FASS för förskrivare

FASS om djurläkemedel

• 
• 
• 

NYHETER KLINISKA PRÖVNINGAR

• Bipacksedel
• Patient-FASS
• Produktresumé
• FASS
• Förpackningsinfo

Texten nedan gäller för:
Albuminativ® infusionsvätska, lösning 40 g/l och 200 g/l

Texten är baserad på produktresume: 2010–05–07

 

Indikationer

Återställande och upprätthållande av den cirkulerande blodvolymen vid påvisad volymbrist, och där det är lämpligt att använda en kolloid, såsom albumin.

Valet av albumin framför en artificiell kolloid avgörs med utgångspunkt från den enskilda patientens kliniska tillstånd och aktuella behandlingsrekommendationer.

Kontraindikationer

Överkänslighet mot albuminpreparat eller mot något av hjälpämnena.

Dosering

Dosering och infusionshastighet bör anpassas till varje patients individuella behov.

Dosering

Doseringen bestäms av patientens kroppsstorlek, traumats eller sjukdomens omfattning samt pågående vätske- och proteinförluster. Man bör använda sig av den cirkulerande blodvolymen och inte plasmaalbuminnivån som mått när lämplig dosering ska fastställas.

Om humant albumin ska tillföras bör man regelbundet kontrollera de hemodynamiska förhållandena.

Häri ingår till exempel monitorering av :

• arteriellt blodtryck och pulsfrekvens

• centralt venöst tryck

• fyllnadstryck i vänster förmak

• urinproduktion

• elektrolyter

• hematokrit/hemoglobin

Albuminativ 200 mg/ml är lämpligt för behandling av prematura barn och dialyspatienter.

Administreringssätt

Humant albumin kan antingen ges direkt intravenöst eller blandas med följande isotona infusionslösningar: natriumklorid 0,9 %, glukos 5 % och 10 %, Ringer och Ringer-acetat.

Infusionshastigheten bör anpassas till varje patients behov samt till indikationen.

Vid plasmabyte bör infusionshastigheten anpassas till utbyteshastigheten.

Varningar och försiktighet

Om allergiska eller anafylaktiska reaktioner uppträder skall infusionen avbrytas omedelbart och adekvat behandling sättas in. Vid chocktillstånd skall aktuella medicinska riktlinjer för chockbehandling tillämpas.

Albumin skall användas med försiktighet vid tillstånd där hypervolemi och dess följder eller hemodilution kan utgöra en särskild risk för patienten. Exempel på sådana tillstånd är:

• icke-kompenserad hjärtsvikt

• hypertoni

• esofagusvaricer

• lungödem

• blödningsbenägenhet

• grav anemi

• renal och postrenal anuri

Den kolloidosmotiska effekten hos humant albumin 20-25 % (såsom Albuminativ 200 g/l) är omkring fyra gånger så stor som för blodplasma. Då man tillför koncentrerat albumin måste man därför noga tillse att patienten får adekvat vätsketillförsel. Patienterna bör övervakas noga så att cirkulatorisk överbelastning och övervätskning kan förhindras.Albuminlösningar 20-25% (såsom Albuminativ 200 g/l) har relativt lågt elektrolytinnehåll jämfört med albuminlösningar
4-5% (såsom Albuminativ 40 g/l). När man ger albumin bör patientens elektrolytstatus kontrolleras och adekvata åtgärder vidtas för att återställa eller upprätthålla elektrolytbalansen.

Albuminlösningar får inte spädas med sterilt vatten, då detta kan orsaka hemolys hos patienten.

Om det är förhållandevis stora volymer som måste ersättas, är det nödvändigt att kontrollera koagulation och hematokrit. Det är viktigt att adekvat substitution av andra blodkomponenter (koagulationsfaktorer, elektrolyter, trombocyter och erytrocyter) säkerställs.

Hypervolemi kan uppträda om dosering och infusionshastighet inte anpassas till patientens cirkulatoriska tillstånd. Vid minsta kliniska tecken på kardiovaskulär överbelastning (huvudvärk, dyspné, halsvenstas) eller förhöjt blodtryck, ökat ventryck och lungödem, måste infusionen stoppas omedelbart.

