FASS för allmänheten

FASS om djurläkemedel

• 
• 
• 

NYHETER FAKTA FÖR FÖRSKRIVARE ORDLISTA KLINISKA PRÖVNINGAR

Gå tillMin Fass

• Bipacksedel
• Produktresumé
• FASS
• Förpackningar
• Miljö

Texten är baserad på produktresumé: 2008-12-01.

 

Indikationer

Act-HIB är indicerat för förebyggande av invasiva infektioner orsakade av Haemophilus influenzae typ b (såsom meningit, septikemi, cellulit, artrit, epiglottit, pneumopati, osteomyelit) hos barn från 2 månaders ålder.

Kontraindikationer

• Känd systemisk allergi mot någon beståndsdel i Act-HIB, särskilt tetanusproteinet, eller en livshotande reaktion efter tidigare administrering av vaccinet eller vaccin innehållande samma substanser

• Vaccinationen måste skjutas upp vid feber eller akut febersjukdom.

Dosering

Grundimmunisering kan uppnås genom att ge 3 doser med ett intervall av 1-2 månader, med start vid 2-3 månaders ålder eller 2 doser med ett intervall av 2 månader, med start vid 3 månaders ålder och en tredje dos vid 12 månaders ålder.

Boostervaccinering:

En fjärde dos bör ges inom det andra levnadsåret hos barn som fått en tre-dos grundimmunisering i åldern 2-6 månader.

Mellan 6 och 12 månaders ålder räcker två injektioner med en månads intervall följda av en boosterinjektion vid 18 månaders ålder.

Mellan 1 och 5 års ålder räcker en dos som engångsdos.

Det rekonstituerade vaccinet bör helst administreras intramuskulärt även om det också kan ges subkutant.

Rekommenderat administrationsställe hos spädbarn är lårets anterolaterala del, och hos barn deltoidregionen.

Varningar och försiktighet

En immunosuppressiv behandling eller ett tillstånd med nedsatt immunförsvar kan orsaka försämrat immunsvar på vaccinet. Rekommendationen är därför att vänta med vaccinationen till efter avslutad behandling eller att se till att patienten skyddas väl. Vaccination av patienter med kroniskt nedsatt immunförsvar, som vid HIV-infektion, aspleni eller sicklecellsjukdom, rekommenderas ändå, även om antikroppssvaret kan bli begränsat.

Det tetanusprotein som finns i Act-HIB kan under inga omständigheter användas för att ersätta den vanliga tetanusvaccinationen.

Injicera ej intravaskulärt. Se till att nålen inte penetrerar ett blodkärl.

Liksom för alla injicerbara vaccin måste vaccinet administreras försiktigt till patienter med trombocytopeni eller en blödarsjukdom eftersom blödning kan uppstå vid intramuskulär administrering till dessa patienter.

Act-HIB skyddar inte mot infektioner orsakade av andra typer av Haemophilus influenzae eller mot meningit av annat ursprung.

Före all administrering av Act-HIB måste mottagarens förälder eller vårdnadshavare eller den vuxne mottagaren själv tillfrågas om personlig historia, familjehistoria och hälsotillstånd på sista tiden, inklusive vaccinationshistoria, nuvarande hälsotillstånd samt eventuella biverkningar efter tidigare immuniseringar. Vaccinationsförfarandet måste vara väl övervägt hos patienter som haft allvarlig eller svår reaktion inom 48 timmar efter en tidigare injektion av ett vaccin innehållande liknande beståndsdelar.

Innan någon biologisk produkt injiceras måste den person som ansvarar för administreringen vidta alla kända försiktighetsåtgärder för att förhindra en allergisk reaktion eller en reaktion av någon annan typ. Liksom för alla injicerbara vaccin bör lämplig medicinsk behandling och övervakning alltid finnas lätt tillgänglig ifall en sällsynt anafylaktisk reaktion skulle uppträda till följd av vaccinationen.

Den potentiella risken för apné och behovet av andningsövervakning under de första 48-72 timmarna efter administration av grundvaccinationsschemat till mycket prematura barn (födda i graviditetsvecka ≤ 28) bör beaktas, speciellt för barn som haft en respiratorisk omognad.

Då nyttan av vaccination är stor inom denna grupp av barn skall man vare sig avhålla från eller uppskjuta vaccinationen.

