Eprex®
Janssen-Cilag
Injektionsvätska, lösning, förfylld spruta
2 000 IE/ml
(Färglös)
Rekombinant humant erytropoietin
Läkemedlet omfattas av Läkemedelsförsäkringen
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
EPREX 2 000 IU/ml, 4 000 IU/ml, 10 000 IU/ml injektionsvätska, lösning EPREX 2 000 IU/ml, 4 000 IU/ml, 10 000 IU/ml injektionsvätska, lösning i förfylld spruta
(epoetin alfa)Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel.
-
Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symtom som liknar dina.
-
Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal.
I denna bipacksedel finner du information om:
1. VAD EPREX ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
2. INNAN DU ANVÄNDER EPREX
3. HUR DU ANVÄNDER EPREX
4. EVENTUELLA BIVERKNINGAR
5. HUR EPREX SKA FÖRVARAS
6. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR
1. VAD EPREX ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Eprex innehåller epoetin alfa – ett protein som stimulerar benmärgen att framställa fler röda blodkroppar som innehåller hemoglobin (ett ämne som transporterar syre). Epoetin alfa är en kopia av det mänskliga proteinet erytropoetin (e-ryt-ro-po-e-tin) och fungerar på samma sätt.
-
Eprex används för att behandla symtomatisk blodbrist (anemi) som orsakas av njursjukdom:
-
hos barn som genomgår hemodialys
-
hos vuxna som genomgår hemodialys eller peritonealdialys
-
hos vuxna med grav anemi som ännu inte genomgår dialys
-
|
Om du har en njursjukdom och din njure inte producerar tillräckligt med erytropoetin kan du ha för lite röda blodkroppar. Erytropetin behövs för produktionen av röda blodkroppar. Eprex stimulerar din benmärg till att framställa fler röda blodkroppar. |
-
Eprex används för behandling av anemi om du får kemoterapi för fasta (solida) tumörer, lymfkörteltumörer (malignt lymfom) eller multipelt myelom (benmärgscancer) och din läkare anser att du har ett stort behov av en blodtransfusion. Eprex kan minska behovet av en blodtransfusion.
-
Eprex används till personer med måttlig anemi som donerar en viss del av sitt blod inför sin operation, så att de kan få det tillbaka under eller efter operationen. Eftersom Eprex stimulerar produktionen av röda blodkroppar kan en större volym blod tas från dessa personer.
-
Eprex kan användas hos personer med måttlig anemi som ska genomgå större ortopedisk kirurgi (t.ex. höftleds- och knäledskirurgi) för att minska behovet av eventuella blodtransfusioner.
2. INNAN DU ANVÄNDER EPREX
Använd inte Eprex
-
Om du har högt blodtryck som inte kontrolleras ordentligt med läkemedel.
-
Om du är allergisk (överkänslig) mot epoetin alfa eller något av övriga innehållsämnen i Eprex (se avsnitt 6, Övriga upplysningar).
-
Om du ska genomgå större ortopedisk kirurgi (t.ex. höft- eller knäkirurgi) och:
-
har allvarlig hjärtsjukdom
-
har sjukdomar i vener och artärer
-
nyligen har haft en hjärtattack eller slaganfall (stroke)
-
inte kan ta blodförtunnande läkemedel.
-
|
Eprex kan vara olämpligt för dig. Diskutera med din läkare. Vissa personer som använder Eprex kan samtidigt behöva läkemedel som minskar risken för blodproppar (blodförtunnande läkemedel). Om du inte kan ta blodförtunnande läkemedel ska du inte använda Eprex. |
-
Om du har fått diagnosen erytroblastopeni (innebär att benmärgen inte kan framställa tillräckligt med röda blodkroppar) efter tidigare behandling med någon produkt som stimulerar bildningen av röda blodkroppar däribland Eprex. Se avsnitt 4, Eventuella biverkningar.
-
För att stimulera produktionen av dina röda blodkroppar (så att läkarna kan ta en större volym blod från dig) om du inte kan få transfusioner med ditt eget blod under eller efter operationen.
