FASS för förskrivare

FASS om djurläkemedel

• 
• 
• 

NYHETER KLINISKA PRÖVNINGAR

Gå tillMin Fass

• Bipacksedel
• Produktresumé
• FASS
• Förpackningar
• Miljö

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN

Act-HIB

  pulver och vätska till injektionsvätska, lösning

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel.

• Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

• Detta läkemedel har ordinerats åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symtom som liknar dina.

• Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal.

 

I denna bipacksedel finner du information om:
1. Vad Act-HIB är och vad det används för
2. Innan du använder Act-HIB
3. Hur du använder Act-HIB
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Act-HIB ska förvaras
6. Övriga upplysningar

1. VAD ACT-HIB ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR

 

Vaccin mot Haemophilus influenzae typ b, konjugerat.

 

Act-HIB är ett vaccin som används för att förebygga infektioner orsakade av Haemophilus influenzae typ b (såsom hjärnhinneinflammation, blodförgiftning, cellulit, ledinflammation, struplocksinflammation, lungsjukdom, benröta) hos barn från 2 månaders ålder.

Vaccinet aktiverar kroppens immunförsvar att bilda skydd (antikroppar) mot Haemophilus influenzae typ b.

2. INNAN DU ANVÄNDER ACT-HIB

Använd inte Act-HIB

Om barnet som ska vaccineras:

• är allergisk (överkänslig) mot något innehållsämne i Act-HIB.

• tidigare fått en allvarlig reaktion efter vaccination med Act-HIB eller något annat vaccin som innehåller samma ämnen.

• har hög feber eller en akut infektion ska vaccinationen uppskjutas.

Var särskilt försiktig med Act-HIB

Tala med läkare före vaccinering om barnet som ska vaccineras:

• har minskat antal blodplättar i blodet (trombocytopeni eller någon koagulationsrubbning eftersom blödning kan förekomma efter injektion i muskel.

• har nedsatt immunförsvar kan effekten av vaccinationen bli sämre.

Användning av andra läkemedel

Tala om för läkare eller apotekspersonal om barnet som ska vaccineras tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana.

Tala om för läkaren om ditt barn använder s.k. immunsuppressiva läkemedel eftersom effekten av vaccinationen då kan bli sämre.

Act-HIB kan injiceras samtidigt med andra rekommenderade vacciner mot difteri, tetanus, pertussis och poliomyelit, på samma injektionsställe om de är kombinerade eller på två olika injektionsställen om de ges samtidigt men som två olika injektioner.

Act-HIB kan administreras samtidigt med hepatit B- eller MPR-vaccin (mässling-påssjuka-röda hund) på två olika injektionsställen.

Graviditet och amning

Ej relevant eftersom vaccinet ges till barn.

Körförmåga och användning av maskiner

Ej relevant eftersom vaccinet ges till barn.

3. HUR DU ANVÄNDER ACT-HIB

 

Vaccinet ges helst som en injektion, vanligen i låret på spädbarn och i överarmen på barn.

Barn 2-3 månader:

Grundskydd (grundimmunisering) uppnås genom att 3 doser ges med ett intervall på:

• 1 till 2 månader, med start vid 2-3 månaders ålder eller

• 2 doser med ett intervall av 2 månader, med start vid 3 månaders ålder och en tredje dos vid 12 månaders ålder.

En fjärde dos (boostervaccinering) bör ges inom det andra levnadsåret hos barn som fått en tre-dos grundimmunisering i åldern 2-6 månader..

Barn mellan 6 och 12 månaders ålder:

2 doser ges med en månads intervall och en 3:e dos (boosterdos) vid 18 månaders ålder.

Barn mellan 1 till 5 års ålder: 1 dos.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.

4. EVENTUELLA BIVERKNINGAR

Liksom alla läkemedel kan Act-HIB orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.

Act-HIB administreras sällan ensamt, utan ges ofta samtidigt som eller kombinerat med andra vaccin, såsom vaccin mot difteri-tetanus-pertussis). Biverkningarna för Act-HIB reflekterar denna samtidiga användning.

De vanligaste biverkningarna som uppstod efter administrering av Act-HIB var lokala reaktioner vid injektionsstället, feber och irritabilitet.

