FASS för förskrivare

FASS om djurläkemedel

• 
• 
• 

NYHETER KLINISKA PRÖVNINGAR

• Bipacksedel
• Patient-FASS
• Produktresumé
• FASS
• Förpackningsinfo

Texten är baserad på bipacksedel: 2009-03-04.

 

Innehåll (Läs mer om innehåll)

Verksamt ämne: Levonorgestrel 52 mg. Övriga ämnen: Polydimetylsiloxan elastomer, kolloidal vattenfri kiseldioxid, polyetylen, bariumsulfat, järnoxid (färgämne E 172)

Verkningssätt (Läs mer om verkningssätt)

Mirena är ett T-format livmoderinlägg som efter insättning i livmodern frigör hormonet levonorgestrel. T-formen gör att inlägget anpassar sig väl efter livmoderns form. På T-strukturens vertikala del finns en hormonkapsel som frisätter hormonet. Två trådar är fästade i den vertikala delens nedre ände.

Levonorgestrel, det aktiva innehållsämnet i Mirena, är ett syntetiskt hormon som liknar gulkroppshormonet, ett hormon som kroppen producerar. Mirenas hormonkapsel frisätter levonorgestrel direkt till livmoderslemhinnan i låg dos, (20 mikrogram per 24 timmar). Inlägget förhindrar graviditet genom att påverka slemhinnan så att den ej förbereds för graviditet och genom att göra sekretet i livmoderhalsen tjockare, vilket försvårar för spermierna att ta sig in i livmodern. Inlägget påverkar även spermiernas rörlighet inuti livmodern så att befruktning förhindras.

Användningsområde

Mirena används som preventivmedel och för behandling av onormalt rikliga menstruationsblödningar. Kvinnor som under klimakteriet använder substitutionsbehandling med östrogen kan använda Mirena för att förhindra oönskad tillväxt av livmoderslemhinnan.

Skall inte användas

om du har konstaterad eller misstänkt graviditet, har pågående eller återkommande infektioner i underlivet, har infektion i livmodern efter förlossning, har infektion i livmodern efter abort inom de senaste tre månaderna, har infektion i livmoderhalsen, har cellförändringar i livmoderhalsen, har cancer eller misstänkt cancer i livmoderhalsen eller livmodern, har normal vaginal blödning som inte utretts, har bekräftad eller misstänkt hormonberoende tumör inklusive bröstcancer, har medfödda eller förvärvade missbildningar av livmodern inklusive myom om dessa påverkar livmoderhålan, har ökad risk för infektioner, har pågående leversjukdom eller levertumör, är allergisk (överkänslig) mot levonorgestrel eller något av innehållsämnena i Mirena.

Försiktighet

Kontakta en läkare/barnmorska om du har något av följande tillstånd eller om något av följande tillstånd uppstår för första gången när du använder Mirena. Läkaren/barnmorskan kan då besluta om Mirena ska fortsätta att användas eller tas ut.

• migrän eller asymmetriskt synbortfall, vilka kan vara tecken på tillfällig blockering av blodförsörjningen till hjärnan (övergående cerebral ischemi)

• mycket svår huvudvärk

• gulsot (huden, ögonvitorna och/eller naglarna blir gula)

• kraftig blodtrycksstegring

• allvarlig kärlsjukdom som slaganfall eller hjärtattack

Din läkare/barnmorska behöver också veta om du har någon hjärtsjukdom. Antibiotika kan i vissa fall behöva ges i förebyggande syfte vid insättning och uttag av Mirena eftersom det finns en risk för infektion i hjärtat.

Eftersom levonorgestrel kan påverka omsättningen av glukos, ska du kontrollera ditt blodsocker om du är diabetiker.

Oregelbundna blödningar kan maskera vissa symtom och tecken på polyper eller cancer i livmodersslemhinnan. Rådgör med läkare eller barnmorska.

Mirena är inte en förstahandsmetod för kvinnor som genomgått klimakteriet och har en förminskad livmoder.

Mirena är inte lämpligt som en ”dagen efter”-metod mot oönskad graviditet.

Medicinsk undersökning
En gynekologisk undersökning ska utföras för att bestämma livmoderns läge och storlek. En undersökning innan insättningen kan även inkludera ett cellprov, en undersökning av brösten och vid behov även andra tester, t ex för infektioner i underlivet, inklusive sexuellt överförbara sjukdomar.

Infektioner
Insättningsröret skyddar inlägget mot bakterier i samband med insättningen. Det finns en ökad risk för underlivsinfektion direkt och under den första månaden efter insättning hos användare av kopparinlägg och en liknande risk kan inte uteslutas för Mirena. Underlivsinfektioner hos Mirenaanvändare är ofta relaterade till sexuellt överförbara sjukdomar. Om du vid användning av Mirena får en underlivsinfektion bör denna snarast behandlas. Underlivsinfektioner kan påverka fertiliteten och öka risken för framtida utomkvedshavandeskap (graviditet utanför livmodern). Om en akut infektion är svår eller inte förbättras inom några dagar trots behandling, liksom vid återkommande underlivsinfektioner eller infektioner i livmoderslemhinnan, ska Mirena tas ut.