Var särskilt försiktig med Eprex
Det är viktigt att du berättar för läkaren om något av följande gäller dig. Du kan eventuellt fortfarande använda Eprex, men diskutera det först med din läkare.
-
Om du vet att du lider av eller har lidit av:
-
hjärtsjukdom, inklusive angina pectoris
-
högt blodtryck
-
blodproppar eller om du löper ökad risk att utveckla blodproppar (t.ex. om du är överviktig, har diabetes eller om du är sängliggande en längre tid till följd av operation eller sjukdom)
-
epileptiska anfall
-
anemi av andra orsaker
-
leversjukdom
-
porfyri (en sällsynt blodsjukdom)
-
Om du är cancerpatient bör du vara medveten om att produkter som stimulerar bildningen av röda blodkroppar såsom Eprex kan fungera som en tillväxtfaktor och skulle därför teoretiskt sett kunna påverka utvecklingen av din cancer. Beroende på ditt tillstånd kan en blodtransfusion vara att föredra. Diskutera detta med din läkare.
Var särskilt försiktig med andra produkter som stimulerar bildningen av röda blodkroppar: Eprex tillhör en grupp produkter som stimulerar bildningen av röda blodkroppar såsom det mänskliga proteinet erytropoetin gör. Försäkra dig om att det noggrant dokumenteras vilken produkt du använder. Om du får någon annan produkt i denna grupp än Eprex under din behandling ska du tala med din läkare eller apotekspersonal innan du använder den.
Användning av andra läkemedel
I normala fall reagerar inte Eprex med andra läkemedel, men tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana.
Om du tar läkemedlet ciklosporin (används t.ex. efter njurtransplantation) kan din läkare ordinera blodprover för att kontrollera ciklosporinnivån medan du tar Eprex.
Järntillskott och andra blodstimulerande ämnen kan öka effekten av Eprex. Din läkare avgör om du bör ta sådana.
Om du besöker sjukhus eller går till din klinik- eller familjeläkare ska du berätta för dem att du behandlas med Eprex. Det kan påverka andra behandlingar eller provresultat.
Graviditet och amning
Det är viktigt att du talar om för din läkare om något av följande gäller dig. Det kan vara så att du fortfarande kan ta Eprex, men diskutera med din läkare först.
-
Om du är gravid eller tror att du kan vara gravid.
-
Om du ammar.
Körförmåga och användning av maskiner
Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete som kräver skärpt vaksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med läkare eller apotekspersonal om du är osäker.
3. HUR DU ANVÄNDER EPREX
Din läkare har tagit blodprover och bestämt att du behöver Eprex.
Eprex ges genom injektion:
|
|
|
Din läkare avgör hur Eprex ska injiceras. Vanligtvis får du injektionerna av en läkare, sjuksköterska eller annan sjukvårdspersonal. Beroende på varför de behöver Eprex-behandling kan vissa personer senare lära sig att injicera sig själva under huden: se Anvisningar om hur du själv injicerar Eprex. |
|
|
Eprex ska inte användas: |
|
|
|
|
Din Eprex-dos baseras på din kroppsvikt i kilo. Orsaken till din anemi ingår också som en faktor när din läkare beslutar om vilken dos som är rätt för dig. Din läkare kommer att följa ditt blodtryck regelbundet medan du använder Eprex. |
|
|
Personer med njursjukdom |
|
|
|
|
Vuxna som genomgår kemoterapi |
|
|
|
|
Vuxna som donerar sitt eget blod |
|
|
|
|
Vuxna som ska genomgå större ortopedisk kirurgi |
|
|
|
|
Anvisningar om hur du själv injicerar Eprex När behandlingen startar injiceras Eprex vanligtvis av sjukvårdspersonalen. Senare kan din läkare föreslå att du eller din vårdare lär er hur ni själva injicerar Eprex under huden (subkutant).