Standardåtgärder för att förhindra att infektioner överförs från läkemedel som är tillverkade av humant blod eller plasma inkluderar urval av givare, test av individuella donationer och plasmapooler för specifika infektionsmarkörer samt att effektiva tillverkningssteg för inaktivering/eliminering av virus är en del av tillverkningsprocessen. Trots detta kan risken för överföring av infektiösa agens inte helt uteslutas när läkemedel som tillverkats av humant blod eller plasma ges. Detta gäller även nya, hittills okända virus samt andra patogener.

Det finns inga rapporter om virusöverföring med albumin som tillverkats enligt Europeiska farmakopéns specifikationer och enligt etablerade processer.

Det rekommenderas bestämt att varje gång Albuminativ ges till en patient skall produktnamn och satsnummer noteras för att upprätthålla en koppling mellan patienten och produktens satsnummer.

Interaktioner  (Läs mer om interaktioner)

Inga specifika interaktioner mellan humant albumin och andra läkemedel är kända.

Graviditet  (Läs mer om graviditet)

Kategori B:2.

Säkerheten för albumin vid användning under graviditet har ej fastställts i kontrollerade kliniska prövningar. Den kliniska erfarenheten av albumin tyder dock inte på att några skadliga effekter på graviditetsförloppet eller på fostret/det nyfödda barnet kan förväntas.

Inga djurexperimentella studier har utförts med Albuminativ 200 g/l.

Humant albumin är en normal beståndsdel i blodet.

Amning  (Läs mer om amning)

Grupp II.

Säkerheten för albumin vid användning under amning har ej fastställts i kontrollerade kliniska prövningar. Den kliniska erfarenheten av albumin tyder dock inte på att några skadliga effekter på det nyfödda barnet kan förväntas.

Inga djurexperimentella studier har utförts med Albuminativ.

Humant albumin är en normal beståndsdel i blodet.

Trafik  (Läs mer om trafik)

Inga effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner har observerats.

Biverkningar  (Läs mer om biverkningar)

Biverkningar av Albuminativ är sällsynta. Reaktionerna försvinner normalt snabbt när infusionshastigheten minskas eller infusionen avbryts. Vid allvarliga reaktioner skall infusionen stoppas och lämplig behandling inledas.

Följande biverkningar har observerats med Albuminativ efter introduktion på marknaden.

Mycket vanliga (>1/10), vanliga (>1/100, <1/10), mindre vanliga (>1/1,000, <1/100), sällsynta (>1/10,000, <1/1,000), mycket sällsynta (<1/10,000), inklusive enstaka rapporter.

Systemorganklass	Sällsynta	Mycket sällsynta
Immunsystemet	anafylaktisk reaktion	anafylaktisk chock
Psykiska störningar		förvirringstillstånd
Centrala och perifera nervsystemet		huvudvärk
Hjärtat		takykardi, bradykardi
Blodkärl	hypotoni	hypertoni, blodvallningar
Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum		dyspné
Magtarmkanalen		illamående
Hud och subkutan vävnad		urtikaria, angioneurotiskt ödem, erytematösa utslag, ökad svettning
Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället		feber, rigor

För information om viral säkerhet, se avsnitt “Varningar och försiktighet”.

Överdosering  (Läs mer om överdosering)

Hypervolemi kan uppträda om dosering och infusionshastighet är för hög. Vid minsta tecken på kardiovaskulär överbelastning (huvudvärk, dyspné, halsvenstas) eller förhöjt blodtryck, ökat centralt ventryck och lungödem måste infusionen stoppas omedelbart och patientens hemodynamiska parametrar kontrolleras noga.

Farmakodynamik

Humant albumin utgör kvantitativt sett mer än hälften av den totala proteinmängden i plasma och svarar för omkring 10 % av proteinsyntesaktiviteten i levern.

Fysikalisk-kemiska data: Albuminativ 200 g/l är hyperonkotiskt i förhållande till normal plasma.

Albuminets viktigaste fysiologiska funktioner består i dess bidrag till att upprätthålla det onkotiska trycket i blodet och dess transportfunktion. Albumin stabiliserar den cirkulerande blodvolymen och fungerar som transportmedel för hormoner, enzymer, läkemedel och toxiner.

