FASS för allmänheten

FASS om djurläkemedel

• 
• 
• 

NYHETER FAKTA FÖR FÖRSKRIVARE ORDLISTA KLINISKA PRÖVNINGAR

Gå tillMin Fass

• Bipacksedel
• Produktresumé
• FASS
• Förpackningar
• Miljö

Texten är baserad på produktresumé: 2011-08-26.

 

Indikationer

Antikonception
Idiopatisk menorragi
Skydd mot endometriehyperplasi under pågående substitutionsbehandling med östrogen

Kontraindikationer

- Konstaterad eller misstänkt graviditet;
- Pågående eller recidiverande genital infektion;
- Endometrit postpartum;
- Infektion efter abort inom de tre senaste månaderna;
- Cervicit;
- Cervikal dysplasi.
- Malignitet i cervix eller coprus uteri;
- Känd eller misstänkt könssteroidkänslig tumör, inklusive bröstcancer;
- Odiagnosticerad onormal uterin blödning;
- Medfödd eller förvärvad uterin anomali inklusive myom om de påverkar livmoderkaviteten;
- Tillstånd som medför ökad infektionsbenägenhet;
- Akut leversjukdom eller levertumör;
- Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne.

Dosering

Mirena sätts in i livmoderkaviteten och är effektivt i 5 år. Frisättningshastigheten in vivo är initialt ca 20 mikrogram/24 timmar och reduceras efter 5 år till 10 mikrogram/24 timmar. Medelfrisättningshastigheten av levonorgestrel är ca 14 mikrogram/24 timmar under 5-årsperioden.

Vid hormonell substitutionsterapi används inlägget i kombination med orala eller transdermala östrogenpreparat utan gestagener.

När Mirena sätts in korrekt enligt instruktionerna är risken för graviditet ca 0,2% under det första året. Under en 5-årsperiod är den totala risken för graviditet ca 0,7%.

Insättning och uttagande/utbyte
Hos kvinnor i fertil ålder skall inlägget sättas in inom 7 dagar efter påbörjad menstruation. Byte av gammal Mirena till ett nytt inlägg kan ske när som helst under menstruationscykeln. Inlägget kan även sättas in i anslutning till kirurgisk abort under den första trimestern. Postpartum-insättning bör uppskjutas tills livmodern återgått till normal storlek. Det bör inte ske tidigare än sex veckor efter förlossningen. Om livmoderns återgång till normal storlek är väsentligt fördröjd bör man överväga att vänta tills 12 veckor efter förlossningen. Vid besvärlig insättning och/eller om svåra smärtor eller blödningar inträffar i anslutning till insättningen bör en gynekologisk undersökning samt ultraljud utföras omedelbart för att utesluta perforation.

När Mirena används i endometrieskyddande syfte under substitutionsbehandling med östrogen, kan insättning ske när som helst om kvinnan är blödningsfri, i andra fall under de sista dagarna av menstruationen eller bortfallsblödningen.

Mirena bör endast sättas in av läkare/barnmorska med tidigare erfarenhet av att sätta in Mirena och/eller som har genomgått tillräcklig utbildning för insättning av Mirena.

Inlägget tas ut genom att man försiktigt drar i trådarna med en tång. Om trådarna inte syns, och inlägget är kvar i livmoderkaviteten, kan det tas ut med en smal peang. Det kan bli nödvändigt att vidga cervikalkanalen.

Inlägget bör tas ut efter fem år. Önskar kvinnan fortsätta med samma preventivmetod, kan ett nytt inlägg sättas in vid samma tillfälle.

För att undvika graviditet bör inlägget tas ut under menstruationen hos kvinnor i fertil ålder, förutsatt bibehållen menstruationscykel. Om inlägget tas ut i mitten av pågående menstruationscykel - dvs nära förväntad ägglossning - och kvinnan har haft samlag under den senaste veckan, finns risk för graviditet om inte ett nytt inlägg sätts in omedelbart efter att det gamla tagits ut.

Sedan Mirena avlägsnats, bör man kontrollera att inlägget är intakt. Under besvärliga avlägsnanden har enstaka fall rapporterats där hormonkapseln glidit över de horisontella armarna och dolt dem inuti röret. Om det intrauterina inlägget är intakt, krävs ingen ytterligare åtgärd. Knutarna på de horisontella armarna hindrar oftast hormonkapseln från att lossna helt från T-strukturen.

