infektioner)

  • Utdragen och smärtsam erektion

  • Intag av vatten i sådana mängder att det är farligt.


Risperdal Consta

Följande biverkningar har rapporterats vid användning av Risperdal Consta, ett långverkande injektionsläkemedel. Även om du inte behandlas med långverkande injektioner med Risperdal Consta men upplever något av följande ska du tala med din läkare:

  • Tarminfektion

  • Abscess (varbildning) under the huden, stickande känsla eller domning i huden, inflammation i huden

  • Minskat antal vita blodkroppar (som bidrar till skyddet mot bakterieinfektioner)

  • Depression

  • Kramper

  • Ögonblinkning

  • Förnimmelse av att det snurrar eller svajar

  • Långsam hjärtrytm, högt blodtryck

  • Tandvärk, tungspasm

  • Smärta i sätesregionen

  • Viktminskning


Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal.

5. HUR RISPERDAL SKA FÖRVARAS


Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på blistern, folien, kartongen eller flaskan. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.


Risperdal filmdragerade tabletter

Inga särskilda förvaringsanvisningar.


Risperdal frystorkade tabletter

Förvaras vid högst 30 °C. Förvaras i originalförpackningen. Fuktkänsligt.


Risperdal oral lösning

Inga särskilda förvaringsanvisningar.


Eventuell kvarvarande Risperdal oral lösning ska kasseras efter 3 månader, räknat från när flaskan först öppnades.


Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man gör med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR

Innehållsdeklaration


Den aktiva substansen är risperidon.


En Risperdal filmdragerad tablett innehåller 0,5 mg; 1 mg; 2 mg; 3 mg eller 4 mg risperidon.


Övriga innehållsämnen är:


Risperdal 0,5 mg filmdragerade tabletter:

Tablettkärna: laktosmonohydrat, majsstärkelse, mikrokristallin cellulosa (E460), hypromellos (E464), magnesiumstearat, vattenfri kolloidal kiseldioxid, natriumlaurilsulfat.

Filmdragering: hypromellos (E464), propylenglykol (E490), titandioxid (E171), talk (E553B), röd järnoxid (E172).


Risperdal 1 mg filmdragerade tabletter:

Tablettkärna: laktosmonohydrat, majsstärkelse, mikrokristallin cellulosa (E460), hypromellos (E464), magnesiumstearat, vattenfri kolloidal kiseldioxid, natriumlaurilsulfat.

Filmdragering: hypromellos (E464), propylenglykol (E490).


Risperdal 2 mg filmdragerade tabletter:

Tablettkärna: laktosmonohydrat, majsstärkelse, mikrokristallin cellulosa (E460), hypromellos (E464), magnesiumstearat, vattenfri kolloidal kiseldioxid, natriumlaurilsulfat.

Filmdragering: hypromellos (E464), propylenglykol (E490), titandioxid (E171), talk (E553B), para-orange aluminiumlack (E110).


Risperdal 3 mg filmdragerade tabletter:

Tablettkärna: laktosmonohydrat, majsstärkelse, mikrokristallin cellulosa (E460), hypromellos (E464), magnesiumstearat, vattenfri kolloidal kiseldioxid, natriumlaurilsulfat.

Filmdragering: hypromellos (E464), propylenglykol (E490), titandioxid (E171), talk (E553B), kinolingult (E104).


Risperdal 4 mg filmdragerade tabletter:

Tablettkärna: laktosmonohydrat, majsstärkelse, mikrokristallin cellulosa (E460), hypromellos (E464), magnesiumstearat, vattenfri kolloidal kiseldioxid, natriumlaurilsulfat.

Filmdragering: hypromellos (E464), propylenglykol (E490), titandioxid (E171), talk (E553B), kinolingult (E104), indigokarmin aluminiumlack (E132).


Varje Risperdal frystorkad tablett innehåller 0,5 mg, 1 mg, 2 mg, 3 mg eller 4 mg risperidon.

Övriga innehållsämnen är:

Fyrkantiga 2 mg, runda 3 mg och runda 4 mg frystorkade tabletter:

Polakrilexharts, gelatin, mannitol, glycin, simetikon, karbomer, natriumhydroxid, aspartam E951, röd järnoxid E172, pepparmyntolja, xantangummi.

0,5 mg, 1 mg, runda 2 mg frystorkade tabletter:

Polakrilexharts, gelatin, mannitol, glycin, simetikon, karbomer, natriumhydroxid, aspartam E951, röd järnoxid E172, pepparmyntolja.


1 ml oral lösning innehåller 1 mg risperidon.