Farmakokinetik

Under normala förhållanden är den totala utbytbara albuminpoolen 4–5 g/kg kroppsvikt, varav 40–45 % befinner sig intravaskulärt och 55–60 % i det extravaskulära rummet. Ökad kapillär permeabilitet påverkar albuminets kinetik och en avvikande distribution kan uppkomma vid vissa tillstånd, t.ex. svåra brännskador eller septisk chock.

Under normala förhållanden är den genomsnittliga halveringstiden för albumin omkring 19 dagar. Balans mellan syntes och nedbrytning uppnås vanligen genom feed-backreglering. Elimineringen sker i huvudsak intracellulärt och styrs av lysosomproteaser.

Hos friska försökspersoner lämnar mindre än 10 % av det infunderade albuminet det intravaskulära rummet under de första 2 timmarna efter infusionen. Det finns en betydande individuell variation i fråga om effekten på plasmavolymen. Hos vissa patienter kan en förhöjd plasmavolym kvarstå under några timmar. Hos kritiskt sjuka patienter kan dock albumin läcka ut från det vaskulära rummet i ansenlig mängd med oförutsägbar hastighet.

Prekliniska uppgifter

Humant albumin är en normal beståndsdel i human plasma och fungerar på samma sätt som fysiologiskt albumin.

I djurexperimentella studier är testning av akut toxicitet av liten relevans och medger inte någon utvärdering av toxiska eller letala doser eller av dos–effektförhållandet. Testning av kronisk toxicitet är inte möjlig att genomföra på grund av bildning av antikroppar mot heterologa proteiner i djurmodeller.

Hittills finns inga rapporter som tyder på något samband mellan albumin och embryofetal toxicitet,carcinogen eller mutagen potential.

Inga tecken på akut toxicitet har beskrivits i djurmodeller.

Innehåll  (Läs mer om innehåll)

Humant albumin.

Lösningen innehåller 200 g/l protein, av vilket minst 96 % är humant albumin.

Per 100 ml är innehållet av humant albumin 20 g.

Albuminativ 200 g/l är hyperonkotiskt i förhållande till normal plasma.

Hjälpämnen:

Acetyltryptofan

Natriumkaprylat

Natriumklorid

Natriumhydroxid eller

saltsyra (utspädd) till pH 7,0

Vatten för injektionsvätskor

Elektrolytinnehåll:

Na+83 mmol/l

K+ max 2 mmol/l

Gränsen för aluminium är högst 200 mikrogram/l.

Blandbarhet

Albuminativ 200 mg/ml får inte blandas med andra läkemedel, helblod eller erytrocytkoncentrat.
Albuminativ 200 mg/ml kan blandas med följande infusionslösningar: natriumklorid 0,9 %, glukos 5 % och 10 %, Ringer och Ringer-acetat.

Miljöpåverkan  (Läs mer om miljöpåverkan)

Användning av aminosyror, proteiner och peptider bedöms inte medföra någon miljöpåverkan.

Hantering, hållbarhet och förvaring

5 år.

Förvaras vid högst 25°C.

Får ej frysas.

Förvara förpackningen i ytterkartongen för att skydda den mot ljus.

Lösningen kan antingen ges direkt intravenöst eller blandas med en isoton lösning (natriumklorid 0,9 %, glukos 5 % och 10 %, Ringer och Ringer-acetat).

Lösningar med albumin får inte spädas med vatten för injektionsvätskor, eftersom detta kan orsaka hemolys hos patienten.

Om stora volymer behöver tillföras skall produkten värmas till rums- eller kroppstemperatur före användning.

Lösningen skall vara klar eller lätt opalescent. Använd inte lösning som är grumlig eller innehåller partiklar. Detta kan vara ett tecken på att proteinet är instabilt eller att lösningen har blivit kontaminerad.

Bruten förpackning skall användas omedelbart. Ej använd lösning skall kasseras i enlighet med gällande lokala riktlinjer.

Förpackningsinformation

Infusionsvätska, lösning 40 g/l klar, gulbrun
500 milliliter injektionsflaska, tillhandahålls för närvarande ej
12 x 500 milliliter injektionsflaska, EF
Infusionsvätska, lösning 200 g/l klar, gulbrun
20 milliliter injektionsflaska, tillhandahålls för närvarande ej
50 milliliter injektionsflaska, EF
100 milliliter injektionsflaska, EF
12 x 100 milliliter injektionsflaska, EF

UPP

Skriv ut T T