Instruktioner för användning och hantering
Mirena tillhandahålls i steril förpackning som inte skall öppnas förrän omedelbart före insättningen. Produkten skall hanteras aseptiskt. Om den sterila förpackningen brutits bör produkten kasseras. Speciell instruktion för insättning finns i förpackningen.

Varningar och försiktighet

Mirena bör användas med försiktighet eller avlägsnas efter konsultation med specialist om något av följande tillstånd föreligger eller uppstår för första gången:

- Migrän, fokal migrän med asymmetriskt synbortfall eller andra symtom som tyder på övergående cerebral ischemi
- Mycket svår huvudvärk
- Gulsot
- Betydande stegring av blodtrycket
- Allvarlig arteriell sjukdom såsom stroke eller hjärtinfarkt

Hos kvinnor med medfödd hjärtsjukdom eller hjärtklaffssjukdom med risk för infektiös endokardit, bör antibiotikaprofylax ges vid insättning och uttag av inlägget.

Låg-dos levonorgestrel kan påverka glukostoleransen och blodsockernivån bör följas hos diabetiker. Normalt behöver man dock inte ändra den terapeutiska regimen hos diabetiker som använder Mirena.

Oregelbundna blödningar kan maskera vissa symtom och tecken på endometriepolyper eller cancer. I dessa fall måste diagnostiska åtgärder övervägas.

Mirena är inte en förstahandsmetod för postmenopausala kvinnor med uttalad uterusatrofi.

Risken för bröstcancer hos kvinnor som använder gestagenmetoder kan förmodas vara likartad hos kvinnor som använder kombinerade p-piller. Emellertid finns betydligt mindre data på gestagenmetoder, varför säkra slutsatser inte kan dras. Tillgängliga data från kvinnor, som använder Mirena, talar inte för ökad risk för bröstcancer. Om en kvinna som använder Mirena får diagnosen bröstcancer bör uttag av Mirena övervägas.

Medicinsk undersökning/konsultation
Innan livmoderinlägget sätts in, skall kvinnan informeras om hur Mirena verkar och dess risker och biverkningar. Då Mirena används som skydd mot endometriehyperplasi under substitutionsbehandling med östrogen bör, förutom gynekologisk undersökning samt cellprov, även en allmän läkarundersökning göras inkluderande undersökning av brösten. Graviditet och sexuellt överförbara sjukdomar skall uteslutas och behandling av underlivsinfektioner måste vara avslutad. Livmoderns läge och livmoderkavitetens storlek skall bestämmas. Det är särskilt viktigt att inlägget placeras i fundus för att åstadkomma en jämn fördelning av gestagenet i endometriet, förhindra utstötning och ge maximal verkan. Instruktionerna för insättning bör därför följas noga. Eftersom insättningstekniken är annorlunda jämfört med andra inlägg, bör särskild tonvikt läggas på träning i korrekt införingsteknik. Insättning och uttagning kan medföra viss smärta och blödning. Speciellt hos nulligravida och hos kvinnor med uttalad uterusatrofi är insättning ofta förenad med smärta. Proceduren kan framkalla svimning som vasovagal reaktion eller krampanfall hos kvinnor med epilepsi. I kliniska studier användes dilatation av cervix och/eller paracervikalblockad hos 18% av peri- och postmenopausala kvinnor. 35% av kvinnorna upplevde mer än lindrig smärta vid insättning.

En förnyad undersökning bör göras 4-12 veckor efter insättningen och därefter en gång om året eller oftare om kliniskt indicerat.

Mirena är inte lämpligt som postkoitalt antikonceptionsmedel.

Eftersom oregelbundna blödningar/stänkblödningar är vanligt under de första månaderna av behandlingen, rekommenderas att före insättning utesluta patologiska tillstånd i endometriet. Patologiska tillstånd i endometriet måste uteslutas hos kvinnor som sedan tidigare har en Mirena insatt och som efter påbörjad östrogen substitutionsbehandling får blödningsrubbningar. Om oregelbundna blödningar utvecklas under en långtidsbehandling, bör också lämpliga diagnostiska åtgärder vidtas.

Oligo/amenorré
Hos ca 20% av kvinnor i fertil ålder som använder Mirena utvecklas gradvis oligomenorré och/eller amenorré. Graviditet bör uteslutas om menstruation inte inträffar inom 6 veckor efter senast påbörjad menstruation. Graviditetstestet behöver inte upprepas hos amenorroiska kvinnor om inte andra symtom tyder på graviditet.

När Mirena används i kombination med kontinuerlig östrogen substitutionsbehandling, minskar blödningsrubbningarna successivt under första året. Under månaderna 10-12 är 40% av kvinnorna helt blödningsfria.