Kontakta din läkare/barnmorska omedelbart om du får ihållande smärtor i buken, feber, smärta i samband med samlag eller onormala blödningar.

Utstötning
Muskelsammandragningar i livmodern under menstruationen kan ibland förskjuta inlägget eller stöta ut det helt. Eventuella tecken på detta är smärta och onormal blödning. Om inlägget sitter fel kan säkerheten minska. Du bör kontrollera trådarna med fingrarna t ex i samband med att du duschar. För försiktigt in ett finger i slidan och känn trädarna i bakre delen av slidan nära öppningen till livmodern. Dra inte i trådarna för då kan du av misstag dra ut Mirena. Om du märker något som tyder på en utstötning av inlägget eller om du inte kan känna trådarna, bör du undvika samlag eller använda en annan form av preventivmedel och kontakta din läkare. Eftersom Mirena minskar menstruationsmängden kan en ökad menstruationsblödning vara ett tecken på utstötning.

Perforering
I sällsynta fall kan Mirena, ofta under insättningen, tränga in i eller perforera livmoderväggen. Ett inlägg utanför livmoderhålan skyddar inte mot graviditet och ska snarast tas ut. Risken för perforering kan vara ökad vid insättning snart efter förlossning (se avsnitt Dosering ”När ska Mirena sättas in?”), hos ammande kvinnor och hos kvinnor där livmodern är fixerad och bakåtböjd (mot tarmen).

Utomkvedshavandeskap
Graviditet är mycket sällsynt hos kvinnor som använder Mirena. Om du ändå blir gravid när du använder Mirena är risken för att fostret befinner sig utanför livmodern (s.k. utomkvedshavandeskap) ökad. Kvinnor som tidigare har haft ett utomkvedshavandeskap, utfört kirurgi på äggledarna eller haft en underlivsinfektion har en större risk för att få utomkvedshavandeskap. Utomkvedshavandeskap är ett allvarligt tillstånd som kräver omedelbar behandling. Följande tecken kan tyda på att du har utomkvedshavandeskap och omedelbart måste kontakta läkare:

• Din menstruation har upphört och du får därefter en konstant smärtsam blödning

• Diffusa eller kraftiga smärtor i underlivet

• Normala graviditetssymtom, men du har dessutom blödningar och yrsel.

Yrsel
Vissa kvinnor känner sig svimfärdiga direkt efter att Mirena har satts in. Detta är en normal fysisk reaktion. Du bör då vila en stund efter insättningen.

Förstorade folliklar (ägganlag)
Eftersom den preventiva effekten av inlägget huvudsakligen beror på dess effekt i livmodern, påverkas inte ägglossningen hos fertila kvinnor. Ibland är dock den normala tillbakabildningen av follikeln fördröjd och utvecklingen fortsätter. Även om de flesta av dessa folliklar inte ger några symtom, kan vissa ge smärta i underlivet eller smärta vid samlag. Ibland krävs medicinsk behandling men vanligen försvinner de av sig själva inom 2-3 månader.

Kontakta läkare/barnmorska om något av följande inträffar:

• du kan inte längre känna trådarna

• du kan känna inläggets nedre del

• du tror att du kan vara gravid

• du har ihållande buksmärta, feber eller onormal flytning

• du eller din partner känner smärta eller obehag under samlag

• du får plötsliga förändringar av ditt blödningsmönster (t.ex. om du normalt brukar ha liten eller ingen menstruationsblödning och du istället börjar få ihållande blödning eller smärta eller börjar blöda kraftigt).

• om du har andra medicinska problem såsom migrän eller kraftig huvudvärk som är återkommande och du plötsligt får synstörningar, gulsot eller högt blodtryck.

Viktig information om något innehållsämne i Mirena:

Mirenas T-skelett innehåller bariumsulfat, vilket gör inlägget synligt vid röntgen.

Graviditet (Läs mer om graviditet)

Graviditet är mycket sällsynt hos kvinnor som använder Mirena.

En del kvinnor (ca 20%) får inte någon menstruation när de använder Mirena. Det behöver inte betyda att man är gravid om man inte får sin menstruation. Om du inte får menstruation på 6 veckor och har andra tecken på graviditet (t.ex. illamående, trötthet, ömma bröst), bör du uppsöka läkare/barnmorska för undersökning och graviditetstest.

