FASS för förskrivare

FASS om djurläkemedel

• 
• 
• 

NYHETER FRAMTIDENS LÄKEMEDEL

• Bipacksedel
• Patient-FASS
• Produktresumé
• FASS
• Förpackningsinfo

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN

Diklofenak Mylan

25 mg och 50 mg enterotabletter

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel.

- Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa om den.

- Om du har ytterligare frågor vänd dig till din läkare eller farmaceut.

- Detta läkemedel har ordinerats åt dig personligen. Du bör inte ge det vidare till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symptom som liknar dina.

 

I denna bipacksedel finner du information om:
1. Vad Diklofenak Mylan är och vad det används för
2. Innan du använder Diklofenak Mylan
3. Hur du använder Diklofenak Mylan
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Diklofenak Mylan ska förvaras
6. Övriga upplysningar

1. VAD Diklofenak Mylan  ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR

Diklofenak Mylan är ett läkemedel som hämmar inflammationer, lindrar smärta och sänker feber genom att påverka tillverkningen av prostaglandiner i kroppen. Prostaglandiner kan orsaka inflammation, smärta och feber.

Diklofenak Mylan tillhör en grupp läkemedel som kallas NSAID (icke steroida antiinflammatoriska/antireumatiska läkemedel).

Diklofenak Mylan används för att behandla reumatiska sjukdomar som artros, ledgångsreumatism och Bechterews sjukdom och för att reducera smärta i samband med menstruation.

Diklofenaknatrium som finns i Diklofenak Mylan kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna bipacksedel. Fråga läkare, apotekspersonal eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

2. INNAN DU ANVÄNDER Diklofenak Mylan

Använd inte Diklofenak Mylan

Ta inte Diklofenak Mylan:

- om du är överkänslig (allergisk) mot diklofenak eller något av övriga innehållsämnen i Diklofenak Mylan.

- om du tidigare har fått allergiska reaktioner såsom astma, snuva eller hudutslag när du tagit smärtstillande medel innehållande acetylsalicylsyra eller andra läkemedel mot smärta/inflammation inom gruppen NSAID

- om du har svår leversjukdom

- om du har ökad blödningsbenägenhet

- om du har porfyri (ämnesomsättningssjukdom)

- om du har eller har haft återkommande magsår eller tolvfingertarmsår

- om du tidigare har fått magsår eller tolvfingertarmsår vid behandling med diklofenak eller liknande preparat

- om du har svår hjärtsvikt eller svår njursjukdom

- under graviditetens sista 3 månader

Var särskilt försiktig med Diklofenak Mylan

Så låg dos som möjligt och kortast möjliga behandlingstid ska alltid eftersträvas för att minska risken för biverkningar. Generellt gäller att högre doser än rekommenderat kan medföra risker. Detta innebär även att kombinationen av flera NSAID-preparat vid samma dostillfälle ska undvikas.

Om du har eller har haft följande sjukdomar bör du rådgöra med läkare innan behandling med Diklofenak Mylan påbörjas:

- magsår eller tolvfingertarmsår

- inflammatorisk tarmsjukdom (ulcerös kolit, Crohns sjukdom)

- leversjukdom

- hjärt-eller njursjukdom

- inflammation i näshålornas slemhinnor, astma, KOL (kronisk obstruktiv lungsjukdom), kronisk infektion i luftvägarna eller allergiska reaktioner såsom nässelutslag eller angioödem (periodiskt uppträdande lokala ansvällningar)

- SLE (bindvävssjukdom)

- blodsjukdomar och sjukdomar med ökad blödningstendens eller om du behandlas med blodförtunnande läkemedel

- högt blodtryck

- diabetes

Vid vattkoppor bör inte detta läkemedel användas.

Äldre personer bör vara observanta på den ökade risken för biverkningar som föreligger i högre ålder.

NSAID inklusive Diklofenak Mylan kan i sällsynta fall ge magsår vilket kan uppträda när som helst under behandlingen med eller utan varningssymtom. Patienter som får besvär från mag-tarmkanalen, i synnerhet äldre patienter, ska kontakta läkare vid symtom från buken.

Liksom andra NSAID kan Diklofenak Mylan dölja tecken eller symtom på infektion.

Diklofenak Mylan kan i sällsynta fall påverka de vita blodkropparna så att infektionsförsvaret försämras. Om du får en infektion med symtom såsom feber med kraftigt försämrat allmäntillstånd eller feber med lokala infektionssymtom såsom exempelvis ont i halsen/svalget/munnen eller vattenkastningsbesvär, ska du snarast uppsöka läkare så att man via blodprov kan utesluta en brist på vita blodkroppar (agranulocytos). Det är viktigt att du då informerar om din medicinering.