Underlivsinfektion
Insättning av Mirena kan vara förenad med en risk för infektion. Inför insättning bör pågående infektion samt riskfaktorer för underlivsinfektion uteslutas. Insättningsröret skyddar Mirena mot mikrobiell kontaminering under insättningen och har utformats så att infektionsrisken minimeras. Underlivsinfektion kan ge allvarliga konsekvenser i form av minskad fertilitet och ökad risk för ektopisk graviditet.

Vid recidiverande endometrit eller underlivsinfektioner eller om en akut infektion är allvarlig eller inte svarar på behandling inom några dagar, måste inlägget tas ut.

Bakteriologiska undersökningar är indicerade och uppföljning rekommenderas, även vid lindriga infektionssymtom.

Utstötning
Blödningar eller smärtor kan vara symtom på partiell eller fullständig utstötning av ett intrauterint inlägg. Inlägget kan även stötas ur livmoderkaviteten utan att kvinnan märker detta och leda till förlust av det preventiva skyddet. Partiell utstötning kan minska inläggets effekt. Ökad blödningsmängd kan vara tecken på utstötning. Hos kvinnor som använder Mirena tillsammans med östrogener kan ökande blödningsbesvär också vara ett tecken på utstötning.
Inlägg som inte är i rätt läge måste tas ut och ett nytt inlägg kan sättas in vid samma tillfälle.
Kvinnan bör instrueras i hur hon skall kontrollera trådarna till inlägget.

Perforation
I sällsynta fall kan inlägget, ofta under insättningen, perforera eller penetrera livmodern eller livmoderhalsen vilket kan minska effekten av Mirena. Inlägget måste då snarast tas ut. Risken för uterusperforation är ökad vid insättning post partum (se avsnitt Dosering och administreringssätt), hos ammande kvinnor och hos kvinnor med fixerad retroverterad livmoder.

Ektopisk graviditet
Kvinnor med anamnes på ektopisk graviditet, operation av äggledare eller underlivsinfektioner löper större risk för ektopisk graviditet. Underlivssmärtor med eller utan samtidiga blödningsrubbningar kan tyda på ektopisk graviditet. Antalet ektopiska graviditeter hos användare av Mirena har uppskattas till 0,1% per år vilket är lägre än hos kvinnor som inte använder något antikonceptionsmedel (0,3-0,5% per år). Den absoluta risken för ektopisk graviditet hos kvinnor som använder Mirena är låg, men om en kvinna blir gravid med Mirena in situ är den relativa sannolikheten för ektopisk graviditet ökad.

Försvunna trådar
Om trådarna vid en uppföljande undersökning inte syns vid livmoderhalsen, måste en eventuell graviditet uteslutas. Trådarna kan ha dragits in i livmodern eller cervikalkanalen och kan bli synliga igen under nästa menstruation. Om graviditet har uteslutits, kan trådarna vanligtvis lokaliseras genom försiktig sondering med ett lämpligt instrument. Går de inte att hitta, kan inlägget ha stötts ut. Ultraljudsundersökning kan användas för att bekräfta inläggets läge. Om ultraljudsundersökning inte går att utföra, eller om man vid ultraljudsundersökning inte lokaliserat inlägget, kan röntgen användas för att lokalisera inlägget.

Fördröjd follikulär atresi
Eftersom den kontraceptiva effekten av Mirena huvudsakligen beror på dess lokala effekt, är det vanligt med ovulatoriska cykler med follikelruptur hos kvinnor i fertil ålder. Ibland fördröjs follikelatresin och follikelutvecklingen fortsätter. Dessa förstorade folliklar kan inte skiljas kliniskt från ovarialcystor. Förstorade folliklar har diagnosticerats hos ca 12% av kvinnorna som använder Mirena. Majoriteten av dessa folliklar är asymtomatiska, men några kan medföra underlivssmärta eller dyspareuni.
I de flesta fall försvinner de förstorade folliklarna spontant inom två till tre månader. Om så inte skulle ske, rekommenderas fortsatta ultraljudsundersökningar och andra terapeutiska åtgärder och eventuellt uttag av Mirena. I sällsynta fall kan kirurgisk intervention vara nödvändig.

