FASS för förskrivare

FASS om djurläkemedel

• 
• 
• 

NYHETER KLINISKA PRÖVNINGAR

• Bipacksedel
• Patient-FASS
• Produktresumé
• FASS
• Förpackningsinfo

Texten är baserad på bipacksedel: 2009-01-01.

 

Innehåll (Läs mer om innehåll)

Verksamma ämnen: Etinylestradiol (östrogent hormon) 30 µg, desogestrel (gestagent hormon) 150 µg.
Övriga ämnen: Potatisstärkelse, vattenfri kolloidal kiseldioxid, laktosmonohydrat, povidon, stearinsyra, alfa-tokoferol.

Verkningssätt (Läs mer om verkningssätt)

Desolett är ett lågdoserat kombinerat p-piller, som skyddar mot graviditet.

Desolett innehåller 21 st tabletter per karta. Varje tablett innehåller små mängder av två olika könshormoner, desogestrel (progesteron) och etinylestradiol (östrogen). Desolett hämmar ägglossningen och påverkar livmoderns slemhinna så att ett befruktat ägg får svårare att utvecklas. Spermiernas passage genom livmoderhalsen försvåras dessutom. Effekten kvarstår under tablettuppehållet mellan två kartor. Äggstockarna återgår till sina normala funktioner efter avslutad behandling, och det är åter möjligt att bli gravid.

Användningsområde

Preventivmedel.

Skall inte användas

• om du har eller tidigare har haft blodpropp i benet (djup ventrombos), i lungan (lungemboli) eller i något annat organ.

• om du har eller tidigare har haft hjärtinfarkt eller stroke.

• om du har eller tidigare har haft en sjukdom som kan föregå en hjärtinfarkt (såsom kärlkramp som karakteriseras av bröstsmärtor) eller ett slaganfall (övergående attacker av syrebrist i hjärnan eller små övergående slaganfall).

• om du har kända riskfaktorer för blodpropp, t.ex. rubbningar i blodkoagulationen eller något hjärtfel.

• om du har eller tidigare har haft migrän förenat med visuella symtom, talsvårigheter, svaghet eller domningskänsla i någon del av kroppen.

• om du har diabetes med kärlpåverkan.

• om du har eller tidigare har haft pankreatit (inflammation i bukspottskörteln) förenat med höga nivåer av blodfetter.

• om du har eller tidigare har haft svår leversjukdom och levervärdena inte återgått till de normala.

• om du har eller tidigare har haft en hormonberoende tumör i bröst eller underliv.

• om du har eller tidigare har haft godartade eller elakartade tumörer i levern.

• om du har underlivsblödningar utan känd orsak.

• om du är allergisk (överkänslig) mot desogestrel, etinylestradiol eller något av övriga ämnen i Desolett.
  Om du har något av tillstånden ovan eller om något av tillstånden skulle uppträda för första gången när du använder Desolett, ska behandlingen avbrytas och din läkare/barnmorska kontaktas. Använd under tiden ett icke-hormonellt preventivmedel, t.ex. kondom.

Försiktighet

Om du har någon av följande sjukdomar eller tillstånd kan det hända att du behöver extra kontroller. Din läkare/barnmorska kan förklara detta för dig. Berätta därför för din läkare/barnmorska innan du börjar med Desolett om något av nedanstående gäller för dig:

• du röker

• du har diabetes

• du är överviktig

• du har högt blodtryck

• du har klaffel eller någon rytmrubbning i hjärtat

• du har inflammation i venerna (ytlig flebit)

• du har åderbråck

• någon i din närmaste familj har haft trombos, hjärtinfarkt eller slaganfall

• du har migrän

• du har epilepsi

• du eller någon i din närmaste familj har eller har haft höga blodfetter (kolesterol eller triglycerider)

• någon i din närmaste familj har eller har haft bröstcancer

• du har leversjukdom (t.ex. gulsot) eller gallblåsesjukdom (t.ex. gallsten)

• du har Crohns sjukdom eller ulcerös colit (kroniska inflammatoriska tarmsjukdomar)

• du har SLE (systemisk lupus erythematosus; en bindvävssjukdom som påverkar det naturliga immunförsvaret)