Interaktioner  (Läs mer om interaktioner)

Act-HIB kan injiceras samtidigt med andra rekommenderade vaccin: difteri, tetanus, pertussis och poliomyelit – på samma injektionsställe om de är kombinerade eller på två olika injektionsställen om de ges samtidigt men separat.

Act-HIB kan administreras samtidigt med hepatit B- eller MPR-vaccin (mässling-påssjuka-röda hund) på två olika injektionsställen.

Förutom vid immunosuppressiv behandling (se avsnitt Varningar och försiktighet) har ingen signifikant klinisk interaktion med andra behandlingar eller biologiska produkter dokumenterats.

Eftersom antigenuri har upptäckts i några fall inom 2 veckor efter att patienten fått Act-HIB är falska positiva reaktioner möjliga vid misstänkt Haemophilus influenzae typ b-sjukdom. Därför har, i sådana fall, kanske inte detektion av antigen i urinen avgörande diagnostiskt värde vid misstänkt Haemophilus influenzae typ b-sjukdom

Biverkningar  (Läs mer om biverkningar)

I linje med immuniseringsprogrammen för barn, rekommendationer från WHO (World Health Organisation) och ACIP (Advisory Committee on Immunization Practices administreras Act-HIB sällan ensamt utan ges ofta samtidigt eller kombinerat med andra vaccin, såsom vaccin mot difteri-tetanus-pertussis (helcells- eller acellulärt) (DTP).

Därför kommer säkerhetsprofilen för Act-HIB att reflektera denna samtidiga användning.

Biverkningar som presenteras i detta avsnitt har listats med hjälp av MedDRA-terminologi (klassificering av och terminologi för organsystem). Inom varje klassificering av organsystem graderas biverkningarna under frekvensrubriker (de mest frekventa reaktionerna först) med hjälp av följande konvention:

Mycket vanlig (≥1/10); Vanlig (≥1/100; < 1/10) ; Mindre vanlig (≥1/1 000, <1/100); Sällsynt (≥1/10 000, <1/1 000); Mycket sällsynt (<1/10 000); Okänd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data)

Mer än 7 000 friska spädbarn och små barn under 2 års ålder var involverade och fick Act-HIB, nästan alltid i kombination med helcells- eller acellulära DTP-vaccin, under kliniska studier med aktiv övervakning av biverkningar.

I kontrollerade studier framkom att när Act-HIB administrerades samtidigt med DTP-vaccin var grad och typ av påföljande systemiska reaktioner inte annorlunda än de som förekom när DTP administrerades ensamt.

Biverkningar som kan vara relaterade och som under kliniska studier observerats hos fler än 1% av patienterna efter immunisering (dvs. ”vanliga” till ”mycket vanliga”) presenteras i detta avsnitt, kategoriserade efter frekvens. De uppkommer vanligtvis kort tid efter administrering av vaccinet (inom 6–24 timmar), är övergående samt lindriga till måttliga.

Ingen ökning av incidens eller svårighetsgrad har noterats för dessa biverkningar vid efterföljande doser i den primära vaccinationsserien.

De vanligaste reaktionerna som uppstod efter administrering av Act-HIB var lokala reaktioner vid injektionsstället, feber och irritabilitet.

Magtarmkanalen

Vanligt: Kräkningar

Allmänna symptom och symptom vid administreringsstället

Mycket vanligt: Reaktioner vid injektionsstället såsom smärta, erytem, svullnad och/eller inflammation, induration

Vanligt: pyrexi (feber)

Mindre vanligt: Feber över 39°C.

Psykiska störningar

Mycket vanlig: Irritabilitet

Vanligt: Gråt (okontrollerbar eller onormal)

Baserat på spontan rapportering har följande ytterligare biverkningar rapporterats under kommersiell användning av Act-HIB.

Exakt incidens av dessa händelser kan inte beräknas och klassas därför som ”Okänd frekvens”.

Allmänna symptom och symptom vid administreringsstället

Ödem i de nedre extremiteterna:

Ödem i de nedre extremiteterna efter administrering av vaccin mot Haemophilus Influenzae typ b: Ödematös reaktion i en eller båda av de nedre extremiteterna kan uppkomma efter vaccination med vaccin mot Haemophilus Influenzae typ b.