Interaktioner  (Läs mer om interaktioner)

Metabolismen av gestagener kan öka vid samtidig användning av substanser som är kända för att inducera läkemedelsmetaboliserande enzymer, särskilt cytokrom P450-enzymer, såsom t ex kramphämmande medel (t ex fenobarbital, fenytoin, karbamazepin) och antibiotika (t ex rifampicin, rifabutin, nevirapin, efavirenz). Inverkan av dessa läkemedel på den antikonceptionella effekten av Mirena är okänd men den är sannolikt av föga betydelse på grund av inläggets huvudsakligen lokala verkningsmekanism.

Graviditet  (Läs mer om graviditet)

Kategori B:3.

Graviditet
Inlägget skall inte användas under pågående eller misstänkt graviditet. Blir kvinnan gravid vid användning av Mirena, bör inlägget tas ut, eftersom intrauterina antikonceptionsmedel som lämnas kvar in situ ökar risken för spontan abort eller för tidig förlossning. Uttagning av inlägget eller sondering av livmodern kan resultera i spontan abort. Om inlägget inte går att få ut och om kvinnan önskar fortsätta graviditeten, bör hon informeras om riskerna och eventuella konsekvenser för barnet i händelse av för tidig förlossning. Graviditeten bör noga övervakas. Ektopisk graviditet bör uteslutas. Kvinnan ska instrueras om att rapportera alla symtom som tyder på komplikationer, t ex smärtsamma kramper i underlivet med feber.

På grund av den intrauterina administreringen och den lokala hormonexponeringen kan en eventuell virilisering av fostret inte helt uteslutas.

Klinisk erfarenhet av utfallet av graviditeter där Mirena är på plats är begränsad. Inga tecken på fosterskador, som anses bero på Mirena, har hittills noterats i de fall graviditeten har fullföljts med Mirena på plats.

Amning
Ca 0,1% av levonorgestreldosen passerar över i modersmjölk men risk för påverkan på barnet synes osannolik med den dos som utsöndras från Mirena i livmodern.
Behandling med Mirena bör undvikas under de första sex veckorna efter förlossning hos ammande kvinnor. Laktationen synes inte påverkas kvalitativt eller kvantitativt av levonorgestrel i låg dos.

Amning  (Läs mer om amning)

Grupp II.

Levonorgestrel passerar över i modersmjölk men risk för påverkan på barnet synes osannolik med den dos som utsöndras från Mirena i livmodern.

Behandling bör undvikas under de första sex veckorna efter förlossning hos ammande kvinnor. Laktationen synes inte påverkas kvalitativt eller kvantitativt av levonorgestrel i låg dos.

Trafik  (Läs mer om trafik)

Okänt.

Biverkningar  (Läs mer om biverkningar)

Biverkningar är vanligast förekommande under de första månaderna efter insättningen och avtar som regel efter fortsatt användning. Förutom de biverkningar som står nämnda i avsnitt Varningar och försiktighet, har följande biverkningar rapporterats av Mirena-användare.

Mycket vanliga biverkningar (förekommer hos fler än 1 av 10 användare) inkluderar frekventa vaginala blödningar, inklusive spotting, oligomenorré, amenorré och follikelcystor.

Hos kvinnor i fertil ålder sjönk i genomsnitt antalet dagar med spotting gradvis från 9 till 4 dagar per månad under de första 6 månaderna. Andelen kvinnor med förlängd blödning (mer än 8 dagar) sjönk från 20% till 3% under de första 3 månaderna. Kliniska studier har visat att under det första årets användning fick 17% av kvinnorna amenorré under minst 3 månader.

När Mirena användes i kombination med östrogenbehandling, fick flertalet peri- och postmenopausala kvinnor spotting och oregelbundna blödningar under de första månaderna. Blödning och spotting minskade därefter och ca 40% av användarna blev helt blödningsfria under de sista tre månaderna av det första behandlingsåret. Blödningsrubbningarna är vanligare hos peri- än hos postmenopausala kvinnor.

I ytterst sällsynta fall har angioödem rapporterats hos användare av Mirena.

Nedanstående tabell visar biverkningar indelade efter organsystem och frekvens. Frekvenserna baseras på data från kliniska prövningar.