Mycket vanligt (fler än 1 av 10 vaccinerade): irritabilitet, reaktioner vid injektionsstället såsom smärta, rodnad, svullnad och/eller inflammation, förhårdnad.

Vanligt (fler än 1 av 100 vaccinerade): kräkningar, feber. gråt (okontrollerbar eller onormal).

Mindre vanligt (fler än 1 av 1000 färre än 1 av 100 vaccinerade): feber över 39°C.

Okänd frekvens (kan inte beräknas utifrån tillgängliga data): svullnader i benen, ibland i samband med blåa läppar, rodnad, övergående små röda utslag och kraftig gråt, allergiska reaktioner, kramper (med eller utan feber), nässelutslag, utslag, klåda, ansiktssvullnad, svullnad i strupen (antydan på möjlig allergisk reaktion).

Andningsstillestånd (apné) hos förtidigt födda barn (födda i eller innan 28 graviditetsveckan).

Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal.

5. Hur Act-HIB ska förvaras

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

Förvaras i kylskåp (2°C–8°C). Får ej frysas.

Vaccinet måste användas omedelbart efter rekonstitueringen.

Använd Act-HIB före utgångsdatum som anges på kartongen efter ”EXP” eller ”Utg.dat.”

Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man gör med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR

Innehållsdeklaration

1 rekonstituerad dos (0,5ml) innehåller:

• Den aktiva substansen är: Haemophilus influenzae typ b polysackarid (polyribosylribitolfosfat) 10 mikrogram konjugerad till tetanusprotein, 24 mikrogram.

• Övriga innehållsämnen är: trometanol, sackaros, natriumkloridlösning, vatten för injektionsvätskor

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

I. Injektionsflaska med pulver

II. Engångsspruta innehållande vätska för injektionsvätska, lösning, med eller utan nål

Förpackning med 1 eller 10 doser.

Eventuellt kommer inte alla presentationer att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Innehavare av godkännande för försäljning

Sanofi Pasteur MSD

Avenue Jules Bordet 13

1140 Bryssel

Belgien

 

Tillverkare

Sanofi Pasteur SA

1541 Avenue Marcel Mérieux

69280 Marcy l’Etoile, Lyon

Frankrike

 

Denna bipacksedel godkändes senast den 2008-12-01

Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal:

Att tänka på före och under vaccination

• Vaccination skall uppskjutas i händelse av feber eller akut febersjukdom.

• Skall ej ges som intravaskulär injektion: säkerställ att nålen ej penetrerar något blodkärl.

• Liksom för alla injicerbara vaccin måste vaccinet administreras försiktigt till patienter med trombocytopeni eller en blödarsjukdom eftersom blödning kan uppstå vid intramuskulär administrering till dessa patienter.

• Innan någon biologisk produkt injiceras måste den person som ansvarar för administreringen vidta alla kända försiktighetsåtgärder för att förhindra en allergisk reaktion eller en reaktion av någon annan typ. Liksom för alla injicerbara vaccin bör lämplig medicinsk behandling och övervakning alltid finnas lätt tillgänglig ifall en sällsynt anafylaktisk reaktion skulle uppträda till följd av vaccinationen.

• Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.

Rekonstituering

Rekonstituera vaccinet genom att innehållet i den medföljande engångssprutan med vätska (0,5 ml) sprutas ned i injektionsflaskan med pulver och skakas kraftigt tills pulvret helt lösts upp. Vaccinet dras därefter upp i engångssprutan och injiceras. Skaka igen precis före injiceringen.

Använd produkten omedelbart efter rekonstitueringen.

Efter rekonstituering är vaccinet klart och färglöst.

Act-HIB kan ges i samma spruta som difteri-tetanus-vaccin (Duplex) eller inaktiverat poliovaccin. Act-HIB kan även ges samtidigt med andra vaccin. I sådana fall måste separata sprutor och injektionsställen användas.

Administrering

Det rekonstituerade vaccinet bör helst administreras intramuskulärt även om det också kan ges subkutant.

Rekommenderat administrationsställe hos spädbarn är lårets anterolaterala del, och hos barn deltoidregionen.

UPP

Skriv ut T T