Övriga innehållsämnen är:

Vinsyra, bensoesyra, natriumhydroxid, renat vatten.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar


Risperdal filmdragerade tabletter

  • 0,5 mg risperidon är brunröda, avlånga, bikonvexa filmdragerade tabletter med skåra på ena sidan

  • 1 mg risperidon är vita, avlånga filmdragerade tabletter med skåra på ena sidan

  • 2 mg risperidon är orangea, avlånga filmdragerade tabletter med skåra på ena sidan

  • 3 mg risperidon är gula, avlånga filmdragerade tabletter med skåra på ena sidan

  • 4 mg risperidon är gröna, avlånga filmdragerade tabletter med skåra på ena sidan


0,5/1/2/3/4 mg filmdragerade tabletter

Brytskåran på tabletten är inte till för att dela tabletten i två lika stora doser utan bara för att underlätta nedsväljning. På sidan med skåra har de filmdragerade tabletterna präglingen Ris 0.5; Ris /1; Ris/2; Ris/3 respektive Ris/4.


Förpackningsstorlekar

Risperdal 0,5 mg filmdragerade tabletter finns i förpackning om 20 tabletter. Risperdal 1, 2, 3 och 4 mg filmdragerade tabletter finns i förpackningar om 60 tabletter. Risperdal 0,5 mg, 1 mg och 2 mg finns även i plastburk med 500 tabletter (endast för dosdispensering och sjukhusbruk). Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.


Risperdal frystorkade tabletter

  • 0,5 mg risperidon är ljust korallfärgade, runda, bikonvexa frystorkade tabletter

  • 1 mg risperidon är ljust korallfärgade, fyrkantiga, bikonvexa frystorkade tabletter

  • 2 mg risperidon är ljust korallfärgade, runda, bikonvexa frystorkade tabletter

  • 2 mg risperidon är korallfärgade, fyrkantiga, bikonvexa frystorkade tabletter

  • 3 mg risperidon är korallfärgade, runda, bikonvexa frystorkade tabletter

  • 4 mg risperidon är korallfärgade, runda, bikonvexa frystorkade tabletter.


De frystorkade tabletterna har på ena sidan präglingen R 0,5; R1; R2; R3 respektive R4.


Förpackningsstorlekar

Risperdal frystorkade tabletter 0,5; 1; 2; 3 och 4 mg tabletter finns i förpackningar om 28 eller 56 tabletter. Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.


Oral lösning

Den orala lösningen är klar och färglös.


Förpackningsstorlekar

Den orala lösningen finns i en förpackning med 100 ml-flaska med tillhörande pipett.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Janssen-Cilag AB

Box 7073

192 07 Sollentuna

Filmdragerade tabletter och frystorkade tabletter:

Janssen-Cilag S.P.A.

Via C. Janssen, 04010 Borgo S. Michele

Latina, Italien


Oral lösning:

Janssen Pharmaceutica N.V.

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Belgien


Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under namnen:


Österrike:

Risperdal®/ Rispolin®/ Risperdal® Quicklet® / Rispolin® Quicklet®

Belgien:

RISPERDAL® / Risperidone J-C ®/ RISPERDAL Instasolv® / Risperidone J-C Instasolv®

Bulgarien:

РИСПОЛЕПT®

Cypern:

RISPERDAL®

Tjeckien:

RISPERDAL®

Danmark:

RISPERDAL®

Estland:

RISPOLEPT® / RISPOLEPT® QUICKLET®

Finland:

RISPERDAL® / RISPERDAL® INSTASOLV®

Frankrike:

RISPERDAL® / BELIVON® / RISPERDALORO®

Tyskland:

Belivon / Rehablit / RISPERDAL / RISPERDAL QUICKLET / Risperidon-Janssen

Grekland:

RISPERDAL® / RISPERDAL® QUICKLET

Ungern:

RISPERDAL

Island:

RISPERDAL®

Irland:

RISPERDAL® / RISPERDAL® Quicklet®

Italien:

RISPERDAL® / BELIVON® / ACTASE®

Litauen:

RISPOLEPT® / RISPOLEPT® Quicklet®

Lettland:

RISPOLEPT® / RISPERDAL® Quicklet®

Lichtenstein:

RISPERDAL® / RISPERDAL® QUICKLET®

Luxemburg:

RISPERDAL® / Risperidone J-C ® / RISPERDAL Instasolv® / Risperidone J-C Instasolv®

Malta:

RISPERDAL®

Nederländerna:

RISPERDAL®/ BELIVON® / RISPERDAL Quicklet®

Norge:

RISPERDAL® / RISPERDAL® smeltetabletter

Polen:

RISPOLEPT® / RISPOLEPT® QUICKLET

Portugal:

RISPERDAL® / RISPERDAL® QUICKLET®

Rumänien:

RISPOLEPT® / RISPOLEPT QUICKLET

Slovakien:

RISPERDAL® / RISPERDAL® QUICKLET®

Slovenien:

RISPERDAL® / RISPERDAL QUICKLET®

Spanien:

RISPERDAL® / RISPERDAL® FLAS

Sverige:

RISPERDAL® / BELIVON®

Storbritannien:

RISPERDAL® / RISPERDAL® Quicklet®


Denna bipacksedel godkändes senast den 2009-03-09



pilikonUPP