Organindelning	Frekvens av biverkningar
	Mycket vanliga ≥1/10	Vanliga ≥1/100, <1/10	Mindre vanliga ≥1/1 000, <1/100	Sällsynta ≥1/10 000, <1/1 000
Undersökningar		Viktökning
Centrala och perifera nervsystemet		Huvudvärk	Migrän
Magtarmkanalen		Buksmärtor, illamående	Uppblåsthet
Hud och subkutan vävnad		Akne	Alopeci, hirsutism, klåda, eksem	Utslag, urtikaria
Muskuloskeletala systemet och bindväv		Ryggvärk
Reproduktions- organ och bröstkörtel	Blödnings- störningar, ovarialcystor	Underlivssmärta, dysmenorré, vaginala flytningar, vulvovaginit, bröstspänningar, bröstsmärtor, utstötning av intrauterint inlägg	Inflammationer i underlivet, endometrit, cervicit	Perforation av livmodern, ektopisk graviditet, bröstcancer
Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället			Ödem
Psykiska störningar		Nestämdhet, nervositet, minskad libido	Humörförändringar

Farmakodynamik

Levonorgestrel är ett gestagen med antiöstrogen effekt som används inom gynekologin på olika sätt: Som gestagenkomponent i orala antikonceptionsmedel och i hormonell substitutionsterapi, eller för antikonception med enbart gestagen i minipiller och i subdermala implantat. Levonorgestrel kan också tillföras livmoderkaviteten i form av ett intrauterint inlägg. Detta möjliggör en mycket låg, daglig dos eftersom hormonet frisätts direkt till målorganet.

Mirena har huvudsakligen lokala gestagena effekter i livmoderkaviteten. Den höga levonorgestrelkoncentrationen i endometriet nedreglerar östrogen- och gestagenreceptorerna i endometriet. Detta minskar endometriets känslighet för cirkulerande östradiol och en uttalad antiproliferativ effekt kan ses. Morfologiska förändringar i endometriet och en svag, lokal främmande kroppsreaktion observeras i samband med användning av Mirena. Förtjockning av cervixsekretet försvårar spermiernas passage genom cervikalkanalen. Den lokala miljön i livmoder och äggledare hämmar spermiemobiliteten och funktionen och förhindrar implantation. Ovulationen hämmas hos en del kvinnor.

Studier av den antikonceptionella effekten omfattande 13.000 kvinnoår visar en total graviditetsfrekvens på 0,16 per 100 kvinnoår vid användning av Mirena.

Den antikonceptionella effekten hos Mirena har studerats i 5 omfattade kliniska studier i vilka 3 330 kvinnor använt Mirena. Det preventiva skyddet under ett år misslyckades i 0,2% av fallen medan det totalt (Pearl index) under fem år misslyckades med 0,7%. Detta innefattar också graviditeter orsakades av oupptäckta utsötningar och perforationer. Liknande antikonceptionell effekt har observerats i en stor observationsstudier där fler än 17000 kvinnor använt Mirena. Eftersom användning av Mirena inte kräver något dagligt intag, liknar graviditetsfrekvens vid ”typisk användning” den som observerats i kontrollerade kliniska studier (”perfekt användning”).

Användningen av Mirena tycks inte påverka den framtida fertiliteten. Ca 80% av kvinnorna som hade graviditetsönskan, blev gravida inom 12 månader efter att inlägget tagits ut.

Blödningsmönstret är ett resultat av den direkta verkan av levonorgestrel på endometriet och avspeglar inte den ovariella cykeln. Det finns ingen klar skillnad i follikelutveckling, ovulation eller östradiol- och progesteronproduktion hos kvinnor med olika blödningsmönster. Initialt kan det förekomma en ökning av spotting under de första månadernas användning beroende på inaktivering av proliferationen i endometriet. Därefter ger den kraftiga endometriesuppressionen kortare och sparsammare menstruationsblödningar. Sparsamma blödningar utvecklas ofta till oligomenorré eller amenorré. Ovariefunktionen är ofta normal och östradiolnivåerna bibehålls även vid amenorré.

Vid idiopatisk menorragi minskade blödningsmängden med i genomsnitt 88% efter 3 månaders användning. Menorragi förorsakad av submukösa myom verkar inte svara lika bra på Mirena.

Den observerade årliga hyperplasifrekvensen under enbart östrogenbehandling är ca 20%. I kliniska studier med 201 perimenopausala och 259 postmenopausala kvinnor som använder Mirena, rapporterades inte något fall av endometriehyperplasi i den perimenopausala gruppen under en observationstid på upp till 5 år.

Farmakokinetik

Absorption

Efter insättning av Mirena frisätts levonorgestrel omedelbart. Den höga lokala läkemedelsexponeringen i livmoderkaviteten, som är viktig för att Mirena lokalt ska kunna påverka endometriet, leder till en stor koncentrationsgradient via endometriet till myometriet (gradienten endometriet till myometriet >100-faldigt) och till låga koncentrationer av levonorgestrel i serum (gradienten endometriet till serum >1000-faldigt). Den initiala frisättningen in vivo av levonorgestrel i livmoderkaviteten är 20 mikrogram/24 timmar och minskar till 10 mikrogram/24 timmar efter 5 år.

