FASS för förskrivare

FASS om djurläkemedel

• 
• 
• 

NYHETER KLINISKA PRÖVNINGAR

Gå tillMin Fass

• Bipacksedel
• Produktresumé
• FASS
• Förpackningar
• Miljö

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
 

 

Hermolepsin, Hermolepsin Retard Tabletter 200 mg, depottabletter 100 mg, 200 mg, 300 mg, oral suspension 20 mg/ml

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel.

- Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa den igen.

- Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

- Detta läkemedel har ordinerats åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symtom som liknar dina.

- Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal.

 

I denna bipacksedel finner du information om:
1. VAD HERMOLEPSIN, HEMOLEPSIN RETARD ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
2. INNAN DU TAR HERMOLEPSIN, HEMOLEPSIN RETARD
3. HUR DU TAR HERMOLEPSIN, HEMOLEPSIN RETARD
4. EVENTUELLA BIVERKNINGAR
5. HUR HERMOLEPSIN, HEMOLEPSIN RETARD SKA FÖRVARAS
6. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR

1. VAD HERMOLEPSIN, HEMOLEPSIN RETARD ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR

 

Hermolepsin och Hermolepsin Retard används vid epilepsi och vissa former av ansiktssmärtor (trigeminusneuralgi). Hermolepsin används även vid alkoholabstinens.

Hermolepsin och Hermolepsin Retards verkningssätt är inte helt klarlagt. Man tror att Hermolepsin och Hermolepsin Retard förhindrar att signaler som utlöser ett epileptiskt anfall sprider sig i hjärnan och försvårar därför uppkomsten av anfall. Den smärtlindrande effekten av Hermolepsin och Hermolepsin Retard beror troligen på en dämpande effekt på de nerver i hjärnan som är inblandade i överföringen av smärta från trigeminusnerven i ansiktet. Hermolepsin lindrar även vid alkoholabstinens.

2. INNAN DU TAR HERMOLEPSIN, HEMOLEPSIN RETARD

Ta inte Hermolepsin, Hemolepsin Retard

• om du har sjukdomen porfyri (ökad utsöndring av vissa blodfärgämnen).

• om du är överkänslig (allergisk) mot karbamazepin eller mot något av övriga innehållsämnen i Hermolepsin eller Hermolepsin Retard.

• om du har hjärtsjukdomen AV-block.

• om du tidigare har haft nedsatt benmärgsfunktion.

• om du är överkänslig (allergisk) mot en viss typ av läkemedel som används vid depression (s.k. tricykliska antidepressiva).

Var särskilt försiktig med Hermolepsin, Hemolepsin Retard

• Ett litet antal personer som behandlas med läkemedel mot epilepsi som t ex karbamazepin har också haft tankar på att skada sig själva eller begå självmord. Om du någon gång får dessa tankar, kontakta omedelbart din läkare.

• Har du följande sjukdomar bör du rådgöra med läkare innan behandling med Hermolepsin eller Hermolepsin Retard påbörjas: hjärt-kärlsjukdom, lever- eller njursjukdom, förhöjt tryck i ögat, låga värden av vita blodkroppar. Hermolepsin och Hermolepsin Retard ges med försiktighet till äldre personer samt till patienter med tidigare sjukdomstillstånd i benmärgen. Behandling med karbamazepin ska undvikas hos patienter med AV konduktionsstörningar.

• Om symptom på blod-, lever- eller hudförändringar uppträder kontakta omedelbart din läkare. Halsont, feber, hudblödningar eller allergiska hudreaktioner är exempel på sådana symtom.

• Allvarliga hudutslag (Stevens-Johnson syndrom, toxisk epidermal nekrolys)

  har rapporterats vid användning av karbamazepin. Ofta kan utslagen innefatta sår i munnen, halsen, näsan, könsorganen och bindhinneinflammation (röda och svullna ögon). Dessa allvarliga hudutslag som kan vara livshotande, föregås ofta av influensaliknande symtom som feber, huvudvärk och kroppsvärk. Utslagen kan utvecklas till omfattande blåsbildning och fjällning av huden. Risken för att allvarliga hudbiverkningar ska uppstå är störst under de första månaderna av behandlingen. Dessa allvarliga hudbiverkningar kan vara vanligare hos människor från vissa asiatiska länder. Risken för dessa biverkningar hos patienter med hankinesiskt eller thailändskt ursprung kan bestämmas genom ett blodprov. Läkare ska kunna tala om för dig om ett blodprov är nödvändigt innan du börjar ta karbamazepin. Om du utvecklar utslag eller dessa hudsymtom som beskrivits här, ska du sluta ta läkemedel som innehåller karbamazepin och omedelbart kontakta läkare.