Om du skulle bli gravid, trots att Mirena sitter på plats, bör inlägget tas ut av läkare eller barnmorska så fort som möjligt. Om Mirena sitter kvar på plats under graviditet, ökar risken för missfall, infektion och för tidig förlossning. Uttag av Mirena kan orsaka spontan abort.

Hormonet i Mirena frisätts direkt till livmodern. Detta betyder att fostret utsätts för en relativt hög koncentration av hormon, trots att mängden hormon som upptas via blodet och moderkakan är liten. Effekten av denna mängd hormon på fostret kan inte helt uteslutas. I de fall graviditeten har fullföljts med Mirena på plats, finns inga tecken på fosterskador som anses bero på Mirena.

Amning (Läs mer om amning)

Mirena kan användas vid amning. Hormonet i Mirena går över i modersmjölk men påverkan på barnet synes osannolik med den låga dosen som utsöndras från Mirena. Hos kvinnor som ammar kan Mirena sättas in 6 veckor efter barnets födelse. Gestagener verkar inte påverka vare sig mängden eller kvaliteten på bröstmjölken.

Trafikvarning (Läs mer om trafikvarning)

Mirena har inga kända effekter som påverkar förmågan att framföra fordon och hantera maskiner.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete som kräver skärpt vaksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i bipacksedeln för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Att tänka på vid användning (Läs mer om användning)

Användning av andra läkemedel: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana.
Vissa läkemedel kan försämra effekten av hormonella preventivmedel. Exempel är läkemedel mot epilepsi (t.ex. fenobarbital, fenytoin, karbamazepin) och antibiotika (t.ex. rifampicin, rifabutin, nevirapin, efavirenz). Eftersom Mirena främst verkar lokalt har detta troligen ingen stor betydelse för den antikonceptionella effekten.

Dosering (Läs mer om dosering)

Hur effektivt är Mirena?
Som preventivmedel kan Mirena jämföras med sterilisering med avseende på effekt. Mirena är minst lika effektivt som dagens mest effektiva kopparspiraler eller p-piller. Risken för att bli gravid när man använder Mirena är ca 0,1 % per år när den sätts in korrekt enligt instruktionen.

Vid behandling av onormalt rikliga menstruationsblödningar ger Mirena en stark minskning av blödningarna redan efter tre månader. Vissa användare får ingen mens alls.

När ska Mirena sättas in?
Inlägget kan sättas in inom 7 dagar efter påbörjad menstruation. Inlägget kan även sättas in omedelbart efter en abort i första trimestern såvida inga underlivsinfektioner existerar. Inlägget bör sättas in när livmodern har återgått till sin normala storlek efter förlossning och inte tidigare än 6 veckor efter förlossningen. Mirena kan ersättas med ett nytt inlägg när som helst under menstruationscykeln. När Mirena används för att skydda livmoderslemhinnan vid östrogenbehandling i klimakteriet kan det sättas in när som helst hos en kvinna som inte har några blödningar eller under de sista menstruationsdagarna eller bortfallsblödningen.

Mirena bör endast sättas in av en läkare/barnmorska med tidigare erfarenhet av att sätta in Mirena.

Hur sätts Mirena in?
Efter en gynekologisk undersökning sätter läkare/barnmorska in ett instrument som kallas spekulum i vagina och livmoderhalsen torkas av med en antiseptisk lösning. Inlägget sätts sedan in i livmodern via ett tunt, böjligt plaströr.

Ska Mirena kontrolleras regelbundet?
Mirena bör kontrolleras 4-12 veckor efter insättningen och därefter en gång om året, om inte din läkare/barnmorska rekommenderar något annat.

Hur länge kan Mirena användas?
Samma Mirena kan användas i 5 år, därefter måste inlägget tas ut. Om du önskar fortsätta behandlingen måste en ny Mirena sättas in.

Kan Mirena orsaka smärta eller obehag?
Du kan känna av insättningen men det brukar inte göra särskilt ont. I vissa fall kan lokalbedövning behövas.

En del kvinnor upplever smärta och yrsel efter insättningen. Om dessa symtom inte försvinner efter en halvtimmes vila, är det möjligt att inlägget inte sitter korrekt och om det är nödvändigt tas inlägget ut. Vissa kvinnor kan känna smärta (som menstruationskramper) under de första veckorna efter insättningen. Du bör kontakta läkare/barnmorska igen om du har svår smärta eller om smärtan fortsätter i mer än 3 veckor efter insättningen av inlägget.

Hur länge skall jag vänta med att ha samlag efter insättningen?
För att din kropp skall få vila, är det bäst att vänta ett par dagar efter insättningen innan du har samlag. Mirena skyddar emellertid mot graviditet så snart det är insatt.

Påverkar Mirena samlag?
Varken du eller din partner känner av inlägget under samlag. Om någon av er skulle göra det, bör samlag undvikas tills en läkare/barnmorska har kontrollerat att inlägget sitter korrekt.