Distribution

Levonorgestrel är ospecifikt bundet till serumalbumin och specifikt till SHBG.
Ungefär 1-2% av cirkulerande levonorgestrel förekommer som fri steroid och 42-62% är specifikt bundet till SHBG. Koncentrationen av SHBG minskar under användning av Mirena. Därmed minskar fraktionen som är bunden till SHBG under behandlingen och den fria fraktionen ökar. Den uppskattade genomsnittliga distributionsvolymen för levonorgestrel är ca. 106 liter.

Efter insättning av Mirena kan levonorgestrel spåras i serum efter 1 timme. Den maximala koncentrationen uppnås inom 2 veckor efter insättning. Som en följd av den minskande frisättningsgraden minskar median serumkoncentration av levonorgestrel från 206 pg/ml (25:e till 75:e percentilen: 151 pg/ml till 264 pg/ml) vid 6 månader till 194 pg/ml (146 mg/ml till 266 pg/ml) vid 12 månader, och till 131 pg/ml (113 pg/ml till 161 pg/ml) vid 60 månader hos kvinnor i reproduktiv ålder som väger mer än 55 kg.

Hos kvinnor i reproduktiv ålder med låg kroppsvikt (37 till 55 kg) är den genomsnittliga serumkoncentrationen ca. 1,5 gång högre.

Hos postmenopausala kvinnor som använder Mirena tillsammans med en icke-peroral östrogenbehandling, minskar median serumkoncentration av levonorgestrel från 257 pg/ml (25:e till 75:e percentilen: 186 pg/ml till 326 pg/ml) vid 12 månader till 149 pg/ml (122 pg/ml till 180 pg/ml) vid 60 månader. När Mirena används tillsammans med peroral östrogenbehandling är serumkoncentrationen av levonorgestrel vid 12 månader högre jämfört med vid icke-peroral östrogenbehandling, ca. 478 pg/ml (25:e till 75:e percentilen: 341 pg/ml till 655 pg/ml), som följd av induktion av SHBG genom oral östrogenbehandling.

Biotransformation

Levonorgestrel metaboliseras till stor del. Huvudmetaboliterna i plasma är de icke-konjugerade och konjugerade formerna av 30α, 5β-tetrahydrolevonorgestrel. Baserat på in vitro-studier är det främst CYP3A4-enzymet som är involverat i levonorgestrels metabolism.

Elimination

Totalt clearance för levonorgestrel i plasma är ca. 1,0 ml/min/kg. Den terminala halveringstiden för levonorgestrel är ca 20 timmar. Endast spårmängder av levonorgestrel utsöndras i oförändrad form. Metaboliterna utsöndras i feces och urinen i ett förhållande på ca 1.

Prekliniska uppgifter

Det finns inga prekliniska data av relevans för säkerhetsbedömningen utöver vad som redan beaktats i produktresumén.

Innehåll  (Läs mer om innehåll)

Levonorgestrel 52 mg, polydimetylsiloxan elastomer, kolloidal vattenfri kiseldioxid, polyetylen, bariumsulfat, järnoxid (E172). Initialt frisätts ca 20 mikrogram/24 timmar.

Miljöpåverkan  (Läs mer om miljöpåverkan)

Levonorgestrel

Miljörisk: Tillgängliga ekotoxikologiska data utesluter inte risk för miljöpåverkan.
Nedbrytning: Substansen bryts ner långsamt i miljön.
Bioackumulering: Substansen har potential att lagras i vattenlevande organismer.
Läs mer>>
Stäng>>

 

Hantering, hållbarhet och förvaring

Ej använt läkemedel och avfall skall kasseras enligt gällande anvisningar.

Egenskaper hos läkemedelsformen

Inlägget är tillverkat av en polyetylenstomme med en hormonkärna bestående av en blandning av polydimetylsiloxan och levonorgestrel runt den vertikala armen. Hormonkärnan täcks av ett polydimetylsiloxan-membran som reglerar frisättningen av levonorgestrel. Den T-formade ramen är impregnerad med bariumsulfat för identifiering via röntgen.

Förpackningsinformation

Intrauterint inlägg 20 mikrog/24 timmar Inlägget består av en vit eller nästan vit hormonkapsel som är fastsatt på ett T-format plastskelett.
1 styck endosbehållare, 1071:50, F

UPP

Skriv ut T T