• Om anfallen förvärras under behandling, kontakta omedelbart din läkare.

• Ett antiepileptiskt överkänslighetssyndrom med feber, utslag, lymfkörtelsjukdom och mindre vanligt förekommande förstoring av både lever och mjälte och ökning av vita blodkroppar i blodet har förknippats med karbamazepin.

• Om behandling med Hermolepsin eller Hermolepsin Retard ska upphöra är det viktigt att minska dosen gradvis för att undvika att antalet anfall ökar.

• Observera att Hermolepsin och Hermolepsin Retard kan påverka effekten av p-piller och att annan preventivmetod bör övervägas.

• Läkemedel som används för att behandla epilepsi kan leda till folsyrabrist, varför din läkare kan komma att ordinera folsyrapreparat under behandlingen.

• Naturläkemedel som innehåller johannesört (Hypericum perforatum) bör inte användas under medicinering med Hermolepsin och Hermolepsin Retard.

Intag av andra läkemedel

Vissa läkemedel vid smärta (dextropropoxifen) och narkos (midazolam) samt naturläkemedel som innehåller johannesört (Hypericum perforatum) bör undvikas i samband med Hermolepsin och Hermolepsin Retard-behandling. .

Vissa läkemedel som kallas monoaminoxidashämmare (MAO-hämmare) ska undvikas vid behandling med Hermolepsin och Hermolepsin Retard. Exempel på MAO-hämmare är moklobemid, tranylcypromin (båda är antidepressiva) och selegilin (används vid Parkinsons sjukdom).

Behandlingseffekten av Hermolepsin och Hermolepsin Retard kan påverkas om de tas samtidigt med vissa andra läkemedel. Även behandlingseffekten av andra läkemedel kan påverkas om de tas samtidigt med Hermolepsin och Hermolepsin Retard. Rådgör därför med din läkare före samtidig användning av andra mediciner. Detta gäller speciellt för vissa läkemedel

• mot hjärt-kärlsjukdomar (felodipin, nimodipin, verapamil, diltiazem)

• vid könshormonbehandling (p-piller, danazol)

• vid hormonbehandling (kortikosteroider t.ex. prednisolon, dexametason)

• mot infektioner (doxycyklin, erytromycin, isoniazid, klaritromycin)

• mot smärta (metadon, paracetamol, tramadol)

• mot epilepsi (etosuximid, felbamat, fenobarbital, fenytoin, klobazam, klonazepam, lamotrigin, levetiracetam, oxkarbazepin, primidon, tiagabin, topiramat, valproinsyra, vigabatrin, zonisamid)

• mot depression/nedstämdhet (amitriptylin, citalopram, desipramin, doxepin, imipramin, fluoxetin, fluvoxamin, klomipramin, mianserin, mirtazapin, nefazodon, nortriptylin, sertralin, trazodon, viloxazin)

• mot ångest (alprazolam)

• mot kräkningar och illamående (ondansetron, metoklopramid)

• som är blodförtunnande (dikumarol, tiklopidin, warfarin)

• vissa som hämmar immunförsvaret (ciklosporin)

• som är muskelavslappande medel (pankuron, rokuronium, vekuroium)

• mot virussjukdomar (delavirdin, indinavir, ritonavir)

• mot parasitiska maskar (praziquantel)

• mot psykoser (haloperidol, klozapin, litium, risperidon, tioridazin)

• mot svampinfektioner (flukonazol, itrakonazol, ketokonazol, terbinafin)

• mot astma eller allergi (loratadin, teofyllin, terfenadin)

• som är vattendrivande (acetazolamid, furosemid, hydroklorotiazid)

• mot magsår och halsbränna (cimetidin)

• mot tuberkulos (rifampicin)

• mot sköldkörtelsjukdom (tyroxin)

• som innehåller nikotinamid (B-vitamin)

• mot cancer (erlotinib, irinotekan, lapatinib)

• mot schizofreni (aripiprazol, olanzapin, quetiapin, ziprasidon)

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana.

Intag av Hermolepsin, Hemolepsin Retard med mat och dryck

Man bör inte dricka alkohol i samband med Hermolepsin eller Hermolepsin Retardbehandling, eftersom Hermolepsin och Hermolepsin Retard kan ge nedsatt förmåga att tåla alkohol.