• du har HUS (hemolytiskt uremiskt syndrom; en sjukdom som påverkar blodets förmåga att levra sig och som leder till njursvikt)

• du har sickle cell anemi (ett ärftligt fel i röda blodkropparna)

• du har ett tillstånd som uppträdde första gången eller förvärrades vid graviditet eller tidigare användning av könshormoner (t.ex. hörselnedsättning, en ämnesomsättningssjukdom kallad porfyri, en hudsjukdom kallad herpes gestationis, en neurologisk sjukdom kallad Sydenhams chorea)

• du har eller har haft kloasma (gulbruna pigmentfläckar på huden, framför allt i ansiktet); om så är fallet undvik, alltför mycket solljus eller ultravioletta strålar när du använder Desolett.

Om någon av åkommorna ovan uppträder för första gången, återkommer eller förvärras när du använder Desolett, ska du kontakta din läkare/barnmorska.

Kombinerade p-piller och blodproppar (tromboser)

En trombos är en ansamling av levrat blod som kan blockera ett blodkärl. Trombos kan ibland uppträda i de djupa blodkärlen i benen (djup ventrombos). Om en sådan blodpropp lossnar från venen där den har bildats, kan den nå och blockera blodkärl i lungorna och ge en så kallad lungemboli. Djup ventrombos är ovanligt. Det kan uppstå vare sig man använder hormoner eller inte. Det kan också uppträda om man blir gravid. Risken är högre hos dem som använder kombinerade p-piller än hos dem som inte använder kombinerade p-piller. Risken att drabbas av trombos är som störst när man börjar att använda kombinerade p-piller för första gången.

Risken att drabbas av djup ventrombos är något högre bland kvinnor som använder kombinerade p-piller innehållande desogestrel, jämfört med kvinnor som använder kombinerade p-piller med levonorgestrel. Det totala antalet som drabbas av blodpropp är dock litet. Om 10 000 kvinnor använder kombinerade p-piller med levonorgestrel under ett års tid kommer ca 2 av dessa kvinnor att drabbas av blodpropp. Om 10 000 kvinnor använder kombinerade p-piller med desogestrel under ett års tid kommer ca 3 till 4 av dessa kvinnor att få en blodpropp. Som jämförelse drabbas ca 6 av 10 000 kvinnor under sin graviditet av blodpropp. Dessa uppgifter är baserade på resultatet av några studier. Andra studier har inte funnit en högre risk vid användning av kombinerade p-piller innehållande desogestrel.

Risken för att få djup ventrombos är tillfälligt ökad vid en operation eller om du blir orörlig (t.ex. om du fått ett ben gipsat eller om du behandlas för åderbråck med bandage på benen). Hos kvinnor som använder kombinerade p-piller kan risken vara ännu högre. Tala om för din läkare att du använder Desolett i god tid före en operation eller sjukhusvistelse. Din läkare kan tala om för dig om du ska sluta med Desolett några veckor innan operationen eller immobiliseringen. Din läkare kommer också att tala om när du kan börja med Desolett igen.

Blodproppar kan också i sällsynta fall uppträda i hjärtats blodkärl (och ge en hjärtinfarkt) eller i hjärnan (och ge slaganfall). I extremt sällsynta fall kan blodproppar förekomma i levern, tarmarna, njurarna eller ögonen.

I vissa sällsynta fall kan trombos medföra allvarliga permanenta skador eller till och med dödsfall.

Risken för att få hjärtinfarkt eller slaganfall ökar med åldern. Den ökar också ju mer man röker. När man använder kombinerade p-piller ska man sluta röka, framför allt om man är äldre än 35 år.

Om du skulle utveckla högt blodtryck när du använder Desolett kan det hända att du blir ombedd att sluta använda läkemedlet.

Avbryt behandlingen med Desolett och ta omedelbart kontakt med din läkare/barnmorska om du uppmärksammar några tecken på blodpropp, hjärtinfarkt eller slaganfall:

• plötslig hosta.

• svår smärta i bröstet, som drar sig ut mot vänster arm.

• plötslig andfåddhet.