Sluta ta Diklofenak Mylan och kontakta läkare omedelbart om svullnad av bl. a. ansikte, tunga och/eller svalg och/eller svårighet att svälja eller nässelutslag som uppträder tillsammans med andningssvårigheter inträffar (angioödem).

Allvarliga hudreaktioner vid användning av NSAID har rapporterats i mycket sällsynta fall. Sluta ta Diklofenak Mylan och kontakta läkare om du får hudutslag eller skador på slemhinnorna.

Användning av Diklofenak Mylan (liksom alla läkemedel som hämmar cyclooxygenas/prostaglandinsyntes) kan försvåra möjligheten att bli gravid. Rådgör med läkare om du planerar graviditet eller om du har problem att bli gravid. Påverkan är tillfällig, dvs upphör när man slutar använda dessa typer av läkemedel.

Läkemedel som Diklofenak Mylan kan medföra en liten ökad risk för hjärtinfarkt eller stroke. En sådan riskökning är mer sannolik vid användning av höga doser och vid långtidsbehandling. Överskrid ej rekommenderad dos eller behandlingstid.

Rådfråga läkare eller apotekspersonal om din behandling om du har hjärtproblem, om du tidigare har haft stroke eller om du tror att du har ökad risk för dessa tillstånd (till exempel om du har högt blodtryck, diabetes, högt kolesterolvärde eller om du röker).

Användning av andra läkemedel

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana.

Diklofenak Mylan kan påverka eller påverkas av vissa läkemedel som innehåller följande verksamma ämnen:

- medel mot blodpropp (t ex warfarin, tiklopidin, acetylsalicylsyra, heparin)

- läkemedel för behandling av diabetes, med undantag för insulin

- litium eller selektiva serotoninåterupptagshämmare (SSRI) (används vid vissa typer av depression)

- digoxin (används vid hjärtbesvär)

- takrolimus (används vid transplantationer och eksem)

- ciklosporin (används vid transplantationer, vid svår psoriasis och reumatism)

- vissa läkemedel mot högt blodtryck (s k betareceptorblockerande medel, angiotensin II-antagonister och ACE-hämmare)

- diuretika (vätskedrivande medel som också används mot högt blodtryck)

- kinolonantibiotika (används vid urinvägsinfektion)

- kortikosteroider (används för att behandla inflammatoriska sjukdomar)

- kolestipol eller kolestyramin (används vid höga blodfetter)

- rifampicin (antibiotika vid tuberkulos)

- karbamazepin (används vid epilepsi)

- Johannesört, fenytoin (används vid epilepsi)

- metotrexat (används vid psoriasis, reumatism och vissa former av cancer)

Samtidig användning av andra NSAID bör undvikas då risken för biverkningar ökar.

Graviditet och amning

Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel.

Gravida kvinnor ska inte använda Diklofenak Mylan under de tre sista månaderna av graviditeten. Intag av Diklofenak Mylan skall undvikas av kvinnor som planerar graviditet eller är gravida. Behandling under någon del av graviditeten skall endast ske efter läkares ordination.

Diklofenak Mylan går över i modersmjölk, men påverkar troligen inte barn som ammas. Rådgör dock med läkare vid mer än tillfälligt bruk av Diklofenak Mylan under amning.

Körförmåga och användning av maskiner

Diklofenak Mylan kan hos vissa personer försämra reaktionsförmågan. Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete som kräver skärpt vaksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Viktig information om något(ra) innehållsämne(n) i Diklofenak Mylan

Diklofenak Mylan enterotabletter innehåller laktosmonohydrat. Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar denna medicin.

3. HUR DU ANVÄNDER Diklofenak Mylan

Använd alltid Diklofenak Mylan enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Dosen bestäms av läkaren, som avpassar den individuellt för dig.

Reumatiska sjukdomar: Läkaren avpassar doseringen beroende på patientens besvär och sjukdomens svårighetsgrad

Menstruationssmärtor: Vanlig dos är 2 tabletter à 25 mg eller 1 tablett à 50 mg 1-3

gånger per dag. Observera att den sammanlagda dosen under ett dygn bör inte överstiga

6 tabletter à 25 mg eller 3 tabletter à 50 mg. Medicineringen ska påbörjas vid första tecken på menstruation.

Tabletterna skall sväljas hela. Diklofenak Mylan kan verka irriterande på magsäcken, för att undvika detta är tabletterna överdragna med ett skikt som löses upp först när tabletterna har passerat magsäcken. Om tabletterna delas, krossas eller tuggas förstörs detta skikt och det är lättare att drabbas av biverkningar i form av magbesvär och magsmärtor.