Under behandling med Hermolepsin och Hermolepsin Retard ska du inte dricka grapefruktjuice, då detta kan förstärka effekten av Hermolepsin och Hermolepsin Retard.

Graviditet och amning

Risk för fosterskadande effekter. Använd därför inte Hermolepsin eller Hermolepsin Retard under graviditet annat än på bestämd ordination från läkare. Rådgör med läkare vid tecken på graviditet.

Karbamazepin går över i modersmjölk. Diskutera med läkare angående risken för biverkningar hos barnet vid amning.

Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel.

Körförmåga och användning av maskiner

Hermolepsin och Hermolepsin Retard kan försämra reaktionsförmågan, vilket man bör tänka på vid tillfällen då skärpt uppmärksamhet krävs, t.ex. vid bilkörning och precisionsbetonat arbete. Biverkningar som trötthet och yrsel är vanliga.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra riskfyllda arbeten. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Viktig information om något(ra) innehållsämne(n) i Hermolepsin, Hemolepsin Retard

Hermolepsin oral suspension innehåller sorbitol, varför den kan ha en milt laxerande effekt. Kalorivärde: 2,6 kcal/g sorbitol.

Hermolepsin tabletter och Hermolepsin Retard depottabletter innehåller laktos. Om du inte tål vissa sockerarter bör du kontakta din läkare innan du tar Hermolepsin eller Hermolepsin Retard.

3. HUR DU TAR HERMOLEPSIN, HEMOLEPSIN RETARD

 

Ta alltid Hermolepsin, Hemolepsin Retard enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker. Dosen ska bestämmas av läkare som avpassar den individuellt för dig.

Dygnsdosen kan variera mycket beroende på ålder, kroppsvikt och anfallens svårighetsgrad. Blodprov i början och under behandlingen kan därför vara till hjälp. Dosen bör insättas i långsamt stigande dos. I regel doseras Hermolepsin och Hermolepsin Retard upp till anfallsfrihet eller tills dess att biverkningar börjar uppträda. Vid långtidsbehandling rekommenderas Hermolepsin Retard.

Tabletter eller oral suspension ska tas under eller efter måltid och tillsammans med vätska. Den orala suspensionen ska skakas före användning.

Vanlig dos för vuxna vid epilepsi: i början av behandlingen 100 mg 2 gånger dagligen i samband med måltid. Dosen ökas vanligen med 200 mg per vecka tills effektiv underhållsdos nås. Denna är vanligen 400 mg 2-3 gånger dagligen.

Vanlig dos för barn vid epilepsi: 10-20 mg/kg kroppsvikt per dygn som insätts i långsamt stigande doser. Om oral suspension används motsvarar 5 ml 100 mg. Normal dygnsdos är 0,5-1 ml/kg kroppsvikt.

Vanlig dos vid trigeminusneuralgi: 600-800 mg dagligen.

Vanlig dos vid alkoholabstinens: 600-800 mg dagligen i 4-5 dagar i samband med måltid.

Om du har tagit för stor mängd av Hermolepsin, Hemolepsin Retard

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning.

Om du har glömt att ta Hermolepsin, Hemolepsin Retard

Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.

4. EVENTUELLA BIVERKNINGAR

Liksom alla läkemedel kan Hermolepsin, Hemolepsin Retard orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.

Genom att starta behandlingen långsamt och stegvis kan uppträdandet av biverkningar minskas.

Den orala suspensionen innehåller sorbitol, vilket kan ge magbesvär och diarré.

Hudreaktioner, som kan vara livshotande (Stevens-Johnsons syndrom och toxisk epidermal nekrolys) har rapporterats (se avsnitt 2).

Det har kommit rapporter om bensjukdomar t.ex. minskad bentäthet i skelettet, benskörhet och benbrott. Kontakta läkare eller apotekspersonal om du behandlas med epilepsimedicin under lång tid, om du vet att du har benskörhet eller om du medicinerar med steroider.

Mycket vanliga (fler än 1 patient av 10):
I början av behandlingen är yrsel och trötthet vanligt vid behandling med Hermolepsin och Hermolepsin Retard. Dessa biverkningar är ofta beroende på dosen och kan oftast undvikas om Hermolepsin och Hermolepsin Retard ökas långsamt.
Dåsighet, minskning av natriumvärden, rörelserubbningar.

Vanliga (fler än 1 patient av 100):
Minskat antal blodkroppar eller blodplättar, aptitlöshet, illamående, kräkningar, förstoppning.
Hudutslag. Förändring i leverfunktionsvärdena. Svårigheter att se på nära håll, dubbelseende.
Viktuppgång.