Om denna reaktion uppkommer är det främst efter primära injektioner och den observeras inom de första timmarna efter vaccinationen. Associerade symptom kan inkludera cyanos, rodnad, övergående purpura och kraftig gråt. Alla dessa försvinner vanligtvis spontant utan sviter inom 24 timmar.

Immunsystemet:

Allergiska reaktioner

Centrala och perifera nervsystemet

Kramper (med eller utan feber)

Hud och subkutan vävnad:

Urticaria, utslag, pruritus

Ansiktsödem, larynxödem (antyder möjlig allergisk reaktion)

Information om speciella patientgrupper:

Apné hos mycket prematura barn (födda i graviditetsvecka ≤ 28) (se Varningar och försiktighet).

Farmakodynamik

Act-HIB ger immunitet mot invasiva infektioner orsakade av Haemophilus influenzae typ b. Hos människor orsakar den kapsulära polysackariden (polyribosylribitolfosfat: PRP) en serologisk anti-PRP-respons. Liksom för alla polysackaridantigener är dock immunsvaret tymusoberoende, kännetecknat av frånvaron av en boostereffekt efter upprepade injektioner och av låg immunogenicitet hos spädbarn.

Den kovalenta bindningen mellan den kapsulära Haemophilus influenzae typ b-polysackariden och tetanusprotein gör att den konjugerade polysackariden uppför sig som en tymusberoende antigen och orsakar en specifik serologisk anti PRP-respons hos spädbarn med induktion av specifika IgG och uppbyggnad av ett immunologiskt minne. Studier av den funktionella aktiviteten hos de PRP specifika antikropparna, orsakad av det konjugerade Haemophilus influenzae typ b-vaccinet hos spädbarn och barn, visade deras bakteriedödande aktivitet och deras opsoniserande aktivitet.

Immunogenicitetstudier på spädbarn som vaccinerats från 2 månaders ålder visade att nästan alla barnen hade en PRP-antikroppstiter ≥ 0,15 mikrog/ml, och ca 90 % hade en titer ≥ 1 mikrog/ml efter den tredje dosen. Hos de spädbarn som före 6 månaders ålder fick tre doser konjugerat Haemophilus influenzae typ b-vaccin orsakade en boosterinjektion 8 till 12 månader senare en signifikant ökning av medeltitern för PRP-antikropparna.

Innehåll  (Läs mer om innehåll)

1 rekonstituerad dos (0,5 ml) innehåller:

Haemophilus influenzae typ b polysackarid (polyribosylribitolfosfat), 10 mikrogram

konjugerad till tetanusprotein, 24 mikrogram

Förteckning över hjälpämnen:

Pulver: Trometamol, sackaros

Vätska: Natriumklorid, vatten för injektionsvätskor

Blandbarhet

Detta läkemedel får inte blandas med andra läkemedel förutom de som nämns under avsnitt Hantering, hållbarhet och förvaring.

Miljöpåverkan  (Läs mer om miljöpåverkan)

Haemophilus influenzae typ b polysackarid

Miljörisk: Användning av vacciner bedöms inte medföra någon miljöpåverkan.

 

Hantering, hållbarhet och förvaring

Förvaras i kylskåp (2°C-8°C). Får ej frysas.

Enkeldos

Rekonstituera vaccinet genom att innehållet i den medföljande engångssprutan med vätska (0,5 ml) sprutas ned i injektionsflaskan med pulver och skakas kraftigt tills pulvret helt lösts upp. Vaccinet dras därefter upp i engångssprutan och injiceras. Skaka igen precis före injiceringen.

Använd produkten omedelbart efter rekonstitueringen.

Efter rekonstituering är vaccinet klart och färglöst.

Act-HIB kan ges i samma spruta som difteri-tetanus-vaccin (Duplex) eller inaktiverat poliovaccin. Act-HIB kan även ges samtidigt med andra vaccin. I sådana fall måste separata sprutor och injektionsställen användas.

Förpackningsinformation

Pulver och vätska till injektionsvätska, lösning  Efter rekonstituering är vaccinet klart och färglöst
1 dos(er) injektionsflaska och förfylld spruta (fri prissättning), EF

UPP

Skriv ut T T