• ovanlig, svår eller ihållande huvudvärk eller migrän.

• delvis eller total synförlust eller dubbelseende.

• talsvårighet.

• plötslig förändring av hörseln eller lukt- och smaksinnet.

• yrsel eller svimningsanfall.

• svaghet eller domningskänsla i någon del av kroppen.

• svår magsmärta.

• svår smärta eller svullnad i något av benen.

Kombinerade p-piller och cancer

Bröstcancer har upptäckts något oftare hos kvinnor som använder p-piller än hos kvinnor i motsvarande ålder som inte använder p-piller. Om kvinnan slutar med p-piller minskar risken gradvis, så att 10 år efter avslutad behandling är risken densamma som hos kvinnor som aldrig använt p-piller. Det är inte känt om denna skillnad beror på p-pillren. Det kan vara så att kvinnan går på fler kontroller så att bröstcancern upptäcks tidigare.

I sällsynta fall har godartade levertumörer, och i ännu mer sällsynta fall elakartade levertumörer, rapporterats bland kvinnor som använder p-piller. Dessa tumörer kan leda till inre blödningar. Kontakta omedelbart din läkare/barnmorska om du får kraftiga buksmärtor.

Kronisk infektion med humant papillom virus (HPV) är den ensamt viktigaste riskfaktorn för utvecklande av livmoderhalscancer. Kvinnor som använder kombinerade p-piller under lång tid löper en något ökad risk att drabbas av livmoderhalscancer. Det är inte säkert att p-pillerna i sig är orsaken, utan det kan även vara ett resultat av ett sexuellt beteende eller andra faktorer.

När bör du kontakta din läkare/barnmorska?

• du upplever någon förändring i din medicinska hälsa, speciellt om det är kopplat till något av de tillstånd som nämns under rubrikerna ”Använd inte Desolett” eller ”Var särskilt försiktig med Desolett”. Glöm inte heller medicinska tillstånd som drabbar din närmaste familj.

• du känner en knöl i bröstet.

• du ska använda andra läkemedel.

• du blir tillfälligt orörlig eller ska genomgå en operation (rådfråga din läkare minst fyra veckor innan operationen).

• du får en plötslig underlivsblödning.

• du glömmer ta en tablett under den första behandlingsveckan och hade samlag under de föregående sju dagarna.

• du har svår diarré.

• du får ingen bortfallsblödning (mens) under två på varandra följande cykler eller om du misstänker att du är gravid (påbörja inte din nästa tablettkarta utan att ha rådgjort med din läkare/barnmorska).

Viktig information om något av hjälpämnena i Desolett:

Desolett innehåller laktosmonohydrat. Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare/barnmorska innan du tar Desolett.

Graviditet (Läs mer om graviditet)

Desolett ska inte användas av kvinnor som är gravida eller tror att de kan vara gravida.

Skulle du bli gravid medan du använder Desolett ska du avbryta behandlingen och kontakta läkare/barnmorska eller apoteksperso­nal för råd.

Amning (Läs mer om amning)

Desolett rekommenderas i allmänhet inte för användning under amning. Om du vill använda Desolett när du ammar kontakta din läkare/barnmorska eller apoteksperso­nal för råd.

Trafikvarning (Läs mer om trafikvarning)

Det finns ingen anledning att tro att Desolett skulle påverka förmågan att köra bil.

Att tänka på vid användning (Läs mer om användning)

Tala om för den läkare/barnmorska som förskrivit Desolett eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel eller naturläkemedel.

Berätta också för andra läkare eller tandläkare som förskriver läkemedel till dig att du använder Desolett. De kan tala om för dig om du behöver använda ytterligare skydd, t.ex. kondom, och i så fall hur länge.

Vissa andra läkemedel kan påverka Desolett så att den graviditetsskyddande effekten minskar eller oregelbundna blödningar i form av stänkblödning eller genombrottsblödning uppkommer.

Detta gäller läkemedel för behandling av:

• epilepsi (t.ex. primidon, fenytoin, barbiturater, karbamazepin, oxkarbazepin, topiramat, felbamat)

• tuberkulos (t.ex. rifampicin, rifabutin)

• hiv-infektion (t.ex. ritonavir)

• antibiotika (t.ex. penicilliner, tetracykliner, griseofulvin) för behandling av andra infektionssjukdomar

• naturläkemedel innehållande johannesört.