Mindre vanliga (färre än 1 patient av 100):
Huvudvärk. Övergående ökning av vita blodkroppar. Ofrivilliga rörelser. Diarré. Muntorrhet (borsta därför tänderna med fluortandkräm två gånger dagligen).

Sällsynta (färre än 1 patient av 1000):
Benmärgssjukdom, påverkan på hjärtat t ex hjärtrytmen, blodpropp, höjning eller sänkning av blodtrycket, inflammation i blodådrorna. Svårigheter att tala, hjärnhinneinflammation, svårigheter att hålla ögonen stilla, nervinflammation, myrkrypningar. Bröstförstoring hos män, mjölkflöde ur brösten även utan amning. Smakstörning, inflammation i tungan eller munslemhinnan, buksmärtor. Svårartade allergiska hudreaktioner, håravfall, ökad behåring, förändrad hudpigmentering, klåda, acne, småblödningar i hud och slemhinnor, svettningar, ljusöverkänslighet. Leverinflammation, gulsot, levernekros, allergiska lungbesvär som kan likna lunginflammation. Ökning av vatten i kroppen (kan yttra sig som svullnad), laboratorieprov som uppvisar resultat liknande dem vid bristande funktion av sköldkörteln, höga blodfetter, akut porfyrisjukdom (ökad utsöndring av vissa blodfärgämnen). Ledvärk, muskelvärk, muskelkramper. Förvirring och aktivering av psykotiska symtom, stark oro, rastlöshet, aggressivitet, depression. Påverkan på njurfunktionen (t.ex. minskade respektive ökade mängder urin, äggvita eller blod i urinen), svårigheter att kasta vatten (urinera), sexuell funktionsnedsättning, manlig infertilitet. Grumling av ögats lins, ögonkatarr. Öronsusning, ökad ljudkänslighet. Benskörhet, tecken på bindvävssjukdom (SLE), feber, svullna lymfkörtlar, folsyrebrist.

Överkänslighetssyndrom kan uppkomma inom 1-8 veckor efter påbörjad behandling. Vanliga symtom på detta är feber och hudutslag, ofta tillsammans med inflammation i svalget och lymfkörtelsjukdom. Om du tror att du har något av dessa överkänslighetssymtom ska du kontakta din läkare omedelbart.

Mycket sällsynta (färre än 1 patient av 10000):
Rubbningar i förmågan att uppfatta tonlägen, livshotande leverfunktionsnedsättning.

Hudreaktioner, som kan vara livshotande (Stevens-Johnsons syndrom och toxisk epidermal nekrolys) har rapporterats (se avsnitt 2).

Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal.

5. HUR HERMOLEPSIN, HEMOLEPSIN RETARD SKA FÖRVARAS

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på förpackningen. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man gör med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR

Innehållsdeklaration

• Den aktiva substansen är karbamazepin 20 mg, 100 mg, 200 mg respektive 300 mg

• Övriga innehållsämnen är:

Hermolepsin tabletter: laktosmonohydrat 30 mg, majsstärkelse, mikrokristallin cellulosa, gelatiniserad stärkelse, polysorbat 80, povidon, formalinkasein, magnesiumstearat.

Hermolepsin depotabletter: laktosmonohydrat 15 mg, 30 mg respektive 45 mg, majsstärkelse, mikrokristallin cellulosa, ricinolja, gelatiniserad stärkelse, polysorbat 80, povidon, natriumstärkelseglykollat, magnesiumstearat.

Hermolepsin oral suspension: sorbitol E420 400 mg, metylparaben (konserveringsmedel E 218), propylparaben (konserveringsmedel E 216), agar, vatten.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Hermolepsin tabletter: Tabletterna är vita, runda, kupade med skåra, diameter 11 mm.

Hermolepsin depotabletter: Depottabletterna à 100 mg och 200 mg är vita, runda, kupade med skåra. diameter 9 mm respektive 11 mm. Depottabletterna à 300 mg är vita, runda, plana med skåra, diameter 13 mm.

Hermolepsin oral suspension: Den orala suspensionen är vit, ej smaksatt.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Orion Corporation
Orionintie 1,
FI-02200 Espoo,
Finland

Information lämnas av

Orion Pharma AB
Box 334,
192 30 Sollentuna

Denna bipacksedel godkändes senast den 2012-11-06

UPP

Skriv ut T T