Ta bara en dos Eprex från varje spruta eller injektionsflaska. Om Eprex injiceras under huden (subkutant) är den injicerade mängden i vanliga fall inte mer än en milliliter Eprex ges ensamt och ska inte blandas med andra injektionsvätskor. Skaka inte Eprex-sprutan eller -flaskan. Kraftig skakning under lång tid kan skada produkten. Om produkten har skakats kraftigt får den inte användas. Hur man ger sig själv en injektion med en förfylld spruta De förfyllda sprutorna är försedda med en säkerhetsanordning för nålen, så att stickskador efter användning ska kunna förhindras. Detta finns angivet på förpackningen.
Hur man ger sig själv en injektion med lösning uppdragen från en injektionsflaska
|
Om du använt för stor mängd av Eprex
Berätta genast för läkaren eller sjuksköterskan om du tror att för mycket Eprex har injicerats. Biverkningar från en överdos av Eprex är osannolikt.
Om du har glömt att ta Eprex
Ta nästa injektion så snart du kommer ihåg den. Om det är mindre än en dag till din nästa injektion kan du hoppa över den du missat och fortsätta enligt ditt vanliga schema. Ge inte dubbla injektioner.
Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal.
Om du har hepatit C och behandlas med interferon och ribavirin
Rådgör med din läkare eftersom samtidig behandling med epoetin alfa och interferon och ribavirin kan leda till förlust av effekt och i sällsynta fall utveckling av ett tillstånd som kallas erytroblastopeni (PRCA), en allvarlig form av anemi. Eprex är inte godkänd för behandling av anemi förknippad med hepatit C.
4. EVENTUELLA BIVERKNINGAR
Liksom alla läkemedel kan Eprex orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
Berätta omedelbart för din läkare eller sjuksköterska om du märker av någon av följande biverkningar.
Mycket vanliga biverkningar
Dessa kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer som använder Eprex.
-
Influensaliknande symtom, såsom huvudvärk, värk och smärta i leder, svaghetskänsla, trötthet och yrsel. Dessa kan vara vanligare i början av behandlingen. Om du får dessa symtom vid intravenös injektion, kan de i framtiden undvikas genom att injektionen ges långsammare.
Vanliga biverkningar
Dessa kan förekomma hos färre än 10 av 100 personer som använder Eprex.
-
Förhöjt blodtryck hos personer med cancer och personer med symtomatisk anemi orsakad av njursjukdom. Huvudvärk, särskilt plötslig, huggande migränliknande huvudvärk, förvirringskänsla eller krampanfall kan vara tecken på plötsligt ökat blodtryck. Detta kräver akut behandling. Förhöjt blodtryck kan kräva behandling med läkemedel (eller justering av eventuella läkemedel som du redan tar mot högt blodtryck).
-
Bröstsmärta, andfåddhet, smärtsam svullnad i benet, vilket kan vara symtom på blodproppar (trombos).
-
Hudutslag och svullnad runt ögonen (ödem), vilket kan orsakas av en allergisk reaktion. Om du genomgår hemodialys:
-
Blodproppar (trombos) kan bildas i din dialysshunt. Det är större risk för detta om du har lågt blodtryck eller om det är komplikationer i din fistel.
-
Det kan också bildas blodproppar i ditt hemodialyssystem. Din läkare kan besluta att öka din heparindos under dialys.
Mycket sällsynta biverkningar
Dessa kan förekomma hos färre än 1 av 10 000 personer som använder Eprex.
Symtom på erytroblastopeni:
Erytroblastopeni är oförmåga att producera tillräckligt med röda blodkroppar i benmärgen. Detta kan leda till plötslig och svår anemi. Symtomen på detta är:
-
ovanlig trötthet
-
yrselkänsla
-
andnöd.
Erytroblastopeni har i mycket sällsynta fall rapporterats efter flera månader till år av behandling med Eprex och andra produkter som stimulerar bildningen av röda blodkroppar hos patienter med kronisk njursvikt.
Om du genomgår hemodialys kan det ske en ökning av nivån av små blodkroppar (s.k. blodplättar), som normalt är involverade i bildningen av blodproppar, särskilt i början av behandlingen. Din läkare kommer att kontrollera detta.