Kombinerade p-piller kan också påverka andra läkemedels effekt, t.ex. läkemedel som innehåller ciklosporin eller läkemedel mot epilepsi som innehåller lamotrigin (vilket kan leda till en ökning av antalet krampanfall).

Laboratorieprover
Om du behöver lämna ett blodprov ska du tala om för din läkare eller laboratoriepersonalen att du använder p-piller eftersom orala preventivmedel kan påverka resultatet av vissa prover.

Dosering (Läs mer om dosering)

Använd alltid Desolett enligt läkarens/barnmorskans anvisningar. Rådfråga läkare/barnmorska eller apotekspersonal om du är osäker.

Varje tablettkarta innehåller 21 tabletter och har en dag för dag-markering. Ta en tablett dagligen tills tablettkartan är tom.

Det är viktigt att ta p-piller regelbundet enligt anvisningarna för att få ett fullgott skydd.

A. Första tablettkartan.

Ta tabletterna dagligen under 21 dagar vid regelbunden tidpunkt på dygnet (t.ex. kvällstid). Ta den första Desolett-tabletten på menstruationens första dag.

B. Den andra och följande tablettkartor.
Gör ett uppehåll på 7 dagar innan nästa tablettkarta påbörjas. Under denna period inträffar vanligtvis en bortfallsblödning (mens). Denna startar vanligtvis 2–3 dagar efter den sista tabletten.

Första tabletten på varje tablettkarta kommer alltid att tas på samma veckodag.

Ibland kan bortfallsblödningen utebli. Om du tagit tabletterna enligt anvisningarna behöver det inte betyda att du blivit gravid. Påbörja därför som vanligt en ny serie efter 7 tablettfria dagar.

När man börjar använda Desolett

• När ingen hormonell metod har använts under den tidigare menstruationscykeln
  Börja använda Desolett första dagen i din menstruationscykel, alltså första blödningsdagen. Desolett ger då ett fullgott skydd från första dagen. Det går även att börja dag 2–5, men då måste du använda ett kompletterande skydd med bar­­riärmetod, t. ex. kondom, under de första 7 dagarna.

• När man byter från ett kombinerat preventivmedel (kombinerade p-piller, vaginalring eller plåster)
  Börja använda Desolett dagen efter den sista aktiva tabletten från tidigare använt kombinerat p-piller (alltså görs inget tablettuppehåll alternativt tas inga placebotabletter). Du kan även börja senare, men inte senare än dagen efter det vanliga tablettuppehållet alternativt dagen efter den sista inaktiva placebotabletten från tidigare använt p-piller. Om du använt en vaginalring eller ett plåster ska du helst börja använda Desolett den dag du tar ut ringen alternativt tar bort plåstret, dock inte senare än den dag då användningen av en ny ring, alternativt nytt plåster, skulle ha påbörjats. Om du följer dessa råd krävs inget kompletterande skydd.

• När man byter från minipiller
  Du kan sluta använda minipiller vilken dag som helst. Börja med Desolett följande dag vid samma tidpunkt. Under de följande sju dagarna ska ett kompletterande skydd med en barriärmetod, t. ex. kondom, användas.

• När man byter från injektion, implantat eller gestagen frisättande spiral
  Börja använda Desolett samma dag som nästa injektion skulle ha getts eller den dag då ditt implantat eller din hormonspiral tas ut. Under de följande sju dagarna ska ett kompletterande skydd med en barriärmetod, t. ex. kondom, användas. 

• Efter att ha fött barn
  Om du just fött barn kommer troligen din läkare/barnmorska be dig vänta med att börja använda Desolett tills du fått tillbaka din menstruation. I vissa fall kan man börja tidigare. Din läkare/barnmorska kommer att ge dig råd. Om du ammar och vill börja använda Desolett bör du först diskutera med din läkare/barnmorska.

• Efter missfall eller abort
  Din läkare/barnmorska informerar dig om när du kan börja.

