FASS för förskrivare

FASS om djurläkemedel

• 
• 
• 

NYHETER KLINISKA PRÖVNINGAR

Gå tillMin Fass

• Bipacksedel
• Produktresumé
• FASS
• Förpackningar
• Miljö

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN

Synarela

200 mikrogram/dos   nässpray, lösning
Nafarelin

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel.

- Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

- Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

- Detta läkemedel har ordinerats åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symtom som liknar dina.

- Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal.

 

I denna bipacksedel finner du information om:
1. VAD SYNARELA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
2. Innan du använder Synarela
3. Hur du använder Synarela
4. Eventuella biverkningar
5. HUR SYNARELA SKA FÖRVARAS
6. Övriga upplysningar

1. VAD SYNARELA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR

 

Nafarelin fungerar i kroppen likt det gonadotropinfrisättande hormonet som finns naturligt i kroppen, dvs. GnRH. GnRH bildas i hjärnan och stimulerar hypofysen att producera hormoner, som i sin tur stimulerar äggstockarna att producera de kvinnliga könshormonerna östrogen och progesteron.

På motsvarande sätt stimulerar Synarela äggstockarna att i början av behandlingen producera de kvinnliga könshormonerna, men inom 2-3 veckor upphör produktionen av könshormonerna.

Detta utnyttjas vid endometrios då livmoderslemhinnan har spridits utanför livmodern. Dessa endometrioshärdar är beroende av östrogen och progesteron och behandling med Synarela gör att endometriosvävnaden försvinner eller minskar. Menstruationen upphör tillfälligt men återkommer då behandlingen avslutas. Behandling av endometrios bör inte överstiga 6 månader.

Synarela används också i samband med provrörsbefruktning. Då utnyttjas den hämmande effekten på äggstockarna. På detta sätt undviks spontan ägglossning och ett för tidigt bildande av gulkroppar.

2. INNAN DU ANVÄNDER SYNARELA

Använd inte Synarela

• om du är överkänslig mot GnRH, GnRH-liknande ämnen eller något av övriga innehållsämnen i Synarela.

• om du är gravid

• om du har underlivsblödningar och orsaken inte utretts.

Var särskilt försiktig med Synarela

Under behandling måste du använda ett icke hormonellt preventivmedel (kondom, pessar) för att förhindra graviditet. Detta kan verka underligt om du behandlas för att bli gravid men avsikten är att uppnå graviditet först när behandlingen med Synarela är avslutad. Din läkare kan berätta mer om detta.

Depression, som kan vara allvarlig, har rapporterats hos patienter som tar Synarela. Informera din läkare om du blir nedstämd/deprimerad under tiden du tar Synarela.

Intag av andra läkemedel

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana.

Om du använder slemhinneavsvällande näsdroppar eller nässpray, t ex vid förkylning eller allergi, ska du ta dessa minst en halvtimme efter du sprayat Synarela.

Graviditet och amning

Begränsad erfarenhet av användning under graviditet. Risk finns att fostret påverkas. Synarela bör därför inte användas under graviditet. Rådfråga alltid din läkare innan du påbörjar behandling med Synarela om du är gravid eller planerar graviditet.

Det är okänt om Synarela går över i modersmjölk. Rådgör därför med läkare före regelbunden användning under amning.

Körförmåga och användning av maskiner

Inga effekter har observerats.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

3. HUR DU ANVÄNDER SYNARELA

 

Använd alltid Synarela enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Dosen bestäms av läkaren, som avpassar den individuellt för dig.

Ändra aldrig själv den dos som föreskrivits utan att rådgöra med din läkare.

Om du nyser under eller omedelbart efter sprayning med Synarela kan dosen bli för låg. Du ska därför i dessa fall spraya en ytterligare dos för säkerhets skull.

Endometrios: Behandlingen påbörjas på menstruationscykelns 2:a eller 4:e dag. Vanlig dos är 1 sprayning i ena näsborren på morgonen och 1 sprayning i den andra näsborren på kvällen, dvs. totalt 2 sprayningar per dag, under 6 månader.

Förbehandling vid provrörsbefruktning: Vanlig dos är 1 sprayning i vardera näsborren morgon och kväll, dvs. totalt 4 sprayningar per dag.

 

Sprayflaskans bruksanvisning

Innan du använder en Synarela-flaska första gången måste du aktivera sprayflaskan. Detta behöver du bara göra en gång, innan du tar den första dosen.

Skyddshatt Säkerhetsklämma

Aktivera spraypumpen:

1. Ta av säkerhetsklämman och skyddshatten så att sprayspetsen synliggörs. Håll flaskan med två fingrar på ”axlarna” och tummen mot undersidan av flaskan.

2. Aktivera pumpen genom att trycka flera gånger kraftigt och jämnt tills spraydosen kommer som en fin, jämn stråle. Detta kräver vanligtvis 5-7 tryck. Det är inte nödvändigt att aktivera pumpen igen vid nästkommande användning.