Påverkar Mirena menstruationen?
Samtliga kvinnor i fertil ålder som använder Mirena får ett förändrat blödningsmönster.

De 3-6 första månaderna efter insättningen är oregelbundna blödningar vanligt förekommande. Detta är helt normalt men blödningsmönstret bör efter denna period vara någorlunda regelbundet och blödningsmängden bör ha minskat betydligt. Det oregelbundna blödningsmönstret kan vara mer frekvent och pågå under längre tid om kvinnan använder Mirena för behandling av rikliga menstruationer. Det är troligt att du får en gradvis minskning varje månad av antalet blödningsdagar och av mängden blod. För vissa kvinnor försvinner mensen helt.
Om menstruationerna upphör helt beror det på den effekt hormonet har på livmoderslemhinnan. Ca 20% av kvinnorna i fertil ålder blir med tiden blödningsfria. Dina egna hormonnivåer förblir, trots att mensen kanske upphört, normala. När inlägget tas ut, återgår menstruationerna till det normala.

Även hos kvinnor som använder Mirena i kombination med östrogenterapi är oregelbundna blödningar vanligt förekommande under de första 3-6 månaderna. Ca 40% av kvinnorna i övergångsåldern blir blödningsfria.

För alla Mirena användare gäller att om de oregelbundna blödningarna kvarstår efter 6 månader bör du kontakta din läkare/barnmorska, likaså om du får en blödning efter en tid med utebliven eller sparsam mens.

Kan du använda tampong?
Användning av bindor rekommenderas. Om du använder tampong, bör den bytas försiktigt så att du inte drar i inläggets trådar.

Om du vill bli gravid eller vill få Mirena uttagen av andra orsaker?
Din läkare/barnmorska kan ta ut inlägget när som helst och det är därefter möjligt för dig att bli gravid. Att ta ut inlägget är vanligtvis en smärtfri procedur. Fertiliteten återvänder till det normala efter borttagande av Mirena.

Om du vill undvika graviditet, bör inlägget inte tas ut efter den sjunde dagen i menstruationscykeln såvida inte annat preventivmedel används (t.ex. kondom) under åtminstone 7 dagar före uttagningen. Har du inte menstruation, bör du använda preventivmedel som kondom eller pessar från och med 7 dagar innan uttagningen och tills din menstruation kommer tillbaka. En ny Mirena kan också sättas in omedelbart efter att den gamla tagits ut. I sådana fall behövs inget tilläggsskydd.

Kan jag bli gravid när jag slutar att använda Mirena?
Ja. När Mirena har tagits bort, är fruktsamheten åter normal. Du kan bli gravid under första menstruationscykeln när Mirena har tagits bort.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare/barnmorska eller apotekspersonal.

Biverkningar (Läs mer om biverkningar)

Liksom alla läkemedel kan Mirena orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.

Biverkningar är vanligast under de första månaderna efter insättningen och brukar minska vid fortsatt användning.

Mycket vanliga (förekommer hos fler än 1 av 10 användare): Förändringar i blödningsmönstret såsom stänkblödning, kortare eller längre menstruationsperioder, oregelbundna blödningar, rikliga blödningar, förlängt intervall mellan blödningarna eller inga blödningar alls. Äggstockscystor som som kan försvinna spontant.

Vanliga (förekommer hos fler än 1 av 100 användare): Nedstämdhet, nervositet, minskad sexuell lust, huvudvärk, magont, illamående, akne, ryggvärk, smärta i underlivet, menstruationssmärtor, flytningar, inflammation i yttre och inre könsorganen, smärta eller spänningar i brösten, utstötning av Mirena från livmodern och viktökning.

Mindre vanliga (förekommer hos färre än 1 av 100 användare): Humörförändringar, migrän, uppblåsthet, håravfall, hårväxt av maskulin typ, klåda, eksem, inflammationer i underlivet, livmoderslemhinnan eller livmoderhalsen och vätskeansamling.

Sällsynta (förekommer hos färre än 1 av 1000 användare): Bröstcancer, hudutslag, nässelutslag och perforation av livmodern.

Om du blir gravid när du använder Mirena finns risk för att fostret befinner sig utanför livmodern (se avsnitt Försiktighet ”Utomkvedshavandeskap”).

Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotek.

Miljöpåverkan  (Läs mer om miljöpåverkan)

Levonorgestrel

Miljörisk: Tillgängliga ekotoxikologiska data utesluter inte risk för miljöpåverkan.
Läs mer>>

Stäng>>

Förpackningsinformation

Intrauterint inlägg 20 mikrog/24 timmar Inlägget består av en vit eller nästan vit hormonkapsel som är fastsatt på ett T-format plastskelett.
1 styck endosbehållare, receptbelagd, läkemedelsförmån med recept: 1071:50

UPP

Skriv ut T T