Om du har magbesvär såsom kräkning och diarré

Om du kräks eller har svår diarré kan absorptionen av hormonerna i tabletterna minska och graviditetsskyddet därmed bli nedsatt. I sådana situationer bör extra skydd (icke hormonellt, t.ex. kondom) användas under sju dagar. Vid kräkningar inom 3–4 timmar efter tablettintag bör man följa de råd som ges under rubriken ”Om du har glömt att ta Desolett”. Om du enligt råden ska ta en ny tablett, kan det vara bra att ha en tablettkarta i reserv för dessa tillfällen. Kontakta din läkare/barnmorska för råd.

Om du vill skjuta fram bortfallsblödningen (mensen)

Om du vill skjuta fram bortfallsblödningen kan du fortsätta med tabletterna från nästa tablettkarta direkt efter det att du avslutat den nuvarande tablettkartan. Du kan fortsätta med denna karta så länge du vill eller tills kartan är slut. När du vill börja din bortfallsblödning slutar du att ta tabletterna. Under den tid du tar tabletterna från den andra kartan kan du få oregelbundna blödningar (stänkblödning eller genombrottsblödning). Påbörja nästa karta efter den vanliga tablettfria perioden.

Om du vill ändra startdag

Om du tar dina tabletter enligt instruktionerna kommer du att få din bortfallsblödning på ungefär samma dag var fjärde vecka. Om du vill ändra detta, kan du förkorta (aldrig förlänga) nästkommande tablettfria period. Om du t.ex. vanligtvis får din bortfallsblödning på fredagar och istället vill få bortfallsblödningen på tisdagar (tre dagar tidigare), ska du påbörja nästa tablettkarta tre dagar tidigare än vanligt. Om du har din tablettfria period under få dagar (tre dagar eller färre) kan det hända att bortfallsblödningen uteblir. Det kan även hända att du får oregelbundna blödningar (stänkblödning eller genombrottsblödning) under nästkommande tablettperiod.

Om du får en oväntad blödning

Under de första månadernas användning av p-piller kan du få oregelbundna blödningar (genombrottsblödning eller stänkblödning). Du kan behöva använda menstruationsskydd, fortsätt dock att ta dina tabletter som vanligt. De oregelbundna blödningarna upphör vanligtvis när kroppen har anpassat sig till p-pillerna (vanligtvis efter cirka tre månaders behandling). Prata med din läkare/barnmorska om oregelbundna blödningar fortsätter efter tre månader, blir mer rikliga eller om oregelbundna blödningar plötsligt uppkommer efter tre månader.

Om din bortfallsblödning (mens) uteblir

Om du har tagit alla dina tabletter vid rätt tidpunkt, om du inte har kräkts, haft svår diarré eller samtidigt använt annan medicin är det inte troligt att du är gravid. Fortsätt att ta Desolett enligt instruktionerna. Om tabletterna inte tagits enligt instruktionerna före den första uteblivna bortfallsblödningen eller om två bortfallsblödningar uteblir under två på varandra följande tablettuppehåll kan du vara gravid. Ta omedelbart kontakt med din läkare/barnmorska. Påbörja inte nästa tablettkarta förrän du har fått bekräftat att du inte är gravid.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.

Om du glömt att ta Desolett

Om det har gått mindre än 12 timmar sedan du skulle tagit din tablett är du fortfarande skyddad mot graviditet. Ta tabletten så snart du kommer ihåg det och ta nästa tablett på vanlig tid.

Om det har gått mer än 12 timmar sedan du skulle tagit din tablett kan den graviditetsskyddande effekten vara minskad. Ju fler tabletter i följd som du har missat, desto högre är risken för att den graviditetsskyddande effekten har minskat. Risken är särskilt stor för att bli gravid om du glömmer tabletter i början eller i slutet av tablettkartan. Därför ska du alltid följa de anvisningar som lämnas nedan:

Mer än 1 tablett i tablettkartan har glömts:

Kontakta din läkare/barnmorska för råd.