Om du använt för stor mängd av Diklofenak Mylan 

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel 112) för bedömning av risken samt rådgivning.

Om du har glömt att ta Diklofenak Mylan

Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd tablett.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.

4. EVENTUELLA BIVERKNINGAR

Liksom alla läkemedel kan Diklofenak Mylan orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.

Vanliga (fler än 1 av 100 patienter): Magsmärta, illamående, kräkningar, diarré, matsmältningsrubbningar, minskad aptit, ökad gasbildning, huvudvärk, yrsel, svindel, hudutslag, förhöjda levervärden.

Mindre vanliga (färre än en av 100 patienter): Kramp i luftrören, leverfunktionsstörningar (leverinflammation, gulsot).

Sällsynta (färre än 1 av 1000 patienter): Trötthet, svullnad i kroppen på grund av vätskeansamling, överkänslighetsreaktioner (nässelutslag, allergisk chockreaktion med blodtrycksfall), magsår, magblödning, (blodblandad kräkning, blod i avföringen, blodiga diarréer), tarmsbesvär (t.ex. förstoppning, inflammation i tarmen), försämring av Crohns sjukdom och ulcerös kolit, inflammation i tungan, munnen eller matstrupen, inflammation i bukspottkörteln, impotens (samband osäkert), astma (inklusive andnöd).

Mycket sällsynta (färre än 1 av 10 000 patienter inklusive enstaka rapporter): Påverkan på synen (dimsyn, dubbelseende) och hörseln (nedsatt hörsel, öronsusningar), insomningssvårigheter, mardrömmar, irritabilitet, ängslan, depression, minnesstörningar, förvirring, störd verklighetsuppfattning, myrkrypningar, darrningar, kramper, känselbortfall, smakförändringar, påverkan på hjärta och kärl (t ex bröstsmärta, hjärtklappning, högt blodtryck, hjärtsvikt, hjärtinfarkt, kärlinflammation), blodbildspåverkan (minskat antal blodplättar som kan ge små blödningar i hud och slemhinnor, minskat antal vita blodkroppar som kan försämra immunförsvaret (agranulocytos), sönderfall av röda blodkroppar, blodbrist), eksem, klåda, hudrodnad, allvarliga hudbiverkningar såsom Steven Johnsons syndrom (slemhinne- och hudinflammation med blåsor och hög feber) och Lyells syndrom (som Steven-Johnsons syndrom men även med plötslig hudavlossning), håravfall, ljusöverkänslighetsreaktioner, påverkan på njurarna (t ex minskad eller upphörd urinproduktion och blod i urinen), hjärnhinneinflammation eller lunginflammation utan bakteriell orsak, stroke, angioödem (t.ex. svullnad av ansikte, utslag, andningssvårigheter).

Läkemedel som Diklofenak Mylan kan medföra en liten ökad risk för hjärtinfarkt eller stroke.

I sällsynta fall förekommer allvarliga hudinfektioner i samband med vattkoppor.

Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal.

5. HUR Diklofenak Mylan SKA FÖRVARAS

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som finns på förpackningen.

Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man gör med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR

Innehållsdeklaration

- Den aktiva substansen är diklofenaknatrium 25 mg respektive 50 mg.

- Övriga innehållsämnen är: laktosmonohydrat 46 mg respektive 40 mg, mikrokristallin cellulosa, kolloidal vattenfri kiseldioxid, majsstärkelse, povidon, magnesiumstearat, karnaubavax, färgämnen (järnoxid (E172), titandioxid (E171)).

25 mg innehåller även: hypromellos, cellulosaacetatftalat, hydroxipropylcellulosa, dietylftalat, färgämnet erytrosin (E127) kinolingult (E104).

50 mg innehåller även: Talk, metakrylsyra-etylakrylatsampolymer, trietylcitrat, natriumvätekarbonat, natriumlaurilsulfat, para-orange aluminiumlack (E110), kinolingult aluminiumlack (E104).

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

25 mg enterotabletter: välvda, filmdragerade gulbruna tabletter, diameter 7 mm.

50 mg enterotabletter: välvda, filmdragerade gulbruna tabletter, diameter 8 mm.

25 mg: plastburkar (reumatikeranpassade) 6, 12, 18, 30, 100 och 250 (endast för dosdispensering) enterotabletter.

50 mg: plastburkar (reumatikeranpassade) 20, 30, 50, 100 och 250 (endast för dosdispensering) enterotabletter.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Mylan AB

Box 23033

104 35 Stockholm

Tel: 08 555 227 50, Fax: 08 555 227 51, E-post: inform@mylan.se

Denna bipacksedel godkändes senast den 2009–01–21

UPP

Skriv ut T T