Du kan drabbas av rodnad, sveda och smärta på injektionsstället.
Berätta omedelbart för din läkare eller sjuksköterska om du uppmärksammar någon av dessa biverkningar, eller om du märker någon annan biverkning medan du behandlas med Eprex.
Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal.
5. HUR EPREX SKA FÖRVARAS
Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.
Används före utgångsdatum som anges på kartongen och etiketten efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Förvaras i kylskåp (2°C-8°C). Du kan ta ut Eprex ur kylskåpet och förvara i rumstemperatur (högst 25°C) i högst 3 dagar. Så fort som sprutan eller flaskan tagits ut ur kylskåp och antagit rumstemperatur (högst 25°C) måste den användas inom 3 dagar eller kasseras.
Får ej frysas eller skakas.
Förvaras i originalförpackningen. Ljuskänsligt.
Använd inte Eprex om du märker att förseglingen är bruten, om vätskan missfärgats eller om du kan se partiklar som flyter i den.
Använd inte Eprex-sprutorna eller -flaskorna om något av ovanstående gäller. Kontakta läkare eller apotekspersonal.
Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man gör med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.
6. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR
Innehållsdeklaration
-
Den aktiva substansen är epoetin alfa (för mängd se tabellen nedan).
-
Övriga innehållsämnen är: polysorbat 80, natriumklorid, natriumdivätefosfatdihydrat, dinatriumfosfatdihydrat, glycin och vatten för injektionsvätskor.
Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per <dos>, d.v.s. är näst intill “natriumfritt”
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
Eprex tillhandahålls som injektionsvätska, lösning i förfyllda sprutor eller injektionsflaskor. De förfyllda sprutorna är försedda med en säkerhetsanordning för nålen (se nedanstående tabell). Förpackningar om 6 st. Eprex är en klar, färglös lösning.
|
Förpackningstyp |
Motsvarande presentationer i kvantitet/volym för varje styrka |
Mängd epoetin alfa |
|
Förfyllda sprutor med säkerhets- |
2 000 IU/ml: |
|
|
1 000 IU/0,5 ml |
8,4 mikrogram |
|
|
4 000 IU/ml: |
||
|
2 000 IU/0,5 ml |
16, 8 mikrogram |
|
|
10 000 IU/ml: |
||
|
3 000 IU/0,3 ml |
25,2 mikrogram |
|
|
4 000 IU/0,4 ml |
33,6 mikrogram |
|
|
5 000 IU/0,5 ml |
42,0 mikrogram |
|
|
6 000 IU/0,6 ml |
50,4 mikrogram |
|
|
8 000 IU/0,8 ml |
67,2 mikrogram |
|
|
10 000 IU/1 ml |
84,0 mikrogram |
|
|
Injektionsflaskor |
2 000 IU/ml: |
|
|
2 000 IU/1 ml |
16,8 mikrogram |
|
|
4 000 IU/ml: |
||
|
4 000 IU/1 ml |
33,6 mikrogram |
|
|
10 000 IU/ml: |
||
|
10 000 IU/1 ml: |
84,0 mikrogram |
Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
Innehavare av godkännade för försäljning:
Janssen-Cilag AB, Box 7073, 192 07 Sollentuna.
Tillverkare:
Centocor BV
Einsteinweg 101
2333 CB
Leiden
Nederländerna
Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under namnen:
Österrike: ERYPO®
Belgien: EPREX®
Tyskland: ERYPO®
Danmark: EPREX®
Grekland: EPREX®
Finland: EPREX®
Frankrike: EPREX®
Irland: EPREX®
Italien: EPREX®
Luxemburg: EPREX®
Nederländerna: EPREX®
Portugal: EPREX®
Spanien: EPREX®
Sverige: EPREX®
Storbritannien och Nordirland: EPREX®
Denna bipacksedel godkändes senast den 2010–05–18
UPP










Fråga om läkemedlet
Skriv ut
Läs upp