1 tablett glömd under vecka 1:

Ta den överhoppade tabletten så snart du kommer ihåg det, även om det innebär att du tar två tabletter samtidigt. Ta följande tabletter på vanlig tid, men glöm inte att använda extra skydd (icke hormonellt, t.ex. kondom) under sju dagar. Om du har haft samlag under veckan före den glömda tabletten finns en risk att du blivit gravid, och därför ska du genast kontakta din läkare/barnmorska.

1 tablett glömd under vecka 2:

Ta den överhoppade tabletten så snart du kommer ihåg det, även om det innebär att du tar två tabletter samtidigt. Ta följande tabletter på vanlig tid. Det kombinerade p-pillret har fortfarande önskad effekt och du behöver inte använda extra skydd.

1 tablett glömd under vecka 3:

Du kan välja mellan två alternativ:

1. Ta den överhoppade tabletten så snart du kommer ihåg det, även om det innebär att du tar två tabletter samtidigt. Ta följande tabletter på vanlig tid. Gör inget tablettuppehåll utan påbörja nästa tablettkarta omedelbart. Sannolikt kommer du inte att få någon ordentlig bortfallsblödning förrän i slutet av andra tablettkartan. Däremot kan du få oregelbundna blödningar (stänkblödning och genombrottsblödning) under användningen av den andra tablettkartan.

Eller

2. Du kan avbryta intaget från den aktuella tablettkartan och fortsätta med en ny tablettkarta efter ett tablettuppehåll på högst sju dagar (inklusive den dag då du glömde ta tabletten).

Har du glömt att ta tabletter i en tablettkarta och du inte får bortfallsblödning under den första normala tablettfria pausen, kan du ha blivit gravid. I det fallet måste du konsultera din läkare/barnmorska innan du påbörjar nästa tablettkarta.

Effekter som kan uppträda när behandling med Desolett avslutas

Du kan sluta använda Desolett när du vill. Om du inte vill bli gravid, ska du fråga din läkare/barnmorska om råd för någon annan pålitlig graviditetsförebyggande metod.

Bortfallsblödningen kan utebli under längre eller kortare tid efter avslutad behandling.

Biverkningar (Läs mer om biverkningar)

Liksom alla läkemedel kan Desolett orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.

Under de första månadernas behandling kan en stor andel (10–30 %) av kvinnorna få någon biverkan, t.ex. bröstspänning, illamående, småblödningar. Dessa biverkningar är ofta lindriga och brukar försvinna inom 2–4 månader. Om blödningarna blir besvärande bör du kontakta läkare/barnmorska.

Vanliga:

Nedstämdhet, humörförändring, illamående, mag­­smärta, huvudvärk, smärta i brösten, bröstspänning, underlivsblödning, viktökning

Mindre vanliga:

Vätskeansamling, minskad sexuell lust, migrän, kräkningar, diarré, hudrodnad, utslag, bröstförstoring, utebliven bortfallsblödning, blodtrycksförhöjning

Sällsynta:

Svårighet att använda kontaktlinser, minskat tårflöde, överkänslighetsreaktioner, viktnedgång, ökad sexuell lust, bröstsekretion, vaginal flytning, knölros, erythema multiforme (en form av hudrodnad), kloasma (brunpigmenterade hudfläckar), klåda, förändringar i leverfunktionsvärden, godartad leversvulst, gulsot, gallsten, förhöjt blodsocker, minskad glukostolerans, ökat insulinbehov, blodpropp i lunga eller ben, hjärtinfarkt

Kvinnor som använder kombinerade p-piller har en något ökad risk för blodpropp.

Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal.

Miljöpåverkan  (Läs mer om miljöpåverkan)

Etinylestradiol

Miljörisk: Användning av etinylestradiol har bedömts medföra hög risk för miljöpåverkan.
Läs mer>>

Stäng>>

Desogestrel

Miljörisk: Användning av desogestrel har bedömts medföra försumbar risk för miljöpåverkan.
Läs mer>>

Stäng>>

Förpackningsinformation

Tablett  Vita, runda, 6 mm, plana, märkta ORGANON* på ena sidan och kod TR 5 på den andra
3 x 21 styck blister, receptbelagd, ej läkemedelsförmån med recept (fri prissättning)

UPP

Skriv ut T T