Användning:

1. Snyt dig försiktigt för att rensa näsborrarna.

2. Ta av skyddshatt och säkerhetsklämma. Håll flaskan som visades tidigare.

3. Rengör sprayspetsen. Håll flaskan vågrätt och skölj sprayspetsen med varmt vatten samtidigt som du gnuggar den med fingret eller en ren, mjuk trasa.

Rengör inte sprayspetsen med något vasst föremål. Detta kan leda till att pumpen levererar en felaktig dos av sprayen. Ta inte av pumpen från flaskan eftersom det nödvändiga trycket i flaskan släpps ut.

4. Böj huvudet lätt framåt. Håll för ena näsborren och för in sprayspetsen i den andra. Rikta sprayspetsen bakåt och mot den yttre sidan av näsan.

5. Tryck flaskan bestämt uppåt mellan tummen och fingrarna en gång samtidigt som du försiktigt andas in genom näsborren. Om din läkare har sagt till dig att ta 4 sprayningar varje dag ska du nu spraya in i den andra näsborren.

6. Ta bort sprayflaskan från näsborren. Böj huvudet bakåt några sekunder så att vätskan sprider sig över nässlemhinnan.

7. Rengör sprayspetsen. Håll flaskan vågrätt och skölj sprayspetsen med varmt vatten samtidigt som du gnuggar den med fingret eller en ren, mjuk trasa.

Rengör inte sprayspetsen med något vasst föremål. Detta kan leda till att pumpen levererar en felaktig dos av sprayen. Ta inte av pumpen från flaskan eftersom det nödvändiga trycket i flaskan släpps ut.

Torka av sprayspetsen med en mjuk handduk eller pappersnäsduk.

Det är viktigt att rengöra sprayspetsen före och efter användning för att förhindra att den blir tilltäppt.

8. Sätt på säkerhetsklämman och skyddshatten på sprayspetsen igen.

Om du har tagit för stor mängd av Synarela

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning.

Om du har glömt att ta Synarela

Om du glömmer att ta dosen vid den vanliga tiden, ta den så snart du kommer ihåg och fortsätt sedan att ta Synarela vid de vanliga tidpunkterna. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.

4. EVENTUELLA BIVERKNINGAR

Liksom alla läkemedel kan Synarela orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.

De flesta biverkningarna är en följd av sänkt hormonproduktion.

Mycket vanliga biverkningar (förekommer hos fler än 1 av 10 användare):

Viktökning, snabba humörsvängningar, minskad sexuell lust, huvudvärk, värmevallningar, rinnsnuva, akne, muskelsmärtor, torra slemhinnor i underlivet, minskad bröststorlek, eksem (seborré) och ödem (svullnad).

Vanliga biverkningar (förekommer hos fler än 1 av 100 användare):

Sömnlöshet, viktminskning, benskörhet (återgår vanligtvis till det normala ca 6 månader efter avslutad behandling), irriterade slemhinnor i näsan, depression (långtidsbehandling), känslomässig instabilitet (långtidsbehandling), östrogenbrist, minskning av bröstkörtlarnas storlek, ökad sexuell lust, överkänslighetsreaktioner (såsom bröstsmärtor andningssvårigheter, nässelutslag, hudutslag och klåda), parestesier (myrkrypningar), blodtrycksstegring, blodtryckssänkning, för tidigt klimakterium, blödningar från livmodern och ökad behåring (hirsutism).

Mindre vanliga biverkningar (förekommer hos färre än 1 av 100 användare men hos fler än 1 av 1000 användare):

Depression (korttidsbehandling), känslomässig instabilitet (korttidsbehandling), bröstförstoring, äggstockscystor, håravfall (alopeci) och ledsmärta.

Sällsynta biverkningar (förekommer hos färre än 1 av 1000 användare):

Synpåverkan och ledinflammation.

Lunginflammation och lungfibros har rapporterats men sambandet med behandlingen med Synarela har inte visats.

Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal.

5. HUR SYNARELA SKA FÖRVARAS

Sätt alltid på säkerhetsklämma och skyddshatt efter användning.

Förvara flaskan stående vid högst 25 ºC.

Flaskan förvaras i ytterkartongen. Får ej frysas.

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på förpackningen. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man gör med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR

Innehållsdeklaration

• Den aktiva substansen är nafarelinacetat motsvarande nafarelin 2 mg/ml.

• Övriga innehållsämnen är sorbitol (stabiliseringsmedel) och bensalkoniumklorid 0,1 mg/ml (konserveringsmedel), ättiksyra, natriumhydroxid (saltsyra) (för pH justering) och renat vatten.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Förpackningsstorlekar: Sprayflaskor med dospump à 4 ml (30 doser), 2 x 4 ml (2 x 30 doser) och 8 ml (60 doser).

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Pfizer AB

191 90 Sollentuna

Tel: 08-550 520 00

E-mail: eumedinfo@pfizer.com

 

Denna bipacksedel godkändes senast den 2012-12–17

UPP

Skriv ut T T